- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06460467
Semi-automatisk segmenteringsmetode for å bestemme 177Lu-DOTATATE tumordosimetri (SSTR)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De nye bredfelts solid-state-kameraene muliggjør "kvantitative" enkeltfoton-emisjonstomoscintigrafi (SPECT), spesielt under interne vektoriserte strålebehandlinger. Disse innovative behandlingene brukes hovedsakelig i kreftbehandling. De involverer injeksjon av et radiofarmasøytisk middel som består av en vektor som spesifikt retter seg mot tumorcellen - i vårt tilfelle, somatostatinanaloger rettet mot somatostatinreseptorer - og en radioaktiv isotop som sender ut β- eller α-stråling for å "drepe" tumorcellen, og γ-stråling for SPECT-avbildning - i dette tilfellet 177Lu. Disse radiofarmaka foreskrives i dag i faste doser til alle pasienter. Med sikte på persontilpasset medisin er tumordosimetri avgjørende for å forutsi effekt og dose-respons-forhold på individnivå av denne typen behandling. I lys av den økende terapeutiske anvendelsen av disse 177Lu-terapiene, har European Association of Nuclear Medicine (EANM) nylig gitt ut anbefalinger om dosimetri av 177Lu-merkede somatostatinanaloger (Lutathéra®, 177Lu-DOTATATE), blant andre.
Disse anbefalingene er likevel presise når det gjelder dosimetri til risikoorganer, men fortsatt uklare når det gjelder tumordosimetri. Tumordosimetri er derfor vanskelig å implementere på rutinemessig klinisk basis.
Effekten av 177Lu-DOTATATE-behandling er påvist for nevroendokrine svulster i NETTER-1 fase 3-studien, og interessante resultater er rapportert for behandling av refraktære meningeomer.
Videre viste en fersk studie at hos pasienter med gastrointestinale nevroendokrine svulster behandlet med 177Lu-DOTATATE, kunne tumordosimetri forutsi pasientens overlevelse.
For å optimalisere en dosimetrisk tilnærming i klinisk rutine, er flere trinn nødvendige: i) definere en standardisert manuell eller semi-automatisert segmenteringsmetode for å bestemme volumene av interesse (tumorvolum og/eller organer i fare), ii) kvantifisere svulsten nøyaktig. eller organer med risikovolumaktiviteter over tid, og iii) bestemme dosene som absorberes av svulsten og/eller risikoorganene.
Vi gjennomførte en innledende studie for å definere en semi-automatisk segmenteringsmetode for meningeom behandlet med 177Lu-DOTATATE på pre-terapeutisk 68Ga-DOTATOC positronemisjonstomografi (PET), med sikte på å forutsi tumordosimetri fra pre-terapeutisk avbildning. For denne studien vil tumorsegmentering bli utført direkte på SPECT-avbildning utført etterbehandling på et 360° bredfelt CZT-kamera for å bestemme tumordosimetri.
Målet med denne studien er å sammenligne en semi-automatisk segmenteringsmetode med manuell referansesegmentering for å bestemme totalt tumorvolum på post-terapi scintigrafi ved D1 hos pasienter behandlet med 177Lu-DOTATATE for meningeom eller nevroendokrin tumor, med tanke på dosimetrisk beregning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrike, 54511
- Nuclear medicine department CHRU de NANCY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet med 177Lu-DOTATATE for meningeom ved Nancy University Hospital
- Pasienter med nevroendokrine svulster i EVADOV-studien som gjennomgikk scintigrafi på D1, D4 og D7 (± 1 dag)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nektet å få dataene sine brukt i ettertid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med 177Lu-DOTATATE
Pasienter behandlet med 177Lu-DOTATATE for meningeom ved Nancy University Hospital og for en nevroenkrin svulst i EVADOVE-studien NCT04467567 (som gjennomgikk scintigrafi på D1, D4 og D7 (± 1 dag)
|
Det medisinske utstyret som studeres er et hybrid bredfelt CZT solid-state-kamera, VERITON-CT™-kameraet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terningindeks
Tidsramme: 1 dag
|
Terningindeks mellom halvautomatisk segmentering og referansesegmentering
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Meningeale neoplasmer
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Meningioma
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Lutetium Lu 177 dotatate
Andre studie-ID-numre
- 2024PI103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .