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超音波ガイド下末梢神経ブロック - データベース (Blockbase)

2024年6月13日 更新者:Nordsjaellands Hospital

超音波ガイド下の末梢神経ブロック、神経損傷、出血合併症および学習の質 - 前向き観察コホート研究

麻酔には末梢神経ブロックがよく使用されます。 これらは、手術中の唯一の麻酔方法として、または他の方法(全身麻酔や鎮静など)と組み合わせて使用​​できます。 さらに、末梢神経ブロックは、術後の痛みの治療、外傷患者の痛みの軽減、および痛みを伴う処置に使用されます。

方法が臨床的に役立つためには、高い成功率に寄与する要因を理解することが不可欠です。 この方法に関連する複雑な問題を知ることも同様に重要です。 最後に、麻酔科医が神経ブロックのパフォーマンスを長期にわたって追跡し、それを成績の高いパフォーマンスや一般的なパフォーマンスと比較できる、堅牢な学習システムを確立することが不可欠です。 したがって、我々は、1) ブロックの質に寄与する要因、例えば成功率や神経ブロック期間、 2) ブロック処置に関連する神経損傷および出血合併症の頻度と種類。 3) 麻酔科医によるブロック性能の追跡。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 末梢神経ブロックは麻酔によく使用されます。 これらは、手術中の唯一の麻酔方法として、または他の方法(全身麻酔や鎮静など)と組み合わせて使用​​できます。 さらに、末梢神経ブロックは、術後の痛みの治療、外傷患者の痛みの軽減、および痛みを伴う処置に使用されます。

方法が臨床的に役立つためには、高い成功率に寄与する要因を理解することが不可欠です。 この方法に関連する複雑な問題を知ることも同様に重要です。 最後に、麻酔科医が神経ブロックのパフォーマンスを長期にわたって追跡し、それを成績の高いパフォーマンスや一般的なパフォーマンスと比較できる、堅牢な学習システムを確立することが不可欠です。 したがって、我々は、1) ブロックの質に寄与する要因、例えば成功率や神経ブロック期間、 2) ブロック処置に関連する神経損傷および出血合併症の頻度と種類。 3) 麻酔科医によるブロック性能の追跡。 これら 3 つのポイントについては、以下で詳しく説明します。

  1. 成功率(ブロックの質) 末梢神経ブロックの成功率を概観することは困難です。 ほとんどの研究は 1 つの特定の神経ブロックに焦点を当てており、対象となる患者の数は少ないことがよくあります。 さらに、ブロック処置は、特定の処置に高度な技術を有する少数の麻酔科医によって実行されます。 手術、周術期の疼痛管理、痛みを伴う処置など、さまざまな環境で使用される最もよく使用される末梢神経ブロックを含むデータベースを確立し、さまざまなレベルの経験と専門知識を持つ麻酔科医を参加させることで、より詳細な情報を得ることが可能になります。高い成功率を達成するために重要な要素の全体像。
  2. 合併症 神経損傷。 末梢神経ブロックは一般に、合併症の発生率が低く、安全に使用できると考えられています。 ただし、合併症は重篤になり、永続的な神経損傷を引き起こす可能性があります。 したがって、ブロック関連の合併症とこれらの合併症に関連する要因の概要を把握することが重要です。 さまざまな領域には特定の特徴があり、合併症はおそらく特徴的なパターンに従います。 十分なデータを備えたデータベースがあれば、合併症がどのように発生し、永久的な損傷に至るかを理解するために重要な要素を詳しく説明することができます。

    出血。 現在、多くの患者が抗凝固療法を受けています。 そこで、ブロック手術に伴う出血性合併症に関するデータを収集していきます。

  3. 超音波ガイド下末梢神経ブロックの学習には、LA を正しい位置に配置するためのある程度のスキルが必要です。 個々の麻酔科医からブロックの品質に関するデータを長期にわたって収集することで、学習曲線やさまざまなブロック手順を学習するために重要な要素についての洞察を得ることが可能になります。

方法 研究デザイン: 観察的前向きコホート研究。 設定: 当初は、ノース ジーランド病院の麻酔科での単一センター研究。 私たちは、デンマークにできるだけ多くのセンターを含めることを計画しています。

参加者:末梢神経ブロックを予定している患者。 追跡データを収集する前に、自動化された安全な SMS システムを通じて各参加者からインフォームドコンセントが取得されます。

変数:以下の変数が登録されています。

患者の人口統計: 社会保障番号、年齢、性別、身長、体重、併存疾患 (糖尿病、インスリンの使用、慢性疼痛、鎮痛剤、抗凝固剤)、ASA の状態、および実施された手術の種類。

テクニカルブロックデータ:末梢神経ブロックの日時、実施する麻酔科医、ブロックの詳細(ブロック名、LAの種類、LAの体積、LAの濃度、LA注射の解剖学的位置、使用したアジュバント、開始時間)。

末梢神経ブロックの質と成功率: 成功率、補助ブロックの必要性、止血帯の使用、ブロックが失敗したとみなされる理由。

出血合併症: ブロック処置に関連する出血合併症の詳細。

アンケートによるフォローアップ:

1日目: 末梢神経ブロックの持続時間、ブロック終了後の痛み。 2 日目: ブロック持続時間が 24 時間を超えるかどうかを測定します。 30日目: 神経損傷の兆候: 感覚の変化、痛み、筋力の低下。 90日目: 神経損傷の継続的な兆候: 感覚の変化、痛み、筋力の低下。

365日目: 神経損傷の継続的な兆候: 感覚の変化、痛み、筋力の低下。

データソース/測定値: すべての変数は、末梢神経ブロックを受けた患者に対して通常登録されるデータの一部です。 ただし、データベースを構築する目的は、体系的なデータ収集を実行することです。 オンライン研究データベース用の安全な Web アプリケーションである REDCap を使用して、電子 CRF および患者に送信される調査 (フォローアップ) を通じてデータを入力します。

研究規模: データベースを構築する目的は、患者の末梢神経ブロックを継続的に登録することです。 そのため、事前に定義された研究規模はありません。

統計的手法: 記述統計と推論統計分析 (回帰分析など) を使用します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Hillerød、デンマーク、3400
        • 募集
        • Dept of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital
        • コンタクト:
          • Kai Lange, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

通常の治療の一環として末梢神経ブロックを受けている患者

説明

包含基準:

- 年齢 > 2歳

除外基準

  • 穿刺部位の感染
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 口頭での指導が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロック成功
時間枠:2時間
神経機能の臨床評価
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christian Rothe, MD、Nordsjællands Hospital Hillerød

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月4日

一次修了 (推定)

2029年6月4日

研究の完了 (推定)

2029年6月4日

試験登録日

最初に提出

2024年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月13日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • p-2024-15805

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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