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Blocos de nervos periféricos guiados por ultrassom - um banco de dados (Blockbase)

13 de junho de 2024 atualizado por: Nordsjaellands Hospital

A qualidade dos bloqueios de nervos periféricos guiados por ultrassom, lesões nervosas, complicações hemorrágicas e aprendizagem - um estudo de coorte observacional prospectivo

Bloqueios de nervos periféricos são frequentemente usados ​​em anestesia. Eles podem ser usados ​​como único método de anestesia durante a cirurgia ou em combinação com outros métodos, por exemplo, anestesia geral e sedação. Além disso, os bloqueios de nervos periféricos são usados ​​para tratar a dor pós-operatória, aliviar a dor em pacientes traumatizados e para procedimentos dolorosos.

Para que um método seja clinicamente útil, é essencial compreender os fatores que contribuem para altas taxas de sucesso. É igualmente importante conhecer as complicações relacionadas ao método. Finalmente, é essencial estabelecer um sistema de aprendizagem robusto onde os anestesiologistas possam acompanhar o desempenho do seu bloqueio nervoso ao longo do tempo e compará-lo com os de alto desempenho e desempenho geral. Portanto, pretendemos estabelecer um banco de dados prospectivo e contínuo para obter informações sobre 1) Fatores que contribuem para a qualidade do bloqueio, por exemplo, taxa de sucesso e duração do bloqueio nervoso; 2) Frequências e tipos de lesões nervosas e complicações hemorrágicas associadas ao procedimento de bloqueio; 3) Acompanhamento do desempenho do bloqueio por anestesiologistas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Introdução Bloqueios de nervos periféricos são frequentemente usados ​​em anestesia. Eles podem ser usados ​​como único método de anestesia durante a cirurgia ou em combinação com outros métodos, por exemplo, anestesia geral e sedação. Além disso, os bloqueios de nervos periféricos são usados ​​para tratar a dor pós-operatória, aliviar a dor em pacientes traumatizados e para procedimentos dolorosos.

Para que um método seja clinicamente útil, é essencial compreender os fatores que contribuem para altas taxas de sucesso. É igualmente importante conhecer as complicações relacionadas ao método. Finalmente, é essencial estabelecer um sistema de aprendizagem robusto onde os anestesiologistas possam acompanhar o desempenho do seu bloqueio nervoso ao longo do tempo e compará-lo com os de alto desempenho e desempenho geral. Portanto, pretendemos estabelecer um banco de dados prospectivo e contínuo para obter informações sobre 1) Fatores que contribuem para a qualidade do bloqueio, por exemplo, taxa de sucesso e duração do bloqueio nervoso; 2) Frequências e tipos de lesões nervosas e complicações hemorrágicas associadas ao procedimento de bloqueio; 3) Acompanhamento do desempenho do bloqueio por anestesiologistas. Esses três pontos são descritos com mais detalhes abaixo:

  1. Taxa de sucesso (qualidade do bloqueio) É difícil obter uma visão geral das taxas de sucesso dos bloqueios de nervos periféricos. A maioria dos estudos concentra-se em um bloqueio nervoso específico e o número de pacientes incluídos é frequentemente baixo. Além disso, o procedimento de bloqueio é realizado por alguns anestesistas altamente qualificados no procedimento específico. Ao estabelecer uma base de dados, incluindo os bloqueios de nervos periféricos mais utilizados em diferentes ambientes, ou seja, cirurgia, tratamento da dor perioperatória e procedimentos dolorosos, e ao incluir anestesiologistas com vários níveis de experiência e especialização, será possível obter uma visão mais detalhada imagem dos fatores que são importantes para alcançar altas taxas de sucesso.
  2. Complicações Lesão nervosa. Os bloqueios de nervos periféricos são geralmente considerados seguros para uso, com baixas taxas de complicações. No entanto, as complicações podem ser graves e resultar em lesão nervosa permanente. Portanto, é essencial obter uma visão geral das complicações relacionadas ao bloqueio e dos fatores associados a essas complicações. Diferentes regiões apresentam características específicas e as complicações provavelmente seguem um padrão característico. Uma base de dados com dados suficientes nos permitirá detalhar fatores essenciais para compreender como as complicações evoluem e se transformam em lesões permanentes.

    Sangramento. Hoje, muitos pacientes recebem terapia anticoagulante. Iremos, portanto, coletar dados sobre complicações hemorrágicas associadas ao procedimento de bloqueio.

  3. Aprender bloqueios de nervos periféricos guiados por ultrassom requer uma certa habilidade para depositar o AL no local correto. Ao coletar dados sobre a qualidade do bloqueio de anestesiologistas individuais ao longo do tempo, será possível obter informações sobre curvas de aprendizado e fatores importantes para aprender diferentes procedimentos de bloqueio.

Métodos Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo observacional. Local: Inicialmente, um estudo unicêntrico no Departamento de Anestesiologia do Hospital da Zelândia do Norte. Pretendemos incluir o maior número possível de centros na Dinamarca.

Participantes: Pacientes agendados para bloqueios de nervos periféricos. Antes da coleta de dados de acompanhamento, o consentimento informado será obtido de cada participante por meio de um sistema de SMS automatizado e seguro.

Variáveis: São registradas as seguintes variáveis:

Dados demográficos dos pacientes: CPF, idade, sexo, altura, peso, comorbidade (diabetes, uso de insulina, dor crônica, analgésicos, anticoagulantes), ASA e tipo de cirurgia realizada.

Dados técnicos do bloqueio: Data e hora do bloqueio do nervo periférico, anestesiologista responsável, detalhes do bloqueio (nome do bloqueio, tipo de AL, volume de AL, concentração de AL, localização anatômica da injeção de AL, adjuvantes utilizados, tempo de início).

Qualidade e taxa de sucesso do bloqueio de nervos periféricos: taxa de sucesso, necessidade de bloqueios complementares, uso de torniquete, motivos do bloqueio considerado malsucedido.

Complicações hemorrágicas: detalhes sobre complicações hemorrágicas associadas ao procedimento de bloqueio.

Acompanhamento por pesquisas:

Dia 1: duração do bloqueio de nervo periférico, dor após término do bloqueio. Dia 2: mede se a duração do bloqueio > 24 h. Dia 30: sinais de lesão nervosa: sensação alterada, dor, diminuição da força muscular. Dia 90: sinais contínuos de lesão nervosa: sensação alterada, dor, diminuição da força muscular.

Dia 365: sinais contínuos de lesão nervosa: sensação alterada, dor, diminuição da força muscular.

Fontes de dados/medições: Todas as variáveis ​​fazem parte de dados normalmente registrados para pacientes com bloqueio de nervo periférico. No entanto, o objetivo do estabelecimento da base de dados é realizar uma captura sistemática de dados. Usaremos o aplicativo web seguro para bancos de dados de pesquisa online, REDCap, para inserir dados por meio de CRFs eletrônicos e por meio de pesquisas enviadas aos pacientes (acompanhamento).

Tamanho do estudo: O objetivo do estabelecimento do banco de dados é registrar continuamente bloqueios de nervos periféricos em pacientes. Como tal, não existe um tamanho de estudo pré-definido.

Métodos estatísticos: Usaremos estatísticas descritivas e análises estatísticas inferenciais, por exemplo, análises de regressão, etc.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Recrutamento
        • Dept of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital
        • Contato:
          • Kai Lange, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados com bloqueio de nervo periférico como parte do tratamento normal

Descrição

Critério de inclusão:

- idade > 2 anos

Critério de exclusão

  • Infecção no local da punção
  • Alergia a anestésicos locais
  • Incapaz de compreender instruções orais dadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bloquear sucesso
Prazo: 2 horas
Avaliação clínica da função nervosa
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Rothe, MD, Nordsjællands Hospital Hillerød

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

4 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • p-2024-15805

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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