- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06460792
Blocos de nervos periféricos guiados por ultrassom - um banco de dados (Blockbase)
A qualidade dos bloqueios de nervos periféricos guiados por ultrassom, lesões nervosas, complicações hemorrágicas e aprendizagem - um estudo de coorte observacional prospectivo
Bloqueios de nervos periféricos são frequentemente usados em anestesia. Eles podem ser usados como único método de anestesia durante a cirurgia ou em combinação com outros métodos, por exemplo, anestesia geral e sedação. Além disso, os bloqueios de nervos periféricos são usados para tratar a dor pós-operatória, aliviar a dor em pacientes traumatizados e para procedimentos dolorosos.
Para que um método seja clinicamente útil, é essencial compreender os fatores que contribuem para altas taxas de sucesso. É igualmente importante conhecer as complicações relacionadas ao método. Finalmente, é essencial estabelecer um sistema de aprendizagem robusto onde os anestesiologistas possam acompanhar o desempenho do seu bloqueio nervoso ao longo do tempo e compará-lo com os de alto desempenho e desempenho geral. Portanto, pretendemos estabelecer um banco de dados prospectivo e contínuo para obter informações sobre 1) Fatores que contribuem para a qualidade do bloqueio, por exemplo, taxa de sucesso e duração do bloqueio nervoso; 2) Frequências e tipos de lesões nervosas e complicações hemorrágicas associadas ao procedimento de bloqueio; 3) Acompanhamento do desempenho do bloqueio por anestesiologistas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Bloqueios de nervos periféricos são frequentemente usados em anestesia. Eles podem ser usados como único método de anestesia durante a cirurgia ou em combinação com outros métodos, por exemplo, anestesia geral e sedação. Além disso, os bloqueios de nervos periféricos são usados para tratar a dor pós-operatória, aliviar a dor em pacientes traumatizados e para procedimentos dolorosos.
Para que um método seja clinicamente útil, é essencial compreender os fatores que contribuem para altas taxas de sucesso. É igualmente importante conhecer as complicações relacionadas ao método. Finalmente, é essencial estabelecer um sistema de aprendizagem robusto onde os anestesiologistas possam acompanhar o desempenho do seu bloqueio nervoso ao longo do tempo e compará-lo com os de alto desempenho e desempenho geral. Portanto, pretendemos estabelecer um banco de dados prospectivo e contínuo para obter informações sobre 1) Fatores que contribuem para a qualidade do bloqueio, por exemplo, taxa de sucesso e duração do bloqueio nervoso; 2) Frequências e tipos de lesões nervosas e complicações hemorrágicas associadas ao procedimento de bloqueio; 3) Acompanhamento do desempenho do bloqueio por anestesiologistas. Esses três pontos são descritos com mais detalhes abaixo:
- Taxa de sucesso (qualidade do bloqueio) É difícil obter uma visão geral das taxas de sucesso dos bloqueios de nervos periféricos. A maioria dos estudos concentra-se em um bloqueio nervoso específico e o número de pacientes incluídos é frequentemente baixo. Além disso, o procedimento de bloqueio é realizado por alguns anestesistas altamente qualificados no procedimento específico. Ao estabelecer uma base de dados, incluindo os bloqueios de nervos periféricos mais utilizados em diferentes ambientes, ou seja, cirurgia, tratamento da dor perioperatória e procedimentos dolorosos, e ao incluir anestesiologistas com vários níveis de experiência e especialização, será possível obter uma visão mais detalhada imagem dos fatores que são importantes para alcançar altas taxas de sucesso.
Complicações Lesão nervosa. Os bloqueios de nervos periféricos são geralmente considerados seguros para uso, com baixas taxas de complicações. No entanto, as complicações podem ser graves e resultar em lesão nervosa permanente. Portanto, é essencial obter uma visão geral das complicações relacionadas ao bloqueio e dos fatores associados a essas complicações. Diferentes regiões apresentam características específicas e as complicações provavelmente seguem um padrão característico. Uma base de dados com dados suficientes nos permitirá detalhar fatores essenciais para compreender como as complicações evoluem e se transformam em lesões permanentes.
Sangramento. Hoje, muitos pacientes recebem terapia anticoagulante. Iremos, portanto, coletar dados sobre complicações hemorrágicas associadas ao procedimento de bloqueio.
- Aprender bloqueios de nervos periféricos guiados por ultrassom requer uma certa habilidade para depositar o AL no local correto. Ao coletar dados sobre a qualidade do bloqueio de anestesiologistas individuais ao longo do tempo, será possível obter informações sobre curvas de aprendizado e fatores importantes para aprender diferentes procedimentos de bloqueio.
Métodos Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo observacional. Local: Inicialmente, um estudo unicêntrico no Departamento de Anestesiologia do Hospital da Zelândia do Norte. Pretendemos incluir o maior número possível de centros na Dinamarca.
Participantes: Pacientes agendados para bloqueios de nervos periféricos. Antes da coleta de dados de acompanhamento, o consentimento informado será obtido de cada participante por meio de um sistema de SMS automatizado e seguro.
Variáveis: São registradas as seguintes variáveis:
Dados demográficos dos pacientes: CPF, idade, sexo, altura, peso, comorbidade (diabetes, uso de insulina, dor crônica, analgésicos, anticoagulantes), ASA e tipo de cirurgia realizada.
Dados técnicos do bloqueio: Data e hora do bloqueio do nervo periférico, anestesiologista responsável, detalhes do bloqueio (nome do bloqueio, tipo de AL, volume de AL, concentração de AL, localização anatômica da injeção de AL, adjuvantes utilizados, tempo de início).
Qualidade e taxa de sucesso do bloqueio de nervos periféricos: taxa de sucesso, necessidade de bloqueios complementares, uso de torniquete, motivos do bloqueio considerado malsucedido.
Complicações hemorrágicas: detalhes sobre complicações hemorrágicas associadas ao procedimento de bloqueio.
Acompanhamento por pesquisas:
Dia 1: duração do bloqueio de nervo periférico, dor após término do bloqueio. Dia 2: mede se a duração do bloqueio > 24 h. Dia 30: sinais de lesão nervosa: sensação alterada, dor, diminuição da força muscular. Dia 90: sinais contínuos de lesão nervosa: sensação alterada, dor, diminuição da força muscular.
Dia 365: sinais contínuos de lesão nervosa: sensação alterada, dor, diminuição da força muscular.
Fontes de dados/medições: Todas as variáveis fazem parte de dados normalmente registrados para pacientes com bloqueio de nervo periférico. No entanto, o objetivo do estabelecimento da base de dados é realizar uma captura sistemática de dados. Usaremos o aplicativo web seguro para bancos de dados de pesquisa online, REDCap, para inserir dados por meio de CRFs eletrônicos e por meio de pesquisas enviadas aos pacientes (acompanhamento).
Tamanho do estudo: O objetivo do estabelecimento do banco de dados é registrar continuamente bloqueios de nervos periféricos em pacientes. Como tal, não existe um tamanho de estudo pré-definido.
Métodos estatísticos: Usaremos estatísticas descritivas e análises estatísticas inferenciais, por exemplo, análises de regressão, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kai Lange, MD
- Número de telefone: +4548294252
- E-mail: kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Christoffer Jørgensen, MD
- E-mail: christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
Locais de estudo
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Recrutamento
- Dept of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital
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Contato:
- Kai Lange, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 2 anos
Critério de exclusão
- Infecção no local da punção
- Alergia a anestésicos locais
- Incapaz de compreender instruções orais dadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bloquear sucesso
Prazo: 2 horas
|
Avaliação clínica da função nervosa
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Rothe, MD, Nordsjællands Hospital Hillerød
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- p-2024-15805
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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