- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06460792
Блокады периферических нервов под контролем УЗИ — база данных (Blockbase)
Качество блокад периферических нервов под ультразвуковым контролем, травмы нервов, кровотечения и обучение — проспективное наблюдательное когортное исследование
Блокада периферических нервов часто используется в анестезии. Их можно использовать как единственный метод анестезии во время операции или в сочетании с другими методами, например, общей анестезией и седацией. Кроме того, блокады периферических нервов используются для лечения послеоперационной боли, облегчения боли у пациентов с травмами и при болезненных процедурах.
Чтобы метод был клинически полезным, важно понимать факторы, способствующие высоким показателям успеха. Не менее важно знать осложнения, связанные с методом. Наконец, важно создать надежную систему обучения, позволяющую анестезиологам отслеживать эффективность блокады нерва с течением времени и сравнивать ее с высокими показателями и общей производительностью. Поэтому мы стремимся создать перспективную и постоянно действующую базу данных, чтобы получить представление о 1) факторах, влияющих на качество блокады, например, уровень успеха и продолжительность блокады нерва; 2) Частота и виды повреждений нервов и кровотечений, связанных с процедурой блокады; 3) Отслеживание выполнения блокады анестезиологами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Блокада периферических нервов часто используется в анестезии. Их можно использовать как единственный метод анестезии во время операции или в сочетании с другими методами, например, общей анестезией и седацией. Кроме того, блокады периферических нервов используются для лечения послеоперационной боли, облегчения боли у пациентов с травмами и при болезненных процедурах.
Чтобы метод был клинически полезным, важно понимать факторы, способствующие высоким показателям успеха. Не менее важно знать осложнения, связанные с методом. Наконец, важно создать надежную систему обучения, позволяющую анестезиологам отслеживать эффективность блокады нерва с течением времени и сравнивать ее с высокими показателями и общей производительностью. Поэтому мы стремимся создать перспективную и постоянно действующую базу данных, чтобы получить представление о 1) факторах, влияющих на качество блокады, например, уровень успеха и продолжительность блокады нерва; 2) Частота и виды повреждений нервов и кровотечений, связанных с процедурой блокады; 3) Отслеживание выполнения блокады анестезиологами. Эти три пункта более подробно описаны ниже:
- Уровень успеха (качество блокады) Трудно получить общее представление о показателях успеха блокады периферических нервов. Большинство исследований сосредоточено на одной конкретной блокаде нерва, и число включенных в них пациентов часто невелико. Кроме того, процедуру блокады выполняют несколько анестезиологов, обладающих высокой квалификацией в конкретной процедуре. Создав базу данных, включающую наиболее часто используемые блокады периферических нервов, применяемые в различных условиях, например, в хирургии, периоперационном обезболивании и болезненных процедурах, а также включив в нее анестезиологов с различным уровнем опыта и знаний, можно будет получить более подробную информацию. картину факторов, которые важны для достижения высоких показателей успеха.
Осложнения Повреждение нерва. Блокада периферических нервов обычно считается безопасной и имеет низкий уровень осложнений. Однако осложнения могут быть серьезными и привести к необратимому повреждению нерва. Поэтому важно получить общее представление об осложнениях, связанных с блокадой, и факторах, связанных с этими осложнениями. Различные регионы имеют свои специфические характеристики, и осложнения, вероятно, имеют характерную картину. База данных с достаточным количеством данных позволит нам детализировать важные факторы для понимания того, как осложнения развиваются и превращаются в необратимые травмы.
Кровотечение. Сегодня многие пациенты получают антикоагулянтную терапию. Поэтому мы будем собирать данные о кровотечениях, связанных с процедурой блокады.
- Обучение блокаде периферических нервов под ультразвуковым контролем требует определенных навыков для введения ЛП в нужное место. Собирая данные о качестве блокады от отдельных анестезиологов с течением времени, можно будет получить представление о кривых обучения и факторах, важных для изучения различных процедур блокады.
Методы. Дизайн исследования: Обсервационное проспективное когортное исследование. Условия: Первоначально одноцентровое исследование в отделении анестезиологии больницы Северной Зеландии. Мы планируем включить в Данию как можно больше центров.
Участники: Пациенты, которым назначена блокада периферических нервов. Перед сбором последующих данных от каждого участника будет получено информированное согласие через автоматизированную и безопасную систему SMS.
Переменные: зарегистрированы следующие переменные:
Демографические данные пациента: номер социального страхования, возраст, пол, рост, вес, сопутствующие заболевания (диабет, использование инсулина, хроническая боль, обезболивающие, антикоагулянты), статус ASA и тип выполненной операции.
Технические данные блока: дата и время блокады периферических нервов, выполняющий анестезиолог, детали блока (название блока, тип МА, объем МА, концентрация МА, анатомическое место инъекции ЛА, используемые адъюванты, время начала).
Качество и вероятность успеха блокады периферических нервов: уровень успеха, необходимость дополнительных блокад, использование жгута, причины, по которым блокада считается неудачной.
Осложнения кровотечения: подробная информация об осложнениях кровотечения, связанных с процедурой блокады.
Последующие опросы:
День 1: продолжительность блокады периферических нервов, боль после окончания блокады. День 2: измеряется, если продолжительность блока > 24 часов. День 30: признаки повреждения нерва: изменение чувствительности, боль, снижение мышечной силы. День 90: постоянные признаки повреждения нерва: изменение чувствительности, боль, снижение мышечной силы.
День 365: постоянные признаки повреждения нерва: изменение чувствительности, боль, снижение мышечной силы.
Источники данных/измерения: Все переменные являются частью данных, которые обычно регистрируются для пациентов с блокадой периферических нервов. Однако целью создания базы данных является систематический сбор данных. Мы будем использовать безопасное веб-приложение для онлайн-баз данных исследований REDCap для ввода данных через электронные ИРК и опросы, отправляемые пациентам (последующее наблюдение).
Размер исследования: Целью создания базы данных является непрерывная регистрация блокад периферических нервов у пациентов. Таким образом, не существует заранее определенного размера исследования.
Статистические методы: мы будем использовать описательную статистику и логический статистический анализ, например, регрессионный анализ и т. д.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai Lange, MD
- Номер телефона: +4548294252
- Электронная почта: kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christoffer Jørgensen, MD
- Электронная почта: christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Hillerød, Дания, 3400
- Рекрутинг
- Dept of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital
-
Контакт:
- Kai Lange, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст > 2 лет
Критерий исключения
- Инфекция в месте прокола
- Аллергия на местные анестетики
- Невозможно понять данное устное указание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Блокировать успех
Временное ограничение: 2 часа
|
Клиническая оценка функции нерва
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Rothe, MD, Nordsjællands Hospital Hillerød
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- p-2024-15805
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .