Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděné periferní nervové bloky – databáze (Blockbase)

13. června 2024 aktualizováno: Nordsjaellands Hospital

Kvalita ultrazvukem řízených periferních nervových bloků, poranění nervů, krvácivé komplikace a učení – prospektivní pozorovací kohortová studie

V anestezii se často používají periferní nervové blokády. Mohou být použity jako jediná metoda anestezie během operace nebo v kombinaci s jinými metodami, např. celkovou anestezií a sedací. Kromě toho se bloky periferních nervů používají k léčbě pooperační bolesti, zmírnění bolesti u pacientů po traumatu a pro bolestivé procedury.

Aby byla metoda klinicky užitečná, je nezbytné porozumět faktorům přispívajícím k vysoké úspěšnosti. Stejně důležité je znát komplikace související s metodou. Konečně je nezbytné zavést robustní systém učení, kde anesteziologové mohou sledovat výkon svých nervových bloků v průběhu času a porovnávat je s vysoce výkonnými a obecnými výkony. Proto se snažíme vytvořit prospektivní a pokračující databázi, abychom získali přehled o 1) faktorech přispívajících ke kvalitě bloku, např. úspěšnosti a trvání nervového bloku; 2) Frekvence a typy poranění nervů a krvácivých komplikací spojených s blokádou; 3) Sledování blokového výkonu anesteziology.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod Blokády periferních nervů se často používají v anestezii. Mohou být použity jako jediná metoda anestezie během operace nebo v kombinaci s jinými metodami, např. celkovou anestezií a sedací. Kromě toho se bloky periferních nervů používají k léčbě pooperační bolesti, zmírnění bolesti u pacientů po traumatu a pro bolestivé procedury.

Aby byla metoda klinicky užitečná, je nezbytné porozumět faktorům přispívajícím k vysoké úspěšnosti. Stejně důležité je znát komplikace související s metodou. Konečně je nezbytné zavést robustní systém učení, kde anesteziologové mohou sledovat výkon svých nervových bloků v průběhu času a porovnávat je s vysoce výkonnými a obecnými výkony. Proto se snažíme vytvořit prospektivní a pokračující databázi, abychom získali přehled o 1) faktorech přispívajících ke kvalitě bloku, např. úspěšnosti a trvání nervového bloku; 2) Frekvence a typy poranění nervů a krvácivých komplikací spojených s blokádou; 3) Sledování blokového výkonu anesteziology. Tyto tři body jsou podrobněji popsány níže:

  1. Úspěšnost (kvalita bloku) Je obtížné získat přehled o úspěšnosti blokád periferních nervů. Většina studií se zaměřuje na jeden konkrétní nervový blok a počet zahrnutých pacientů je často nízký. Kromě toho blokový postup provádí několik anesteziologů, kteří jsou vysoce kvalifikovaní v konkrétním postupu. Vytvořením databáze obsahující nejpoužívanější bloky periferních nervů používaných v různých prostředích, tj. chirurgii, peroperační léčbě bolesti a bolestivých výkonech, a zahrnutím anesteziologů s různou úrovní zkušeností a odborností bude možné získat podrobnější informace. obrázek faktorů, které jsou důležité pro dosažení vysoké úspěšnosti.
  2. Komplikace Poranění nervů. Blokády periferních nervů jsou obecně považovány za bezpečné pro použití s ​​nízkou mírou komplikací. Komplikace však mohou být závažné a vést k trvalému poškození nervu. Proto je nezbytné získat přehled o komplikacích souvisejících s blokádou a faktorech spojených s těmito komplikacemi. Různé oblasti mají specifické vlastnosti a komplikace se pravděpodobně řídí charakteristickým vzorem. Databáze s dostatečnými údaji nám umožní podrobně popsat základní faktory pro pochopení toho, jak se komplikace vyvíjejí a přecházejí v trvalá zranění.

    Krvácející. Dnes mnoho pacientů dostává antikoagulační léčbu. Budeme proto shromažďovat údaje o krvácivých komplikacích spojených s blokovou procedurou.

  3. Učení bloků periferních nervů naváděných ultrazvukem vyžaduje určitou dávku dovednosti k uložení LA na správné místo. Shromažďováním údajů o kvalitě bloku od jednotlivých anesteziologů v průběhu času bude možné získat náhled na křivky učení a faktory důležité pro učení různých blokových postupů.

Metody Design studie: Observační prospektivní kohortová studie. Prostředí: Zpočátku jednocentrická studie na Klinice anesteziologie, North Zealand Hospital. Předpokládáme, že zahrneme co nejvíce center v Dánsku.

Účastníci: Pacienti plánovaní na periferní nervové blokády. Před sběrem následných údajů bude od každého účastníka získán informovaný souhlas prostřednictvím automatizovaného a zabezpečeného systému SMS.

Proměnné: Registrují se následující proměnné:

Demografie pacientů: Číslo sociálního pojištění, věk, pohlaví, výška, hmotnost, komorbidita (diabetes, užívání inzulínu, chronická bolest, léky proti bolesti, antikoagulační léky), stav ASA a typ provedené operace.

Technické údaje bloku: Datum a čas blokády periferního nervu, provádějící anesteziolog, detaily bloku (název bloku, typ LA, objem LA, koncentrace LA, anatomické umístění injekce LA, použitá adjuvancia, čas nástupu).

Kvalita a úspěšnost blokády periferního nervu: úspěšnost, potřeba doplňkových blokád, použití turniketu, důvody pro blokaci neúspěšnou.

Krvácavé komplikace: podrobnosti o krvácivých komplikacích spojených s blokovým výkonem.

Následné průzkumy:

1. den: trvání blokády periferních nervů, bolest po ukončení blokády. 2. den: měří, pokud je doba blokování > 24 hodin. 30. den: známky poranění nervu: změněné vnímání, bolest, snížená svalová síla. 90. den: nepřetržité známky poranění nervu: změněné vnímání, bolest, snížená svalová síla.

365. den: nepřetržité známky poranění nervu: změněná citlivost, bolest, snížená svalová síla.

Zdroje dat/měření: Všechny proměnné jsou součástí dat, která se běžně registrují u pacientů s blokádou periferních nervů. Účelem zřízení databáze je však provádět systematický sběr dat. Budeme používat zabezpečenou webovou aplikaci pro online výzkumné databáze REDCap pro zadávání dat prostřednictvím elektronických CRF a prostřednictvím průzkumů zasílaných pacientům (následné sledování).

Rozsah studie: Účelem zřízení databáze je průběžná evidence periferních nervových blokád u pacientů. Jako taková neexistuje žádná předem definovaná velikost studie.

Statistické metody: Použijeme deskriptivní statistiku a inferenční statistické analýzy, např. regresní analýzy atd.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nábor
        • Dept of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Lange, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení blokádou periferních nervů jako součást jejich běžné léčby

Popis

Kritéria pro zařazení:

- věk > 2 roky

Kritéria vyloučení

  • Infekce v místě vpichu
  • Alergie na lokální anestetika
  • Není schopen porozumět ústním pokynům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blokovat úspěch
Časové okno: 2 hodiny
Klinické hodnocení funkce nervů
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Rothe, MD, Nordsjællands Hospital Hillerød

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • p-2024-15805

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda periferních nervů řízená ultrazvukem

Předplatit