- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06460792
Ultrazvukem naváděné periferní nervové bloky – databáze (Blockbase)
Kvalita ultrazvukem řízených periferních nervových bloků, poranění nervů, krvácivé komplikace a učení – prospektivní pozorovací kohortová studie
V anestezii se často používají periferní nervové blokády. Mohou být použity jako jediná metoda anestezie během operace nebo v kombinaci s jinými metodami, např. celkovou anestezií a sedací. Kromě toho se bloky periferních nervů používají k léčbě pooperační bolesti, zmírnění bolesti u pacientů po traumatu a pro bolestivé procedury.
Aby byla metoda klinicky užitečná, je nezbytné porozumět faktorům přispívajícím k vysoké úspěšnosti. Stejně důležité je znát komplikace související s metodou. Konečně je nezbytné zavést robustní systém učení, kde anesteziologové mohou sledovat výkon svých nervových bloků v průběhu času a porovnávat je s vysoce výkonnými a obecnými výkony. Proto se snažíme vytvořit prospektivní a pokračující databázi, abychom získali přehled o 1) faktorech přispívajících ke kvalitě bloku, např. úspěšnosti a trvání nervového bloku; 2) Frekvence a typy poranění nervů a krvácivých komplikací spojených s blokádou; 3) Sledování blokového výkonu anesteziology.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Blokády periferních nervů se často používají v anestezii. Mohou být použity jako jediná metoda anestezie během operace nebo v kombinaci s jinými metodami, např. celkovou anestezií a sedací. Kromě toho se bloky periferních nervů používají k léčbě pooperační bolesti, zmírnění bolesti u pacientů po traumatu a pro bolestivé procedury.
Aby byla metoda klinicky užitečná, je nezbytné porozumět faktorům přispívajícím k vysoké úspěšnosti. Stejně důležité je znát komplikace související s metodou. Konečně je nezbytné zavést robustní systém učení, kde anesteziologové mohou sledovat výkon svých nervových bloků v průběhu času a porovnávat je s vysoce výkonnými a obecnými výkony. Proto se snažíme vytvořit prospektivní a pokračující databázi, abychom získali přehled o 1) faktorech přispívajících ke kvalitě bloku, např. úspěšnosti a trvání nervového bloku; 2) Frekvence a typy poranění nervů a krvácivých komplikací spojených s blokádou; 3) Sledování blokového výkonu anesteziology. Tyto tři body jsou podrobněji popsány níže:
- Úspěšnost (kvalita bloku) Je obtížné získat přehled o úspěšnosti blokád periferních nervů. Většina studií se zaměřuje na jeden konkrétní nervový blok a počet zahrnutých pacientů je často nízký. Kromě toho blokový postup provádí několik anesteziologů, kteří jsou vysoce kvalifikovaní v konkrétním postupu. Vytvořením databáze obsahující nejpoužívanější bloky periferních nervů používaných v různých prostředích, tj. chirurgii, peroperační léčbě bolesti a bolestivých výkonech, a zahrnutím anesteziologů s různou úrovní zkušeností a odborností bude možné získat podrobnější informace. obrázek faktorů, které jsou důležité pro dosažení vysoké úspěšnosti.
Komplikace Poranění nervů. Blokády periferních nervů jsou obecně považovány za bezpečné pro použití s nízkou mírou komplikací. Komplikace však mohou být závažné a vést k trvalému poškození nervu. Proto je nezbytné získat přehled o komplikacích souvisejících s blokádou a faktorech spojených s těmito komplikacemi. Různé oblasti mají specifické vlastnosti a komplikace se pravděpodobně řídí charakteristickým vzorem. Databáze s dostatečnými údaji nám umožní podrobně popsat základní faktory pro pochopení toho, jak se komplikace vyvíjejí a přecházejí v trvalá zranění.
Krvácející. Dnes mnoho pacientů dostává antikoagulační léčbu. Budeme proto shromažďovat údaje o krvácivých komplikacích spojených s blokovou procedurou.
- Učení bloků periferních nervů naváděných ultrazvukem vyžaduje určitou dávku dovednosti k uložení LA na správné místo. Shromažďováním údajů o kvalitě bloku od jednotlivých anesteziologů v průběhu času bude možné získat náhled na křivky učení a faktory důležité pro učení různých blokových postupů.
Metody Design studie: Observační prospektivní kohortová studie. Prostředí: Zpočátku jednocentrická studie na Klinice anesteziologie, North Zealand Hospital. Předpokládáme, že zahrneme co nejvíce center v Dánsku.
Účastníci: Pacienti plánovaní na periferní nervové blokády. Před sběrem následných údajů bude od každého účastníka získán informovaný souhlas prostřednictvím automatizovaného a zabezpečeného systému SMS.
Proměnné: Registrují se následující proměnné:
Demografie pacientů: Číslo sociálního pojištění, věk, pohlaví, výška, hmotnost, komorbidita (diabetes, užívání inzulínu, chronická bolest, léky proti bolesti, antikoagulační léky), stav ASA a typ provedené operace.
Technické údaje bloku: Datum a čas blokády periferního nervu, provádějící anesteziolog, detaily bloku (název bloku, typ LA, objem LA, koncentrace LA, anatomické umístění injekce LA, použitá adjuvancia, čas nástupu).
Kvalita a úspěšnost blokády periferního nervu: úspěšnost, potřeba doplňkových blokád, použití turniketu, důvody pro blokaci neúspěšnou.
Krvácavé komplikace: podrobnosti o krvácivých komplikacích spojených s blokovým výkonem.
Následné průzkumy:
1. den: trvání blokády periferních nervů, bolest po ukončení blokády. 2. den: měří, pokud je doba blokování > 24 hodin. 30. den: známky poranění nervu: změněné vnímání, bolest, snížená svalová síla. 90. den: nepřetržité známky poranění nervu: změněné vnímání, bolest, snížená svalová síla.
365. den: nepřetržité známky poranění nervu: změněná citlivost, bolest, snížená svalová síla.
Zdroje dat/měření: Všechny proměnné jsou součástí dat, která se běžně registrují u pacientů s blokádou periferních nervů. Účelem zřízení databáze je však provádět systematický sběr dat. Budeme používat zabezpečenou webovou aplikaci pro online výzkumné databáze REDCap pro zadávání dat prostřednictvím elektronických CRF a prostřednictvím průzkumů zasílaných pacientům (následné sledování).
Rozsah studie: Účelem zřízení databáze je průběžná evidence periferních nervových blokád u pacientů. Jako taková neexistuje žádná předem definovaná velikost studie.
Statistické metody: Použijeme deskriptivní statistiku a inferenční statistické analýzy, např. regresní analýzy atd.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kai Lange, MD
- Telefonní číslo: +4548294252
- E-mail: kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christoffer Jørgensen, MD
- E-mail: christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nábor
- Dept of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital
-
Kontakt:
- Kai Lange, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 2 roky
Kritéria vyloučení
- Infekce v místě vpichu
- Alergie na lokální anestetika
- Není schopen porozumět ústním pokynům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blokovat úspěch
Časové okno: 2 hodiny
|
Klinické hodnocení funkce nervů
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Rothe, MD, Nordsjællands Hospital Hillerød
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- p-2024-15805
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blokáda periferních nervů řízená ultrazvukem
-
National Cancer Institute, EgyptZatím nenabírámeHepatektomie | Nervový blok | Bolest; RakovinaEgypt