- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06460792
Ultraääniohjatut perifeeriset hermolohkot – tietokanta (Blockbase)
Ultraääniohjattujen ääreishermoblokkien laatu, hermovauriot, verenvuotokomplikaatiot ja oppiminen – tuleva havaintokohorttitutkimus
Ääreishermostolohkoja käytetään usein anestesiassa. Niitä voidaan käyttää ainoana anestesiamenetelmänä leikkauksen aikana tai yhdistettynä muihin menetelmiin, kuten yleispuudutukseen ja rauhoitukseen. Lisäksi ääreishermostolohkoja käytetään leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon, traumapotilaiden kivun lievittämiseen ja kivuliaisiin toimenpiteisiin.
Jotta menetelmä olisi kliinisesti hyödyllinen, on olennaista ymmärtää tekijät, jotka vaikuttavat suuriin onnistumisasteisiin. Yhtä tärkeää on tietää menetelmään liittyvät komplikaatiot. Lopuksi on tärkeää luoda vankka oppimisjärjestelmä, jossa anestesiologit voivat seurata hermoston suorituskykyään ajan mittaan ja verrata sitä huippusuorituksiin ja yleiseen suorituskykyyn. Siksi pyrimme perustamaan tulevan ja jatkuvan tietokannan saadaksemme käsityksen 1) lohkon laatuun vaikuttavista tekijöistä, kuten onnistumisprosentti ja hermotukoksen kesto; 2) lohkotoimenpiteeseen liittyvien hermovaurioiden ja verenvuotokomplikaatioiden esiintymistiheydet ja tyypit; 3) Anestesiologien lohkon suorituskyvyn seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Nukutuksessa käytetään usein ääreishermolohkoja. Niitä voidaan käyttää ainoana anestesiamenetelmänä leikkauksen aikana tai yhdistettynä muihin menetelmiin, kuten yleispuudutukseen ja rauhoitukseen. Lisäksi ääreishermostolohkoja käytetään leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon, traumapotilaiden kivun lievittämiseen ja kivuliaisiin toimenpiteisiin.
Jotta menetelmä olisi kliinisesti hyödyllinen, on olennaista ymmärtää tekijät, jotka vaikuttavat suuriin onnistumisasteisiin. Yhtä tärkeää on tietää menetelmään liittyvät komplikaatiot. Lopuksi on tärkeää luoda vankka oppimisjärjestelmä, jossa anestesiologit voivat seurata hermoston suorituskykyään ajan mittaan ja verrata sitä huippusuorituksiin ja yleiseen suorituskykyyn. Siksi pyrimme perustamaan tulevan ja jatkuvan tietokannan saadaksemme käsityksen 1) lohkon laatuun vaikuttavista tekijöistä, kuten onnistumisprosentti ja hermotukoksen kesto; 2) lohkotoimenpiteeseen liittyvien hermovaurioiden ja verenvuotokomplikaatioiden esiintymistiheydet ja tyypit; 3) Anestesiologien lohkon suorituskyvyn seuranta. Näitä kolmea kohtaa kuvataan yksityiskohtaisemmin alla:
- Onnistumisprosentti (lohkon laatu) Ääreishermolohkojen onnistumisprosentteista on vaikea saada yleiskuvaa. Useimmat tutkimukset keskittyvät yhteen tiettyyn hermoblokkiin, ja mukana olevien potilaiden määrä on usein pieni. Lisäksi lohkotoimenpiteen suorittaa muutama anestesiologi, jotka ovat erityisen ammattitaitoisia kyseisessä toimenpiteessä. Perustamalla tietokanta, joka sisältää eniten käytetyt ääreishermosolut eri ympäristöissä, eli leikkauksessa, perioperatiivisessa kivunhoidossa ja kivuliaissa toimenpiteissä, sekä anestesiologit, joilla on vaihteleva kokemus ja asiantuntemus, on mahdollista saada yksityiskohtaisempi kuva tekijöistä, jotka ovat tärkeitä korkean onnistumisprosentin saavuttamiseksi.
Komplikaatiot Hermovaurio. Ääreishermolohkoja pidetään yleensä turvallisina käyttää pienillä komplikaatiotasoilla. Komplikaatiot voivat kuitenkin olla vakavia ja johtaa pysyvään hermovaurioon. Siksi on olennaista saada yleiskuva lohkoon liittyvistä komplikaatioista ja näihin komplikaatioihin liittyvistä tekijöistä. Eri alueilla on erityispiirteitä, ja komplikaatiot noudattavat todennäköisesti tyypillistä mallia. Tietokanta, jossa on riittävästi tietoa, antaa meille mahdollisuuden selvittää olennaisia tekijöitä komplikaatioiden kehittymisen ja pysyvien vammojen muuttumisen ymmärtämiseksi.
Verenvuoto. Nykyään monet potilaat saavat antikoagulanttihoitoa. Sen vuoksi keräämme tietoja lohkotoimenpiteeseen liittyvistä verenvuotokomplikaatioista.
- Ultraääniohjattujen ääreishermolohkojen oppiminen vaatii tietyn määrän taitoa LA:n sijoittamiseksi oikeaan paikkaan. Keräämällä tietoja lohkon laadusta yksittäisiltä anestesiologeilta ajan mittaan on mahdollista saada käsitys oppimiskäyristä ja tekijöistä, jotka ovat tärkeitä eri lohkotoimenpiteiden oppimisen kannalta.
Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu: Havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus. Asetus: Aluksi yhden keskuksen tutkimus Pohjois-Seelannin sairaalan anestesiologian osastolla. Suunnittelemme sisällyttävämme Tanskaan mahdollisimman monta keskustaa.
Osallistujat: Potilaat, joille on määrätty ääreishermotukokset. Ennen seurantatietojen keräämistä jokaiselta osallistujalta hankitaan tietoinen suostumus automaattisen ja suojatun tekstiviestijärjestelmän kautta.
Muuttujat: Seuraavat muuttujat on rekisteröity:
Potilaiden demografiset tiedot: Sosiaaliturvatunnus, ikä, sukupuoli, pituus, paino, liitännäissairaudet (diabetes, insuliinin käyttö, krooninen kipu, kipulääkkeet, antikoagulanttilääkkeet), ASA-status ja suoritetun leikkauksen tyyppi.
Tekniset lohkotiedot: Ääreishermokatkoksen päivämäärä ja kellonaika, suorittava anestesialääkäri, lohkon tiedot (lohkon nimi, LA:n tyyppi, LA:n tilavuus, LA:n pitoisuus, LA-injektion anatominen sijainti, käytetyt adjuvantit, alkamisaika).
Ääreishermoston tukoksen laatu ja onnistumisprosentti: onnistumisprosentti, lisälohkojen tarve, kiristyssideen käyttö, epäonnistumisen syyt.
Verenvuotokomplikaatiot: tiedot lohkotoimenpiteeseen liittyvistä verenvuotokomplikaatioista.
Seuranta kyselyillä:
Päivä 1: ääreishermotukoksen kesto, kipu salpauksen päätyttyä. Päivä 2: mittaa, jos lohkon kesto > 24 tuntia. Päivä 30: merkkejä hermovauriosta: muuttunut tunne, kipu, vähentynyt lihasvoima. Päivä 90: jatkuvia merkkejä hermovauriosta: muuttunut tunne, kipu, vähentynyt lihasvoima.
Päivä 365: jatkuvia merkkejä hermovauriosta: muuttunut tunne, kipu, vähentynyt lihasvoima.
Tietolähteet/mittaukset: Kaikki muuttujat ovat osa tietoja, jotka normaalisti rekisteröidään potilaille, joilla on ääreishermokatkos. Tietokannan perustamisen tarkoituksena on kuitenkin suorittaa järjestelmällinen tiedonkeruu. Käytämme suojattua verkkosovellusta online-tutkimustietokantoihin, REDCappia tietojen syöttämiseen sähköisten CRF:ien ja potilaille lähetettyjen kyselyiden kautta (seuranta).
Tutkimuksen koko: Tietokannan perustamisen tarkoituksena on jatkuvasti rekisteröidä potilaiden ääreishermosolut. Siten ei ole ennalta määriteltyä opintojen kokoa.
Tilastolliset menetelmät: Käytämme kuvailevia tilastoja ja päätelmätilastollisia analyyseja, esim. regressioanalyysejä jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Lange, MD
- Puhelinnumero: +4548294252
- Sähköposti: kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christoffer Jørgensen, MD
- Sähköposti: christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Rekrytointi
- Dept of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Lange, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit
- Infektio pistoskohdassa
- Allergia paikallispuuduteille
- Ei pysty ymmärtämään annettua suullista ohjetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estä menestys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hermoston toiminnan kliininen arviointi
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Rothe, MD, Nordsjællands Hospital Hillerød
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- p-2024-15805
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .