Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueos de nervios periféricos guiados por ultrasonido: una base de datos (Blockbase)

13 de junio de 2024 actualizado por: Nordsjaellands Hospital

La calidad de los bloqueos de los nervios periféricos guiados por ultrasonido, la lesión de los nervios, las complicaciones hemorrágicas y el aprendizaje: un estudio de cohorte observacional prospectivo

Los bloqueos de nervios periféricos se utilizan a menudo en anestesia. Pueden usarse como único método de anestesia durante la cirugía o en combinación con otros métodos, por ejemplo, anestesia general y sedación. Además, los bloqueos de nervios periféricos se utilizan para tratar el dolor posoperatorio, aliviar el dolor en pacientes traumatizados y para procedimientos dolorosos.

Para que un método sea clínicamente útil, es esencial comprender los factores que contribuyen a las altas tasas de éxito. Es igualmente importante conocer las complicaciones relacionadas con el método. Finalmente, es esencial establecer un sistema de aprendizaje sólido donde los anestesiólogos puedan realizar un seguimiento del desempeño de su bloqueo nervioso a lo largo del tiempo y compararlo con los de alto desempeño y el desempeño general. Por lo tanto, nuestro objetivo es establecer una base de datos prospectiva y continua para obtener información sobre 1) los factores que contribuyen a la calidad del bloqueo, por ejemplo, la tasa de éxito y la duración del bloqueo nervioso; 2) Frecuencias y tipos de lesiones nerviosas y complicaciones hemorrágicas asociadas con el procedimiento de bloqueo; 3) Seguimiento de la realización del bloqueo por parte de los anestesiólogos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Introducción Los bloqueos de nervios periféricos se utilizan a menudo en anestesia. Pueden usarse como único método de anestesia durante la cirugía o en combinación con otros métodos, por ejemplo, anestesia general y sedación. Además, los bloqueos de nervios periféricos se utilizan para tratar el dolor posoperatorio, aliviar el dolor en pacientes traumatizados y para procedimientos dolorosos.

Para que un método sea clínicamente útil, es esencial comprender los factores que contribuyen a las altas tasas de éxito. Es igualmente importante conocer las complicaciones relacionadas con el método. Finalmente, es esencial establecer un sistema de aprendizaje sólido donde los anestesiólogos puedan realizar un seguimiento del desempeño de su bloqueo nervioso a lo largo del tiempo y compararlo con los de alto desempeño y el desempeño general. Por lo tanto, nuestro objetivo es establecer una base de datos prospectiva y continua para obtener información sobre 1) los factores que contribuyen a la calidad del bloqueo, por ejemplo, la tasa de éxito y la duración del bloqueo nervioso; 2) Frecuencias y tipos de lesiones nerviosas y complicaciones hemorrágicas asociadas con el procedimiento de bloqueo; 3) Seguimiento de la realización del bloqueo por parte de los anestesiólogos. Estos tres puntos se describen con más detalle a continuación:

  1. Tasa de éxito (calidad del bloqueo) Es difícil obtener una visión general de las tasas de éxito de los bloqueos de nervios periféricos. La mayoría de los estudios se centran en un bloqueo nervioso específico y el número de pacientes incluidos suele ser bajo. Además, el procedimiento de bloqueo lo realizan unos pocos anestesiólogos que están altamente capacitados en el procedimiento específico. Al establecer una base de datos que incluya los bloqueos de nervios periféricos más utilizados en diferentes entornos, es decir, cirugía, tratamiento del dolor perioperatorio y procedimientos dolorosos, y al incluir anestesiólogos con distintos niveles de experiencia y conocimientos, será posible obtener una información más detallada. imagen de los factores que son importantes para lograr altas tasas de éxito.
  2. Complicaciones Lesión nerviosa. Los bloqueos de nervios periféricos generalmente se consideran seguros de usar con bajas tasas de complicaciones. Sin embargo, las complicaciones pueden ser graves y provocar una lesión nerviosa permanente. Por lo tanto, es esencial obtener una visión general de las complicaciones relacionadas con el bloqueo y los factores asociados con estas complicaciones. Las diferentes regiones tienen características específicas y las complicaciones probablemente siguen un patrón característico. Una base de datos con datos suficientes nos permitirá detallar factores esenciales para comprender cómo se desarrollan las complicaciones y se convierten en lesiones permanentes.

    Sangrado. Hoy en día, muchos pacientes reciben terapia anticoagulante. Por lo tanto, recopilaremos datos sobre las complicaciones hemorrágicas asociadas con el procedimiento de bloqueo.

  3. Aprendizaje Los bloqueos de nervios periféricos guiados por ultrasonido requieren cierta habilidad para depositar LA en el lugar correcto. Al recopilar datos sobre la calidad del bloqueo de anestesiólogos individuales a lo largo del tiempo, será posible obtener información sobre las curvas de aprendizaje y los factores importantes para aprender diferentes procedimientos de bloqueo.

Métodos Diseño del estudio: estudio de cohorte prospectivo observacional. Ámbito: Inicialmente, un estudio de un solo centro en el Departamento de Anestesiología del Hospital del Norte de Zelanda. Prevemos incluir tantos centros como sea posible en Dinamarca.

Participantes: Pacientes programados para bloqueos de nervios periféricos. Antes de recopilar datos de seguimiento, se obtendrá el consentimiento informado de cada participante a través de un sistema de SMS automatizado y seguro.

Variables: Se registran las siguientes variables:

Datos demográficos del paciente: número de seguro social, edad, sexo, altura, peso, comorbilidad (diabetes, uso de insulina, dolor crónico, analgésicos, anticoagulantes), estado de ASA y tipo de cirugía realizada.

Datos técnicos del bloqueo: Fecha y hora del bloqueo de nervio periférico, anestesiólogo que lo realiza, detalles del bloqueo (nombre del bloqueo, tipo de AL, volumen de AL, concentración de AL, lugar anatómico de inyección de AL, adyuvantes utilizados, tiempo de inicio).

Calidad del bloqueo de nervios periféricos y tasa de éxito: tasa de éxito, necesidad de bloqueos suplementarios, uso de torniquete, motivos del bloqueo considerado fallido.

Complicaciones hemorrágicas: detalles sobre las complicaciones hemorrágicas asociadas con el procedimiento de bloqueo.

Seguimiento mediante encuestas:

Día 1: duración del bloqueo de nervios periféricos, dolor después de la finalización del bloqueo. Día 2: mide si la duración del bloque es> 24 h. Día 30: signos de lesión nerviosa: alteración de la sensación, dolor, disminución de la fuerza muscular. Día 90: signos continuos de lesión nerviosa: alteración de la sensación, dolor, disminución de la fuerza muscular.

Día 365: signos continuos de lesión nerviosa: sensación alterada, dolor, disminución de la fuerza muscular.

Fuentes de datos/mediciones: Todas las variables forman parte de datos que normalmente se registran para pacientes que tienen un bloqueo de nervio periférico. Sin embargo, el propósito de establecer la base de datos es realizar una captura sistemática de datos. Usaremos la aplicación web segura para bases de datos de investigación en línea, REDCap, para ingresar datos a través de CRF electrónicos y encuestas enviadas a los pacientes (seguimiento).

Tamaño del estudio: el propósito de establecer la base de datos es registrar continuamente los bloqueos de nervios periféricos en los pacientes. Como tal, no existe un tamaño de estudio predefinido.

Métodos estadísticos: utilizaremos estadísticas descriptivas y análisis estadísticos inferenciales, por ejemplo, análisis de regresión, etc.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Reclutamiento
        • Dept of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital
        • Contacto:
          • Kai Lange, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con un bloqueo de nervio periférico como parte de su tratamiento habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

- edad > 2 años

Criterio de exclusión

  • Infección en el sitio de punción
  • Alergia a los anestésicos locales.
  • Incapaz de comprender una instrucción oral dada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bloquear el éxito
Periodo de tiempo: 2 horas
Evaluación clínica de la función nerviosa.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Rothe, MD, Nordsjællands Hospital Hillerød

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

4 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

4 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • p-2024-15805

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir