- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06460792
Bloqueos de nervios periféricos guiados por ultrasonido: una base de datos (Blockbase)
La calidad de los bloqueos de los nervios periféricos guiados por ultrasonido, la lesión de los nervios, las complicaciones hemorrágicas y el aprendizaje: un estudio de cohorte observacional prospectivo
Los bloqueos de nervios periféricos se utilizan a menudo en anestesia. Pueden usarse como único método de anestesia durante la cirugía o en combinación con otros métodos, por ejemplo, anestesia general y sedación. Además, los bloqueos de nervios periféricos se utilizan para tratar el dolor posoperatorio, aliviar el dolor en pacientes traumatizados y para procedimientos dolorosos.
Para que un método sea clínicamente útil, es esencial comprender los factores que contribuyen a las altas tasas de éxito. Es igualmente importante conocer las complicaciones relacionadas con el método. Finalmente, es esencial establecer un sistema de aprendizaje sólido donde los anestesiólogos puedan realizar un seguimiento del desempeño de su bloqueo nervioso a lo largo del tiempo y compararlo con los de alto desempeño y el desempeño general. Por lo tanto, nuestro objetivo es establecer una base de datos prospectiva y continua para obtener información sobre 1) los factores que contribuyen a la calidad del bloqueo, por ejemplo, la tasa de éxito y la duración del bloqueo nervioso; 2) Frecuencias y tipos de lesiones nerviosas y complicaciones hemorrágicas asociadas con el procedimiento de bloqueo; 3) Seguimiento de la realización del bloqueo por parte de los anestesiólogos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Los bloqueos de nervios periféricos se utilizan a menudo en anestesia. Pueden usarse como único método de anestesia durante la cirugía o en combinación con otros métodos, por ejemplo, anestesia general y sedación. Además, los bloqueos de nervios periféricos se utilizan para tratar el dolor posoperatorio, aliviar el dolor en pacientes traumatizados y para procedimientos dolorosos.
Para que un método sea clínicamente útil, es esencial comprender los factores que contribuyen a las altas tasas de éxito. Es igualmente importante conocer las complicaciones relacionadas con el método. Finalmente, es esencial establecer un sistema de aprendizaje sólido donde los anestesiólogos puedan realizar un seguimiento del desempeño de su bloqueo nervioso a lo largo del tiempo y compararlo con los de alto desempeño y el desempeño general. Por lo tanto, nuestro objetivo es establecer una base de datos prospectiva y continua para obtener información sobre 1) los factores que contribuyen a la calidad del bloqueo, por ejemplo, la tasa de éxito y la duración del bloqueo nervioso; 2) Frecuencias y tipos de lesiones nerviosas y complicaciones hemorrágicas asociadas con el procedimiento de bloqueo; 3) Seguimiento de la realización del bloqueo por parte de los anestesiólogos. Estos tres puntos se describen con más detalle a continuación:
- Tasa de éxito (calidad del bloqueo) Es difícil obtener una visión general de las tasas de éxito de los bloqueos de nervios periféricos. La mayoría de los estudios se centran en un bloqueo nervioso específico y el número de pacientes incluidos suele ser bajo. Además, el procedimiento de bloqueo lo realizan unos pocos anestesiólogos que están altamente capacitados en el procedimiento específico. Al establecer una base de datos que incluya los bloqueos de nervios periféricos más utilizados en diferentes entornos, es decir, cirugía, tratamiento del dolor perioperatorio y procedimientos dolorosos, y al incluir anestesiólogos con distintos niveles de experiencia y conocimientos, será posible obtener una información más detallada. imagen de los factores que son importantes para lograr altas tasas de éxito.
Complicaciones Lesión nerviosa. Los bloqueos de nervios periféricos generalmente se consideran seguros de usar con bajas tasas de complicaciones. Sin embargo, las complicaciones pueden ser graves y provocar una lesión nerviosa permanente. Por lo tanto, es esencial obtener una visión general de las complicaciones relacionadas con el bloqueo y los factores asociados con estas complicaciones. Las diferentes regiones tienen características específicas y las complicaciones probablemente siguen un patrón característico. Una base de datos con datos suficientes nos permitirá detallar factores esenciales para comprender cómo se desarrollan las complicaciones y se convierten en lesiones permanentes.
Sangrado. Hoy en día, muchos pacientes reciben terapia anticoagulante. Por lo tanto, recopilaremos datos sobre las complicaciones hemorrágicas asociadas con el procedimiento de bloqueo.
- Aprendizaje Los bloqueos de nervios periféricos guiados por ultrasonido requieren cierta habilidad para depositar LA en el lugar correcto. Al recopilar datos sobre la calidad del bloqueo de anestesiólogos individuales a lo largo del tiempo, será posible obtener información sobre las curvas de aprendizaje y los factores importantes para aprender diferentes procedimientos de bloqueo.
Métodos Diseño del estudio: estudio de cohorte prospectivo observacional. Ámbito: Inicialmente, un estudio de un solo centro en el Departamento de Anestesiología del Hospital del Norte de Zelanda. Prevemos incluir tantos centros como sea posible en Dinamarca.
Participantes: Pacientes programados para bloqueos de nervios periféricos. Antes de recopilar datos de seguimiento, se obtendrá el consentimiento informado de cada participante a través de un sistema de SMS automatizado y seguro.
Variables: Se registran las siguientes variables:
Datos demográficos del paciente: número de seguro social, edad, sexo, altura, peso, comorbilidad (diabetes, uso de insulina, dolor crónico, analgésicos, anticoagulantes), estado de ASA y tipo de cirugía realizada.
Datos técnicos del bloqueo: Fecha y hora del bloqueo de nervio periférico, anestesiólogo que lo realiza, detalles del bloqueo (nombre del bloqueo, tipo de AL, volumen de AL, concentración de AL, lugar anatómico de inyección de AL, adyuvantes utilizados, tiempo de inicio).
Calidad del bloqueo de nervios periféricos y tasa de éxito: tasa de éxito, necesidad de bloqueos suplementarios, uso de torniquete, motivos del bloqueo considerado fallido.
Complicaciones hemorrágicas: detalles sobre las complicaciones hemorrágicas asociadas con el procedimiento de bloqueo.
Seguimiento mediante encuestas:
Día 1: duración del bloqueo de nervios periféricos, dolor después de la finalización del bloqueo. Día 2: mide si la duración del bloque es> 24 h. Día 30: signos de lesión nerviosa: alteración de la sensación, dolor, disminución de la fuerza muscular. Día 90: signos continuos de lesión nerviosa: alteración de la sensación, dolor, disminución de la fuerza muscular.
Día 365: signos continuos de lesión nerviosa: sensación alterada, dolor, disminución de la fuerza muscular.
Fuentes de datos/mediciones: Todas las variables forman parte de datos que normalmente se registran para pacientes que tienen un bloqueo de nervio periférico. Sin embargo, el propósito de establecer la base de datos es realizar una captura sistemática de datos. Usaremos la aplicación web segura para bases de datos de investigación en línea, REDCap, para ingresar datos a través de CRF electrónicos y encuestas enviadas a los pacientes (seguimiento).
Tamaño del estudio: el propósito de establecer la base de datos es registrar continuamente los bloqueos de nervios periféricos en los pacientes. Como tal, no existe un tamaño de estudio predefinido.
Métodos estadísticos: utilizaremos estadísticas descriptivas y análisis estadísticos inferenciales, por ejemplo, análisis de regresión, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Lange, MD
- Número de teléfono: +4548294252
- Correo electrónico: kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christoffer Jørgensen, MD
- Correo electrónico: christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Reclutamiento
- Dept of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital
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Contacto:
- Kai Lange, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 2 años
Criterio de exclusión
- Infección en el sitio de punción
- Alergia a los anestésicos locales.
- Incapaz de comprender una instrucción oral dada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bloquear el éxito
Periodo de tiempo: 2 horas
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Evaluación clínica de la función nerviosa.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Rothe, MD, Nordsjællands Hospital Hillerød
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- p-2024-15805
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .