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Ultraschallgeführte periphere Nervenblockaden – eine Datenbank (Blockbase)

13. Juni 2024 aktualisiert von: Nordsjaellands Hospital

Die Qualität ultraschallgesteuerter peripherer Nervenblockaden, Nervenverletzungen, Blutungskomplikationen und Lernen – eine prospektive Beobachtungskohortenstudie

In der Anästhesie werden häufig periphere Nervenblockaden eingesetzt. Sie können als einzige Anästhesiemethode während einer Operation oder in Kombination mit anderen Methoden, z. B. Vollnarkose und Sedierung, eingesetzt werden. Darüber hinaus werden periphere Nervenblockaden zur Behandlung postoperativer Schmerzen, zur Schmerzlinderung bei Traumapatienten und bei schmerzhaften Eingriffen eingesetzt.

Damit eine Methode klinisch nützlich ist, ist es wichtig, die Faktoren zu verstehen, die zu hohen Erfolgsraten beitragen. Ebenso wichtig ist es, die mit der Methode verbundenen Komplikationen zu kennen. Schließlich ist es wichtig, ein robustes Lernsystem zu etablieren, mit dem die Anästhesisten ihre Nervenblockadenleistung über einen längeren Zeitraum hinweg verfolgen und sie mit der Leistungsfähigkeit von Leistungsträgern und der allgemeinen Leistung vergleichen können. Daher ist es unser Ziel, eine prospektive und fortlaufende Datenbank zu erstellen, um Erkenntnisse über 1) Faktoren zu gewinnen, die zur Blockadequalität beitragen, z. B. Erfolgsrate und Dauer der Nervenblockade; 2) Häufigkeit und Art von Nervenverletzungen und Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit dem Blockadeverfahren; 3) Verfolgung der Blockleistung durch Anästhesisten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Periphere Nervenblockaden werden häufig in der Anästhesie eingesetzt. Sie können als einzige Anästhesiemethode während einer Operation oder in Kombination mit anderen Methoden, z. B. Vollnarkose und Sedierung, eingesetzt werden. Darüber hinaus werden periphere Nervenblockaden zur Behandlung postoperativer Schmerzen, zur Schmerzlinderung bei Traumapatienten und bei schmerzhaften Eingriffen eingesetzt.

Damit eine Methode klinisch nützlich ist, ist es wichtig, die Faktoren zu verstehen, die zu hohen Erfolgsraten beitragen. Ebenso wichtig ist es, die mit der Methode verbundenen Komplikationen zu kennen. Schließlich ist es wichtig, ein robustes Lernsystem zu etablieren, mit dem die Anästhesisten ihre Nervenblockadenleistung über einen längeren Zeitraum hinweg verfolgen und sie mit der Leistungsfähigkeit von Leistungsträgern und der allgemeinen Leistung vergleichen können. Daher ist es unser Ziel, eine prospektive und fortlaufende Datenbank zu erstellen, um Erkenntnisse über 1) Faktoren zu gewinnen, die zur Blockadequalität beitragen, z. B. Erfolgsrate und Dauer der Nervenblockade; 2) Häufigkeit und Art von Nervenverletzungen und Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit dem Blockadeverfahren; 3) Verfolgung der Blockleistung durch Anästhesisten. Diese drei Punkte werden im Folgenden näher beschrieben:

  1. Erfolgsquote (Blockierungsqualität) Es ist schwierig, sich einen Überblick über die Erfolgsquote peripherer Nervenblockaden zu verschaffen. Die meisten Studien konzentrieren sich auf eine bestimmte Nervenblockade und die Anzahl der eingeschlossenen Patienten ist oft gering. Darüber hinaus wird der Blockadevorgang von einigen Anästhesisten durchgeführt, die sich mit dem jeweiligen Eingriff bestens auskennen. Durch die Einrichtung einer Datenbank, die die am häufigsten verwendeten peripheren Nervenblockaden in verschiedenen Situationen umfasst, d. h. bei Operationen, perioperativer Schmerzbehandlung und schmerzhaften Eingriffen, und durch die Einbeziehung von Anästhesisten mit unterschiedlichem Erfahrungsniveau und Fachwissen wird es möglich sein, detailliertere Informationen zu erhalten Bild von Faktoren, die für das Erreichen hoher Erfolgsquoten wichtig sind.
  2. Komplikationen Nervenverletzung. Periphere Nervenblockaden gelten im Allgemeinen als sicher und weisen eine geringe Komplikationsrate auf. Allerdings können Komplikationen schwerwiegend sein und zu bleibenden Nervenschäden führen. Daher ist es wichtig, sich einen Überblick über blockierte Komplikationen und die mit diesen Komplikationen verbundenen Faktoren zu verschaffen. Verschiedene Regionen weisen spezifische Merkmale auf und Komplikationen folgen wahrscheinlich einem charakteristischen Muster. Eine Datenbank mit ausreichend Daten wird es uns ermöglichen, wesentliche Faktoren detailliert darzustellen, um zu verstehen, wie Komplikationen entstehen und zu bleibenden Verletzungen führen.

    Blutung. Heutzutage erhalten viele Patienten eine gerinnungshemmende Therapie. Wir werden daher Daten zu Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit dem Blockadeverfahren sammeln.

  3. Das Erlernen ultraschallgesteuerter peripherer Nervenblockaden erfordert ein gewisses Maß an Geschick, um LA an der richtigen Stelle zu platzieren. Durch das Sammeln von Daten zur Blockqualität von einzelnen Anästhesisten im Laufe der Zeit wird es möglich sein, Einblicke in Lernkurven und Faktoren zu gewinnen, die für das Erlernen verschiedener Blockverfahren wichtig sind.

Methoden Studiendesign: Beobachtende prospektive Kohortenstudie. Rahmen: Zunächst eine Single-Center-Studie in der Abteilung für Anästhesiologie des North Zealand Hospital. Wir planen, so viele Zentren wie möglich in Dänemark einzubeziehen.

Teilnehmer: Patienten, bei denen periphere Nervenblockaden geplant sind. Vor der Erhebung von Folgedaten wird von jedem Teilnehmer über ein automatisiertes und sicheres SMS-System eine Einverständniserklärung eingeholt.

Variablen: Folgende Variablen werden registriert:

Patientendaten: Sozialversicherungsnummer, Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Komorbidität (Diabetes, Insulinkonsum, chronische Schmerzen, Schmerzmittel, gerinnungshemmende Medikamente), ASS-Status und Art der durchgeführten Operation.

Technische Blockdaten: Datum und Uhrzeit der peripheren Nervenblockade, durchführender Anästhesist, Blockdetails (Name des Blocks, Art des LA, Volumen des LA, Konzentration des LA, anatomischer Ort der LA-Injektion, verwendete Adjuvantien, Zeitpunkt des Beginns).

Qualität und Erfolgsquote peripherer Nervenblockaden: Erfolgsquote, Bedarf an zusätzlichen Blockaden, Verwendung eines Tourniquets, Gründe für die als erfolglos erachtete Blockade.

Blutungskomplikationen: Einzelheiten zu Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit dem Blockadeverfahren.

Nachbereitung durch Umfragen:

Tag 1: Dauer der peripheren Nervenblockade, Schmerzen nach Beendigung der Blockade. Tag 2: Maßnahmen, wenn Blockdauer > 24 h. Tag 30: Anzeichen einer Nervenverletzung: veränderte Empfindung, Schmerzen, verminderte Muskelkraft. Tag 90: Anhaltende Anzeichen einer Nervenverletzung: veränderte Empfindung, Schmerzen, verminderte Muskelkraft.

Tag 365: Anhaltende Anzeichen einer Nervenverletzung: veränderte Empfindung, Schmerzen, verminderte Muskelkraft.

Datenquellen/Messungen: Alle Variablen sind Teil der Daten, die normalerweise für Patienten mit einer peripheren Nervenblockade erfasst werden. Der Zweck des Aufbaus der Datenbank besteht jedoch darin, eine systematische Datenerfassung durchzuführen. Wir werden die sichere Webanwendung für Online-Forschungsdatenbanken REDCap verwenden, um Daten über elektronische CRFs und über an die Patienten gesendete Umfragen (Follow-up) einzugeben.

Studienumfang: Ziel des Aufbaus der Datenbank ist die kontinuierliche Erfassung peripherer Nervenblockaden bei Patienten. Daher gibt es keine vordefinierte Studiengröße.

Statistische Methoden: Wir verwenden deskriptive Statistiken und inferenzstatistische Analysen, z. B. Regressionsanalysen usw.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Rekrutierung
        • Dept of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Lange, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Rahmen ihrer normalen Behandlung mit einer peripheren Nervenblockade behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter > 2 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Infektion an der Einstichstelle
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Kann gegebene mündliche Anweisungen nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg blockieren
Zeitfenster: 2 Stunden
Klinische Beurteilung der Nervenfunktion
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Rothe, MD, Nordsjællands Hospital Hillerød

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • p-2024-15805

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Regionalanästhesie

Klinische Studien zur Ultraschallgesteuerte periphere Nervenblockade

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