- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06460792
Ultraschallgeführte periphere Nervenblockaden – eine Datenbank (Blockbase)
Die Qualität ultraschallgesteuerter peripherer Nervenblockaden, Nervenverletzungen, Blutungskomplikationen und Lernen – eine prospektive Beobachtungskohortenstudie
In der Anästhesie werden häufig periphere Nervenblockaden eingesetzt. Sie können als einzige Anästhesiemethode während einer Operation oder in Kombination mit anderen Methoden, z. B. Vollnarkose und Sedierung, eingesetzt werden. Darüber hinaus werden periphere Nervenblockaden zur Behandlung postoperativer Schmerzen, zur Schmerzlinderung bei Traumapatienten und bei schmerzhaften Eingriffen eingesetzt.
Damit eine Methode klinisch nützlich ist, ist es wichtig, die Faktoren zu verstehen, die zu hohen Erfolgsraten beitragen. Ebenso wichtig ist es, die mit der Methode verbundenen Komplikationen zu kennen. Schließlich ist es wichtig, ein robustes Lernsystem zu etablieren, mit dem die Anästhesisten ihre Nervenblockadenleistung über einen längeren Zeitraum hinweg verfolgen und sie mit der Leistungsfähigkeit von Leistungsträgern und der allgemeinen Leistung vergleichen können. Daher ist es unser Ziel, eine prospektive und fortlaufende Datenbank zu erstellen, um Erkenntnisse über 1) Faktoren zu gewinnen, die zur Blockadequalität beitragen, z. B. Erfolgsrate und Dauer der Nervenblockade; 2) Häufigkeit und Art von Nervenverletzungen und Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit dem Blockadeverfahren; 3) Verfolgung der Blockleistung durch Anästhesisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Periphere Nervenblockaden werden häufig in der Anästhesie eingesetzt. Sie können als einzige Anästhesiemethode während einer Operation oder in Kombination mit anderen Methoden, z. B. Vollnarkose und Sedierung, eingesetzt werden. Darüber hinaus werden periphere Nervenblockaden zur Behandlung postoperativer Schmerzen, zur Schmerzlinderung bei Traumapatienten und bei schmerzhaften Eingriffen eingesetzt.
Damit eine Methode klinisch nützlich ist, ist es wichtig, die Faktoren zu verstehen, die zu hohen Erfolgsraten beitragen. Ebenso wichtig ist es, die mit der Methode verbundenen Komplikationen zu kennen. Schließlich ist es wichtig, ein robustes Lernsystem zu etablieren, mit dem die Anästhesisten ihre Nervenblockadenleistung über einen längeren Zeitraum hinweg verfolgen und sie mit der Leistungsfähigkeit von Leistungsträgern und der allgemeinen Leistung vergleichen können. Daher ist es unser Ziel, eine prospektive und fortlaufende Datenbank zu erstellen, um Erkenntnisse über 1) Faktoren zu gewinnen, die zur Blockadequalität beitragen, z. B. Erfolgsrate und Dauer der Nervenblockade; 2) Häufigkeit und Art von Nervenverletzungen und Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit dem Blockadeverfahren; 3) Verfolgung der Blockleistung durch Anästhesisten. Diese drei Punkte werden im Folgenden näher beschrieben:
- Erfolgsquote (Blockierungsqualität) Es ist schwierig, sich einen Überblick über die Erfolgsquote peripherer Nervenblockaden zu verschaffen. Die meisten Studien konzentrieren sich auf eine bestimmte Nervenblockade und die Anzahl der eingeschlossenen Patienten ist oft gering. Darüber hinaus wird der Blockadevorgang von einigen Anästhesisten durchgeführt, die sich mit dem jeweiligen Eingriff bestens auskennen. Durch die Einrichtung einer Datenbank, die die am häufigsten verwendeten peripheren Nervenblockaden in verschiedenen Situationen umfasst, d. h. bei Operationen, perioperativer Schmerzbehandlung und schmerzhaften Eingriffen, und durch die Einbeziehung von Anästhesisten mit unterschiedlichem Erfahrungsniveau und Fachwissen wird es möglich sein, detailliertere Informationen zu erhalten Bild von Faktoren, die für das Erreichen hoher Erfolgsquoten wichtig sind.
Komplikationen Nervenverletzung. Periphere Nervenblockaden gelten im Allgemeinen als sicher und weisen eine geringe Komplikationsrate auf. Allerdings können Komplikationen schwerwiegend sein und zu bleibenden Nervenschäden führen. Daher ist es wichtig, sich einen Überblick über blockierte Komplikationen und die mit diesen Komplikationen verbundenen Faktoren zu verschaffen. Verschiedene Regionen weisen spezifische Merkmale auf und Komplikationen folgen wahrscheinlich einem charakteristischen Muster. Eine Datenbank mit ausreichend Daten wird es uns ermöglichen, wesentliche Faktoren detailliert darzustellen, um zu verstehen, wie Komplikationen entstehen und zu bleibenden Verletzungen führen.
Blutung. Heutzutage erhalten viele Patienten eine gerinnungshemmende Therapie. Wir werden daher Daten zu Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit dem Blockadeverfahren sammeln.
- Das Erlernen ultraschallgesteuerter peripherer Nervenblockaden erfordert ein gewisses Maß an Geschick, um LA an der richtigen Stelle zu platzieren. Durch das Sammeln von Daten zur Blockqualität von einzelnen Anästhesisten im Laufe der Zeit wird es möglich sein, Einblicke in Lernkurven und Faktoren zu gewinnen, die für das Erlernen verschiedener Blockverfahren wichtig sind.
Methoden Studiendesign: Beobachtende prospektive Kohortenstudie. Rahmen: Zunächst eine Single-Center-Studie in der Abteilung für Anästhesiologie des North Zealand Hospital. Wir planen, so viele Zentren wie möglich in Dänemark einzubeziehen.
Teilnehmer: Patienten, bei denen periphere Nervenblockaden geplant sind. Vor der Erhebung von Folgedaten wird von jedem Teilnehmer über ein automatisiertes und sicheres SMS-System eine Einverständniserklärung eingeholt.
Variablen: Folgende Variablen werden registriert:
Patientendaten: Sozialversicherungsnummer, Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Komorbidität (Diabetes, Insulinkonsum, chronische Schmerzen, Schmerzmittel, gerinnungshemmende Medikamente), ASS-Status und Art der durchgeführten Operation.
Technische Blockdaten: Datum und Uhrzeit der peripheren Nervenblockade, durchführender Anästhesist, Blockdetails (Name des Blocks, Art des LA, Volumen des LA, Konzentration des LA, anatomischer Ort der LA-Injektion, verwendete Adjuvantien, Zeitpunkt des Beginns).
Qualität und Erfolgsquote peripherer Nervenblockaden: Erfolgsquote, Bedarf an zusätzlichen Blockaden, Verwendung eines Tourniquets, Gründe für die als erfolglos erachtete Blockade.
Blutungskomplikationen: Einzelheiten zu Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit dem Blockadeverfahren.
Nachbereitung durch Umfragen:
Tag 1: Dauer der peripheren Nervenblockade, Schmerzen nach Beendigung der Blockade. Tag 2: Maßnahmen, wenn Blockdauer > 24 h. Tag 30: Anzeichen einer Nervenverletzung: veränderte Empfindung, Schmerzen, verminderte Muskelkraft. Tag 90: Anhaltende Anzeichen einer Nervenverletzung: veränderte Empfindung, Schmerzen, verminderte Muskelkraft.
Tag 365: Anhaltende Anzeichen einer Nervenverletzung: veränderte Empfindung, Schmerzen, verminderte Muskelkraft.
Datenquellen/Messungen: Alle Variablen sind Teil der Daten, die normalerweise für Patienten mit einer peripheren Nervenblockade erfasst werden. Der Zweck des Aufbaus der Datenbank besteht jedoch darin, eine systematische Datenerfassung durchzuführen. Wir werden die sichere Webanwendung für Online-Forschungsdatenbanken REDCap verwenden, um Daten über elektronische CRFs und über an die Patienten gesendete Umfragen (Follow-up) einzugeben.
Studienumfang: Ziel des Aufbaus der Datenbank ist die kontinuierliche Erfassung peripherer Nervenblockaden bei Patienten. Daher gibt es keine vordefinierte Studiengröße.
Statistische Methoden: Wir verwenden deskriptive Statistiken und inferenzstatistische Analysen, z. B. Regressionsanalysen usw.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kai Lange, MD
- Telefonnummer: +4548294252
- E-Mail: kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christoffer Jørgensen, MD
- E-Mail: christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
Studienorte
-
-
-
Hillerød, Dänemark, 3400
- Rekrutierung
- Dept of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital
-
Kontakt:
- Kai Lange, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 2 Jahre
Ausschlusskriterien
- Infektion an der Einstichstelle
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Kann gegebene mündliche Anweisungen nicht verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg blockieren
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Klinische Beurteilung der Nervenfunktion
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Rothe, MD, Nordsjællands Hospital Hillerød
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- p-2024-15805
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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