- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06460792
Ultralydsstyrede perifere nerveblokke - en database (Blockbase)
Kvaliteten af ultralydsstyrede perifere nerveblokke, nerveskade, blødningskomplikationer og læring - en prospektiv observationskohorteundersøgelse
Perifere nerveblokke bruges ofte i anæstesi. De kan bruges som den eneste anæstesimetode under operationen eller i kombination med andre metoder, f.eks. generel anæstesi og sedation. Desuden bruges perifere nerveblokke til at behandle postoperative smerter, lindre smerter hos traumepatienter og til smertefulde procedurer.
For at en metode skal være klinisk anvendelig, er det vigtigt at forstå de faktorer, der bidrager til høje succesrater. Det er lige så vigtigt at kende komplikationerne i forbindelse med metoden. Endelig er det essentielt at etablere et robust læringssystem, hvor anæstesilægerne kan spore deres nerveblokydelse over tid og sammenligne den med højtydende og generel præstation. Derfor sigter vi mod at etablere en prospektiv og løbende database for at få indsigt i 1) Faktorer, der bidrager til blokkvaliteten, fx succesrate og nerveblokeringsvarighed; 2) Hyppigheder og typer af nerveskader og blødningskomplikationer forbundet med blokeringsproceduren; 3) Sporing af blokydelse af anæstesilæger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Perifere nerveblokke bruges ofte i anæstesi. De kan bruges som den eneste anæstesimetode under operationen eller i kombination med andre metoder, f.eks. generel anæstesi og sedation. Desuden bruges perifere nerveblokke til at behandle postoperative smerter, lindre smerter hos traumepatienter og til smertefulde procedurer.
For at en metode skal være klinisk anvendelig, er det vigtigt at forstå de faktorer, der bidrager til høje succesrater. Det er lige så vigtigt at kende komplikationerne i forbindelse med metoden. Endelig er det essentielt at etablere et robust læringssystem, hvor anæstesilægerne kan spore deres nerveblokydelse over tid og sammenligne den med højtydende og generel præstation. Derfor sigter vi mod at etablere en prospektiv og løbende database for at få indsigt i 1) Faktorer, der bidrager til blokkvaliteten, fx succesrate og nerveblokeringsvarighed; 2) Hyppigheder og typer af nerveskader og blødningskomplikationer forbundet med blokeringsproceduren; 3) Sporing af blokydelse af anæstesilæger. Disse tre punkter er beskrevet mere detaljeret nedenfor:
- Succesrate (blokkvalitet) Det er svært at få overblik over succesraterne for perifere nerveblokeringer. De fleste undersøgelser fokuserer på én specifik nerveblok, og antallet af inkluderede patienter er ofte lavt. Derudover udføres blokindgrebet af nogle få anæstesilæger, som er meget dygtige til det specifikke indgreb. Ved at etablere en database med de mest anvendte perifere nerveblokke anvendt i forskellige sammenhænge, det vil sige kirurgi, perioperativ smertebehandling og smertefulde procedurer, og ved at inkludere anæstesilæger med varierende erfarings- og ekspertiseniveau, vil det være muligt at få en mere detaljeret billede af faktorer, der er vigtige for at opnå høje succesrater.
Komplikationer Nerveskade. Perifere nerveblokke anses generelt for sikre at bruge med lave komplikationsrater. Imidlertid kan komplikationer være alvorlige og resultere i permanent nerveskade. Derfor er det væsentligt at få et overblik over blokrelaterede komplikationer og faktorer forbundet med disse komplikationer. Forskellige regioner har specifikke karakteristika, og komplikationer følger sandsynligvis et karakteristisk mønster. En database med tilstrækkelige data vil give os mulighed for at detaljere væsentlige faktorer for at forstå, hvordan komplikationer udvikler sig og bliver til permanente skader.
Blødende. I dag modtager mange patienter antikoagulantbehandling. Vi vil derfor indsamle data om blødningskomplikationer i forbindelse med blokeringsproceduren.
- At lære ultralydsstyrede perifere nerveblokke kræver en vis mængde færdigheder for at deponere LA på det rigtige sted. Ved at indsamle data om blokkvalitet fra individuelle anæstesilæger over tid vil det være muligt at få indsigt i indlæringskurver og faktorer, der er vigtige for indlæring af forskellige blokprocedurer.
Metoder Studiedesign: Observationelt prospektivt kohortestudie. Ramm: I første omgang et enkeltcenterstudie på Anæstesiologisk Afdeling, Nordsjællands Hospital. Vi forestiller os at inkludere så mange centre som muligt i Danmark.
Deltagere: Patienter planlagt til perifere nerveblokader. Forud for indsamling af opfølgningsdata vil der blive indhentet informeret samtykke fra hver deltager gennem et automatiseret og sikkert sms-system.
Variabler: Følgende variabler er registreret:
Patientdemografi: CPR-nummer, alder, køn, højde, vægt, komorbiditet (sukkersyge, brug af insulin, kroniske smerter, smertestillende medicin, antikoagulerende medicin), ASA-status og type operation, der udføres.
Tekniske blokdata: Dato og tidspunkt for den perifere nerveblok, udførende anæstesiolog, blokdetaljer (navn på blok, type LA, volumen af LA, koncentration af LA, anatomisk placering af LA-injektion, anvendte adjuvanser, starttidspunkt).
Perifer nerveblokkvalitet og succesrate: succesrate, behov for supplerende blokeringer, brug af tourniquet, årsager til blokeringen anses for mislykket.
Blødningskomplikationer: detaljer om blødningskomplikationer forbundet med blokeringsproceduren.
Opfølgning med undersøgelser:
Dag 1: varighed af perifer nerveblok, smerter efter blokering. Dag 2: måler hvis blokeringsvarighed > 24 timer. Dag 30: tegn på nerveskade: ændret følelse, smerte, nedsat muskelkraft. Dag 90: vedvarende tegn på nerveskade: ændret følelse, smerte, nedsat muskelkraft.
Dag 365: vedvarende tegn på nerveskade: ændret følelse, smerte, nedsat muskelkraft.
Datakilder/målinger: Alle variable er en del af data, der normalt registreres for patienter, der har en perifer nerveblok. Formålet med etableringen af databasen er dog at udføre en systematisk datafangst. Vi vil bruge den sikre webapplikation til online forskningsdatabaser, REDCap til at indtaste data gennem elektroniske CRF'er og gennem undersøgelser sendt til patienterne (opfølgning).
Studiestørrelse: Formålet med etablering af databasen er løbende at registrere perifere nerveblokeringer hos patienter. Som sådan er der ingen foruddefineret undersøgelsesstørrelse.
Statistiske metoder: Vi vil bruge deskriptiv statistik og inferentielle statistiske analyser, fx regressionsanalyser mv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kai Lange, MD
- Telefonnummer: +4548294252
- E-mail: kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christoffer Jørgensen, MD
- E-mail: christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Rekruttering
- Dept of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital
-
Kontakt:
- Kai Lange, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 2 år
Eksklusionskriterier
- Infektion på stikstedet
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Ude af stand til at forstå givet mundtlig instruktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bloker succes
Tidsramme: 2 timer
|
Klinisk evaluering af nervefunktion
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Rothe, MD, Nordsjællands Hospital Hillerød
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- p-2024-15805
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regional anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Ikke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Regional anæstesiblok
-
Ospedale Edoardo BassiniAfsluttetRegional anæstesi | Regional anæstesiblok | Total hofteprotesekirurgi | Total hoftearthroplastik \(THA\)Italien
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Sakral Erector Spinae Plane Block | Pædiatrisk regional anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringAdenotonsillektomi | RegionalEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnu
-
Adiyaman UniversityRekruttering
-
Michael Bishay Shehata KerolesIkke rekrutterer endnuRegional anæstesiEgypten
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret perifer nerveblok
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.