Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyrede perifere nerveblokke - en database (Blockbase)

13. juni 2024 opdateret af: Nordsjaellands Hospital

Kvaliteten af ​​ultralydsstyrede perifere nerveblokke, nerveskade, blødningskomplikationer og læring - en prospektiv observationskohorteundersøgelse

Perifere nerveblokke bruges ofte i anæstesi. De kan bruges som den eneste anæstesimetode under operationen eller i kombination med andre metoder, f.eks. generel anæstesi og sedation. Desuden bruges perifere nerveblokke til at behandle postoperative smerter, lindre smerter hos traumepatienter og til smertefulde procedurer.

For at en metode skal være klinisk anvendelig, er det vigtigt at forstå de faktorer, der bidrager til høje succesrater. Det er lige så vigtigt at kende komplikationerne i forbindelse med metoden. Endelig er det essentielt at etablere et robust læringssystem, hvor anæstesilægerne kan spore deres nerveblokydelse over tid og sammenligne den med højtydende og generel præstation. Derfor sigter vi mod at etablere en prospektiv og løbende database for at få indsigt i 1) Faktorer, der bidrager til blokkvaliteten, fx succesrate og nerveblokeringsvarighed; 2) Hyppigheder og typer af nerveskader og blødningskomplikationer forbundet med blokeringsproceduren; 3) Sporing af blokydelse af anæstesilæger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Perifere nerveblokke bruges ofte i anæstesi. De kan bruges som den eneste anæstesimetode under operationen eller i kombination med andre metoder, f.eks. generel anæstesi og sedation. Desuden bruges perifere nerveblokke til at behandle postoperative smerter, lindre smerter hos traumepatienter og til smertefulde procedurer.

For at en metode skal være klinisk anvendelig, er det vigtigt at forstå de faktorer, der bidrager til høje succesrater. Det er lige så vigtigt at kende komplikationerne i forbindelse med metoden. Endelig er det essentielt at etablere et robust læringssystem, hvor anæstesilægerne kan spore deres nerveblokydelse over tid og sammenligne den med højtydende og generel præstation. Derfor sigter vi mod at etablere en prospektiv og løbende database for at få indsigt i 1) Faktorer, der bidrager til blokkvaliteten, fx succesrate og nerveblokeringsvarighed; 2) Hyppigheder og typer af nerveskader og blødningskomplikationer forbundet med blokeringsproceduren; 3) Sporing af blokydelse af anæstesilæger. Disse tre punkter er beskrevet mere detaljeret nedenfor:

  1. Succesrate (blokkvalitet) Det er svært at få overblik over succesraterne for perifere nerveblokeringer. De fleste undersøgelser fokuserer på én specifik nerveblok, og antallet af inkluderede patienter er ofte lavt. Derudover udføres blokindgrebet af nogle få anæstesilæger, som er meget dygtige til det specifikke indgreb. Ved at etablere en database med de mest anvendte perifere nerveblokke anvendt i forskellige sammenhænge, ​​det vil sige kirurgi, perioperativ smertebehandling og smertefulde procedurer, og ved at inkludere anæstesilæger med varierende erfarings- og ekspertiseniveau, vil det være muligt at få en mere detaljeret billede af faktorer, der er vigtige for at opnå høje succesrater.
  2. Komplikationer Nerveskade. Perifere nerveblokke anses generelt for sikre at bruge med lave komplikationsrater. Imidlertid kan komplikationer være alvorlige og resultere i permanent nerveskade. Derfor er det væsentligt at få et overblik over blokrelaterede komplikationer og faktorer forbundet med disse komplikationer. Forskellige regioner har specifikke karakteristika, og komplikationer følger sandsynligvis et karakteristisk mønster. En database med tilstrækkelige data vil give os mulighed for at detaljere væsentlige faktorer for at forstå, hvordan komplikationer udvikler sig og bliver til permanente skader.

    Blødende. I dag modtager mange patienter antikoagulantbehandling. Vi vil derfor indsamle data om blødningskomplikationer i forbindelse med blokeringsproceduren.

  3. At lære ultralydsstyrede perifere nerveblokke kræver en vis mængde færdigheder for at deponere LA på det rigtige sted. Ved at indsamle data om blokkvalitet fra individuelle anæstesilæger over tid vil det være muligt at få indsigt i indlæringskurver og faktorer, der er vigtige for indlæring af forskellige blokprocedurer.

Metoder Studiedesign: Observationelt prospektivt kohortestudie. Ramm: I første omgang et enkeltcenterstudie på Anæstesiologisk Afdeling, Nordsjællands Hospital. Vi forestiller os at inkludere så mange centre som muligt i Danmark.

Deltagere: Patienter planlagt til perifere nerveblokader. Forud for indsamling af opfølgningsdata vil der blive indhentet informeret samtykke fra hver deltager gennem et automatiseret og sikkert sms-system.

Variabler: Følgende variabler er registreret:

Patientdemografi: CPR-nummer, alder, køn, højde, vægt, komorbiditet (sukkersyge, brug af insulin, kroniske smerter, smertestillende medicin, antikoagulerende medicin), ASA-status og type operation, der udføres.

Tekniske blokdata: Dato og tidspunkt for den perifere nerveblok, udførende anæstesiolog, blokdetaljer (navn på blok, type LA, volumen af ​​LA, koncentration af LA, anatomisk placering af LA-injektion, anvendte adjuvanser, starttidspunkt).

Perifer nerveblokkvalitet og succesrate: succesrate, behov for supplerende blokeringer, brug af tourniquet, årsager til blokeringen anses for mislykket.

Blødningskomplikationer: detaljer om blødningskomplikationer forbundet med blokeringsproceduren.

Opfølgning med undersøgelser:

Dag 1: varighed af perifer nerveblok, smerter efter blokering. Dag 2: måler hvis blokeringsvarighed > 24 timer. Dag 30: tegn på nerveskade: ændret følelse, smerte, nedsat muskelkraft. Dag 90: vedvarende tegn på nerveskade: ændret følelse, smerte, nedsat muskelkraft.

Dag 365: vedvarende tegn på nerveskade: ændret følelse, smerte, nedsat muskelkraft.

Datakilder/målinger: Alle variable er en del af data, der normalt registreres for patienter, der har en perifer nerveblok. Formålet med etableringen af ​​databasen er dog at udføre en systematisk datafangst. Vi vil bruge den sikre webapplikation til online forskningsdatabaser, REDCap til at indtaste data gennem elektroniske CRF'er og gennem undersøgelser sendt til patienterne (opfølgning).

Studiestørrelse: Formålet med etablering af databasen er løbende at registrere perifere nerveblokeringer hos patienter. Som sådan er der ingen foruddefineret undersøgelsesstørrelse.

Statistiske metoder: Vi vil bruge deskriptiv statistik og inferentielle statistiske analyser, fx regressionsanalyser mv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Rekruttering
        • Dept of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Lange, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med en perifer nerveblokering som en del af deres normale behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- alder > 2 år

Eksklusionskriterier

  • Infektion på stikstedet
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Ude af stand til at forstå givet mundtlig instruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bloker succes
Tidsramme: 2 timer
Klinisk evaluering af nervefunktion
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Rothe, MD, Nordsjællands Hospital Hillerød

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

4. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • p-2024-15805

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional anæstesi

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret perifer nerveblok

Abonner