- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06460792
초음파 유도 말초 신경 차단 - 데이터베이스 (Blockbase)
초음파 유도 말초 신경 차단, 신경 손상, 출혈 합병증 및 학습의 품질 - 전향적 관찰 코호트 연구
말초 신경 차단은 마취에 자주 사용됩니다. 이는 수술 중 유일한 마취 방법으로 사용하거나 전신 마취 및 진정제와 같은 다른 방법과 조합하여 사용할 수 있습니다. 또한, 말초신경차단술은 수술 후 통증치료, 외상환자의 통증완화, 통증시술 등에 사용됩니다.
임상적으로 유용한 방법을 위해서는 높은 성공률에 기여하는 요인을 이해하는 것이 필수적입니다. 방법과 관련된 합병증을 아는 것도 마찬가지로 중요합니다. 마지막으로, 마취과 의사가 시간이 지남에 따라 신경 차단 성능을 추적하고 이를 높은 수행자 및 일반 성능과 비교할 수 있는 강력한 학습 시스템을 구축하는 것이 필수적입니다. 따라서 우리는 1) 블록 품질에 기여하는 요소(예: 성공률 및 신경 차단 기간)에 대한 통찰력을 얻기 위해 전향적이고 지속적인 데이터베이스를 구축하는 것을 목표로 합니다. 2) 차단 시술과 관련된 신경 손상 및 출혈 합병증의 빈도 및 유형; 3) 마취과의사가 차단 성능을 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
서문 말초신경차단은 마취에 자주 사용됩니다. 이는 수술 중 유일한 마취 방법으로 사용하거나 전신 마취 및 진정제와 같은 다른 방법과 조합하여 사용할 수 있습니다. 또한, 말초신경차단술은 수술 후 통증치료, 외상환자의 통증완화, 통증시술 등에 사용됩니다.
임상적으로 유용한 방법을 위해서는 높은 성공률에 기여하는 요인을 이해하는 것이 필수적입니다. 방법과 관련된 합병증을 아는 것도 마찬가지로 중요합니다. 마지막으로, 마취과 의사가 시간이 지남에 따라 신경 차단 성능을 추적하고 이를 높은 수행자 및 일반 성능과 비교할 수 있는 강력한 학습 시스템을 구축하는 것이 필수적입니다. 따라서 우리는 1) 블록 품질에 기여하는 요소(예: 성공률 및 신경 차단 기간)에 대한 통찰력을 얻기 위해 전향적이고 지속적인 데이터베이스를 구축하는 것을 목표로 합니다. 2) 차단 시술과 관련된 신경 손상 및 출혈 합병증의 빈도 및 유형; 3) 마취과의사가 차단 성능을 추적합니다. 이 세 가지 사항은 아래에서 더 자세히 설명됩니다.
- 성공률(블록 품질) 말초 신경 차단 성공률에 대한 개요를 얻는 것은 어렵습니다. 대부분의 연구는 하나의 특정 신경 차단에 중점을 두고 있으며 포함된 환자의 수가 적은 경우가 많습니다. 또한, 블록시술은 특정 시술에 고도로 숙련된 소수의 마취과 전문의가 시행합니다. 수술, 수술 전후 통증관리, 통증시술 등 다양한 상황에서 가장 많이 사용되는 말초신경차단술을 데이터베이스화하고, 다양한 수준의 경험과 전문지식을 갖춘 마취과 전문의를 포함시켜 보다 상세한 정보를 얻을 수 있을 것이다. 높은 성공률을 달성하는 데 중요한 요소에 대한 그림입니다.
합병증 신경 손상. 말초 신경 차단은 일반적으로 합병증 발생률이 낮고 사용하기에 안전한 것으로 간주됩니다. 그러나 합병증은 심각할 수 있으며 영구적인 신경 손상을 초래할 수 있습니다. 따라서 블록 관련 합병증 및 이러한 합병증과 관련된 요인에 대한 개요를 얻는 것이 필수적입니다. 부위마다 특정한 특징이 있으며, 합병증은 아마도 특징적인 패턴을 따를 것입니다. 충분한 데이터가 있는 데이터베이스를 통해 합병증이 어떻게 발생하고 영구적인 부상으로 변하는지 이해하는 데 필수적인 요소를 자세히 설명할 수 있습니다.
출혈. 오늘날 많은 환자들이 항응고제 치료를 받고 있습니다. 따라서 우리는 차단 시술과 관련된 출혈 합병증에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
- 초음파 유도 말초 신경 차단을 학습하려면 LA를 올바른 위치에 배치하기 위해 어느 정도의 기술이 필요합니다. 시간이 지남에 따라 개별 마취과의사로부터 차단 품질에 대한 데이터를 수집함으로써 다양한 차단 절차를 학습하는 데 중요한 학습 곡선과 요소에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
방법 연구 설계: 관찰적 전향적 코호트 연구. 설정: 처음에는 North Zealand Hospital 마취과의 단일 센터 연구였습니다. 우리는 덴마크에 가능한 한 많은 센터를 포함할 계획입니다.
대상자 : 말초신경차단이 예정된 환자. 후속 데이터를 수집하기 전에 자동화되고 안전한 SMS 시스템을 통해 각 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다.
변수: 다음 변수가 등록됩니다.
환자 인구통계: 사회 보장 번호, 연령, 성별, 키, 체중, 동반 질환(당뇨병, 인슐린 사용, 만성 통증, 진통제, 항응고제 약물), ASA 상태 및 수행된 수술 유형.
기술 차단 데이터: 말초 신경 차단 날짜 및 시간, 수행 마취과 의사, 차단 세부 정보(블록 이름, LA 유형, LA 용량, LA 농도, LA 주입의 해부학적 위치, 사용된 보조제, 발병 시간).
말초 신경 차단 품질 및 성공률: 성공률, 보조 블록의 필요성, 지혈대 사용, 블록이 실패한 것으로 간주되는 이유.
출혈 합병증: 차단 시술과 관련된 출혈 합병증에 대한 세부정보입니다.
설문 조사에 의한 후속 조치:
1일차: 말초 신경 차단 기간, 차단 종료 후 통증. 2일차: 차단 기간이 24시간을 초과하는지 측정합니다. 30일: 신경 손상 징후: 감각 변화, 통증, 근력 감소. 90일: 신경 손상의 지속적인 징후: 감각 변화, 통증, 근력 감소.
365일차: 신경 손상의 지속적인 징후: 감각 변화, 통증, 근력 감소.
데이터 소스/측정값: 모든 변수는 말초 신경 차단이 있는 환자에 대해 일반적으로 등록되는 데이터의 일부입니다. 그러나 데이터베이스 구축의 목적은 체계적인 데이터 캡처를 수행하는 것입니다. 우리는 온라인 연구 데이터베이스용 보안 웹 애플리케이션인 REDCap을 사용하여 전자 CRF 및 환자에게 전송된 설문조사(후속 조치)를 통해 데이터를 입력할 것입니다.
연구 규모: 데이터베이스 구축의 목적은 환자의 말초 신경 차단을 지속적으로 등록하는 것입니다. 따라서 미리 정의된 연구 규모가 없습니다.
통계적 방법: 회귀 분석 등 기술 통계 및 추론 통계 분석을 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kai Lange, MD
- 전화번호: +4548294252
- 이메일: kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Christoffer Jørgensen, MD
- 이메일: christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
연구 장소
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Hillerød, 덴마크, 3400
- 모병
- Dept of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital
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연락하다:
- Kai Lange, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 > 2세
제외 기준
- 천자 부위의 감염
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 주어진 구두 지시를 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공 차단
기간: 2시간
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신경 기능의 임상 평가
|
2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Rothe, MD, Nordsjællands Hospital Hillerød
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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