- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06460792
Echogeleide perifere zenuwblokken - een database (Blockbase)
De kwaliteit van echogeleide perifere zenuwblokkades, zenuwbeschadiging, bloedingscomplicaties en leren - een prospectieve observationele cohortstudie
Perifere zenuwblokkades worden vaak gebruikt bij anesthesie. Ze kunnen worden gebruikt als de enige anesthesiemethode tijdens een operatie of in combinatie met andere methoden, bijvoorbeeld algemene anesthesie en sedatie. Bovendien worden perifere zenuwblokkades gebruikt om postoperatieve pijn te behandelen, pijn bij traumapatiënten te verlichten en voor pijnlijke procedures.
Wil een methode klinisch bruikbaar zijn, dan is het essentieel om de factoren te begrijpen die bijdragen aan hoge succespercentages. Het is net zo belangrijk om de complicaties die verband houden met de methode te kennen. Ten slotte is het essentieel om een robuust leersysteem op te zetten waarmee de anesthesiologen de prestaties van hun zenuwblokkades in de loop van de tijd kunnen volgen en deze kunnen vergelijken met toppresteerders en algemene prestaties. Daarom streven we ernaar een prospectieve en voortdurende database op te zetten om inzicht te krijgen in 1) factoren die bijdragen aan de kwaliteit van de blokkade, bijvoorbeeld het slagingspercentage en de duur van de zenuwblokkade; 2) Frequenties en soorten zenuwbeschadigingen en bloedingscomplicaties die verband houden met de blokkeringsprocedure; 3) Volgen van de blokprestaties door anesthesiologen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Perifere zenuwblokkades worden vaak gebruikt bij anesthesie. Ze kunnen worden gebruikt als de enige anesthesiemethode tijdens een operatie of in combinatie met andere methoden, bijvoorbeeld algemene anesthesie en sedatie. Bovendien worden perifere zenuwblokkades gebruikt om postoperatieve pijn te behandelen, pijn bij traumapatiënten te verlichten en voor pijnlijke procedures.
Wil een methode klinisch bruikbaar zijn, dan is het essentieel om de factoren te begrijpen die bijdragen aan hoge succespercentages. Het is net zo belangrijk om de complicaties die verband houden met de methode te kennen. Ten slotte is het essentieel om een robuust leersysteem op te zetten waarmee de anesthesiologen de prestaties van hun zenuwblokkades in de loop van de tijd kunnen volgen en deze kunnen vergelijken met toppresteerders en algemene prestaties. Daarom streven we ernaar een prospectieve en voortdurende database op te zetten om inzicht te krijgen in 1) factoren die bijdragen aan de kwaliteit van de blokkade, bijvoorbeeld het slagingspercentage en de duur van de zenuwblokkade; 2) Frequenties en soorten zenuwbeschadigingen en bloedingscomplicaties die verband houden met de blokkeringsprocedure; 3) Volgen van de blokprestaties door anesthesiologen. Hieronder worden deze drie punten nader toegelicht:
- Succespercentage (blokkwaliteit) Het is moeilijk om een overzicht te krijgen van het succespercentage van perifere zenuwblokkades. De meeste onderzoeken richten zich op één specifiek zenuwblok, en het aantal geïncludeerde patiënten is vaak laag. Daarnaast wordt de blokprocedure uitgevoerd door enkele anesthesiologen die zeer bekwaam zijn in de specifieke procedure. Door een database op te zetten met de meest gebruikte perifere zenuwblokkades die in verschillende settings worden gebruikt, dat wil zeggen chirurgie, perioperatieve pijnbestrijding en pijnlijke procedures, en door anesthesiologen met verschillende niveaus van ervaring en expertise op te nemen, zal het mogelijk zijn om een meer gedetailleerd beeld te krijgen. een beeld van factoren die van belang zijn voor het behalen van hoge slagingspercentages.
Complicaties Zenuwbeschadiging. Perifere zenuwblokkades worden over het algemeen als veilig beschouwd en hebben weinig complicaties. Complicaties kunnen echter ernstig zijn en resulteren in permanent zenuwletsel. Daarom is het essentieel om een overzicht te krijgen van blokgerelateerde complicaties en factoren die met deze complicaties samenhangen. Verschillende regio's hebben specifieke kenmerken en complicaties volgen waarschijnlijk een karakteristiek patroon. Een database met voldoende gegevens zal ons in staat stellen essentiële factoren te beschrijven om te begrijpen hoe complicaties zich ontwikkelen en in blijvende verwondingen veranderen.
Bloeden. Tegenwoordig krijgen veel patiënten antistollingstherapie. We zullen daarom gegevens verzamelen over bloedingscomplicaties die verband houden met de blokkeringsprocedure.
- Leren Echogeleide perifere zenuwblokkades vereisen een zekere mate van vaardigheid om LA op de juiste plaats aan te brengen. Door in de loop van de tijd gegevens over de blokkwaliteit van individuele anesthesiologen te verzamelen, wordt het mogelijk inzicht te krijgen in leercurven en factoren die belangrijk zijn voor het leren van verschillende blokprocedures.
Methoden Studieopzet: Observationeel prospectief cohortonderzoek. SNELHEID: Aanvankelijk een onderzoek in één centrum op de afdeling Anesthesiologie van het North Zealand Hospital. Het is onze bedoeling om zoveel mogelijk centra in Denemarken erbij te betrekken.
Deelnemers: Patiënten die gepland zijn voor perifere zenuwblokkades. Voordat vervolggegevens worden verzameld, wordt van elke deelnemer geïnformeerde toestemming verkregen via een geautomatiseerd en veilig sms-systeem.
Variabelen: De volgende variabelen worden geregistreerd:
Demografische gegevens van patiënten: Burgerservicenummer, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, comorbiditeit (diabetes, gebruik van insuline, chronische pijn, pijnmedicatie, antistollingsmedicatie), ASA-status en type uitgevoerde operatie.
Technische blokgegevens: Datum en tijd van het perifere zenuwblok, uitvoerend anesthesioloog, blokgegevens (naam van het blok, type LA, volume van LA, concentratie van LA, anatomische locatie van LA-injectie, gebruikte adjuvantia, aanvangstijd).
Kwaliteit en slagingspercentage van perifere zenuwblokkade: slagingspercentage, behoefte aan aanvullende blokkades, gebruik van tourniquet, redenen voor blok dat als niet succesvol wordt beschouwd.
Bloedingscomplicaties: details over bloedingscomplicaties die verband houden met de blokkeringsprocedure.
Opvolging door enquêtes:
Dag 1: duur van perifere zenuwblokkade, pijn na beëindiging van het blok. Dag 2: maatregelen als blokduur > 24 uur. Dag 30: tekenen van zenuwbeschadiging: veranderd gevoel, pijn, verminderde spierkracht. Dag 90: aanhoudende tekenen van zenuwbeschadiging: veranderd gevoel, pijn, verminderde spierkracht.
Dag 365: aanhoudende tekenen van zenuwbeschadiging: veranderd gevoel, pijn, verminderde spierkracht.
Gegevensbronnen/metingen: Alle variabelen maken deel uit van gegevens die normaal gesproken worden geregistreerd voor patiënten met een perifere zenuwblokkade. Het doel van het opzetten van de database is echter het systematisch vastleggen van gegevens. We zullen de beveiligde webapplicatie voor online onderzoeksdatabases, REDCap, gebruiken om gegevens in te voeren via elektronische CRF's en via enquêtes die naar de patiënten worden verzonden (follow-up).
Onderzoeksomvang: Het doel van het opzetten van de database is het continu registreren van perifere zenuwblokkades bij patiënten. Er is dus geen vooraf gedefinieerde studieomvang.
Statistische methoden: We zullen beschrijvende statistieken en inferentiële statistische analyses gebruiken, bijvoorbeeld regressieanalyses, enz.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kai Lange, MD
- Telefoonnummer: +4548294252
- E-mail: kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Christoffer Jørgensen, MD
- E-mail: christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Werving
- Dept of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital
-
Contact:
- Kai Lange, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 2 jaar
Uitsluitingscriteria
- Infectie op de prikplaats
- Allergie voor lokale anesthetica
- Kan gegeven mondelinge instructies niet begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blokkeer succes
Tijdsspanne: Twee uur
|
Klinische evaluatie van de zenuwfunctie
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Rothe, MD, Nordsjællands Hospital Hillerød
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- p-2024-15805
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .