Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide perifere zenuwblokken - een database (Blockbase)

13 juni 2024 bijgewerkt door: Nordsjaellands Hospital

De kwaliteit van echogeleide perifere zenuwblokkades, zenuwbeschadiging, bloedingscomplicaties en leren - een prospectieve observationele cohortstudie

Perifere zenuwblokkades worden vaak gebruikt bij anesthesie. Ze kunnen worden gebruikt als de enige anesthesiemethode tijdens een operatie of in combinatie met andere methoden, bijvoorbeeld algemene anesthesie en sedatie. Bovendien worden perifere zenuwblokkades gebruikt om postoperatieve pijn te behandelen, pijn bij traumapatiënten te verlichten en voor pijnlijke procedures.

Wil een methode klinisch bruikbaar zijn, dan is het essentieel om de factoren te begrijpen die bijdragen aan hoge succespercentages. Het is net zo belangrijk om de complicaties die verband houden met de methode te kennen. Ten slotte is het essentieel om een ​​robuust leersysteem op te zetten waarmee de anesthesiologen de prestaties van hun zenuwblokkades in de loop van de tijd kunnen volgen en deze kunnen vergelijken met toppresteerders en algemene prestaties. Daarom streven we ernaar een prospectieve en voortdurende database op te zetten om inzicht te krijgen in 1) factoren die bijdragen aan de kwaliteit van de blokkade, bijvoorbeeld het slagingspercentage en de duur van de zenuwblokkade; 2) Frequenties en soorten zenuwbeschadigingen en bloedingscomplicaties die verband houden met de blokkeringsprocedure; 3) Volgen van de blokprestaties door anesthesiologen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Perifere zenuwblokkades worden vaak gebruikt bij anesthesie. Ze kunnen worden gebruikt als de enige anesthesiemethode tijdens een operatie of in combinatie met andere methoden, bijvoorbeeld algemene anesthesie en sedatie. Bovendien worden perifere zenuwblokkades gebruikt om postoperatieve pijn te behandelen, pijn bij traumapatiënten te verlichten en voor pijnlijke procedures.

Wil een methode klinisch bruikbaar zijn, dan is het essentieel om de factoren te begrijpen die bijdragen aan hoge succespercentages. Het is net zo belangrijk om de complicaties die verband houden met de methode te kennen. Ten slotte is het essentieel om een ​​robuust leersysteem op te zetten waarmee de anesthesiologen de prestaties van hun zenuwblokkades in de loop van de tijd kunnen volgen en deze kunnen vergelijken met toppresteerders en algemene prestaties. Daarom streven we ernaar een prospectieve en voortdurende database op te zetten om inzicht te krijgen in 1) factoren die bijdragen aan de kwaliteit van de blokkade, bijvoorbeeld het slagingspercentage en de duur van de zenuwblokkade; 2) Frequenties en soorten zenuwbeschadigingen en bloedingscomplicaties die verband houden met de blokkeringsprocedure; 3) Volgen van de blokprestaties door anesthesiologen. Hieronder worden deze drie punten nader toegelicht:

  1. Succespercentage (blokkwaliteit) Het is moeilijk om een ​​overzicht te krijgen van het succespercentage van perifere zenuwblokkades. De meeste onderzoeken richten zich op één specifiek zenuwblok, en het aantal geïncludeerde patiënten is vaak laag. Daarnaast wordt de blokprocedure uitgevoerd door enkele anesthesiologen die zeer bekwaam zijn in de specifieke procedure. Door een database op te zetten met de meest gebruikte perifere zenuwblokkades die in verschillende settings worden gebruikt, dat wil zeggen chirurgie, perioperatieve pijnbestrijding en pijnlijke procedures, en door anesthesiologen met verschillende niveaus van ervaring en expertise op te nemen, zal het mogelijk zijn om een ​​meer gedetailleerd beeld te krijgen. een beeld van factoren die van belang zijn voor het behalen van hoge slagingspercentages.
  2. Complicaties Zenuwbeschadiging. Perifere zenuwblokkades worden over het algemeen als veilig beschouwd en hebben weinig complicaties. Complicaties kunnen echter ernstig zijn en resulteren in permanent zenuwletsel. Daarom is het essentieel om een ​​overzicht te krijgen van blokgerelateerde complicaties en factoren die met deze complicaties samenhangen. Verschillende regio's hebben specifieke kenmerken en complicaties volgen waarschijnlijk een karakteristiek patroon. Een database met voldoende gegevens zal ons in staat stellen essentiële factoren te beschrijven om te begrijpen hoe complicaties zich ontwikkelen en in blijvende verwondingen veranderen.

    Bloeden. Tegenwoordig krijgen veel patiënten antistollingstherapie. We zullen daarom gegevens verzamelen over bloedingscomplicaties die verband houden met de blokkeringsprocedure.

  3. Leren Echogeleide perifere zenuwblokkades vereisen een zekere mate van vaardigheid om LA op de juiste plaats aan te brengen. Door in de loop van de tijd gegevens over de blokkwaliteit van individuele anesthesiologen te verzamelen, wordt het mogelijk inzicht te krijgen in leercurven en factoren die belangrijk zijn voor het leren van verschillende blokprocedures.

Methoden Studieopzet: Observationeel prospectief cohortonderzoek. SNELHEID: Aanvankelijk een onderzoek in één centrum op de afdeling Anesthesiologie van het North Zealand Hospital. Het is onze bedoeling om zoveel mogelijk centra in Denemarken erbij te betrekken.

Deelnemers: Patiënten die gepland zijn voor perifere zenuwblokkades. Voordat vervolggegevens worden verzameld, wordt van elke deelnemer geïnformeerde toestemming verkregen via een geautomatiseerd en veilig sms-systeem.

Variabelen: De volgende variabelen worden geregistreerd:

Demografische gegevens van patiënten: Burgerservicenummer, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, comorbiditeit (diabetes, gebruik van insuline, chronische pijn, pijnmedicatie, antistollingsmedicatie), ASA-status en type uitgevoerde operatie.

Technische blokgegevens: Datum en tijd van het perifere zenuwblok, uitvoerend anesthesioloog, blokgegevens (naam van het blok, type LA, volume van LA, concentratie van LA, anatomische locatie van LA-injectie, gebruikte adjuvantia, aanvangstijd).

Kwaliteit en slagingspercentage van perifere zenuwblokkade: slagingspercentage, behoefte aan aanvullende blokkades, gebruik van tourniquet, redenen voor blok dat als niet succesvol wordt beschouwd.

Bloedingscomplicaties: details over bloedingscomplicaties die verband houden met de blokkeringsprocedure.

Opvolging door enquêtes:

Dag 1: duur van perifere zenuwblokkade, pijn na beëindiging van het blok. Dag 2: maatregelen als blokduur > 24 uur. Dag 30: tekenen van zenuwbeschadiging: veranderd gevoel, pijn, verminderde spierkracht. Dag 90: aanhoudende tekenen van zenuwbeschadiging: veranderd gevoel, pijn, verminderde spierkracht.

Dag 365: aanhoudende tekenen van zenuwbeschadiging: veranderd gevoel, pijn, verminderde spierkracht.

Gegevensbronnen/metingen: Alle variabelen maken deel uit van gegevens die normaal gesproken worden geregistreerd voor patiënten met een perifere zenuwblokkade. Het doel van het opzetten van de database is echter het systematisch vastleggen van gegevens. We zullen de beveiligde webapplicatie voor online onderzoeksdatabases, REDCap, gebruiken om gegevens in te voeren via elektronische CRF's en via enquêtes die naar de patiënten worden verzonden (follow-up).

Onderzoeksomvang: Het doel van het opzetten van de database is het continu registreren van perifere zenuwblokkades bij patiënten. Er is dus geen vooraf gedefinieerde studieomvang.

Statistische methoden: We zullen beschrijvende statistieken en inferentiële statistische analyses gebruiken, bijvoorbeeld regressieanalyses, enz.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Werving
        • Dept of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital
        • Contact:
          • Kai Lange, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden behandeld met een perifere zenuwblokkade als onderdeel van hun normale behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- leeftijd > 2 jaar

Uitsluitingscriteria

  • Infectie op de prikplaats
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Kan gegeven mondelinge instructies niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blokkeer succes
Tijdsspanne: Twee uur
Klinische evaluatie van de zenuwfunctie
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Rothe, MD, Nordsjællands Hospital Hillerød

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

4 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

4 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • p-2024-15805

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren