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Blocs nerveux périphériques guidés par échographie - une base de données (Blockbase)

13 juin 2024 mis à jour par: Nordsjaellands Hospital

La qualité des blocs nerveux périphériques guidés par échographie, des lésions nerveuses, des complications hémorragiques et de l'apprentissage - une étude de cohorte observationnelle prospective

Les blocs nerveux périphériques sont souvent utilisés en anesthésie. Ils peuvent être utilisés comme seule méthode d’anesthésie pendant une intervention chirurgicale ou en combinaison avec d’autres méthodes, par exemple l’anesthésie générale et la sédation. De plus, les blocs nerveux périphériques sont utilisés pour traiter la douleur postopératoire, soulager la douleur chez les patients traumatisés et pour les procédures douloureuses.

Pour qu’une méthode soit utile sur le plan clinique, il est essentiel de comprendre les facteurs contribuant à des taux de réussite élevés. Il est également important de connaître les complications liées à la méthode. Enfin, il est essentiel d’établir un système d’apprentissage robuste dans lequel les anesthésiologistes peuvent suivre les performances de leur bloc nerveux au fil du temps et les comparer aux plus performants et aux performances générales. Par conséquent, nous visons à établir une base de données prospective et continue pour mieux comprendre 1) les facteurs contribuant à la qualité du bloc, par exemple le taux de réussite et la durée du bloc nerveux ; 2) Fréquences et types de lésions nerveuses et de complications hémorragiques associées à la procédure de blocage ; 3) Suivi des performances des blocs par les anesthésistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Introduction Les blocs nerveux périphériques sont souvent utilisés en anesthésie. Ils peuvent être utilisés comme seule méthode d’anesthésie pendant une intervention chirurgicale ou en combinaison avec d’autres méthodes, par exemple l’anesthésie générale et la sédation. De plus, les blocs nerveux périphériques sont utilisés pour traiter la douleur postopératoire, soulager la douleur chez les patients traumatisés et pour les procédures douloureuses.

Pour qu’une méthode soit utile sur le plan clinique, il est essentiel de comprendre les facteurs contribuant à des taux de réussite élevés. Il est également important de connaître les complications liées à la méthode. Enfin, il est essentiel d’établir un système d’apprentissage robuste dans lequel les anesthésiologistes peuvent suivre les performances de leur bloc nerveux au fil du temps et les comparer aux plus performants et aux performances générales. Par conséquent, nous visons à établir une base de données prospective et continue pour mieux comprendre 1) les facteurs contribuant à la qualité du bloc, par exemple le taux de réussite et la durée du bloc nerveux ; 2) Fréquences et types de lésions nerveuses et de complications hémorragiques associées à la procédure de blocage ; 3) Suivi des performances des blocs par les anesthésistes. Ces trois points sont décrits plus en détail ci-dessous :

  1. Taux de réussite (qualité des blocs) Il est difficile d'avoir une vue d'ensemble des taux de réussite des blocs nerveux périphériques. La plupart des études se concentrent sur un bloc nerveux spécifique et le nombre de patients inclus est souvent faible. De plus, la procédure de bloc est réalisée par quelques anesthésistes hautement qualifiés dans la procédure spécifique. En établissant une base de données comprenant les blocs nerveux périphériques les plus utilisés dans différents contextes, c'est-à-dire la chirurgie, la gestion de la douleur périopératoire et les procédures douloureuses, et en incluant des anesthésistes ayant différents niveaux d'expérience et d'expertise, il sera possible d'obtenir une analyse plus détaillée. image des facteurs qui sont importants pour atteindre des taux de réussite élevés.
  2. Complications Lésion nerveuse. Les blocs nerveux périphériques sont généralement considérés comme sûrs à utiliser avec de faibles taux de complications. Cependant, les complications peuvent être graves et entraîner des lésions nerveuses permanentes. Il est donc essentiel d’avoir une vue d’ensemble des complications liées au bloc et des facteurs associés à ces complications. Différentes régions ont des caractéristiques spécifiques et les complications suivent probablement un schéma caractéristique. Une base de données contenant suffisamment de données nous permettra de détailler les facteurs essentiels pour comprendre comment les complications se développent et se transforment en blessures permanentes.

    Saignement. Aujourd’hui, de nombreux patients reçoivent un traitement anticoagulant. Nous collecterons donc des données sur les complications hémorragiques associées à la procédure de bloc.

  3. Apprentissage Les blocs nerveux périphériques guidés par échographie nécessitent une certaine habileté pour déposer l'AL au bon endroit. En collectant des données sur la qualité des blocs auprès d'anesthésiologistes individuels au fil du temps, il sera possible d'avoir un aperçu des courbes d'apprentissage et des facteurs importants pour l'apprentissage des différentes procédures de bloc.

Méthodes Conception de l'étude : étude de cohorte prospective observationnelle. Contexte : Initialement, une étude monocentrique au département d'anesthésiologie de l'hôpital de North Zealand. Nous envisageons d'inclure autant de centres que possible au Danemark.

Participants : Patients devant subir des blocs nerveux périphériques. Avant de collecter les données de suivi, le consentement éclairé sera obtenu de chaque participant via un système SMS automatisé et sécurisé.

Variables : les variables suivantes sont enregistrées :

Données démographiques des patients : numéro de sécurité sociale, âge, sexe, taille, poids, comorbidité (diabète, utilisation d'insuline, douleur chronique, analgésiques, anticoagulants), statut ASA et type d'intervention chirurgicale pratiquée.

Données techniques du bloc : Date et heure du bloc nerveux périphérique, anesthésiste praticien, détails du bloc (nom du bloc, type d'AL, volume d'AL, concentration d'AL, localisation anatomique d'injection d'AL, adjuvants utilisés, heure d'apparition).

Qualité du bloc nerveux périphérique et taux de réussite : taux de réussite, nécessité de blocs supplémentaires, utilisation du garrot, raisons du bloc jugé infructueux.

Complications hémorragiques : détails sur les complications hémorragiques associées à la procédure de bloc.

Suivi par enquêtes :

Jour 1 : durée du bloc nerveux périphérique, douleur après la fin du bloc. Jour 2 : mesure si durée du bloc > 24 h. Jour 30 : signes de lésion nerveuse : altération de la sensation, douleur, diminution de la force musculaire. Jour 90 : signes continus de lésion nerveuse : altération de la sensation, douleur, diminution de la force musculaire.

Jour 365 : signes continus de lésion nerveuse : altération de la sensation, douleur, diminution de la force musculaire.

Sources de données/mesures : Toutes les variables font partie des données normalement enregistrées pour les patients présentant un bloc nerveux périphérique. Cependant, le but de la création de la base de données est d’effectuer une saisie systématique des données. Nous utiliserons l'application Web sécurisée pour les bases de données de recherche en ligne, REDCap pour saisir les données via des CRF électroniques et via des enquêtes envoyées aux patients (suivi).

Taille de l'étude : le but de la création de la base de données est d'enregistrer en continu les blocs nerveux périphériques chez les patients. En tant que tel, il n’y a pas de taille d’étude prédéfinie.

Méthodes statistiques : nous utiliserons des statistiques descriptives et des analyses statistiques inférentielles, par exemple des analyses de régression, etc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Recrutement
        • Dept of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital
        • Contact:
          • Kai Lange, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par un bloc nerveux périphérique dans le cadre de leur traitement normal

La description

Critère d'intégration:

- âge > 2 ans

Critère d'exclusion

  • Infection au site de ponction
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Incapable de comprendre une instruction orale donnée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bloquer le succès
Délai: 2 heures
Évaluation clinique de la fonction nerveuse
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Rothe, MD, Nordsjællands Hospital Hillerød

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

4 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

14 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • p-2024-15805

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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