経口投与されたラドチニブの薬物動態および安全性に対する食品の影響を調査する臨床試験

包含基準:

1. スクリーニング検査時の年齢が19歳以上、55歳以下の健康な成人。
2. 男性の体重は55kg以上、女性の体重は50kg以上です。

3. BMIが18.5kg/m2以上27.0kg/m2未満の方。

   ※BMI（Body Mass Index、kg/m2）＝体重（kg）/[身長（m）]2

4. 参加者が女性の場合、以下のいずれかに該当することが条件となります。

   • 更年期障害（自然な月経が少なくとも2年間ない）
   • 外科的不妊症（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮術、またはその他の不妊症）

5. 男性が出産適齢期の女性と性行為をする場合、臨床試験期間および臨床試験薬の最終投与後少なくとも28日間は避妊*し、精子を提供しないことに同意しなければなりません。

   *避妊: 精管切除術、子宮内避妊具、卵管結紮とブロック型避妊法 (男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、避妊用セプタム、スポンジなど) を組み合わせて使用​​するか、殺生物剤を使用する場合は 2 つ以上のブロック型避妊薬を組み合わせて使用​​します。 。

6. 本治験について十分に理解し、十分な説明を受け、自主的に参加を決定し、注意事項を遵守することに書面で同意した被験者。

除外基準:

1. 臨床的に重大な肝胆道系（重度の肝障害、高ビリルビン血症、膵炎など）、腎臓（重度の腎障害、急性腎不全など）、尿道障害、神経系、免疫系、呼吸器系、内分泌系の既往歴のある人システム、心血管系（心筋梗塞、うっ血性心不全、不安定狭心症、徐脈、QT延長症候群、トルサード・ド・ポイントなど）、血液、腫瘍、泌尿器系、精神障害、または病歴。
2. 薬剤の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）や手術（単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く）の既往がある方。
3. 臨床試験薬の成分（ラドチニブ）を含む薬物または添加物（イエロー5、サンセットイエローFCF）に対する臨床的に重大な過敏症反応またはアレルギーの病歴がある人。

4. 臨床医薬品投与前28日以内に実施されるスクリーニング検査（検査、血圧、12誘導心電図、身体検査、臨床検査等）において被験者として不適当と判断された者。

   • 血液中のASTおよびALTの正常範囲の上限の1.5倍を超える場合
   • 血液中の総ビリルビン正常範囲の上限の1.5倍を超える場合
   • 推定グローバル フィルム レート (eGFR) <60 mL/min/1.73 通常の病気における食事療法の修正 (MDRD) 式を使用した m2
   • 血清検査（B型肝炎検査、C型肝炎検査、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査、梅毒検査）の結果が陽性要素である
   • 心電図で QTcF > 480 ミリ秒
   • 5分以上の安静後、座席で測定したバイタルサインで最高血圧＞150mmHgまたは＜90mmHg、最低血圧＞100mmHgまたは＜50mmHgに相当する値を示した方
5. スクリーニング検査時に急性疾患が疑われる症状（悪寒、発熱、下痢、口内炎、発赤、感染症症状等）がある人。
6. 薬物乱用の履歴がある人、またはスクリーニングから1年以内に尿中薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た人。

7. 重大な全身吸収を伴わない局所用薬剤を除く以下の薬剤が本試験に影響を与える可能性がある、または当該期間内に被験者の安全に影響を与える可能性があると試験者が判断した場合。

   • 治験薬の初回投与前7日以内に健康食品やビタミン剤を含む一般医薬品を服用した場合
   • 治験薬の初回投与日から14日以内に処方薬又は漢方薬を服用した場合
   • 30日以内にCYP3A4阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシンなど）またはCYP3A4阻害剤（デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール、セントジョンズショート［穿孔性ヒペリカム］など）を投与したことのある人臨床試験薬の初回投与前
   • 抗不整脈薬（アミオダロン、ジソピラミッド、プロポフォール、キニジン、トタロールなど）またはQT間隔を延長できるその他の薬（クロロキン、ハロファントリン、クラリスロマイシン、ハロペリドール、メタドン、モキシフロキサシン、ベプリジル、ピモジドなど）を投与している人。治験薬の初回投与前30日以内
   • 治験薬の投与初日から30日以内にリトナビル等のP-糖タンパク質誘導体を投与された者
8. 治験薬の最初の投与日の7日以内にグレープフルーツを含む食品を摂取したことのある人、または臨床試験期間中に摂取を禁止できない人。
9. 過度の喫煙を継続したり、カフェインまたはアルコールの摂取（カフェイン：1日5杯以上、アルコール：210g/週以上、タバコ：10g/日以上）を継続したり、入院期間ごとに喫煙、カフェイン、アルコールの摂取をやめられない人。
10. 治験薬の初回投与日から180日以内に他の治験（生物学的同等性試験を含む）に参加し、治験薬の投与を受けた者（生物学的製剤の場合は、長期投与による場合もある）半減期を考慮して）。
11. 治験薬の初回投与日から60日以内に全血を献血した人、または30日以内に成分血を献血した人。
12. 治験薬の初回投与日前30日以内に輸血を受けた者。
13. スクリーニング検査時に妊娠中または授乳中の女性。
14. その他の理由により治験に参加することが不適当であると判断した者。