Essai clinique visant à étudier les effets des aliments sur la pharmacocinétique et l'innocuité du radotinib administré par voie orale

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé âgés de 19 ans ou plus et de 55 ans ou moins au moment des tests de dépistage.
2. Les hommes pèsent plus de 55 kg et les femmes plus de 50 kg.

3. Ceux qui ont un indice de masse corporelle de 18,5 kg/m2 ou plus et inférieur à 27,0 kg/m2.

   ※ Indice de masse corporelle (indice de masse corporelle, kg/m2) = Poids (kg)/[Taille (m)]2

4. Si les participants sont une femme, ils doivent postuler à l’une des méthodes suivantes.

   • Ménopause (pas de règles naturelles depuis au moins 2 ans)
   • Infertilité chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale, ligature des trompes ou autre infertilité)

5. Si un homme a des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer, il doit accepter d'utiliser une contraception* jusqu'à au moins 28 jours après la période d'essai clinique et l'administration finale du médicament d'essai clinique et de ne pas donner de sperme.

   *Contraception : utilisez une combinaison de vasectomie, de dispositif intra-utérin, de ligature des trompes et de contraception bloquante (préservatif masculin, préservatif féminin, cape cervicale, septum contraceptif, éponge, etc.) ou utilisez une combinaison de deux contraceptions bloquantes ou plus lors de l'utilisation d'un agent biocide. .

6. Un sujet qui a parfaitement compris et reçu des explications suffisantes sur cet essai clinique et qui a volontairement décidé d'y participer et a accepté par écrit de se conformer aux précautions.

Critère d'exclusion:

1. Une personne ayant des antécédents de troubles du système hépatobiliaire cliniquement significatifs (trouble hépatique sévère, hyperbilirubinémie, pancréatite, etc.), des reins (troubles rénaux sévères, insuffisance rénale aiguë, etc.), de troubles urétraux, du système nerveux, du système immunitaire, du système respiratoire, du système endocrinien. système, système cardiovasculaire (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, angine instable, bradycardie, syndrome du QT long, torsade de points, etc.), sang, tumeur, système urinaire, trouble psychiatrique ou antécédents médicaux.
2. Ceux qui ont des antécédents de maladies gastro-intestinales (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc.) ou d'interventions chirurgicales (à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une opération de hernie) pouvant affecter l'absorption des médicaments.
3. Une personne qui a des antécédents de réactions d'hypersensibilité ou d'allergies cliniquement significatives à des médicaments ou à des additifs (Yellow 5, Sunset Yellow FCF), y compris des ingrédients (Radotinib) de médicaments testés cliniques.

4. Personne jugée inappropriée comme sujet de test lors d'un test de dépistage effectué dans les 28 jours précédant l'administration d'un médicament clinique (examen, tension artérielle, électrocardiogramme à 12 dérivations, examen physique, examen de laboratoire clinique, etc.).

   • En cas de > 1,5 fois la limite supérieure des plages normales d'AST et d'ALT dans le sang
   • En cas de > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale de bilirubine totale dans le sang
   • Débit de film global estimé (DFGe) <60 ml/min/1,73 m2 en utilisant la formule de modification du régime alimentaire en cas de maladie régulière (MDRD)
   • Les résultats des tests sériques (test de l'hépatite B, test de l'hépatite C, test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), test de la syphilis) sont des facteurs positifs
   • QTcF > 480 msec à l'électrocardiogramme
   • Après un repos d'au moins 5 minutes, ceux qui ont montré une valeur correspondant à une pression artérielle systolique> 150 mmHg ou <90 mmHg, une pression artérielle diastolique> 100 mmHg ou <50 mmHg dans les signes vitaux mesurés au siège
5. Personne qui présente des symptômes suspectés de maladie aiguë (frisson, fièvre, diarrhée, stomatite, rougeur, symptômes infectieux, etc.) au moment des tests de dépistage.
6. Une personne qui a des antécédents de toxicomanie ou qui a été testée positive lors d’un test de dépistage de drogues dans l’urine dans l’année suivant le dépistage.

7. Si le testeur détermine que les médicaments suivants, à l'exclusion des médicaments topiques sans absorption systémique significative, peuvent affecter ce test ou affecter la sécurité du sujet testé au cours de la période concernée.

   • En cas de prise de médicaments généraux, y compris des aliments diététiques et des préparations vitaminées, dans les 7 jours précédant la première administration de médicaments testés cliniques
   • Dans le cas de la prise d'un médicament sur ordonnance ou d'une plante médicinale dans les 14 jours précédant la première date d'administration du médicament d'essai clinique
   • Une personne qui a administré un inhibiteur du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, etc.) ou un inhibiteur du CYP3A4 (dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, St. John's short [hypericum perforatum], etc.) dans les 30 jours avant la première administration du médicament d’essai clinique
   • Une personne qui a administré des médicaments antiarythmiques (amiodarone, disopyramide, propofol, quinidine, totalol, etc.) ou d'autres médicaments pouvant allonger l'intervalle QT (chloroquine, halofantrine, clarithromycine, halopéridol, méthadone, moxifloxacine, bépridil, pimozide, etc.) dans les 30 jours précédant la première administration du médicament d’essai clinique
   • Une personne qui a reçu un dérivé de la glycoprotéine P tel que le ritonavir dans les 30 jours précédant le premier jour d'administration d'un médicament testé cliniquement.
8. Une personne qui a consommé des aliments contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant la première date d'administration des médicaments d'essai clinique ou qui ne peut se voir interdire d'en prendre pendant la période d'essai clinique.
9. Une personne qui a continuellement fumé de manière excessive ou consommé de la caféine ou de l'alcool (caféine : >5 tasses/jour, alcool : >210 g/semaine, tabac : >10 g/jour) ou qui n'arrive pas à arrêter de fumer, consomme de la caféine et de l'alcool au cours de chaque période d'hospitalisation. .
10. Une personne qui a participé à un autre essai clinique (y compris un test de bioéquivalence) dans les 180 jours précédant la première date d'administration du médicament d'essai clinique et qui a reçu le médicament d'essai clinique (dans le cas d'agents biologiques, cela peut être basé sur une période prolongée considérant une demi-vie).
11. Personne ayant donné du sang total dans les 60 jours précédant la première date d’administration de médicaments soumis à un essai clinique ou ayant donné du sang composant dans les 30 jours.
12. Personne ayant reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant la première date d’administration du médicament soumis à l’essai clinique.
13. Femelle enceinte ou allaitante au moment des tests de dépistage.
14. Personne qui détermine qu’un testeur n’est pas approprié pour participer à des essais cliniques pour d’autres raisons.