경구 투여되는 라도티닙의 약동학 및 안전성에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 임상 시험

포함 기준:

1. 선별검사 당시 만 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인.
2. 남성의 체중은 55kg 이상, 여성의 체중은 50kg 이상입니다.

3. 체질량지수(BMI)가 18.5kg/m2 이상 27.0kg/m2 미만인 분.

   ※ 체질량지수(체질량지수, kg/m2) = 체중(kg)/[신장(m)]2

4. 참가자가 여성인 경우 참가자는 다음 중 하나에 신청해야 합니다.

   • 폐경(최소 2년 동안 자연 월경이 없는 경우)
   • 수술적 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 난관 결찰술 또는 기타 불임)

5. 남성이 가임기 여성과 성관계를 갖는 경우, 임상시험 기간 및 임상시험약 최종 투여 후 최소 28일까지 피임*을 사용하고 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

   *피임법 : 정관수술, 자궁내장치, 난관결찰 및 차단피임법(남성콘돔, 여성용 콘돔, 경부캡, 격막피임, 스펀지 등)을 병용하거나 살생물제 사용시 2가지 이상의 차단피임법을 병용한다. .

6. 본 임상시험에 대해 충분히 이해하고 충분한 설명을 들은 피험자는 자발적으로 참여를 결정하고, 주의사항을 준수할 것에 서면으로 동의한 자입니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 간담도계(중증 간장애, 고빌리루빈혈증, 췌장염 등), 신장(중증 신부전, 급성신부전 등), 요도장애, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계의 병력이 있는 사람 시스템, 심혈관계(심근경색, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 서맥, 긴 QT 증후군, 염전 등), 혈액, 종양, 비뇨기 계통, 정신 질환 또는 병력.
2. 1. 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(크론병, 궤양성 대장염 등) 또는 수술(단순충수절제술, 탈장수술 제외)의 병력이 있는 자.
3. 임상시험용의약품의 성분(라도티닙)을 포함한 약물 또는 첨가물(황색5, 선셋옐로우FCF)에 대해 임상적으로 유의한 과민반응 또는 알레르기의 병력이 있는 자.

4. 임상의약품 투여 전 28일 이내에 실시한 선별검사(검사, 혈압, 12유도 심전도, 신체검사, 임상병실검사 등)에서 시험대상자로 적합하지 않다고 판단된 자.

   • 혈중 AST, ALT 정상범위 상한치 > 1.5배인 경우
   • 혈중 총빌리루빈 정상범위 상한치 > 1.5배인 경우
   • eGFR(예상 글로벌 필름 속도) <60mL/분/1.73 MDRD(일반 질병의 식이요법 수정) 공식을 사용한 m2
   • 혈청검사(B형간염검사, C형간염검사, 인간면역결핍바이러스(HIV)검사, 매독검사) 결과는 양성인자
   • 심전도에서 QTcF > 480msec
   • 5분 이상 휴식 후 좌석에서 측정한 활력징후가 수축기혈압>150mmHg 또는 <90mmHg, 확장기혈압>100mmHg 또는 <50mmHg에 해당하는 값을 보인 분
5. 선별검사 당시 급성질환이 의심되는 증상(오한, 발열, 설사, 구내염, 홍반, 감염증상 등)이 있는 자.
6. 약물 남용의 병력이 있거나 검진일로부터 1년 이내에 소변약물선별검사에서 양성반응이 나온 자.

7. 전신 흡수가 현저하지 않은 외용제를 제외하고, 다음의 의약품이 본 시험에 영향을 주거나 해당 기간 내 시험대상자의 안전성에 영향을 미칠 수 있다고 시험관이 판단한 경우.

   • 임상시험용의약품 최초 투여 전 7일 이내에 건강식품, 비타민제 등 일반의약품을 복용하는 경우
   • 임상시험용 의약품의 최초 투여일로부터 14일 이내에 전문의약품 또는 한약을 복용한 경우
   • 30일 이내에 CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 에리쓰로마이신, 클라리스로마이신 등) 또는 CYP3A4 억제제(덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈, 세인트존스쇼트[hypericum perforatum] 등)를 투여한 자 임상시험용 의약품을 처음 투여하기 전에
   • 항부정맥제(아미오다론, 디소피라미드, 프로포폴, 퀴니딘, 토탈롤 등) 또는 QT 간격을 연장할 수 있는 기타 약물(클로로퀸, 할로판트린, 클라리스로마이신, 할로페리돌, 메타돈, 목시플록사신, 베프리딜, 피모자이드 등)을 투여한 사람 임상시험용 의약품을 처음 투여하기 전 30일 이내
   • 임상시험용 의약품의 첫 투여일로부터 30일 이내에 리토나비르 등의 P당단백질 유도체를 투여받은 자
8. 임상시험용의약품 최초 투여일로부터 7일 이내에 자몽 함유 식품을 섭취하였거나 임상시험기간 동안 복용을 금지할 수 없는 자.
9. 지속적으로 과량의 흡연을 하거나 카페인 또는 알코올을 섭취한 자(카페인: >5잔/일, 알코올: >210g/주, 담배: >10g/일), 매 입원기간 동안 흡연, 카페인 및 알코올 섭취를 중단할 수 없는 자 .
10. 임상시험용의약품 최초 투여일로부터 180일 이내에 다른 임상시험(생동성시험 포함)에 참여하여 임상시험용의약품을 투여받은 자(생물학적 제제의 경우 연장된 기간을 기준으로 할 수 있음) 반감기를 고려함).
11. 임상시험용의약품 최초 투여일로부터 60일 이내에 전혈을 헌혈하거나, 30일 이내에 성분혈을 헌혈한 자.
12. 임상시험용의약품 최초 투여일로부터 30일 이내에 수혈을 받은 자.
13. 선별검사 당시 임신 또는 수유 중인 여성.
14. 기타 사유로 인하여 임상시험에 참여하는 것이 부적당하다고 판단되는 자.