Sperimentazione clinica per indagare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di Radotinib somministrato per via orale

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età pari o superiore a 19 anni e di età pari o inferiore a 55 anni al momento dei test di screening.
2. Gli uomini pesano più di 55 kg e le donne pesano più di 50 kg.

3. Coloro che hanno un indice di massa corporea pari o superiore a 18,5 kg/m2 e inferiore a 27,0 kg/m2.

   ※ Indice di massa corporea (indice di massa corporea, kg/m2) = Peso (kg)/[Altezza (m)]2

4. Se i partecipanti sono donne, i partecipanti devono presentare domanda a uno dei seguenti.

   • Menopausa (nessuna mestruazione naturale per almeno 2 anni)
   • Infertilità chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o altra infertilità)

5. Se un uomo ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve accettare di utilizzare contraccettivi* fino ad almeno 28 giorni dopo il periodo della sperimentazione clinica e la somministrazione finale del farmaco della sperimentazione clinica e di non donare sperma.

   *Contraccezione: utilizzare una combinazione di vasectomia, dispositivo intrauterino, legatura delle tube e contraccettivi bloccanti (preservativo maschile, preservativo femminile, cappuccio cervicale, setto contraccettivo, spugna, ecc.) o utilizzare una combinazione di due o più contraccettivi bloccanti quando si utilizza un agente biocida .

6. Un soggetto che ha compreso appieno e ricevuto spiegazioni sufficienti di questa sperimentazione clinica e ha deciso volontariamente di partecipare e ha accettato per iscritto di rispettare le precauzioni.

Criteri di esclusione:

1. Una persona con una storia clinicamente significativa di sistema epatobiliare (grave disturbo epatico, iperbilirubinemia, pancreatite, ecc.), rene (grave disturbo renale, insufficienza renale acuta, ecc.), disturbo uretrale, sistema nervoso, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema endocrino sistema cardiovascolare (infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, bradicardia, sindrome del QT lungo, torsione di punta, ecc.), sangue, tumore, sistema urinario, disturbo psichiatrico o anamnesi.
2. Quelli con una storia di malattie gastrointestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.) o interventi chirurgici (ad eccezione della semplice appendicectomia o dell'intervento di ernia) che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci.
3. Una persona che ha una storia di reazioni di ipersensibilità clinicamente significative o allergie a farmaci o additivi (Giallo 5, Giallo Tramonto FCF), inclusi gli ingredienti (Radotinib) dei farmaci della sperimentazione clinica.

4. Una persona giudicata inappropriata come soggetto del test in un test di screening condotto nei 28 giorni precedenti la somministrazione di un farmaco clinico (esame, pressione arteriosa, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, esame fisico, esame di laboratorio clinico, ecc.).

   • In caso di > 1,5 volte il limite superiore del range normale di AST e ALT nel sangue
   • In caso di > 1,5 volte il limite superiore della bilirubina totale normale nel sangue
   • Velocità globale stimata della pellicola (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 utilizzando la formula MDRD (Modification of Diet in Regular Disease).
   • Il risultato del test sul siero (test dell'epatite B, test dell'epatite C, test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), test della sifilide) è un fattore positivo
   • QTcF > 480 msec sull'elettrocardiogramma
   • Dopo aver riposato per almeno 5 minuti, coloro che presentavano nei segni vitali misurati al sedile un valore corrispondente a pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica >100 mmHg o <50 mmHg
5. Persona che presenta sintomi sospetti di malattia acuta (freddori, febbre, diarrea, stomatite, arrossamento, sintomi infettivi, ecc.) al momento dei test di screening.
6. Una persona che ha una storia di abuso di droghe o che è risultata positiva a un test di screening antidroga sulle urine entro un anno dallo screening.

7. Se il tester determina che i seguenti farmaci, esclusi i farmaci topici senza assorbimento sistemico significativo, possono influenzare questo test o influenzare la sicurezza del soggetto del test entro il periodo rilevante.

   • In caso di assunzione di medicinali generali, compresi alimenti salutari e preparati vitaminici, nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione dei farmaci della sperimentazione clinica
   • Nel caso di assunzione di un farmaco su prescrizione o di un medicinale erboristico nei 14 giorni precedenti la data della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica
   • Una persona che ha somministrato un inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, ecc.) o un inibitore del CYP3A4 (desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni [hypericum perforatum], ecc.) entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica
   • Una persona che ha somministrato farmaci antiaritmici (amiodarone, disopiramide, propofol, chinidina, totalolo, ecc.) o altri farmaci che possono prolungare l'intervallo QT (clorochina, alofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina, bepridil, pimozide, ecc.) entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica
   • Una persona che ha ricevuto un derivato della glicoproteina P come ritonavir nei 30 giorni precedenti il ​​primo giorno di somministrazione di un farmaco in sperimentazione clinica
8. Una persona che ha consumato alimenti contenenti pompelmo nei 7 giorni precedenti la data della prima somministrazione dei farmaci della sperimentazione clinica o che non può essergli vietata di assumerli durante il periodo della sperimentazione clinica.
9. Una persona che fuma continuamente in modo eccessivo o consuma caffeina o alcol (caffeina: >5 tazze/giorno, alcol: >210 g/settimana, tabacco: >10 g/giorno) o che non riesce a smettere di fumare, consuma caffeina e alcol durante ciascun periodo di ospedalizzazione .
10. Una persona che ha partecipato a un altro studio clinico (incluso un test di bioequivalenza) entro 180 giorni prima della data della prima somministrazione del farmaco dello studio clinico e ha ricevuto il farmaco dello studio clinico (nel caso degli agenti biologici, può essere basato su un periodo prolungato considerando un'emivita).
11. Una persona che ha donato sangue intero entro 60 giorni prima della data della prima somministrazione dei farmaci della sperimentazione clinica o ha donato componenti di sangue entro 30 giorni.
12. Una persona che ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 30 giorni prima della data della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica.
13. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dei test di screening.
14. Una persona che determina che il tester non è idoneo a partecipare a studi clinici per altri motivi.