Klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von oral verabreichtem Radotinib

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter und 55 Jahren oder jünger zum Zeitpunkt der Screening-Tests.
2. Männer wiegen mehr als 55 kg und Frauen mehr als 50 kg.

3. Personen mit einem Body-Mass-Index von 18,5 kg/m2 oder mehr und weniger als 27,0 kg/m2.

   ※ Body-Mass-Index (Body-Mass-Index, kg/m2) = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2

4. Wenn es sich bei den Teilnehmern um Frauen handelt, müssen sich die Teilnehmer bei einer der folgenden Stellen bewerben.

   • Wechseljahre (mindestens 2 Jahre lang keine natürliche Menstruation)
   • Chirurgische Unfruchtbarkeit (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie, Tubenligatur oder andere Unfruchtbarkeit)

5. Wenn ein Mann Sex mit einer Frau im gebärfähigen Alter hat, muss er/sie zustimmen, bis mindestens 28 Tage nach der klinischen Studienphase und der letzten Verabreichung des klinischen Studienmedikaments Verhütungsmittel* anzuwenden und kein Sperma zu spenden.

   *Empfängnisverhütung: Verwenden Sie eine Kombination aus Vasektomie, Intrauterinpessar, Tubenligatur und blockierender Empfängnisverhütung (Kondom für den Mann, Kondom für die Frau, Gebärmutterhalskappe, empfängnisverhütendes Septum, Schwamm usw.) oder verwenden Sie eine Kombination aus zwei oder mehr blockierenden Empfängnisverhütungsmitteln, wenn Sie ein Biozidmittel verwenden .

6. Ein Proband, der diese klinische Studie vollständig verstanden und ausreichend erklärt hat und sich freiwillig zur Teilnahme entschieden hat und sich schriftlich bereit erklärt hat, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Person mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Erkrankungen des hepatobiliären Systems (schwere Lebererkrankung, Hyperbilirubinämie, Pankreatitis usw.), der Nieren (schwere Nierenerkrankung, akutes Nierenversagen usw.), der Harnröhrenerkrankung, des Nervensystems, des Immunsystems, des Atmungssystems oder des endokrinen Systems System, Herz-Kreislauf-System (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Bradykardie, langes QT-Syndrom, Torsade de Points usw.), Blut, Tumor, Harnsystem, psychiatrische Störung oder Krankengeschichte.
2. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.) oder Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmentfernung oder Hernienoperation), die die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
3. Eine Person, bei der in der Vergangenheit klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen oder Allergien gegen Medikamente oder Zusatzstoffe (Yellow 5, Sunset Yellow FCF), einschließlich Inhaltsstoffe (Radotinib) von Medikamenten für klinische Studien, aufgetreten sind.

4. Eine Person, die in einem Screening-Test, der innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung eines klinischen Medikaments durchgeführt wurde (Untersuchung, Blutdruck, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, körperliche Untersuchung, klinische Laboruntersuchung usw.), als ungeeignet als Testperson beurteilt wurde.

   • Bei > 1,5-facher Obergrenze des AST- und ALT-Normalbereichs im Blut
   • Bei > 1,5-facher Obergrenze des Gesamtbilirubin-Normalbereichs im Blut
   • Geschätzte globale Filmrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der MDRD-Formel (Modification of Diet in Regular Disease).
   • Das Ergebnis eines Serumtests (Hepatitis-B-Test, Hepatitis-C-Test, Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Syphilis-Test) ist ein positiver Faktor
   • QTcF > 480 ms im Elektrokardiogramm
   • Nach einer Ruhezeit von mindestens 5 Minuten wurden diejenigen ausgewählt, die in den am Sitz gemessenen Vitalfunktionen einen Wert aufwiesen, der einem systolischen Blutdruck >150 mmHg oder <90 mmHg, einem diastolischen Blutdruck >100 mmHg oder <50 mmHg entspricht
5. Eine Person, die zum Zeitpunkt der Screening-Tests vermutete Symptome einer akuten Erkrankung (Frösteln, Fieber, Durchfall, Stomatitis, Rötung, infektiöse Symptome usw.) zeigt.
6. Eine Person, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatte oder innerhalb eines Jahres nach dem Screening bei einem Drogentest im Urin positiv getestet wurde.

7. Wenn der Tester feststellt, dass die folgenden Medikamente, mit Ausnahme topischer Medikamente ohne signifikante systemische Absorption, diesen Test beeinträchtigen oder die Sicherheit der Testperson innerhalb des relevanten Zeitraums beeinträchtigen können.

   • Im Falle der Einnahme allgemeiner Arzneimittel, einschließlich Reformkost und Vitaminpräparaten, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung von Arzneimitteln für klinische Studien
   • Im Falle der Einnahme eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels oder eines pflanzlichen Arzneimittels innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Verabreichungsdatum des Arzneimittels für die klinische Prüfung
   • Eine Person, die innerhalb von 30 Tagen einen CYP3A4-Hemmer (Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin usw.) oder einen CYP3A4-Hemmer (Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Johanniskraut [Hypericum perforatum] usw.) verabreicht hat vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels für klinische Studien
   • Eine Person, die Antiarrhythmika (Amiodaron, Disopyramid, Propofol, Chinidin, Totalol usw.) oder andere Medikamente verabreicht hat, die das QT-Intervall verlängern können (Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Haloperidol, Methadon, Moxifloxacin, Bepridil, Pimozid usw.) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels für klinische Studien
   • Eine Person, die innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung eines Arzneimittels für klinische Studien ein P-Glykoprotein-Derivat wie Ritonavir erhalten hat
8. Eine Person, die innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Verabreichungsdatum von Arzneimitteln für klinische Studien Grapefruit-haltige Lebensmittel zu sich genommen hat oder deren Einnahme während des Zeitraums der klinischen Prüfung nicht verboten werden kann.
9. Eine Person, die kontinuierlich übermäßig geraucht oder Koffein oder Alkohol konsumiert hat (Koffein: >5 Tassen/Tag, Alkohol: >210 g/Woche, Tabak: >10 g/Tag) oder die während jedes Krankenhausaufenthalts nicht mit dem Rauchen, Koffein- und Alkoholkonsum aufhören kann .
10. Eine Person, die innerhalb von 180 Tagen vor dem ersten Verabreichungsdatum des Arzneimittels für die klinische Prüfung an einer anderen klinischen Prüfung (einschließlich eines Bioäquivalenztests) teilgenommen und das Arzneimittel für die klinische Prüfung erhalten hat (bei biologischen Wirkstoffen kann dies auch über einen längeren Zeitraum erfolgen). unter Berücksichtigung einer Halbwertszeit).
11. Eine Person, die innerhalb von 60 Tagen vor dem ersten Verabreichungsdatum von Arzneimitteln für klinische Studien Vollblut oder innerhalb von 30 Tagen Komponentenblut gespendet hat.
12. Eine Person, die innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Verabreichungsdatum des Arzneimittels für die klinische Prüfung eine Bluttransfusion erhalten hat.
13. Schwangere oder stillende Frau zum Zeitpunkt der Screening-Tests.
14. Eine Person, die feststellt, dass der Tester aus anderen Gründen für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet ist.