Клиническое исследование по изучению влияния пищи на фармакокинетику и безопасность перорального приема радотиниба

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые в возрасте 19 лет и старше и 55 лет и младше на момент скрининговых тестов.
2. Мужчины весят более 55 кг, а женщины – более 50 кг.

3. Те, у кого индекс массы тела 18,5 кг/м2 и более и менее 27,0 кг/м2.

   ※ Индекс массы тела (индекс массы тела, кг/м2) = Вес (кг)/[Рост (м)]2

4. Если участниками являются женщины, участники должны подать заявку в один из следующих пунктов.

   • Менопауза (отсутствие естественных менструаций в течение как минимум 2 лет)
   • Хирургическое бесплодие (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб или другое бесплодие)

5. Если мужчина занимается сексом с женщиной детородного возраста, он/она должен согласиться использовать контрацепцию* в течение как минимум 28 дней после периода клинических исследований и последнего приема препарата, участвующего в клинических испытаниях, и не сдавать сперму.

   *Контрацепция: используйте комбинацию вазэктомии, внутриматочной спирали, перевязки маточных труб и блокирующей контрацепции (мужской презерватив, женский презерватив, цервикальный колпачок, противозачаточная перегородка, губка и т. д.) или используйте комбинацию двух или более блокирующих контрацептивов при использовании биоцидного средства. .

6. Субъект, который полностью понял и получил достаточное объяснение данного клинического исследования, добровольно решил принять участие и согласился в письменной форме соблюдать меры предосторожности.

Критерий исключения:

1. Лицо, имеющее в анамнезе клинически значимое заболевание гепатобилиарной системы (тяжелое заболевание печени, гипербилирубинемия, панкреатит и т. д.), почек (тяжелое заболевание почек, острая почечная недостаточность и т. д.), заболевания уретры, нервной системы, иммунной системы, дыхательной системы, эндокринной системы. сердечно-сосудистая система (инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, брадикардия, синдром удлиненного интервала QT, тахикардия-де-пойнт и т. д.), кровь, опухоль, мочевыделительная система, психические расстройства или история болезни.
2. Лицам, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона, язвенный колит и т. д.) или хирургическое вмешательство (за исключением простой аппендэктомии или операции по удалению грыжи), которые могут повлиять на всасывание лекарств.
3. Лицо, у которого в анамнезе наблюдались клинически значимые реакции гиперчувствительности или аллергия на лекарства или добавки (Yellow 5, Sunset Yellow FCF), включая ингредиенты (радотиниб) препаратов, участвовавших в клинических испытаниях.

4. Лицо, которое было признано неподходящим в качестве испытуемого в ходе скринингового теста, проведенного в течение 28 дней до введения клинического препарата (осмотр, измерение артериального давления, электрокардиограмма в 12 отведениях, физикальное обследование, клиническое лабораторное исследование и т. д.).

   • В случае > 1,5-кратного превышения верхней границы нормы АСТ и АЛТ в крови.
   • В случае превышения верхней границы нормы общего билирубина в крови более чем в 1,5 раза.
   • Расчетная глобальная скорость пленки (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 с использованием формулы модификации диеты при обычных заболеваниях (MDRD).
   • Результат анализа сыворотки (тест на гепатит В, тест на гепатит С, тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), тест на сифилис) является положительным фактором.
   • QTcF > 480 мс на электрокардиограмме
   • После отдыха в течение не менее 5 минут те, у кого в жизненно важных показателях, измеренных на сиденье, наблюдалось значение, соответствующее систолическому артериальному давлению >150 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическому артериальному давлению >100 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст.
5. Лицо, у которого на момент скринингового обследования наблюдаются симптомы подозрения на острое заболевание (озноб, лихорадка, диарея, стоматит, покраснение, инфекционные симптомы и т. д.).
6. Лицо, которое в анамнезе злоупотребляло наркотиками или дало положительный результат скринингового теста на наркотики в моче в течение одного года после скрининга.

7. Если тестер определит, что следующие препараты, за исключением препаратов для местного применения без значительной системной абсорбции, могут повлиять на этот тест или повлиять на безопасность испытуемого в течение соответствующего периода.

   • В случае приема лекарственных средств общего назначения, включая продукты здорового питания и витаминные препараты, в течение 7 дней до первого приема препаратов, участвующих в клинических исследованиях.
   • В случае приема рецептурного лекарства или фитопрепарата в течение 14 дней до первой даты применения препарата, участвующего в клинических испытаниях.
   • Лицо, принимавшее ингибитор CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, эритромицин, кларитромицин и т. д.) или ингибитор CYP3A4 (дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, зверобой продырявленный [hypericum perforatum] и т. д.) в течение 30 дней. до первого введения препарата, используемого в клинических испытаниях
   • Лицо, принимавшее антиаритмические препараты (амиодарон, дизопирамид, пропофол, хинидин, тоталол и др.) или другие препараты, способные удлинять интервал QT (хлорохин, галофантрин, кларитромицин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин, бепридил, пимозид и др.) в течение 30 дней до первого применения препарата, используемого в клинических испытаниях.
   • Лицо, получившее производное P-гликопротеина, такое как ритонавир, в течение 30 дней до первого дня введения препарата, участвующего в клинических испытаниях.
8. Лицу, которое употребляло пищу, содержащую грейпфрут, в течение 7 дней до даты первого введения препаратов для клинических испытаний или не может быть запрещено принимать ее в течение периода клинических исследований.
9. Лицо, которое постоянно чрезмерно курит или употребляет кофеин или алкоголь (кофеин: >5 чашек/день, алкоголь: >210 г/неделю, табак: >10 г/день) или которое не может бросить курить, употреблять кофеин и алкоголь в течение каждого периода госпитализации. .
10. Лицо, принимавшее участие в другом клиническом исследовании (в том числе в тесте на биоэквивалентность) в течение 180 дней до даты первого введения препарата, участвующего в клиническом исследовании, и получившее препарат, участвующий в клиническом исследовании (в случае биологических агентов это может быть основано на продленном периоде). с учетом периода полураспада).
11. Лицо, сдавшее цельную кровь в течение 60 дней до даты первого введения препаратов для клинических испытаний, или сдавшее компонентную кровь в течение 30 дней.
12. Лицо, которому было перелито кровь в течение 30 дней до даты первого введения препарата, участвующего в клиническом исследовании.
13. Беременная или кормящая женщина на момент скрининговых тестов.
14. Лицо, которое определяет, что тестер не подходит для участия в клинических исследованиях по другим причинам.