Klinische studie om de effecten van voedsel op de farmacokinetiek en veiligheid van oraal toegediende radotinib te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen van 19 jaar of ouder en 55 jaar of jonger op het moment van de screeningstests.
2. Mannen wegen meer dan 55 kg en vrouwen wegen meer dan 50 kg.

3. Degenen met een body mass index van 18,5 kg/m2 of meer en minder dan 27,0 kg/m2.

   ※ Body mass index (body mass index, kg/m2) = Gewicht (kg)/[Lengte (m)]2

4. Als deelnemers een vrouw zijn, moeten deelnemers zich aanmelden voor een van de volgende onderwerpen.

   • Menopauze (minstens 2 jaar geen natuurlijke menstruatie)
   • Chirurgische onvruchtbaarheid (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders of andere onvruchtbaarheid)

5. Als een man seks heeft met een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet hij/zij ermee instemmen anticonceptie* te gebruiken tot ten minste 28 dagen na de periode van de klinische proef en de laatste toediening van het geneesmiddel uit de klinische proef, en geen sperma te doneren.

   *Anticonceptie: Gebruik een combinatie van vasectomie, spiraaltje, afbinden van de eileiders en blokkerende anticonceptie (mannencondoom, vrouwencondoom, cervicale kap, anticonceptietussenschot, spons, enz.) of gebruik een combinatie van twee of meer blokkerende anticonceptiemiddelen bij gebruik van een biocide .

6. Een proefpersoon die deze klinische proef volledig heeft begrepen en voldoende uitleg heeft gekregen, vrijwillig heeft besloten deel te nemen en schriftelijk heeft ingestemd met het naleven van de voorzorgsmaatregelen.

Uitsluitingscriteria:

1. Een persoon met een voorgeschiedenis van een klinisch significant hepatobiliair systeem (ernstige leveraandoening, hyperbilirubinemie, pancreatitis, enz.), nieren (ernstige nieraandoening, acuut nierfalen, enz.), urethrale aandoening, zenuwstelsel, immuunsysteem, ademhalingssysteem, endocriene systeem, cardiovasculair systeem (myocardinfarct, congestief hartfalen, onstabiele angina, bradycardie, lang QT-syndroom, torsade de points, enz.), bloed, tumor, urinewegen, psychiatrische stoornis of medische geschiedenis.
2. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.) of een operatie (behalve eenvoudige blindedarmoperaties of hernia-operaties) die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
3. Een persoon met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreacties of allergieën voor geneesmiddelen of additieven (Geel 5, Zonnegeel FCF), inclusief ingrediënten (Radotinib) van geneesmiddelen uit klinische onderzoeken.

4. Een persoon die ongeschikt werd bevonden als proefpersoon bij een screeningstest die werd uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van een klinisch medicijn (onderzoek, bloeddruk, 12-afleidingen elektrocardiogram, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratoriumonderzoek, enz.).

   • In het geval van > 1,5 keer de bovengrens van de normale AST- en ALT-waarden in het bloed
   • In het geval van > 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik van totaal bilirubine in het bloed
   • Geschatte globale filmsnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 met behulp van de formule Modification of Diet in Regular Disease (MDRD).
   • Serumtest (hepatitis B-test, hepatitis C-test, test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), syfilistest) zijn positieve factoren
   • QTcF > 480 msec op elektrocardiogram
   • Na ten minste 5 minuten rust te hebben gehad, konden degenen die een waarde vertoonden die overeenkomt met de systolische bloeddruk>150 mmHg of <90 mmHg, de diastolische bloeddruk>100 mmHg of <50 mmHg in de vitale functies gemeten op de stoel
5. Een persoon die vermoedelijke symptomen van een acute ziekte vertoont (koudheid, koorts, diarree, stomatitis, roodheid, infectieuze symptomen, enz.) op het moment van screeningstests.
6. Een persoon die een voorgeschiedenis heeft van drugsmisbruik of die binnen een jaar na de screening positief is getest op een urinetest.

7. Als de tester vaststelt dat de volgende geneesmiddelen, met uitzondering van plaatselijke geneesmiddelen zonder significante systemische absorptie, deze test kunnen beïnvloeden of de veiligheid van de proefpersoon binnen de relevante periode kunnen beïnvloeden.

   • In het geval van het innemen van algemene medicijnen, waaronder gezonde voeding en vitaminepreparaten, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van geneesmiddelen uit het klinische onderzoek
   • In geval van inname van een voorgeschreven medicijn of kruidengeneesmiddel binnen 14 dagen vóór de eerste toedieningsdatum van het klinische onderzoeksgeneesmiddel
   • Een persoon die binnen 30 dagen een CYP3A4-remmer (ketoconazol, itraconazol, erytromycine, claritromycine, enz.) of een CYP3A4-remmer (dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, Sint-Janskruid [hypericum perforatum], enz.) heeft toegediend voorafgaand aan de eerste toediening van het klinische onderzoeksgeneesmiddel
   • Een persoon die anti-aritmica heeft toegediend (amiodaron, disopyramide, propofol, kinidine, totalol, enz.) of andere geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen (chloroquine, halofantrine, claritromycine, haloperidol, methadon, moxifloxacine, bepridil, pimozide, enz.) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel uit de klinische proef
   • Een persoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dag van toediening van een klinisch onderzoeksgeneesmiddel een P-glycoproteïnederivaat zoals ritonavir heeft gekregen
8. Een persoon die binnen 7 dagen vóór de eerste toedieningsdatum van de geneesmiddelen uit het klinische onderzoek grapefruitbevattend voedsel heeft genuttigd, kan niet worden verboden dit tijdens de klinische proefperiode te gebruiken.
9. Een persoon die voortdurend overmatig heeft gerookt of cafeïne of alcohol heeft geconsumeerd (cafeïne: >5 kopjes/dag, alcohol: >210 g/week, tabak: >10 g/dag) of die tijdens elke ziekenhuisopname niet kan stoppen met roken, cafeïne en alcoholgebruik .
10. Een persoon die binnen 180 dagen voorafgaand aan de eerste toedieningsdatum van het geneesmiddel uit de klinische proef heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (inclusief een bio-equivalentietest) en het geneesmiddel uit het klinische onderzoek heeft ontvangen (in het geval van biologische agentia kan dit gebaseerd zijn op een langere periode rekening houdend met een halfwaardetijd).
11. Een persoon die binnen 60 dagen vóór de eerste toedieningsdatum van geneesmiddelen uit een klinische proef volledig bloed heeft gedoneerd of binnen 30 dagen bloedbestanddelen heeft gedoneerd.
12. Een persoon die binnen 30 dagen vóór de eerste toedieningsdatum van het klinische onderzoeksgeneesmiddel een bloedtransfusie heeft gekregen.
13. Zwangere of zogende vrouw op het moment van screeningstests.
14. Een persoon die vaststelt dat de tester om andere redenen niet geschikt is om deel te nemen aan klinische onderzoeken.