Klinisk forsøg for at undersøge virkningerne af mad på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​oralt administreret radotinib

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne på 19 år eller ældre og 55 år eller yngre på tidspunktet for screeningstests.
2. Mænd vejer mere end 55 kg og kvinder vejer mere end 50 kg.

3. Dem, der har et kropsmasseindeks på 18,5 kg/m2 eller mere og mindre end 27,0 kg/m2.

   ※ Body mass index (body mass index, kg/m2) = Vægt (kg)/[Højde (m)]2

4. Hvis deltagerne er en kvinde, skal deltagerne ansøge om en af ​​følgende.

   • Overgangsalderen (ingen naturlig menstruation i mindst 2 år)
   • Kirurgisk infertilitet (hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller anden infertilitet)

5. Hvis en mand har sex med en kvinde i den fødedygtige alder, skal han/hun acceptere at bruge prævention* indtil mindst 28 dage efter den kliniske forsøgsperiode og den endelige administration af det kliniske forsøgslægemiddel og ikke at donere sæd.

   *Prevention: Brug en kombination af vasektomi, intrauterin enhed, tubal ligering og blokerende prævention (mandligt kondom, kvindeligt kondom, cervikal hætte, præventionsskillevæg, svamp osv.) eller brug en kombination af to eller flere blokerende prævention, når du bruger et biocidt middel .

6. En forsøgsperson, som fuldt ud har forstået og modtaget tilstrækkelig forklaring på dette kliniske forsøg og frivilligt har besluttet at deltage og skriftligt accepteret at overholde forholdsreglerne.

Ekskluderingskriterier:

1. En person med en historie med klinisk signifikant hepatobiliært system (alvorlig leversygdom, hyperbilirubinæmi, pancreatitis osv.), nyrer (alvorlig nyresygdom, akut nyresvigt osv.), urethral lidelse, nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, endokrine system system, kardiovaskulært system (myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, bradykardi, langt QT-syndrom, torsade de points osv.), blod, tumor, urinveje, psykiatrisk lidelse eller sygehistorie.
2. Dem med en historie med gastrointestinale sygdomme (Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.) eller kirurgi (bortset fra simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler.
3. En person, der har en historie med klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner eller allergier over for lægemidler eller tilsætningsstoffer (Yellow 5, Sunset Yellow FCF), inklusive ingredienser (Radotinib) af lægemidler i kliniske forsøg.

4. En person, der blev vurderet som upassende som forsøgsperson i en screeningstest udført inden for 28 dage før administration af et klinisk lægemiddel (undersøgelse, blodtryk, 12-aflednings elektrokardiogram, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelse mv.).

   • I tilfælde af > 1,5 gange den øvre grænse for AST og ALAT normalområde i blodet
   • I tilfælde af > 1,5 gange den øvre grænse for Total bilirubin normalområde i blodet
   • Estimeret global filmhastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af formlen Modification of Diet in Regular Disease (MDRD).
   • Serumtest (hepatitis B test, hepatitis C test, human immundefekt virus (HIV) test, syfilis test) er positive faktorer
   • QTcF > 480 msek på elektrokardiogram
   • Efter at have hvilet i mindst 5 minutter viste de, der viste en værdi svarende til systolisk blodtryk>150 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk>100 mmHg eller <50 mmHg i vitale tegn målt ved sædet
5. En person, der viser formodede symptomer på akut sygdom (koldhed, feber, diarré, stomatitis, rødme, infektionssymptomer osv.) på tidspunktet for screeningstests.
6. En person, der tidligere har haft stofmisbrug eller er testet positiv i en urinstofscreeningstest inden for et år efter screeningen.

7. Hvis testeren fastslår, at følgende lægemidler, undtagen topiske lægemidler uden væsentlig systemisk absorption, kan påvirke denne test eller påvirke testpersonens sikkerhed inden for den relevante periode.

   • I tilfælde af indtagelse af almen medicin, herunder helsekost og vitaminpræparater inden for 7 dage før den første administration af lægemidler til kliniske forsøg
   • I tilfælde af at tage et receptpligtigt lægemiddel eller naturlægemiddel inden for 14 dage før den første indgivelsesdato for lægemidlet til klinisk forsøg
   • En person, der har administreret en CYP3A4-hæmmer (ketoconazol, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, etc.) eller en CYP3A4-hæmmer (dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, St. John's, etc.) i løbet af 0 dage pr. før den første administration af lægemiddel fra kliniske forsøg
   • En person, der har indgivet antiarytmiske lægemidler (amiodaron, disopyramid, propofol, quinidin, totalol osv.) eller andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (chloroquin, halofantrin, clarithromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin, bepridil, pimozid osv.) inden for 30 dage før den første administration af lægemidlet i kliniske forsøg
   • En person, der har modtaget et P-glycoproteinderivat, såsom ritonavir inden for 30 dage før den første dag for administration af et lægemiddel fra kliniske forsøg
8. En person, der har indtaget grapefrugtholdig mad inden for 7 dage før den første indgivelsesdato for lægemidler i kliniske forsøg eller ikke kan forbydes at tage det i den kliniske forsøgsperiode.
9. En person, der konstant røg for meget eller indtog koffein eller alkohol (koffein: >5 kopper/dag, alkohol: >210 g/uge, tobak: >10 g/dag) eller som ikke kan stoppe med at ryge, koffein og alkoholforbrug i hver indlæggelsesperiode .
10. En person, der deltog i et andet klinisk forsøg (inklusive en bioækvivalenstest) inden for 180 dage før den første indgivelsesdato for det kliniske forsøgslægemiddel og modtog det kliniske forsøgslægemiddel (i tilfælde af biologiske agenser kan det være baseret på en forlænget periode i betragtning af en halveringstid).
11. En person, der donerede fuldblod inden for 60 dage før den første indgivelsesdato for lægemidler i kliniske forsøg eller donerede komponentblod inden for 30 dage.
12. En person, der modtog en blodtransfusion inden for 30 dage før den første indgivelsesdato for det kliniske forsøgslægemiddel.
13. Gravid eller ammende kvinde på tidspunktet for screeningstests.
14. En person, der fastslår, at testeren er upassende til at deltage i kliniske forsøg af andre årsager.