Klinisk studie for å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken og sikkerheten til oralt administrert radotinib

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne på 19 år eller eldre og 55 år eller yngre på tidspunktet for screeningtestene.
2. Menn veier mer enn 55 kg og kvinner veier over 50 kg.

3. De som har en kroppsmasseindeks på 18,5 kg/m2 eller mer og mindre enn 27,0 kg/m2.

   ※ Kroppsmasseindeks (kroppsmasseindeks, kg/m2) = Vekt (kg)/[Høyde (m)]2

4. Dersom deltakerne er en kvinne, må deltakerne søke på en av følgende.

   • Menopause (ingen naturlig menstruasjon på minst 2 år)
   • Kirurgisk infertilitet (hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller annen infertilitet)

5. Hvis en mann har sex med en kvinne i fertil alder, må han/hun samtykke i å bruke prevensjon* inntil minst 28 dager etter den kliniske utprøvingsperioden og den endelige administreringen av det kliniske utprøvingsmedikamentet og ikke å donere sæd.

   *Prevensjon: Bruk en kombinasjon av vasektomi, intrauterin enhet, tubal ligering og blokkerende prevensjon (mannkondom, kvinnelig kondom, cervical cap, prevensjonsskillevegg, svamp, etc.) eller bruk en kombinasjon av to eller flere blokkerende prevensjon når du bruker et biocidmiddel .

6. En forsøksperson som fullt ut har forstått og mottatt tilstrekkelig forklaring av denne kliniske studien og frivillig har bestemt seg for å delta og skriftlig samtykket til å overholde forholdsreglene.

Ekskluderingskriterier:

1. En person med en historie med klinisk signifikant hepatobiliært system (alvorlig leversykdom, hyperbilirubinemi, pankreatitt, etc.), nyre (alvorlig nyresykdom, akutt nyresvikt, etc.), urinrørsforstyrrelse, nervesystem, immunsystem, luftveier, endokrine system system, kardiovaskulært system (hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, bradykardi, lang QT-syndrom, torsade de points, etc.), blod, svulst, urinveier, psykiatrisk lidelse eller sykehistorie.
2. De med en historie med gastrointestinale sykdommer (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc.) eller kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon) som kan påvirke absorpsjonen av legemidler.
3. En person som har en historie med klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner eller allergier mot legemidler eller tilsetningsstoffer (Yellow 5, Sunset Yellow FCF), inkludert ingredienser (Radotinib) av legemidler i kliniske utprøvinger.

4. En person som ble bedømt som upassende som forsøksperson i en screeningtest utført innen 28 dager før administrering av et klinisk legemiddel (undersøkelse, blodtrykk, 12-avlednings elektrokardiogram, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieundersøkelse, etc.).

   • Ved > 1,5 ganger øvre grense for AST og ALAT normalområde i blodet
   • Ved > 1,5 ganger øvre grense for Total bilirubin normalområde i blodet
   • Estimert global filmhastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 ved å bruke formelen Modification of Diet in Regular Disease (MDRD).
   • Serumtest (hepatitt B-test, hepatitt C-test, humant immunsviktvirus (HIV) test, syfilistest) er positive faktorer
   • QTcF > 480 msek på elektrokardiogram
   • Etter å ha hvilet i minst 5 minutter, viste de som viste en verdi tilsvarende systolisk blodtrykk>150 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk>100 mmHg eller <50 mmHg i vitale tegn målt ved setet
5. En person som viser mistenkte symptomer på akutt sykdom (kjølighet, feber, diaré, stomatitt, rødhet, infeksjonssymptomer osv.) på tidspunktet for screeningtestene.
6. En person som har en historie med narkotikamisbruk eller har testet positivt i en urinmedisinsk screeningtest innen ett år etter screening.

7. Hvis testeren fastslår at følgende legemidler, unntatt aktuelle legemidler uten signifikant systemisk absorpsjon, kan påvirke denne testen eller påvirke testpersonens sikkerhet innenfor den aktuelle perioden.

   • Ved inntak av generelle legemidler inkludert helsekost og vitaminpreparater innen 7 dager før første administrasjon av legemidler til kliniske utprøvinger
   • Ved inntak av reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner innen 14 dager før første administrasjonsdato for legemidlet til klinisk utprøving
   • En person som har administrert en CYP3A4-hemmer (ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, etc.) eller en CYP3A4-hemmer (deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, St. John's, etc.) i løpet av 0 dager per kort [3 dager]. før den første administrasjonen av medikamentet i kliniske forsøk
   • En person som har administrert antiarytmika (amiodaron, disopyramid, propofol, kinidin, totalol, etc.) eller andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet (klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moksifloksacin, bepridil, pimozid, etc.) innen 30 dager før den første administrasjonen av legemiddelet i kliniske forsøk
   • En person som har mottatt et P-glykoproteinderivat som ritonavir innen 30 dager før den første administrasjonsdagen av et legemiddel for klinisk utprøving
8. En person som har spist grapefruktholdig mat innen 7 dager før første administrasjonsdato for legemidler i klinisk utprøving eller ikke kan nektes å ta det i løpet av den kliniske utprøvingsperioden.
9. En person som kontinuerlig røykte for mye eller inntok koffein eller alkohol (koffein: >5 kopper/dag, alkohol: >210 g/uke, tobakk: >10 g/dag) eller som ikke kan slutte å røyke, koffein og alkoholforbruk under hver sykehusinnleggelsesperiode .
10. En person som deltok i en annen klinisk utprøving (inkludert en bioekvivalenstest) innen 180 dager før den første administrasjonsdatoen for den kliniske utprøvingsmedikamentet og mottok det kliniske utprøvingslegemidlet (når det gjelder biologiske agenser, kan det være basert på en lengre periode vurderer en halveringstid).
11. En person som donerte fullblod innen 60 dager før den første administrasjonsdatoen for legemidler i klinisk utprøving eller donerte komponentblod innen 30 dager.
12. En person som mottok en blodoverføring innen 30 dager før den første administrasjonsdatoen for den kliniske utprøvingen.
13. Gravid eller ammende kvinne på tidspunktet for screeningtestene.
14. En person som fastslår at testeren er upassende til å delta i kliniske studier på grunn av andre årsaker.