Kliininen tutkimus ruoan vaikutusten tutkimiseksi suun kautta annetun radotinibin farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita ja 55 vuotta tai nuorempia seulontatestien aikana.
2. Miehet painavat yli 55 kg ja naiset yli 50 kg.

3. Ne, joiden painoindeksi on 18,5 kg/m2 tai enemmän ja alle 27,0 kg/m2.

   ※ Painoindeksi (painoindeksi, kg/m2) = paino (kg)/[pituus (m)]2

4. Jos osallistujat ovat naisia, osallistujien tulee hakea jotakin seuraavista.

   • Vaihdevuodet (ei luonnollisia kuukautisia vähintään 2 vuoteen)
   • Kirurginen hedelmättömyys (kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, munanjohtimien ligaation tai muu hedelmättömyys)

5. Jos mies harrastaa seksiä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, hänen on suostuttava käyttämään ehkäisyä* vähintään 28 päivää kliinisen koeajan ja kliinisen lääketutkimuksen viimeisen annostelun jälkeen ja olemaan luovuttamatta siittiöitä.

   *Ehkäisy: Käytä vasektomiaa, kohdunsisäistä laitetta, munanjohtimien ligaatiota ja estävää ehkäisyä (mieskondomi, naisten kondomi, kohdunkaulan korkki, ehkäisyväliseinä, sieni jne.) tai käytä kahden tai useamman estävän ehkäisyn yhdistelmää, kun käytät biosidiainetta .

6. Tutkittava, joka on täysin ymmärtänyt tämän kliinisen tutkimuksen ja saanut siitä riittävän selityksen ja on vapaaehtoisesti päättänyt osallistua ja kirjallisesti suostunut noudattamaan varotoimia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilö, jolla on ollut kliinisesti merkittävä maksa-sappijärjestelmä (vaikea maksahäiriö, hyperbilirubinemia, haimatulehdus jne.), munuainen (vaikea munuaissairaus, akuutti munuaisten vajaatoiminta jne.), virtsaputken häiriö, hermosto, immuunijärjestelmä, hengityselimistö, hormonitoiminta järjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä (sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, bradykardia, pitkä QT-oireyhtymä, torsade de pointit jne.), veri, kasvain, virtsatiejärjestelmä, psykiatrinen häiriö tai sairaushistoria.
2. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.) tai leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen.
3. Henkilö, jolla on ollut kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita tai allergioita lääkkeille tai lisäaineille (keltainen 5, auringonlaskun keltainen FCF), mukaan lukien kliinisen kokeen lääkkeiden ainesosat (Radotinib).

4. Henkilö, joka todettiin sopimattomaksi koehenkilöksi seulontatestissä, joka tehtiin 28 päivää ennen kliinisen lääkkeen antamista (tutkimus, verenpaine, 12-kytkentäinen EKG, fyysinen tutkimus, kliininen laboratoriotutkimus jne.).

   • Jos AST- ja ALT-arvot ovat yli 1,5 kertaa veren normaalin ylärajan
   • Jos yli 1,5 kertaa veren kokonaisbilirubiinin normaalin yläraja
   • Arvioitu globaali kalvonopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 käyttämällä MDRD (Modification of Diet in Regular Disease) -kaavaa
   • Seerumitesti (hepatiitti B -testi, hepatiitti C -testi, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi, syfilistesti) tulos ovat positiivisia tekijöitä
   • QTcF > 480 ms EK EKG:ssa
   • Vähintään 5 minuutin levon jälkeen ne, joilla istuimelta mitattujen elintoimintojen arvo vastasi systolista verenpainetta >150 mmHg tai <90 mmHg, diastolista verenpainetta >100 mmHg tai <50 mmHg.
5. Henkilö, jolla on seulontatestien aikana epäiltyjä akuutin sairauden oireita (vilunväristys, kuume, ripuli, suutulehdus, punoitus, infektiooireet jne.).
6. Henkilö, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jonka virtsan huumeseulontatesti on ollut positiivinen vuoden kuluessa seulonnasta.

7. Jos testaaja toteaa, että seuraavat lääkkeet, lukuun ottamatta paikallisesti käytettävät lääkkeet, joilla ei ole merkittävää systeemistä imeytymistä, voivat vaikuttaa tähän kokeeseen tai vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen relevantin ajanjakson aikana.

   • Jos käytät yleisiä lääkkeitä, mukaan lukien luontaistuote- ja vitamiinivalmisteet 7 päivän sisällä ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antoa
   • Jos käytät reseptilääkettä tai rohdosvalmistetta 14 päivän sisällä ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antopäivää
   • Henkilö, joka on antanut CYP3A4-estäjää (ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini jne.) tai CYP3A4-estäjää (deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, johanneksen lyhyt [hypericum perforatum) jne. 3 päivän sisällä], 0 ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antoa
   • Henkilö, joka on antanut rytmihäiriölääkkeitä (amiodaroni, disopyramidi, propofoli, kinidiini, totaloli jne.) tai muita lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa (klorokiini, halofantriini, klaritromysiini, haloperidoli, metadoni, moksifloksasiini, bepridiili, pimotsidi jne.) 30 päivän kuluessa ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa
   • Henkilö, joka on saanut P-glykoproteiinijohdannaista, kuten ritonaviiria, 30 päivän aikana ennen kliinisen kokeen lääkkeen ensimmäistä antopäivää
8. Henkilö, joka on nauttinut greippipitoista ruokaa 7 päivän aikana ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antopäivää tai jota ei voida kieltää ottamasta sitä kliinisen koeajan aikana.
9. Henkilö, joka poltti jatkuvasti liikaa tai nautti kofeiinia tai alkoholia (kofeiini: >5 kuppia/vrk, alkoholi: >210g/viikko, tupakka: >10g/vrk) tai joka ei pysty lopettamaan tupakointia, kofeiinin ja alkoholin käyttöä jokaisena sairaalahoitojaksona .
10. Henkilö, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien bioekvivalenssitesti) 180 päivän sisällä ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antopäivää ja on saanut kliinisen tutkimuslääkkeen (biologisten tekijöiden tapauksessa se voi perustua pidennettyyn ajanjaksoon) puoliintumisaika huomioon ottaen).
11. Henkilö, joka luovutti kokoveren 60 päivän sisällä ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antopäivää tai luovutti komponenttiveren 30 päivän sisällä.
12. Henkilö, jolle on suoritettu verensiirto 30 päivän sisällä ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antopäivää.
13. Raskaana oleva tai imettävä nainen seulontatestien aikana.
14. Henkilö, joka toteaa, että testaaja ei muista syistä ole sopiva osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin.