Klinická studie ke zkoumání účinků potravy na farmakokinetiku a bezpečnost perorálně podávaného radotinibu

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí ve věku 19 nebo více let a 55 nebo mladších v době screeningových testů.
2. Muži váží více než 55 kg a ženy váží více než 50 kg.

3. Ti, kteří mají index tělesné hmotnosti 18,5 kg/m2 nebo více a méně než 27,0 kg/m2.

   ※ Index tělesné hmotnosti (index tělesné hmotnosti, kg/m2) = hmotnost (kg)/[výška (m)]2

4. Pokud jsou účastníky žena, účastníci se musí přihlásit do jednoho z následujících.

   • menopauza (bez přirozené menstruace po dobu nejméně 2 let)
   • Chirurgická neplodnost (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů nebo jiná neplodnost)

5. Pokud má muž pohlavní styk se ženou v plodném věku, musí souhlasit s užíváním antikoncepce* nejméně 28 dnů po období klinického hodnocení a konečném podání léku z klinického hodnocení a nedarovat sperma.

   *Antikoncepce: Používejte kombinaci vasektomie, nitroděložního tělíska, podvázání vejcovodů a blokující antikoncepce (mužský kondom, ženský kondom, cervikální čepice, antikoncepční přepážka, houba atd.) nebo při použití biocidního prostředku použijte kombinaci dvou nebo více blokujících antikoncepcí .

6. Subjekt, který plně pochopil a obdržel dostatečné vysvětlení tohoto klinického hodnocení a dobrovolně se rozhodl zúčastnit se a písemně souhlasil s dodržováním opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Osoba s anamnézou klinicky významného hepatobiliárního systému (závažná porucha jater, hyperbilirubinémie, pankreatitida atd.), ledvin (závažná porucha ledvin, akutní selhání ledvin atd.), porucha uretry, nervový systém, imunitní systém, dýchací systém, endokrinní systém systém, kardiovaskulární systém (infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, bradykardie, syndrom dlouhého QT intervalu, torsade de points atd.), krev, nádor, močový systém, psychiatrická porucha nebo anamnéza.
2. Osoby s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.) nebo chirurgických zákroků (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání léků.
3. Osoba, která má v anamnéze klinicky významné reakce z přecitlivělosti nebo alergie na léky nebo přísady (Yellow 5, Sunset Yellow FCF), včetně složek (Radotinib) léků z klinických studií.

4. Osoba, která byla posouzena jako nevhodná jako testovací subjekt ve screeningovém testu provedeném do 28 dnů před podáním klinického léku (vyšetření, krevní tlak, 12svodový elektrokardiogram, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní vyšetření atd.).

   • V případě > 1,5násobku horní hranice normálního rozmezí AST a ALT v krvi
   • V případě > 1,5násobku horní hranice normálního rozmezí celkového bilirubinu v krvi
   • Odhadovaná globální filmová rychlost (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 pomocí vzorce Modifikace stravy při pravidelném onemocnění (MDRD).
   • Výsledek testu séra (test na hepatitidu B, test na hepatitidu C, test na virus lidské imunodeficience (HIV), test na syfilis) jsou pozitivní faktory
   • QTcF > 480 ms na elektrokardiogramu
   • Po odpočinku po dobu alespoň 5 minut ti, kteří vykazovali hodnotu odpovídající systolickému krevnímu tlaku >150 mmHg nebo <90 mmHg, diastolickému krevnímu tlaku >100 mmHg nebo <50 mmHg ve vitálních funkcích měřených v sedadle
5. Osoba, která v době screeningových testů vykazuje podezření na příznaky akutního onemocnění (zimost, horečka, průjem, stomatitida, zarudnutí, infekční příznaky atd.).
6. Osoba, která má v anamnéze užívání drog nebo má pozitivní test na screening drog v moči do jednoho roku od screeningu.

7. Pokud tester zjistí, že následující léky, s výjimkou topických léků bez významné systémové absorpce, mohou ovlivnit tento test nebo ovlivnit bezpečnost testovaného subjektu v příslušném období.

   • V případě užívání obecných léků včetně zdravé výživy a vitamínových přípravků do 7 dnů před prvním podáním léků klinického hodnocení
   • V případě užívání léku na předpis nebo rostlinného léku do 14 dnů před datem prvního podání léku klinického hodnocení
   • Osoba, která během 30 dnů podala inhibitor CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin atd.) nebo inhibitor CYP3A4 (dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, třezalka [hypericum perforatum] atd. před prvním podáním léku klinického hodnocení
   • Osoba, která užívala antiarytmika (amiodaron, disopyramid, propofol, chinidin, totalol atd.) nebo jiná léčiva, která mohou prodloužit QT interval (chlorochin, halofantrin, klarithromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin, bepridil, pimozid atd.) do 30 dnů před prvním podáním léku klinického hodnocení
   • Osoba, která dostala derivát P-glykoproteinu, jako je ritonavir, během 30 dnů před prvním dnem podání léku pro klinickou zkoušku
8. Osoba, která do 7 dnů před datem prvního podání léčivých přípravků z klinického hodnocení požila potravinu obsahující grapefruity nebo jí nelze zakázat její příjem v době klinického hodnocení.
9. Osoba, která nepřetržitě nadměrně kouřila nebo konzumovala kofein nebo alkohol (kofein: >5 šálků/den, alkohol: >210 g/týden, tabák: >10 g/den) nebo která nemůže přestat kouřit, kofein a konzumaci alkoholu během každé hospitalizace .
10. Osoba, která se zúčastnila jiného klinického hodnocení (včetně testu bioekvivalence) během 180 dnů před datem prvního podání léku klinického hodnocení a obdržela lék klinického hodnocení (v případě biologických agens může být založena na prodloužené lhůtě). s ohledem na poločas rozpadu).
11. Osoba, která darovala plnou krev do 60 dnů před prvním datem klinického hodnocení léčiv nebo darovala krevní složku do 30 dnů.
12. Osoba, která dostala krevní transfuzi do 30 dnů před datem prvního podání léku klinického hodnocení.
13. Těhotná nebo kojící žena v době screeningových testů.
14. Osoba, která rozhodne, že tester je nevhodný pro účast v klinických studiích z jiných důvodů.