Ensayo clínico para investigar los efectos de los alimentos sobre la farmacocinética y la seguridad del radotinib administrado por vía oral

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos de 19 años o más y 55 años o menos al momento de las pruebas de detección.
2. Los hombres pesan más de 55 kg y las mujeres más de 50 kg.

3. Quienes tengan un índice de masa corporal igual o superior a 18,5 kg/m2 y menor a 27,0 kg/m2.

   ※ Índice de masa corporal (índice de masa corporal, kg/m2) = Peso (kg)/[Estatura (m)]2

4. Si los participantes son mujeres, los participantes deben postularse a uno de los siguientes.

   • Menopausia (ausencia de menstruación natural durante al menos 2 años)
   • Infertilidad quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral, ligadura de trompas u otra infertilidad)

5. Si un hombre tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe aceptar usar anticonceptivos* hasta al menos 28 días después del período del ensayo clínico y la administración final del fármaco del ensayo clínico y no donar esperma.

   *Anticoncepción: use una combinación de vasectomía, dispositivo intrauterino, ligadura de trompas y anticonceptivos de bloqueo (condón masculino, condón femenino, capuchón cervical, tabique anticonceptivo, esponja, etc.) o use una combinación de dos o más anticonceptivos de bloqueo cuando use un agente biocida. .

6. Un sujeto que ha comprendido completamente y recibido suficiente explicación de este ensayo clínico y que ha decidido voluntariamente participar y ha aceptado por escrito cumplir con las precauciones.

Criterio de exclusión:

1. Una persona con antecedentes de enfermedad hepatobiliar clínicamente significativa (trastorno hepático grave, hiperbilirrubinemia, pancreatitis, etc.), riñón (trastorno renal grave, insuficiencia renal aguda, etc.), trastorno uretral, sistema nervioso, sistema inmunológico, sistema respiratorio, sistema endocrino. sistema, sistema cardiovascular (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, bradicardia, síndrome de QT largo, torsade de pointes, etc.), sangre, tumor, sistema urinario, trastorno psiquiátrico o antecedentes médicos.
2. Personas con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.) o de cirugía (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia) que puedan afectar la absorción de fármacos.
3. Una persona que tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o alergias clínicamente significativas a medicamentos o aditivos (Amarillo 5, Amarillo Atardecer FCF), incluidos ingredientes (Radotinib) de medicamentos de ensayos clínicos.

4. Una persona que fue considerada inapropiada como sujeto de prueba en una prueba de detección realizada dentro de los 28 días anteriores a la administración de un medicamento clínico (examen, presión arterial, electrocardiograma de 12 derivaciones, examen físico, examen de laboratorio clínico, etc.).

   • En el caso de > 1,5 veces el límite superior del rango normal de AST y ALT en la sangre
   • En el caso de > 1,5 veces el límite superior del rango normal de bilirrubina total en la sangre
   • Tasa de película global estimada (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 utilizando la fórmula de Modificación de la Dieta en Enfermedades Regulares (MDRD)
   • Los resultados de las pruebas séricas (prueba de hepatitis B, prueba de hepatitis C, prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), prueba de sífilis) son factores positivos.
   • QTcF > 480 ms en electrocardiograma
   • Después de descansar al menos 5 minutos, aquellos que presentaron un valor correspondiente a presión arterial sistólica >150 mmHg o <90 mmHg, presión arterial diastólica >100 mmHg o <50 mmHg en los signos vitales medidos en el asiento
5. Persona que presenta síntomas sospechosos de enfermedad aguda (escalofríos, fiebre, diarrea, estomatitis, enrojecimiento, síntomas infecciosos, etc.) en el momento de las pruebas de detección.
6. Una persona que tiene antecedentes de abuso de drogas o que ha dado positivo en una prueba de detección de drogas en orina dentro del año posterior a la prueba.

7. Si el evaluador determina que los siguientes medicamentos, excluyendo los medicamentos tópicos sin absorción sistémica significativa, pueden afectar esta prueba o afectar la seguridad del sujeto de la prueba dentro del período correspondiente.

   • En el caso de tomar medicamentos generales, incluidos alimentos saludables y preparados vitamínicos, dentro de los 7 días anteriores a la primera administración de medicamentos del ensayo clínico.
   • En el caso de tomar un medicamento recetado o una medicina herbaria dentro de los 14 días anteriores a la fecha de primera administración del medicamento del ensayo clínico.
   • Una persona que ha administrado un inhibidor de CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, etc.) o un inhibidor de CYP3A4 (dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, corto de San Juan [hypericum perforatum], etc.) dentro de los 30 días antes de la primera administración del fármaco del ensayo clínico
   • Una persona que ha administrado fármacos antiarrítmicos (amiodarona, disopiramida, propofol, quinidina, totalol, etc.) u otros fármacos que puedan prolongar el intervalo QT (cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacino, bepridil, pimozida, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del ensayo clínico
   • Una persona que haya recibido un derivado de la glicoproteína P, como ritonavir, dentro de los 30 días anteriores al primer día de administración de un fármaco de ensayo clínico.
8. Una persona que ha consumido alimentos que contienen pomelo dentro de los 7 días anteriores a la fecha de primera administración de los medicamentos del ensayo clínico o no se le puede prohibir tomarlos durante el período del ensayo clínico.
9. Persona que fuma continuamente en exceso o consume cafeína o alcohol (cafeína: >5 tazas/día, alcohol: >210 g/semana, tabaco: >10 g/día) o que no puede dejar de fumar, consumo de cafeína y alcohol durante cada período de hospitalización. .
10. Una persona que participó en otro ensayo clínico (incluida una prueba de bioequivalencia) dentro de los 180 días anteriores a la fecha de primera administración del fármaco del ensayo clínico y recibió el fármaco del ensayo clínico (en el caso de agentes biológicos, puede basarse en un período extendido considerando una vida media).
11. Una persona que donó sangre completa dentro de los 60 días anteriores a la primera fecha de administración de medicamentos de ensayo clínico o donó sangre componente dentro de los 30 días.
12. Una persona que recibió una transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la fecha de la primera administración del fármaco del ensayo clínico.
13. Mujer gestante o lactante al momento de las pruebas de detección.
14. Una persona que determina que el evaluador no es apropiado para participar en ensayos clínicos por otras razones.