Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu pożywienia na farmakokinetykę i bezpieczeństwo radotynibu podawanego doustnie

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli w wieku 19 lat lub starsi i 55 lat lub młodsi w momencie badań przesiewowych.
2. Mężczyźni ważą ponad 55 kg, a kobiety ponad 50 kg.

3. Osoby, które mają wskaźnik masy ciała 18,5 kg/m2 lub więcej i mniej niż 27,0 kg/m2.

   ※ Wskaźnik masy ciała (wskaźnik masy ciała, kg/m2) = Waga (kg)/[Wzrost (m)]2

4. Jeśli uczestnikami są kobiety, muszą złożyć wniosek o jedno z poniższych.

   • Menopauza (brak naturalnej miesiączki przez co najmniej 2 lata)
   • Niepłodność chirurgiczna (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub inna niepłodność)

5. Jeżeli mężczyzna uprawia seks z kobietą w wieku rozrodczym, musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji* przez co najmniej 28 dni po okresie badania klinicznego i ostatnim podaniu leku stosowanego w badaniu klinicznym oraz na nieprzekazywanie nasienia.

   *Antykoncepcja: Stosuj kombinację wazektomii, wkładki wewnątrzmacicznej, podwiązania jajowodów i antykoncepcji blokującej (prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, nasadka na szyjkę macicy, przegroda antykoncepcyjna, gąbka itp.) lub stosuj kombinację dwóch lub więcej antykoncepcji blokującej podczas stosowania środka biobójczego .

6. Uczestnik, który w pełni zrozumiał i otrzymał wystarczające wyjaśnienia dotyczące tego badania klinicznego oraz dobrowolnie zdecydował się na udział i zgodził się na piśmie na przestrzeganie środków ostrożności.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba z klinicznie istotną chorobą układu wątrobowo-żółciowego w wywiadzie (ciężka choroba wątroby, hiperbilirubinemia, zapalenie trzustki itp.), nerek (ciężka choroba nerek, ostra niewydolność nerek itp.), chorobą cewki moczowej, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu hormonalnego układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, bradykardia, zespół długiego QT, torsade de pointes itp.), krwi, nowotworu, układu moczowego, zaburzeń psychicznych lub historii choroby.
2. Osoby, u których w przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.) lub operacje (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie leków.
3. Osoba, u której w przeszłości występowały klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości lub alergie na leki lub dodatki (Żółty 5, Żółcień pomarańczowa FCF), w tym składniki (Radotynib) leków stosowanych w badaniach klinicznych.

4. Osoba, która została uznana za nieodpowiednią na obiekt badania w badaniu przesiewowym przeprowadzonym w ciągu 28 dni przed podaniem leku klinicznego (badanie, ciśnienie krwi, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, badanie przedmiotowe, kliniczne badanie laboratoryjne itp.).

   • W przypadku > 1,5-krotności górnej granicy zakresu normy AST i ALT we krwi
   • W przypadku > 1,5-krotności górnej granicy prawidłowego zakresu bilirubiny całkowitej we krwi
   • Szacunkowa globalna szybkość filmu (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 według wzoru Modyfikacja diety w przypadku chorób regularnych (MDRD).
   • Wyniki testów surowicy (test na wirusowe zapalenie wątroby typu B, test na wirusowe zapalenie wątroby typu C, test na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), test na kiłę) są czynnikami pozytywnymi
   • QTcF > 480 ms w elektrokardiogramie
   • Po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut, osoby, które w parametrach życiowych mierzonych na siedzeniu wykazały wartość odpowiadającą ciśnieniu skurczowemu >150 mmHg lub <90 mmHg, ciśnieniu rozkurczowemu >100 mmHg lub <50 mmHg
5. Osoba, która w momencie badań przesiewowych wykazuje podejrzenie objawów ostrej choroby (dreszcze, gorączka, biegunka, zapalenie jamy ustnej, zaczerwienienie, objawy zakaźne itp.).
6. Osoba, która w przeszłości nadużywała narkotyków lub uzyskała pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu w ciągu jednego roku od badania przesiewowego.

7. Jeżeli testujący stwierdzi, że poniższe leki, z wyłączeniem leków stosowanych miejscowo, bez znaczącej absorpcji ogólnoustrojowej, mogą mieć wpływ na wynik testu lub na bezpieczeństwo osoby badanej w odpowiednim okresie.

   • W przypadku przyjmowania leków ogólnych, w tym zdrowej żywności i preparatów witaminowych, w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leków objętych badaniem klinicznym
   • W przypadku przyjęcia leku na receptę lub leku ziołowego w terminie 14 dni przed pierwszym terminem podania leku badanego klinicznie
   • Osoba, która w ciągu 30 dni podała inhibitor CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, erytromycynę, klarytromycynę itp.) lub inhibitor CYP3A4 (deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny [Hypericum perforatum] itp.) przed pierwszym podaniem leku stosowanego w badaniu klinicznym
   • Osoba, która przyjmowała leki antyarytmiczne (amiodaron, dyzopiramid, propofol, chinidyna, totalol itp.) lub inne leki mogące wydłużać odstęp QT (chlorochina, halofantryna, klarytromycyna, haloperidol, metadon, moksyfloksacyna, beprydyl, pimozyd itp.) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku stosowanego w badaniu klinicznym
   • Osoba, która otrzymała pochodną glikoproteiny P, taką jak rytonawir, w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem podawania leku stosowanego w badaniu klinicznym
8. Osoba, która w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leków objętych badaniem klinicznym spożyła pokarm zawierający grejpfruty lub nie można mu zabronić jego przyjmowania w okresie badania klinicznego.
9. Osoba, która stale paliła w nadmiernych ilościach lub spożywała kofeinę lub alkohol (kofeina: > 5 filiżanek/dzień, alkohol: > 210 g/tydzień, tytoń: > 10 g/dzień) lub która nie może zaprzestać palenia, spożywania kofeiny i alkoholu podczas każdego okresu hospitalizacji .
10. Osoba, która w ciągu 180 dni przed pierwszym podaniem leku badanego klinicznie uczestniczyła w innym badaniu klinicznym (w tym badaniu biorównoważności) i otrzymała lek badany klinicznie (w przypadku środków biologicznych może to nastąpić na podstawie przedłużonego okresu biorąc pod uwagę okres półtrwania).
11. Osoba, która oddała krew pełną w ciągu 60 dni przed terminem pierwszego podania leków objętych badaniem klinicznym lub oddała krew składową w ciągu 30 dni.
12. Osoba, która otrzymała transfuzję krwi w ciągu 30 dni przed pierwszym terminem podania leku objętego badaniem klinicznym.
13. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią w momencie badań przesiewowych.
14. Osoba, która uzna, że ​​tester nie nadaje się do udziału w badaniach klinicznych z innych powodów.