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切歯臼歯の石灰化低下を伴う小児における骨内局所麻酔システム

2025年8月5日 更新者:Yelda Kasımoğlu、Istanbul University

切歯臼歯の石灰化低下を伴う小児におけるコンピュータ化された骨内局所麻酔システムの有効性の評価

この臨床試験の目的は、切歯臼歯石灰化低下(MIH)の小児における骨内麻酔と下歯槽ブロック麻酔の有効性を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

- MIH で過敏になった歯を修復する場合、痛みのコントロールには骨内麻酔の方が効果的ですか?

調査の概要

詳細な説明

小児患者が経験する不安は、歯科医が実際に直面する最大の問題の 1 つであり、現在の口腔健康状態と密接に関係しています。 研究によると、歯科不安は多くの要因に依存しますが、処置中に発生すると考えられる痛みは、歯科不安を形成する最も重要な理由の 1 つです。 痛みを伴う歯科処置は不安を引き起こし、不安により時間が長くなり、感じる痛みの程度も大きくなります。 このため、幼い頃から歯科に対する不安に対処し、小児患者の痛みのない歯科治療を可能にする実践が重視されるべきです。 歯科治療中に感じる痛みを最小限に抑えるために、行動指導技術と痛みの管理が使用されます。

局所麻酔注射中に生じる痛みを軽減または除去するために、さまざまな戦略、装置、または技術が開発されてきました。 骨内注射は成功率の高い麻酔です。 注射後短時間で麻酔が始まり、舌・口唇・頬のしびれがなく、注射の痛みもほとんどなく、従来の神経ブロック法に比べて使用する麻酔液の量も少なくて済みます。

小児患者に歯科不安を引き起こす状況には、歯が過敏になっている子供が含まれます。 切歯の石灰化低下(MIH)は、少なくとも 1 本の永久臼歯に影響を及ぼす定性的な発育エナメル質欠損です。 これらの欠陥の色は白から黄色、茶色までさまざまで、特に重篤な場合には塗布後にエナメル質の破壊が起こる可能性があります。 ミヒ;歯科過敏症は、適切な鎮痛/麻酔の提供の失敗、齲蝕病変形成のリスクの増加、歯科不安の増大、審美的不安の増大など、小児歯科におけるさまざまな臨床的困難への対応を必要とする最も複雑な症例の一つです。

MIHは小児歯科において引き続き研究が続けられているテーマです。 小児歯科医は、特に過敏症を伴う MIH 3 型および 4 型の場合、修復治療において十分な深さの麻酔を提供することが困難です。 この論文研究は、過敏症の問題を抱える MIH 患者の処置時の痛みに対する骨内麻酔の影響を調べることを目的としています。

文献レビューの結果、次の仮説が提唱されました。MIH の小児では、骨内麻酔と従来の金属注射器麻酔との間に痛みの知覚に関して有意な差はありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • イスタンブール大学歯学部小児歯科学科を志望する者
  • 全身的に健康で、
  • アレルギーもなく、
  • 切歯臼歯石灰化低下(MIH)のある下顎第一大臼歯が少なくとも1本ある、
  • 過敏症(タイプ 3 およびタイプ 4)を経験している、
  • X線撮影で象牙質(外側1/2)にまで進行した虫歯病変がある、
  • 十分な協力スキル(フランクルスケール3および4)を持っている、
  • 6歳から8歳の間、
  • ボランティアには男性も女性も参加します。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨内麻酔
40 人の患者の下顎第一大臼歯にコンピューター化された骨内麻酔が適用されます。
骨内麻酔にはSleeperOne5デバイスが使用されます。
アクティブコンパレータ:下歯槽神経ブロック
従来の下歯槽ブロック麻酔は、40 人の患者の下顎第一大臼歯に適用されます。
骨内麻酔にはSleeperOne5デバイスが使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォン・ベイカー FACES 疼痛評価スケール
時間枠:治療当日に 2 回測定します。 1. 局所麻酔適用後 2. 修復後
患者が報告した痛み。 このスケールには、「怪我なし」を示す 0 の幸せな顔から、「最も痛い」を示す 10 の泣き顔まで、一連の 6 つの顔が含まれています。
治療当日に 2 回測定します。 1. 局所麻酔適用後 2. 修復後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フランクル行動評価スケール
時間枠:治療当日に 3 回測定します。 1. 局所麻酔前 2. 局所麻酔中 3. 治療全体中
行動の評価。 フランクル スケールは、子供の行動を明確に否定的 (1)、否定的 (2)、肯定的 (3)、そして完全に肯定的 (4) で表すために使用される 4 つの評価を持つ順序尺度です。
治療当日に 3 回測定します。 1. 局所麻酔前 2. 局所麻酔中 3. 治療全体中
脈拍数
時間枠:治療当日は 1. 局所麻酔前 2. 局所麻酔後 3. 修復後 3 回測定します。
脈拍数
治療当日は 1. 局所麻酔前 2. 局所麻酔後 3. 修復後 3 回測定します。
血圧
時間枠:治療当日は 1. 局所麻酔前 2. 局所麻酔後 3. 修復後 3 回測定します。
血圧
治療当日は 1. 局所麻酔前 2. 局所麻酔後 3. 修復後 3 回測定します。
MCDAS(f) トルコ語版
時間枠:施術当日の測定は、 1. 施術前の待合室にて 2. 施術後の2回となります。
歯科に対する不安。 MCDAS(f) スケールのスコアは 8 から 40 の範囲で、19 未満のスコアは状態不安がないことを示し、19 を超えるスコアは状態不安の存在を示し、31 を超えるスコアは重度の恐怖症障害を示します。
施術当日の測定は、 1. 施術前の待合室にて 2. 施術後の2回となります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月21日

一次修了 (推定)

2026年4月24日

研究の完了 (推定)

2026年5月24日

試験登録日

最初に提出

2024年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月11日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

リクエストに応じて共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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