- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06461143
Intraossøst lokalbedøvelse hos barn med molar fortennshypomineralisering
Evaluering av effekten av datastyrt intraossøst lokalbedøvelsessystem hos barn med hypomineralisering av molar incisiv
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av intraossøs anestesi og inferior alveolær blokkanestesi hos barn med molar incisor hypomineralization (MIH). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Er intraossøs anestesi mer effektivt i smertekontroll ved restaurering av overfølsomme tenner med MIH?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angsten som pediatriske pasienter opplever er et av de største problemene tannleger møter i praksis og er nært knyttet til deres nåværende munnhelse. Studier har vist at tannlegeangst avhenger av mange faktorer, men smerten som antas å oppstå under prosedyren er en av de viktigste årsakene til dannelsen av tannlegeangst. Smertefulle tannprosedyrer forårsaker angst, og angst forlenger varigheten og øker alvorlighetsgraden av smerten. Av denne grunn bør det legges vekt på å mestre tannlegens angst i en tidlig alder og praksis som vil muliggjøre smertefri tannbehandling hos pediatriske pasienter. Adferdsveiledningsteknikker og smertebehandling brukes for å minimere smertene som føles under tannbehandling.
Ulike strategier, enheter eller teknikker er utviklet for å redusere eller eliminere smerte som oppstår under lokalbedøvelse. Intraossøs injeksjon er en anestesi med høy suksessrate. Anestesi starter i løpet av kort tid etter injeksjonen, det forårsaker ikke nummenhet i tunge-leppe-kinn, det er nesten ingen injeksjonssmerter, og det brukes mindre bedøvelsesløsning sammenlignet med tradisjonelle nerveblokkteknikker.
Situasjoner som forårsaker tannlegeangst hos pediatriske pasienter inkluderer barn med overfølsomme tenner. Molar incisor hypomineralization (MIH) er en kvalitativ utviklingsmessig emaljedefekt som påvirker minst én permanent jeksel. Fargen på disse defektene kan variere fra hvitt til gult og brunt, og spesielt i alvorlige tilfeller kan emalje ødeleggelse oppstå etter påføring. MIH; Dental overfølsomhet er blant de mest kompliserte tilfellene som krever håndtering av ulike kliniske vansker i pediatrisk tannbehandling, slik som manglende evne til å gi tilstrekkelig smertestillende/anestesi, økt risiko for karieslesjonsdannelse, økt tannlegeangst og økt estetisk angst.
MIH fortsetter å være et emne som fortsatt forskes på innen pediatrisk tannbehandling. Barnetannleger støter på problemer med å gi tilstrekkelig dybde av anestesi i gjenopprettende behandlinger, spesielt i tilfeller av MIH type 3 og type 4 ledsaget av overfølsomhet. Denne oppgaven har som mål å undersøke effekten av intraossøs anestesi på prosedyresmerter hos pasienter med MIH som har overfølsomhetsproblemer.
Som et resultat av litteraturgjennomgangen ble følgende hypotese fremsatt: Det er ingen signifikant forskjell når det gjelder smerteoppfatning mellom intraossøs anestesi og tradisjonell metallsprøyteanestesi hos barn med MIH.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som søker Institutt for pedodonti, Istanbul University Fakultet for odontologi,
- Systemisk sunn,
- Uten allergier,
- Å ha minst én mandibulær første molar med molar incisor hypomineralization (MIH),
- Opplever overfølsomhet (type 3 og type 4),
- Å ha en radiografisk avansert forfallslesjon som involverer dentin (ytre ½),
- Har tilstrekkelige samarbeidsevner (Frankl skala 3 og 4),
- Mellom 6-8 år,
- Både mannlige og kvinnelige frivillige vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraossøs anestesi
Datastyrt intraossøs anestesi vil bli brukt på underkjevens første molarer hos 40 pasienter.
|
For intraossøs anestesi skal SleeperOne5-enheten brukes.
|
|
Aktiv komparator: Inferior alveolær nerveblokk
Konvensjonell anestesi med inferior alveolær blokkering vil bli brukt på underkjevens første molarer hos 40 pasienter.
|
For intraossøs anestesi skal SleeperOne5-enheten brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: Måles 2 ganger på behandlingsdagen: 1. Etter påføring av lokalbedøvelse 2. Etter restaurering
|
Pasientrapportert smerte.
Skalaen inneholder en serie på seks ansikter som spenner fra et glad ansikt på 0 for å indikere "ingen vondt" til et gråtende ansikt på 10 for å indikere "verker verst."
|
Måles 2 ganger på behandlingsdagen: 1. Etter påføring av lokalbedøvelse 2. Etter restaurering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frankl atferdsvurderingsskala
Tidsramme: Måles 3 ganger på behandlingsdagen: 1. Før lokalbedøvelse 2. Under lokalbedøvelse 3. Under hele behandlingen
|
Atferdsvurdering.
Frankl-skalaen er en ordinær skala med 4 rangeringer som brukes til å beskrive et barns oppførsel fra definitivt negativ (1), negativ (2), positiv (3) og definitivt positiv (4).
|
Måles 3 ganger på behandlingsdagen: 1. Før lokalbedøvelse 2. Under lokalbedøvelse 3. Under hele behandlingen
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Måles 3 ganger på behandlingsdagen: 1. Før lokalbedøvelse 2. Etter lokalbedøvelse 3. Etter restaurering
|
Pulsfrekvens
|
Måles 3 ganger på behandlingsdagen: 1. Før lokalbedøvelse 2. Etter lokalbedøvelse 3. Etter restaurering
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Måles 3 ganger på behandlingsdagen: 1. Før lokalbedøvelse 2. Etter lokalbedøvelse 3. Etter restaurering
|
Blodtrykk
|
Måles 3 ganger på behandlingsdagen: 1. Før lokalbedøvelse 2. Etter lokalbedøvelse 3. Etter restaurering
|
|
MCDAS(f) Tyrkisk versjon
Tidsramme: Måles 2 ganger på behandlingsdagen: 1. På venterommet før behandling 2. Etter behandling
|
Tannlegeangst.
Skår på MCDAS(f)-skalaen kan variere fra 8 til 40, med skårer under 19 som indikerer fravær av tilstandsangst, skårer høyere enn 19 som indikerer tilstedeværelse av tilstandsangst og skårer høyere enn 31, noe som indikerer alvorlig fobisk lidelse.
|
Måles 2 ganger på behandlingsdagen: 1. På venterommet før behandling 2. Etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Dental emalje hypomineralisering
- Utviklingsdefekter av emalje
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Tannsykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Tannavvik
- Molar hypomineralisering
- Overfølsomhet
- Dental Emalje Hypoplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Carticaine
Andre studie-ID-numre
- 24-AKD-97
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .