Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraossøst lokalbedøvelse hos barn med molar fortennshypomineralisering

5. august 2025 oppdatert av: Yelda Kasımoğlu, Istanbul University

Evaluering av effekten av datastyrt intraossøst lokalbedøvelsessystem hos barn med hypomineralisering av molar incisiv

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av intraossøs anestesi og inferior alveolær blokkanestesi hos barn med molar incisor hypomineralization (MIH). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

- Er intraossøs anestesi mer effektivt i smertekontroll ved restaurering av overfølsomme tenner med MIH?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Angsten som pediatriske pasienter opplever er et av de største problemene tannleger møter i praksis og er nært knyttet til deres nåværende munnhelse. Studier har vist at tannlegeangst avhenger av mange faktorer, men smerten som antas å oppstå under prosedyren er en av de viktigste årsakene til dannelsen av tannlegeangst. Smertefulle tannprosedyrer forårsaker angst, og angst forlenger varigheten og øker alvorlighetsgraden av smerten. Av denne grunn bør det legges vekt på å mestre tannlegens angst i en tidlig alder og praksis som vil muliggjøre smertefri tannbehandling hos pediatriske pasienter. Adferdsveiledningsteknikker og smertebehandling brukes for å minimere smertene som føles under tannbehandling.

Ulike strategier, enheter eller teknikker er utviklet for å redusere eller eliminere smerte som oppstår under lokalbedøvelse. Intraossøs injeksjon er en anestesi med høy suksessrate. Anestesi starter i løpet av kort tid etter injeksjonen, det forårsaker ikke nummenhet i tunge-leppe-kinn, det er nesten ingen injeksjonssmerter, og det brukes mindre bedøvelsesløsning sammenlignet med tradisjonelle nerveblokkteknikker.

Situasjoner som forårsaker tannlegeangst hos pediatriske pasienter inkluderer barn med overfølsomme tenner. Molar incisor hypomineralization (MIH) er en kvalitativ utviklingsmessig emaljedefekt som påvirker minst én permanent jeksel. Fargen på disse defektene kan variere fra hvitt til gult og brunt, og spesielt i alvorlige tilfeller kan emalje ødeleggelse oppstå etter påføring. MIH; Dental overfølsomhet er blant de mest kompliserte tilfellene som krever håndtering av ulike kliniske vansker i pediatrisk tannbehandling, slik som manglende evne til å gi tilstrekkelig smertestillende/anestesi, økt risiko for karieslesjonsdannelse, økt tannlegeangst og økt estetisk angst.

MIH fortsetter å være et emne som fortsatt forskes på innen pediatrisk tannbehandling. Barnetannleger støter på problemer med å gi tilstrekkelig dybde av anestesi i gjenopprettende behandlinger, spesielt i tilfeller av MIH type 3 og type 4 ledsaget av overfølsomhet. Denne oppgaven har som mål å undersøke effekten av intraossøs anestesi på prosedyresmerter hos pasienter med MIH som har overfølsomhetsproblemer.

Som et resultat av litteraturgjennomgangen ble følgende hypotese fremsatt: Det er ingen signifikant forskjell når det gjelder smerteoppfatning mellom intraossøs anestesi og tradisjonell metallsprøyteanestesi hos barn med MIH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som søker Institutt for pedodonti, Istanbul University Fakultet for odontologi,
  • Systemisk sunn,
  • Uten allergier,
  • Å ha minst én mandibulær første molar med molar incisor hypomineralization (MIH),
  • Opplever overfølsomhet (type 3 og type 4),
  • Å ha en radiografisk avansert forfallslesjon som involverer dentin (ytre ½),
  • Har tilstrekkelige samarbeidsevner (Frankl skala 3 og 4),
  • Mellom 6-8 år,
  • Både mannlige og kvinnelige frivillige vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraossøs anestesi
Datastyrt intraossøs anestesi vil bli brukt på underkjevens første molarer hos 40 pasienter.
For intraossøs anestesi skal SleeperOne5-enheten brukes.
Aktiv komparator: Inferior alveolær nerveblokk
Konvensjonell anestesi med inferior alveolær blokkering vil bli brukt på underkjevens første molarer hos 40 pasienter.
For intraossøs anestesi skal SleeperOne5-enheten brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: Måles 2 ganger på behandlingsdagen: 1. Etter påføring av lokalbedøvelse 2. Etter restaurering
Pasientrapportert smerte. Skalaen inneholder en serie på seks ansikter som spenner fra et glad ansikt på 0 for å indikere "ingen vondt" til et gråtende ansikt på 10 for å indikere "verker verst."
Måles 2 ganger på behandlingsdagen: 1. Etter påføring av lokalbedøvelse 2. Etter restaurering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frankl atferdsvurderingsskala
Tidsramme: Måles 3 ganger på behandlingsdagen: 1. Før lokalbedøvelse 2. Under lokalbedøvelse 3. Under hele behandlingen
Atferdsvurdering. Frankl-skalaen er en ordinær skala med 4 rangeringer som brukes til å beskrive et barns oppførsel fra definitivt negativ (1), negativ (2), positiv (3) og definitivt positiv (4).
Måles 3 ganger på behandlingsdagen: 1. Før lokalbedøvelse 2. Under lokalbedøvelse 3. Under hele behandlingen
Pulsfrekvens
Tidsramme: Måles 3 ganger på behandlingsdagen: 1. Før lokalbedøvelse 2. Etter lokalbedøvelse 3. Etter restaurering
Pulsfrekvens
Måles 3 ganger på behandlingsdagen: 1. Før lokalbedøvelse 2. Etter lokalbedøvelse 3. Etter restaurering
Blodtrykk
Tidsramme: Måles 3 ganger på behandlingsdagen: 1. Før lokalbedøvelse 2. Etter lokalbedøvelse 3. Etter restaurering
Blodtrykk
Måles 3 ganger på behandlingsdagen: 1. Før lokalbedøvelse 2. Etter lokalbedøvelse 3. Etter restaurering
MCDAS(f) Tyrkisk versjon
Tidsramme: Måles 2 ganger på behandlingsdagen: 1. På venterommet før behandling 2. Etter behandling
Tannlegeangst. Skår på MCDAS(f)-skalaen kan variere fra 8 til 40, med skårer under 19 som indikerer fravær av tilstandsangst, skårer høyere enn 19 som indikerer tilstedeværelse av tilstandsangst og skårer høyere enn 31, noe som indikerer alvorlig fobisk lidelse.
Måles 2 ganger på behandlingsdagen: 1. På venterommet før behandling 2. Etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

24. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

24. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kan deles på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere