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Système d'anesthésie locale intra-osseuse chez les enfants présentant une hypominéralisation des incisives molaires

5 août 2025 mis à jour par: Yelda Kasımoğlu, Istanbul University

Évaluation de l'efficacité du système d'anesthésie locale intra-osseuse informatisé chez les enfants présentant une hypominéralisation des incisives molaires

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de l'anesthésie intra-osseuse et de l'anesthésie par bloc alvéolaire inférieur chez les enfants présentant une hypominéralisation des incisives molaires (MIH). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

- L'anesthésie intra-osseuse est-elle plus efficace pour contrôler la douleur lors de la restauration de dents hypersensibles avec MIH ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’anxiété ressentie par les patients pédiatriques est l’un des problèmes les plus importants auxquels les dentistes sont confrontés dans leur pratique et est étroitement liée à leur santé bucco-dentaire actuelle. Des études ont montré que l'anxiété dentaire dépend de nombreux facteurs, mais la douleur que l'on pense survenir pendant l'intervention est l'une des raisons les plus importantes de la formation de l'anxiété dentaire. Les interventions dentaires douloureuses provoquent de l’anxiété, et l’anxiété prolonge la durée et augmente la gravité de la douleur ressentie. Pour cette raison, il convient de mettre l’accent sur la gestion de l’anxiété du dentiste dès le plus jeune âge et sur les pratiques qui permettront un traitement dentaire indolore chez les patients pédiatriques. Des techniques d’orientation comportementale et de gestion de la douleur sont utilisées pour minimiser la douleur ressentie lors du traitement dentaire.

Diverses stratégies, dispositifs ou techniques ont été développés pour réduire ou éliminer la douleur survenant lors de l'injection d'une anesthésie locale. L'injection intra-osseuse est une anesthésie avec un taux de réussite élevé. L'anesthésie commence peu de temps après l'injection, elle ne provoque pas d'engourdissement de la langue, des lèvres et des joues, il n'y a presque pas de douleur à l'injection et moins de solution anesthésique est utilisée par rapport aux techniques traditionnelles de bloc nerveux.

Les situations qui provoquent une anxiété dentaire chez les patients pédiatriques incluent les enfants ayant des dents hypersensibles. L’hypominéralisation des incisives molaires (MIH) est un défaut qualitatif du développement de l’émail affectant au moins une molaire permanente. La couleur de ces défauts peut varier du blanc au jaune et au brun, et surtout dans les cas graves, une destruction de l'émail peut survenir après application. MIH ; l'hypersensibilité dentaire fait partie des cas les plus compliqués qui nécessitent la gestion de diverses difficultés cliniques en dentisterie pédiatrique, telles que l'incapacité de fournir une analgésie/anesthésie adéquate, un risque accru de formation de lésions carieuses, une anxiété dentaire accrue et une anxiété esthétique accrue.

MIH continue d’être un sujet qui continue de faire l’objet de recherches en dentisterie pédiatrique. Les dentistes pédiatriques rencontrent des difficultés à fournir une profondeur d'anesthésie adéquate dans les traitements de restauration, notamment dans les cas de MIH de type 3 et de type 4 accompagnés d'hypersensibilité. Cette étude de thèse vise à examiner l'effet de l'anesthésie intra-osseuse sur la douleur procédurale chez les patients atteints de MIH qui ont des problèmes d'hypersensibilité.

Suite à la revue de la littérature, l'hypothèse suivante a été avancée : Il n'y a pas de différence significative en termes de perception de la douleur entre l'anesthésie intra-osseuse et l'anesthésie traditionnelle à la seringue métallique chez les enfants atteints de MIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes postulant au Département de pédodontie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Istanbul,
  • Systémiquement sain,
  • Sans aucune allergie,
  • Avoir au moins une première molaire mandibulaire avec hypominéralisation des incisives molaires (MIH),
  • Vous souffrez d'hypersensibilité (type 3 et type 4),
  • Avoir une lésion carieuse radiographiquement avancée impliquant la dentine (½ externe),
  • Posséder des compétences de coopération suffisantes (échelle de Frankl 3 et 4),
  • Entre 6 et 8 ans,
  • Des volontaires hommes et femmes seront inclus.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie intra-osseuse
Une anesthésie intra-osseuse informatisée sera appliquée aux premières molaires mandibulaires de 40 patients.
Pour l'anesthésie intra-osseuse, l'appareil SleeperOne5 va être utilisé.
Comparateur actif: Bloc du nerf alvéolaire inférieur
L'anesthésie conventionnelle par bloc alvéolaire inférieur sera appliquée aux premières molaires mandibulaires de 40 patients.
Pour l'anesthésie intra-osseuse, l'appareil SleeperOne5 va être utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES
Délai: A mesurer 2 fois le jour du traitement : 1. Après application d'une anesthésie locale 2. Après restauration
Douleur rapportée par le patient. L'échelle contient une série de six visages allant d'un visage heureux à 0 pour indiquer "pas de mal" à un visage en pleurs à 10 pour indiquer "ça fait le plus mal".
A mesurer 2 fois le jour du traitement : 1. Après application d'une anesthésie locale 2. Après restauration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du comportement de Frankl
Délai: A mesurer 3 fois le jour du traitement : 1. Avant l'anesthésie locale 2. Pendant l'anesthésie locale 3. Pendant tout le traitement
Évaluation du comportement. L'échelle de Frankl est une échelle ordinale comportant 4 notes utilisées pour décrire le comportement d'un enfant : définitivement négatif (1), négatif (2), positif (3) et définitivement positif (4).
A mesurer 3 fois le jour du traitement : 1. Avant l'anesthésie locale 2. Pendant l'anesthésie locale 3. Pendant tout le traitement
Fréquence du pouls
Délai: A mesurer 3 fois le jour du traitement : 1. Avant anesthésie locale 2. Après anesthésie locale 3. Après restauration
Fréquence du pouls
A mesurer 3 fois le jour du traitement : 1. Avant anesthésie locale 2. Après anesthésie locale 3. Après restauration
Pression artérielle
Délai: A mesurer 3 fois le jour du traitement : 1. Avant anesthésie locale 2. Après anesthésie locale 3. Après restauration
Pression artérielle
A mesurer 3 fois le jour du traitement : 1. Avant anesthésie locale 2. Après anesthésie locale 3. Après restauration
MCDAS(f) version turque
Délai: A mesurer 2 fois le jour du traitement : 1. Dans la salle d'attente avant le traitement 2. Après le traitement
Anxiété dentaire. Les scores sur l’échelle MCDAS(f) peuvent varier de 8 à 40, avec des scores inférieurs à 19 indiquant l’absence d’anxiété d’état, des scores supérieurs à 19 indiquant la présence d’anxiété d’état et des scores supérieurs à 31 indiquant un trouble phobique sévère.
A mesurer 2 fois le jour du traitement : 1. Dans la salle d'attente avant le traitement 2. Après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

24 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Première publication (Réel)

14 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Peut être partagé sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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