- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06461143
Système d'anesthésie locale intra-osseuse chez les enfants présentant une hypominéralisation des incisives molaires
Évaluation de l'efficacité du système d'anesthésie locale intra-osseuse informatisé chez les enfants présentant une hypominéralisation des incisives molaires
Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de l'anesthésie intra-osseuse et de l'anesthésie par bloc alvéolaire inférieur chez les enfants présentant une hypominéralisation des incisives molaires (MIH). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'anesthésie intra-osseuse est-elle plus efficace pour contrôler la douleur lors de la restauration de dents hypersensibles avec MIH ?
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’anxiété ressentie par les patients pédiatriques est l’un des problèmes les plus importants auxquels les dentistes sont confrontés dans leur pratique et est étroitement liée à leur santé bucco-dentaire actuelle. Des études ont montré que l'anxiété dentaire dépend de nombreux facteurs, mais la douleur que l'on pense survenir pendant l'intervention est l'une des raisons les plus importantes de la formation de l'anxiété dentaire. Les interventions dentaires douloureuses provoquent de l’anxiété, et l’anxiété prolonge la durée et augmente la gravité de la douleur ressentie. Pour cette raison, il convient de mettre l’accent sur la gestion de l’anxiété du dentiste dès le plus jeune âge et sur les pratiques qui permettront un traitement dentaire indolore chez les patients pédiatriques. Des techniques d’orientation comportementale et de gestion de la douleur sont utilisées pour minimiser la douleur ressentie lors du traitement dentaire.
Diverses stratégies, dispositifs ou techniques ont été développés pour réduire ou éliminer la douleur survenant lors de l'injection d'une anesthésie locale. L'injection intra-osseuse est une anesthésie avec un taux de réussite élevé. L'anesthésie commence peu de temps après l'injection, elle ne provoque pas d'engourdissement de la langue, des lèvres et des joues, il n'y a presque pas de douleur à l'injection et moins de solution anesthésique est utilisée par rapport aux techniques traditionnelles de bloc nerveux.
Les situations qui provoquent une anxiété dentaire chez les patients pédiatriques incluent les enfants ayant des dents hypersensibles. L’hypominéralisation des incisives molaires (MIH) est un défaut qualitatif du développement de l’émail affectant au moins une molaire permanente. La couleur de ces défauts peut varier du blanc au jaune et au brun, et surtout dans les cas graves, une destruction de l'émail peut survenir après application. MIH ; l'hypersensibilité dentaire fait partie des cas les plus compliqués qui nécessitent la gestion de diverses difficultés cliniques en dentisterie pédiatrique, telles que l'incapacité de fournir une analgésie/anesthésie adéquate, un risque accru de formation de lésions carieuses, une anxiété dentaire accrue et une anxiété esthétique accrue.
MIH continue d’être un sujet qui continue de faire l’objet de recherches en dentisterie pédiatrique. Les dentistes pédiatriques rencontrent des difficultés à fournir une profondeur d'anesthésie adéquate dans les traitements de restauration, notamment dans les cas de MIH de type 3 et de type 4 accompagnés d'hypersensibilité. Cette étude de thèse vise à examiner l'effet de l'anesthésie intra-osseuse sur la douleur procédurale chez les patients atteints de MIH qui ont des problèmes d'hypersensibilité.
Suite à la revue de la littérature, l'hypothèse suivante a été avancée : Il n'y a pas de différence significative en termes de perception de la douleur entre l'anesthésie intra-osseuse et l'anesthésie traditionnelle à la seringue métallique chez les enfants atteints de MIH.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes postulant au Département de pédodontie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Istanbul,
- Systémiquement sain,
- Sans aucune allergie,
- Avoir au moins une première molaire mandibulaire avec hypominéralisation des incisives molaires (MIH),
- Vous souffrez d'hypersensibilité (type 3 et type 4),
- Avoir une lésion carieuse radiographiquement avancée impliquant la dentine (½ externe),
- Posséder des compétences de coopération suffisantes (échelle de Frankl 3 et 4),
- Entre 6 et 8 ans,
- Des volontaires hommes et femmes seront inclus.
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie intra-osseuse
Une anesthésie intra-osseuse informatisée sera appliquée aux premières molaires mandibulaires de 40 patients.
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Pour l'anesthésie intra-osseuse, l'appareil SleeperOne5 va être utilisé.
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Comparateur actif: Bloc du nerf alvéolaire inférieur
L'anesthésie conventionnelle par bloc alvéolaire inférieur sera appliquée aux premières molaires mandibulaires de 40 patients.
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Pour l'anesthésie intra-osseuse, l'appareil SleeperOne5 va être utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES
Délai: A mesurer 2 fois le jour du traitement : 1. Après application d'une anesthésie locale 2. Après restauration
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Douleur rapportée par le patient.
L'échelle contient une série de six visages allant d'un visage heureux à 0 pour indiquer "pas de mal" à un visage en pleurs à 10 pour indiquer "ça fait le plus mal".
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A mesurer 2 fois le jour du traitement : 1. Après application d'une anesthésie locale 2. Après restauration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation du comportement de Frankl
Délai: A mesurer 3 fois le jour du traitement : 1. Avant l'anesthésie locale 2. Pendant l'anesthésie locale 3. Pendant tout le traitement
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Évaluation du comportement.
L'échelle de Frankl est une échelle ordinale comportant 4 notes utilisées pour décrire le comportement d'un enfant : définitivement négatif (1), négatif (2), positif (3) et définitivement positif (4).
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A mesurer 3 fois le jour du traitement : 1. Avant l'anesthésie locale 2. Pendant l'anesthésie locale 3. Pendant tout le traitement
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Fréquence du pouls
Délai: A mesurer 3 fois le jour du traitement : 1. Avant anesthésie locale 2. Après anesthésie locale 3. Après restauration
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Fréquence du pouls
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A mesurer 3 fois le jour du traitement : 1. Avant anesthésie locale 2. Après anesthésie locale 3. Après restauration
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Pression artérielle
Délai: A mesurer 3 fois le jour du traitement : 1. Avant anesthésie locale 2. Après anesthésie locale 3. Après restauration
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Pression artérielle
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A mesurer 3 fois le jour du traitement : 1. Avant anesthésie locale 2. Après anesthésie locale 3. Après restauration
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MCDAS(f) version turque
Délai: A mesurer 2 fois le jour du traitement : 1. Dans la salle d'attente avant le traitement 2. Après le traitement
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Anxiété dentaire.
Les scores sur l’échelle MCDAS(f) peuvent varier de 8 à 40, avec des scores inférieurs à 19 indiquant l’absence d’anxiété d’état, des scores supérieurs à 19 indiquant la présence d’anxiété d’état et des scores supérieurs à 31 indiquant un trouble phobique sévère.
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A mesurer 2 fois le jour du traitement : 1. Dans la salle d'attente avant le traitement 2. Après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hypominéralisation de l'émail dentaire
- Défauts de développement de l'émail
- Maladies stomatognathiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies dentaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies congénitales
- Anomalies dentaires
- Hypominéralisation molaire
- Hypersensibilité
- Hypoplasie de l'émail dentaire
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents neurotransmetteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
- Racépinéphrine
- Borate d'épinéphryl
- Carticaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-AKD-97
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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