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Sistema di anestesia locale intraossea nei bambini con ipomineralizzazione degli incisivi molari

5 agosto 2025 aggiornato da: Yelda Kasımoğlu, Istanbul University

Valutazione dell'efficacia del sistema computerizzato di anestesia locale intraossea nei bambini con ipomineralizzazione molare-incisivo

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia dell'anestesia intraossea e dell'anestesia con blocco alveolare inferiore nei bambini con ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

- L'anestesia intraossea è più efficace nel controllo del dolore durante il ripristino di denti ipersensibili con MIH?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ansia vissuta dai pazienti pediatrici è uno dei maggiori problemi che i dentisti incontrano nella pratica ed è strettamente correlata alla loro attuale salute orale. Gli studi hanno dimostrato che l’ansia dentale dipende da molti fattori, ma il dolore che si ritiene possa verificarsi durante la procedura è uno dei motivi più importanti per la formazione dell’ansia dentale. Le procedure odontoiatriche dolorose causano ansia e l'ansia prolunga la durata e aumenta la gravità del dolore avvertito. Per questo motivo, dovrebbe essere enfatizzata la gestione dell’ansia del dentista in tenera età e le pratiche che consentiranno un trattamento dentale indolore nei pazienti pediatrici. Le tecniche di guida comportamentale e di gestione del dolore vengono utilizzate per ridurre al minimo il dolore avvertito durante il trattamento odontoiatrico.

Sono state sviluppate varie strategie, dispositivi o tecniche per ridurre o eliminare il dolore che si verifica durante l'iniezione di anestesia locale. L'iniezione intraossea è un'anestesia con un alto tasso di successo. L'anestesia inizia poco tempo dopo l'iniezione, non provoca intorpidimento della zona lingua-labbra-guancia, non si avverte quasi alcun dolore durante l'iniezione e viene utilizzata meno soluzione anestetica rispetto alle tradizionali tecniche di blocco nervoso.

Le situazioni che causano ansia dentale nei pazienti pediatrici includono bambini con denti ipersensibili. L'ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH) è un difetto qualitativo dello sviluppo dello smalto che colpisce almeno un molare permanente. Il colore di questi difetti può variare dal bianco al giallo e al marrone e, soprattutto nei casi più gravi, può verificarsi la distruzione dello smalto dopo l'applicazione. MIH; L’ipersensibilità dentale è tra i casi più complicati che richiedono la gestione di varie difficoltà cliniche in odontoiatria pediatrica, come la mancata fornitura di un’adeguata analgesia/anestesia, un aumento del rischio di formazione di lesioni cariose, un aumento dell’ansia dentale e un aumento dell’ansia estetica.

La MIH continua ad essere un argomento che continua ad essere oggetto di ricerca in odontoiatria pediatrica. Gli odontoiatri pediatrici incontrano difficoltà nel fornire un'adeguata profondità di anestesia nei trattamenti restaurativi, soprattutto nei casi di MIH di tipo 3 e di tipo 4 accompagnati da ipersensibilità. Questo studio di tesi mira a esaminare l'effetto dell'anestesia intraossea sul dolore procedurale in pazienti con MIH che presentano problemi di ipersensibilità.

Come risultato della revisione della letteratura, è stata avanzata la seguente ipotesi: non vi è alcuna differenza significativa in termini di percezione del dolore tra l’anestesia intraossea e l’anestesia tradizionale con siringa metallica nei bambini con MIH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che fanno domanda al Dipartimento di Pedodonzia, Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Istanbul,
  • Sistematicamente sano,
  • Senza alcuna allergia,
  • Avere almeno un primo molare mandibolare con ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH),
  • Esperienza di ipersensibilità (tipo 3 e tipo 4),
  • Avere una lesione radiograficamente avanzata che coinvolge la dentina (½ esterno),
  • Possedere sufficienti capacità di cooperazione (scala Frankl 3 e 4),
  • Tra i 6 e gli 8 anni,
  • Saranno inclusi sia volontari maschi che femmine.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia intraossea
L'anestesia intraossea computerizzata verrà applicata ai primi molari mandibolari di 40 pazienti.
Per l'anestesia intraossea verrà utilizzato il dispositivo SleeperOne5.
Comparatore attivo: Blocco del nervo alveolare inferiore
L'anestesia convenzionale per blocco alveolare inferiore verrà applicata ai primi molari mandibolari di 40 pazienti.
Per l'anestesia intraossea verrà utilizzato il dispositivo SleeperOne5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker
Lasso di tempo: Da misurare 2 volte il giorno del trattamento: 1. Dopo l'applicazione dell'anestesia locale 2. Dopo il restauro
Dolore riferito dal paziente. La scala contiene una serie di sei facce che vanno da una faccia felice a 0 per indicare "nessun dolore" a una faccia piangente a 10 per indicare "fa male peggio".
Da misurare 2 volte il giorno del trattamento: 1. Dopo l'applicazione dell'anestesia locale 2. Dopo il restauro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del comportamento di Frankl
Lasso di tempo: Da misurare 3 volte il giorno del trattamento: 1. Prima dell'anestesia locale 2. Durante l'anestesia locale 3. Durante l'intero trattamento
Valutazione del comportamento. La scala di Frankl è una scala ordinale con 4 valutazioni utilizzata per descrivere il comportamento di un bambino da decisamente negativo (1), negativo (2), positivo (3) e decisamente positivo (4).
Da misurare 3 volte il giorno del trattamento: 1. Prima dell'anestesia locale 2. Durante l'anestesia locale 3. Durante l'intero trattamento
Frequenza del polso
Lasso di tempo: Da misurare 3 volte il giorno del trattamento: 1. Prima dell'anestesia locale 2. Dopo l'anestesia locale 3. Dopo il restauro
Frequenza del polso
Da misurare 3 volte il giorno del trattamento: 1. Prima dell'anestesia locale 2. Dopo l'anestesia locale 3. Dopo il restauro
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da misurare 3 volte il giorno del trattamento: 1. Prima dell'anestesia locale 2. Dopo l'anestesia locale 3. Dopo il restauro
Pressione sanguigna
Da misurare 3 volte il giorno del trattamento: 1. Prima dell'anestesia locale 2. Dopo l'anestesia locale 3. Dopo il restauro
MCDAS(f) Versione turca
Lasso di tempo: Da misurare 2 volte il giorno del trattamento: 1. Nella sala d'attesa prima del trattamento 2. Dopo il trattamento
Ansia dentale. I punteggi sulla scala MCDAS(f) possono variare da 8 a 40, con punteggi inferiori a 19 che indicano assenza di ansia di stato, punteggi superiori a 19 che indicano la presenza di ansia di stato e punteggi superiori a 31 che indicano un grave disturbo fobico.
Da misurare 2 volte il giorno del trattamento: 1. Nella sala d'attesa prima del trattamento 2. Dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

24 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Può essere condiviso su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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