- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06461143
Sistema di anestesia locale intraossea nei bambini con ipomineralizzazione degli incisivi molari
Valutazione dell'efficacia del sistema computerizzato di anestesia locale intraossea nei bambini con ipomineralizzazione molare-incisivo
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia dell'anestesia intraossea e dell'anestesia con blocco alveolare inferiore nei bambini con ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- L'anestesia intraossea è più efficace nel controllo del dolore durante il ripristino di denti ipersensibili con MIH?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ansia vissuta dai pazienti pediatrici è uno dei maggiori problemi che i dentisti incontrano nella pratica ed è strettamente correlata alla loro attuale salute orale. Gli studi hanno dimostrato che l’ansia dentale dipende da molti fattori, ma il dolore che si ritiene possa verificarsi durante la procedura è uno dei motivi più importanti per la formazione dell’ansia dentale. Le procedure odontoiatriche dolorose causano ansia e l'ansia prolunga la durata e aumenta la gravità del dolore avvertito. Per questo motivo, dovrebbe essere enfatizzata la gestione dell’ansia del dentista in tenera età e le pratiche che consentiranno un trattamento dentale indolore nei pazienti pediatrici. Le tecniche di guida comportamentale e di gestione del dolore vengono utilizzate per ridurre al minimo il dolore avvertito durante il trattamento odontoiatrico.
Sono state sviluppate varie strategie, dispositivi o tecniche per ridurre o eliminare il dolore che si verifica durante l'iniezione di anestesia locale. L'iniezione intraossea è un'anestesia con un alto tasso di successo. L'anestesia inizia poco tempo dopo l'iniezione, non provoca intorpidimento della zona lingua-labbra-guancia, non si avverte quasi alcun dolore durante l'iniezione e viene utilizzata meno soluzione anestetica rispetto alle tradizionali tecniche di blocco nervoso.
Le situazioni che causano ansia dentale nei pazienti pediatrici includono bambini con denti ipersensibili. L'ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH) è un difetto qualitativo dello sviluppo dello smalto che colpisce almeno un molare permanente. Il colore di questi difetti può variare dal bianco al giallo e al marrone e, soprattutto nei casi più gravi, può verificarsi la distruzione dello smalto dopo l'applicazione. MIH; L’ipersensibilità dentale è tra i casi più complicati che richiedono la gestione di varie difficoltà cliniche in odontoiatria pediatrica, come la mancata fornitura di un’adeguata analgesia/anestesia, un aumento del rischio di formazione di lesioni cariose, un aumento dell’ansia dentale e un aumento dell’ansia estetica.
La MIH continua ad essere un argomento che continua ad essere oggetto di ricerca in odontoiatria pediatrica. Gli odontoiatri pediatrici incontrano difficoltà nel fornire un'adeguata profondità di anestesia nei trattamenti restaurativi, soprattutto nei casi di MIH di tipo 3 e di tipo 4 accompagnati da ipersensibilità. Questo studio di tesi mira a esaminare l'effetto dell'anestesia intraossea sul dolore procedurale in pazienti con MIH che presentano problemi di ipersensibilità.
Come risultato della revisione della letteratura, è stata avanzata la seguente ipotesi: non vi è alcuna differenza significativa in termini di percezione del dolore tra l’anestesia intraossea e l’anestesia tradizionale con siringa metallica nei bambini con MIH.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che fanno domanda al Dipartimento di Pedodonzia, Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Istanbul,
- Sistematicamente sano,
- Senza alcuna allergia,
- Avere almeno un primo molare mandibolare con ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH),
- Esperienza di ipersensibilità (tipo 3 e tipo 4),
- Avere una lesione radiograficamente avanzata che coinvolge la dentina (½ esterno),
- Possedere sufficienti capacità di cooperazione (scala Frankl 3 e 4),
- Tra i 6 e gli 8 anni,
- Saranno inclusi sia volontari maschi che femmine.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Anestesia intraossea
L'anestesia intraossea computerizzata verrà applicata ai primi molari mandibolari di 40 pazienti.
|
Per l'anestesia intraossea verrà utilizzato il dispositivo SleeperOne5.
|
|
Comparatore attivo: Blocco del nervo alveolare inferiore
L'anestesia convenzionale per blocco alveolare inferiore verrà applicata ai primi molari mandibolari di 40 pazienti.
|
Per l'anestesia intraossea verrà utilizzato il dispositivo SleeperOne5.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker
Lasso di tempo: Da misurare 2 volte il giorno del trattamento: 1. Dopo l'applicazione dell'anestesia locale 2. Dopo il restauro
|
Dolore riferito dal paziente.
La scala contiene una serie di sei facce che vanno da una faccia felice a 0 per indicare "nessun dolore" a una faccia piangente a 10 per indicare "fa male peggio".
|
Da misurare 2 volte il giorno del trattamento: 1. Dopo l'applicazione dell'anestesia locale 2. Dopo il restauro
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione del comportamento di Frankl
Lasso di tempo: Da misurare 3 volte il giorno del trattamento: 1. Prima dell'anestesia locale 2. Durante l'anestesia locale 3. Durante l'intero trattamento
|
Valutazione del comportamento.
La scala di Frankl è una scala ordinale con 4 valutazioni utilizzata per descrivere il comportamento di un bambino da decisamente negativo (1), negativo (2), positivo (3) e decisamente positivo (4).
|
Da misurare 3 volte il giorno del trattamento: 1. Prima dell'anestesia locale 2. Durante l'anestesia locale 3. Durante l'intero trattamento
|
|
Frequenza del polso
Lasso di tempo: Da misurare 3 volte il giorno del trattamento: 1. Prima dell'anestesia locale 2. Dopo l'anestesia locale 3. Dopo il restauro
|
Frequenza del polso
|
Da misurare 3 volte il giorno del trattamento: 1. Prima dell'anestesia locale 2. Dopo l'anestesia locale 3. Dopo il restauro
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da misurare 3 volte il giorno del trattamento: 1. Prima dell'anestesia locale 2. Dopo l'anestesia locale 3. Dopo il restauro
|
Pressione sanguigna
|
Da misurare 3 volte il giorno del trattamento: 1. Prima dell'anestesia locale 2. Dopo l'anestesia locale 3. Dopo il restauro
|
|
MCDAS(f) Versione turca
Lasso di tempo: Da misurare 2 volte il giorno del trattamento: 1. Nella sala d'attesa prima del trattamento 2. Dopo il trattamento
|
Ansia dentale.
I punteggi sulla scala MCDAS(f) possono variare da 8 a 40, con punteggi inferiori a 19 che indicano assenza di ansia di stato, punteggi superiori a 19 che indicano la presenza di ansia di stato e punteggi superiori a 31 che indicano un grave disturbo fobico.
|
Da misurare 2 volte il giorno del trattamento: 1. Nella sala d'attesa prima del trattamento 2. Dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipomineralizzazione dello smalto dentale
- Difetti dello sviluppo dello smalto
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie dei denti
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie congenite
- Anomalie dei denti
- Ipomineralizzazione molare
- Ipersensibilità
- Ipoplasia dello smalto dentale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti neurotrasmettitori
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di epinefril
- Carticaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-AKD-97
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .