- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06461143
Intraossøst lokalbedøvelse hos børn med molar inisor hypomineralisering
Evaluering af effektiviteten af computeriseret intraossøst lokalbedøvelsessystem hos børn med molar inisor hypomineralisering
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af intraossøs anæstesi og inferior alveolær blokanæstesi hos børn med molar incisor hypomineralization (MIH). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Er intraossøs anæstesi mere effektiv til smertekontrol ved genopretning af overfølsomme tænder med MIH?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den angst, som pædiatriske patienter oplever, er et af de største problemer, som tandlæger støder på i praksis og er tæt forbundet med deres nuværende mundsundhed. Undersøgelser har vist, at tandlægeangst afhænger af mange faktorer, men den smerte, der menes at opstå under proceduren, er en af de vigtigste årsager til dannelsen af tandlægeangst. Smertefulde tandbehandlinger forårsager angst, og angst forlænger varigheden og øger sværhedsgraden af smerten. Af denne grund bør håndtering af tandlægesangst i en tidlig alder og praksis, der muliggør smertefri tandbehandling hos pædiatriske patienter, lægges vægt på. Adfærdsvejledningsteknikker og smertebehandling bruges til at minimere smerterne under tandbehandling.
Forskellige strategier, anordninger eller teknikker er blevet udviklet til at reducere eller eliminere smerte, der opstår under lokalbedøvelse. Intraossøs injektion er en anæstesi med høj succesrate. Bedøvelsen begynder kort tid efter injektionen, den giver ikke følelsesløshed i tunge-læber-kind, der er næsten ingen injektionssmerter, og der bruges mindre bedøvelsesopløsning sammenlignet med traditionelle nerveblokeringsteknikker.
Situationer, der forårsager dental angst hos pædiatriske patienter, omfatter børn med overfølsomme tænder. Molar incisor hypomineralization (MIH) er en kvalitativ udviklingsmæssig emaljedefekt, der påvirker mindst én permanent molar. Farven på disse defekter kan variere fra hvid til gul og brun, og især i alvorlige tilfælde kan emalje ødelæggelse forekomme efter påføring. MIH; dental overfølsomhed er blandt de mest komplicerede tilfælde, der kræver håndtering af forskellige kliniske vanskeligheder i pædiatrisk tandpleje, såsom manglende evne til at give tilstrækkelig analgesi/bedøvelse, øget risiko for dannelse af karieslæsioner, øget tandlægeangst og øget æstetisk angst.
MIH er fortsat et emne, der fortsat forskes i inden for pædiatrisk tandpleje. Pædiatriske tandlæger støder på vanskeligheder med at give tilstrækkelig dybde af anæstesi i genoprettende behandlinger, især i tilfælde af MIH type 3 og type 4 ledsaget af overfølsomhed. Dette specialestudie har til formål at undersøge effekten af intraossøs anæstesi på proceduremæssige smerter hos patienter med MIH, som har overfølsomhedsproblemer.
Som et resultat af litteraturgennemgangen blev følgende hypotese fremsat: Der er ingen signifikant forskel med hensyn til smerteopfattelse mellem intraossøs anæstesi og traditionel metalsprøjteanæstesi hos børn med MIH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der ansøger Institut for Pædagogik, Istanbul University Fakultet for Tandlæge,
- Systemisk sund,
- Uden allergi,
- At have mindst én mandibular første molar med molar incisor hypomineralization (MIH),
- Oplever overfølsomhed (type 3 og type 4),
- Har en radiografisk fremskreden henfaldslæsion, der involverer dentin (ydre ½),
- Besidder tilstrækkelige samarbejdsevner (Frankl skala 3 og 4),
- I alderen 6-8 år,
- Både mandlige og kvindelige frivillige vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraossøs anæstesi
Computerstyret intraossøs anæstesi vil blive anvendt på underkæbens første kindtænder hos 40 patienter.
|
Til intraossøs anæstesi vil SleeperOne5-enheden blive brugt.
|
|
Aktiv komparator: Inferior alveolær nerveblok
Konventionel inferior alveolær blokanæstesi vil blive anvendt på de første kindtænder i underkæben hos 40 patienter.
|
Til intraossøs anæstesi vil SleeperOne5-enheden blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: Måles 2 gange på behandlingsdagen: 1. Efter lokalbedøvelse 2. Efter restaurering
|
Patientrapporteret smerte.
Skalaen indeholder en serie på seks ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0 for at angive "ingen ondt" til et grædende ansigt på 10 for at angive "gør værst ondt."
|
Måles 2 gange på behandlingsdagen: 1. Efter lokalbedøvelse 2. Efter restaurering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frankl adfærdsvurderingsskala
Tidsramme: Måles 3 gange på behandlingsdagen: 1. Før lokalbedøvelse 2. Under lokalbedøvelse 3. Under hele behandlingen
|
Adfærdsvurdering.
Frankl-skalaen er en ordinalskala med 4 vurderinger, der bruges til at beskrive et barns adfærd fra absolut negativ (1), negativ (2), positiv (3) og absolut positiv (4).
|
Måles 3 gange på behandlingsdagen: 1. Før lokalbedøvelse 2. Under lokalbedøvelse 3. Under hele behandlingen
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Måles 3 gange på behandlingsdagen: 1. Før lokalbedøvelse 2. Efter lokalbedøvelse 3. Efter genopretning
|
Pulsfrekvens
|
Måles 3 gange på behandlingsdagen: 1. Før lokalbedøvelse 2. Efter lokalbedøvelse 3. Efter genopretning
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Måles 3 gange på behandlingsdagen: 1. Før lokalbedøvelse 2. Efter lokalbedøvelse 3. Efter genopretning
|
Blodtryk
|
Måles 3 gange på behandlingsdagen: 1. Før lokalbedøvelse 2. Efter lokalbedøvelse 3. Efter genopretning
|
|
MCDAS(f) Tyrkisk version
Tidsramme: Måles 2 gange på behandlingsdagen: 1. I venteværelset før behandling 2. Efter behandling
|
Tandlægeangst.
Scorer på MCDAS(f)-skalaen kan variere fra 8 til 40, hvor scorer under 19 indikerer fravær af tilstandsangst, scorer højere end 19 indikerer tilstedeværelsen af tilstandsangst og scorer højere end 31, hvilket indikerer alvorlig fobisk lidelse.
|
Måles 2 gange på behandlingsdagen: 1. I venteværelset før behandling 2. Efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Dental emalje hypomineralisering
- Udviklingsdefekter af emalje
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Tandsygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Tandabnormiteter
- Molær hypomineralisering
- Overfølsomhed
- Tandemaljehypoplasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
- Carticaine
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-AKD-97
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .