Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraossøst lokalbedøvelse hos børn med molar inisor hypomineralisering

5. august 2025 opdateret af: Yelda Kasımoğlu, Istanbul University

Evaluering af effektiviteten af ​​computeriseret intraossøst lokalbedøvelsessystem hos børn med molar inisor hypomineralisering

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​intraossøs anæstesi og inferior alveolær blokanæstesi hos børn med molar incisor hypomineralization (MIH). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- Er intraossøs anæstesi mere effektiv til smertekontrol ved genopretning af overfølsomme tænder med MIH?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den angst, som pædiatriske patienter oplever, er et af de største problemer, som tandlæger støder på i praksis og er tæt forbundet med deres nuværende mundsundhed. Undersøgelser har vist, at tandlægeangst afhænger af mange faktorer, men den smerte, der menes at opstå under proceduren, er en af ​​de vigtigste årsager til dannelsen af ​​tandlægeangst. Smertefulde tandbehandlinger forårsager angst, og angst forlænger varigheden og øger sværhedsgraden af ​​smerten. Af denne grund bør håndtering af tandlægesangst i en tidlig alder og praksis, der muliggør smertefri tandbehandling hos pædiatriske patienter, lægges vægt på. Adfærdsvejledningsteknikker og smertebehandling bruges til at minimere smerterne under tandbehandling.

Forskellige strategier, anordninger eller teknikker er blevet udviklet til at reducere eller eliminere smerte, der opstår under lokalbedøvelse. Intraossøs injektion er en anæstesi med høj succesrate. Bedøvelsen begynder kort tid efter injektionen, den giver ikke følelsesløshed i tunge-læber-kind, der er næsten ingen injektionssmerter, og der bruges mindre bedøvelsesopløsning sammenlignet med traditionelle nerveblokeringsteknikker.

Situationer, der forårsager dental angst hos pædiatriske patienter, omfatter børn med overfølsomme tænder. Molar incisor hypomineralization (MIH) er en kvalitativ udviklingsmæssig emaljedefekt, der påvirker mindst én permanent molar. Farven på disse defekter kan variere fra hvid til gul og brun, og især i alvorlige tilfælde kan emalje ødelæggelse forekomme efter påføring. MIH; dental overfølsomhed er blandt de mest komplicerede tilfælde, der kræver håndtering af forskellige kliniske vanskeligheder i pædiatrisk tandpleje, såsom manglende evne til at give tilstrækkelig analgesi/bedøvelse, øget risiko for dannelse af karieslæsioner, øget tandlægeangst og øget æstetisk angst.

MIH er fortsat et emne, der fortsat forskes i inden for pædiatrisk tandpleje. Pædiatriske tandlæger støder på vanskeligheder med at give tilstrækkelig dybde af anæstesi i genoprettende behandlinger, især i tilfælde af MIH type 3 og type 4 ledsaget af overfølsomhed. Dette specialestudie har til formål at undersøge effekten af ​​intraossøs anæstesi på proceduremæssige smerter hos patienter med MIH, som har overfølsomhedsproblemer.

Som et resultat af litteraturgennemgangen blev følgende hypotese fremsat: Der er ingen signifikant forskel med hensyn til smerteopfattelse mellem intraossøs anæstesi og traditionel metalsprøjteanæstesi hos børn med MIH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der ansøger Institut for Pædagogik, Istanbul University Fakultet for Tandlæge,
  • Systemisk sund,
  • Uden allergi,
  • At have mindst én mandibular første molar med molar incisor hypomineralization (MIH),
  • Oplever overfølsomhed (type 3 og type 4),
  • Har en radiografisk fremskreden henfaldslæsion, der involverer dentin (ydre ½),
  • Besidder tilstrækkelige samarbejdsevner (Frankl skala 3 og 4),
  • I alderen 6-8 år,
  • Både mandlige og kvindelige frivillige vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraossøs anæstesi
Computerstyret intraossøs anæstesi vil blive anvendt på underkæbens første kindtænder hos 40 patienter.
Til intraossøs anæstesi vil SleeperOne5-enheden blive brugt.
Aktiv komparator: Inferior alveolær nerveblok
Konventionel inferior alveolær blokanæstesi vil blive anvendt på de første kindtænder i underkæben hos 40 patienter.
Til intraossøs anæstesi vil SleeperOne5-enheden blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: Måles 2 gange på behandlingsdagen: 1. Efter lokalbedøvelse 2. Efter restaurering
Patientrapporteret smerte. Skalaen indeholder en serie på seks ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0 for at angive "ingen ondt" til et grædende ansigt på 10 for at angive "gør værst ondt."
Måles 2 gange på behandlingsdagen: 1. Efter lokalbedøvelse 2. Efter restaurering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frankl adfærdsvurderingsskala
Tidsramme: Måles 3 gange på behandlingsdagen: 1. Før lokalbedøvelse 2. Under lokalbedøvelse 3. Under hele behandlingen
Adfærdsvurdering. Frankl-skalaen er en ordinalskala med 4 vurderinger, der bruges til at beskrive et barns adfærd fra absolut negativ (1), negativ (2), positiv (3) og absolut positiv (4).
Måles 3 gange på behandlingsdagen: 1. Før lokalbedøvelse 2. Under lokalbedøvelse 3. Under hele behandlingen
Pulsfrekvens
Tidsramme: Måles 3 gange på behandlingsdagen: 1. Før lokalbedøvelse 2. Efter lokalbedøvelse 3. Efter genopretning
Pulsfrekvens
Måles 3 gange på behandlingsdagen: 1. Før lokalbedøvelse 2. Efter lokalbedøvelse 3. Efter genopretning
Blodtryk
Tidsramme: Måles 3 gange på behandlingsdagen: 1. Før lokalbedøvelse 2. Efter lokalbedøvelse 3. Efter genopretning
Blodtryk
Måles 3 gange på behandlingsdagen: 1. Før lokalbedøvelse 2. Efter lokalbedøvelse 3. Efter genopretning
MCDAS(f) Tyrkisk version
Tidsramme: Måles 2 gange på behandlingsdagen: 1. I venteværelset før behandling 2. Efter behandling
Tandlægeangst. Scorer på MCDAS(f)-skalaen kan variere fra 8 til 40, hvor scorer under 19 indikerer fravær af tilstandsangst, scorer højere end 19 indikerer tilstedeværelsen af ​​tilstandsangst og scorer højere end 31, hvilket indikerer alvorlig fobisk lidelse.
Måles 2 gange på behandlingsdagen: 1. I venteværelset før behandling 2. Efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kan deles efter ønske.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner