- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06461143
Intraossäres Lokalanästhesiesystem bei Kindern mit Hypomineralisierung der molaren Schneidezähne
Bewertung der Wirksamkeit eines computergestützten intraossären Lokalanästhesiesystems bei Kindern mit Hypomineralisierung der molaren Schneidezähne
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der intraossären Anästhesie und der inferioren Alveolarblockanästhesie bei Kindern mit Hypomineralisation der molaren Schneidezähne (MIH) zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Ist eine intraossäre Anästhesie wirksamer bei der Schmerzkontrolle bei der Wiederherstellung überempfindlicher Zähne mit MIH?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Angst pädiatrischer Patienten ist eines der größten Probleme, mit denen Zahnärzte in der Praxis konfrontiert sind, und steht in engem Zusammenhang mit ihrer aktuellen Mundgesundheit. Studien haben gezeigt, dass Zahnarztangst von vielen Faktoren abhängt, aber die Schmerzen, die vermutlich während des Eingriffs auftreten, sind einer der wichtigsten Gründe für die Entstehung von Zahnarztangst. Schmerzhafte Zahnbehandlungen verursachen Angst, und Angst verlängert die Dauer und verstärkt die Intensität der empfundenen Schmerzen. Aus diesem Grund sollten die Bewältigung der Zahnarztangst in einem frühen Alter und Praktiken, die eine schmerzfreie Zahnbehandlung bei pädiatrischen Patienten ermöglichen, im Vordergrund stehen. Verhaltensleittechniken und Schmerzmanagement werden eingesetzt, um die Schmerzen während der Zahnbehandlung zu minimieren.
Es wurden verschiedene Strategien, Geräte oder Techniken entwickelt, um die bei der Injektion eines Lokalanästhetikums auftretenden Schmerzen zu reduzieren oder zu beseitigen. Die intraossäre Injektion ist eine Anästhesie mit einer hohen Erfolgsquote. Die Anästhesie beginnt kurze Zeit nach der Injektion, verursacht kein Taubheitsgefühl im Zungen-Lippen-Wangen-Bereich, es gibt fast keine Injektionsschmerzen und es wird im Vergleich zu herkömmlichen Techniken zur Nervenblockade weniger Anästhesielösung verwendet.
Zu den Situationen, die bei pädiatrischen Patienten Zahnarztangst hervorrufen, gehören Kinder mit überempfindlichen Zähnen. Die Hypomineralisation der molaren Schneidezähne (MIH) ist ein qualitativer entwicklungsbedingter Zahnschmelzdefekt, der mindestens einen bleibenden Molaren betrifft. Die Farbe dieser Defekte kann von weiß über gelb bis braun variieren, und besonders in schweren Fällen kann es nach der Anwendung zu einer Zerstörung des Zahnschmelzes kommen. MIH; Zahnüberempfindlichkeit gehört zu den kompliziertesten Fällen, die die Behandlung verschiedener klinischer Schwierigkeiten in der Kinderzahnheilkunde erfordern, wie z. B. das Versäumnis, eine angemessene Analgesie/Anästhesie bereitzustellen, ein erhöhtes Risiko für die Bildung kariöser Läsionen, erhöhte Zahnarztangst und erhöhte ästhetische Ängste.
MIH ist weiterhin ein Thema, das in der Kinderzahnheilkunde weiterhin erforscht wird. Kinderzahnärzte haben Schwierigkeiten, bei restaurativen Behandlungen eine ausreichende Anästhesietiefe sicherzustellen, insbesondere bei MIH Typ 3 und Typ 4, begleitet von Überempfindlichkeit. Ziel dieser Abschlussstudie ist es, die Wirkung der intraossären Anästhesie auf den Eingriffsschmerz bei Patienten mit MIH zu untersuchen, die Überempfindlichkeitsprobleme haben.
Als Ergebnis der Literaturrecherche wurde die folgende Hypothese aufgestellt: Es gibt keinen signifikanten Unterschied hinsichtlich der Schmerzwahrnehmung zwischen intraossärer Anästhesie und herkömmlicher Metallspritzenanästhesie bei Kindern mit MIH.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die sich an der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Istanbul bewerben,
- Systemisch gesund,
- Ohne Allergien,
- Mindestens einen ersten Molaren im Unterkiefer mit Hypomineralisation des molaren Schneidezahns (MIH) haben,
- Überempfindlichkeit (Typ 3 und Typ 4),
- Eine radiologisch fortgeschrittene Kariesläsion mit Dentin (äußere Hälfte) haben,
- Über ausreichende Kooperationsfähigkeiten verfügen (Frankl-Skala 3 und 4),
- Im Alter zwischen 6 und 8 Jahren
- Es werden sowohl männliche als auch weibliche Freiwillige einbezogen.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraossäre Anästhesie
Bei 40 Patienten wird eine computergestützte intraossäre Anästhesie an den ersten Backenzähnen des Unterkiefers durchgeführt.
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Für die intraossäre Anästhesie wird das SleeperOne5-Gerät verwendet.
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Aktiver Komparator: Blockade des Nervus alveolaris inferior
Bei 40 Patienten wird eine konventionelle Anästhesie des unteren Alveolarblocks auf die ersten Molaren des Unterkiefers angewendet.
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Für die intraossäre Anästhesie wird das SleeperOne5-Gerät verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wong-Baker STEHT DER Schmerzbewertungsskala gegenüber
Zeitfenster: 2-mal am Tag der Behandlung zu messen: 1. Nach der Anwendung einer Lokalanästhesie, 2. Nach der Wiederherstellung
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Vom Patienten berichtete Schmerzen.
Die Skala enthält eine Reihe von sechs Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0, das „kein Schmerz“ anzeigt, bis zu einem weinenden Gesicht bei 10, das anzeigt, „es tut am schlimmsten weh“, reichen.
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2-mal am Tag der Behandlung zu messen: 1. Nach der Anwendung einer Lokalanästhesie, 2. Nach der Wiederherstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frankl-Verhaltensbewertungsskala
Zeitfenster: Dreimal am Tag der Behandlung zu messen: 1. Vor der Lokalanästhesie, 2. Während der Lokalanästhesie, 3. Während der gesamten Behandlung
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Verhaltensbeurteilung.
Die Frankl-Skala ist eine Ordinalskala mit 4 Bewertungen zur Beschreibung des Verhaltens eines Kindes: definitiv negativ (1), negativ (2), positiv (3) und definitiv positiv (4).
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Dreimal am Tag der Behandlung zu messen: 1. Vor der Lokalanästhesie, 2. Während der Lokalanästhesie, 3. Während der gesamten Behandlung
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Pulsfrequenz
Zeitfenster: Dreimal am Tag der Behandlung zu messen: 1. Vor der Lokalanästhesie, 2. Nach der Lokalanästhesie, 3. Nach der Wiederherstellung
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Pulsfrequenz
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Dreimal am Tag der Behandlung zu messen: 1. Vor der Lokalanästhesie, 2. Nach der Lokalanästhesie, 3. Nach der Wiederherstellung
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Blutdruck
Zeitfenster: Dreimal am Tag der Behandlung zu messen: 1. Vor der Lokalanästhesie, 2. Nach der Lokalanästhesie, 3. Nach der Wiederherstellung
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Blutdruck
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Dreimal am Tag der Behandlung zu messen: 1. Vor der Lokalanästhesie, 2. Nach der Lokalanästhesie, 3. Nach der Wiederherstellung
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MCDAS(f) Türkische Version
Zeitfenster: 2-mal am Tag der Behandlung messen: 1. Im Wartezimmer vor der Behandlung 2. Nach der Behandlung
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Zahnarztangst.
Die Werte auf der MCDAS(f)-Skala können zwischen 8 und 40 liegen, wobei Werte unter 19 auf das Fehlen von Zustandsangst hinweisen, Werte über 19 auf das Vorliegen von Zustandsangst und Werte über 31 auf eine schwere phobische Störung.
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2-mal am Tag der Behandlung messen: 1. Im Wartezimmer vor der Behandlung 2. Nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hypomineralisation des Zahnschmelzes
- Entwicklungsdefekte des Zahnschmelzes
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Zahnerkrankungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Angeborene Anomalien
- Zahnanomalien
- Molare Hypomineralisierung
- Überempfindlichkeit
- Hypoplasie des Zahnschmelzes
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Neurotransmitter-Agenten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Wirkstoffe
- Mydriatika
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
- Carticain
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-AKD-97
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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