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Intraossäres Lokalanästhesiesystem bei Kindern mit Hypomineralisierung der molaren Schneidezähne

5. August 2025 aktualisiert von: Yelda Kasımoğlu, Istanbul University

Bewertung der Wirksamkeit eines computergestützten intraossären Lokalanästhesiesystems bei Kindern mit Hypomineralisierung der molaren Schneidezähne

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der intraossären Anästhesie und der inferioren Alveolarblockanästhesie bei Kindern mit Hypomineralisation der molaren Schneidezähne (MIH) zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Ist eine intraossäre Anästhesie wirksamer bei der Schmerzkontrolle bei der Wiederherstellung überempfindlicher Zähne mit MIH?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Angst pädiatrischer Patienten ist eines der größten Probleme, mit denen Zahnärzte in der Praxis konfrontiert sind, und steht in engem Zusammenhang mit ihrer aktuellen Mundgesundheit. Studien haben gezeigt, dass Zahnarztangst von vielen Faktoren abhängt, aber die Schmerzen, die vermutlich während des Eingriffs auftreten, sind einer der wichtigsten Gründe für die Entstehung von Zahnarztangst. Schmerzhafte Zahnbehandlungen verursachen Angst, und Angst verlängert die Dauer und verstärkt die Intensität der empfundenen Schmerzen. Aus diesem Grund sollten die Bewältigung der Zahnarztangst in einem frühen Alter und Praktiken, die eine schmerzfreie Zahnbehandlung bei pädiatrischen Patienten ermöglichen, im Vordergrund stehen. Verhaltensleittechniken und Schmerzmanagement werden eingesetzt, um die Schmerzen während der Zahnbehandlung zu minimieren.

Es wurden verschiedene Strategien, Geräte oder Techniken entwickelt, um die bei der Injektion eines Lokalanästhetikums auftretenden Schmerzen zu reduzieren oder zu beseitigen. Die intraossäre Injektion ist eine Anästhesie mit einer hohen Erfolgsquote. Die Anästhesie beginnt kurze Zeit nach der Injektion, verursacht kein Taubheitsgefühl im Zungen-Lippen-Wangen-Bereich, es gibt fast keine Injektionsschmerzen und es wird im Vergleich zu herkömmlichen Techniken zur Nervenblockade weniger Anästhesielösung verwendet.

Zu den Situationen, die bei pädiatrischen Patienten Zahnarztangst hervorrufen, gehören Kinder mit überempfindlichen Zähnen. Die Hypomineralisation der molaren Schneidezähne (MIH) ist ein qualitativer entwicklungsbedingter Zahnschmelzdefekt, der mindestens einen bleibenden Molaren betrifft. Die Farbe dieser Defekte kann von weiß über gelb bis braun variieren, und besonders in schweren Fällen kann es nach der Anwendung zu einer Zerstörung des Zahnschmelzes kommen. MIH; Zahnüberempfindlichkeit gehört zu den kompliziertesten Fällen, die die Behandlung verschiedener klinischer Schwierigkeiten in der Kinderzahnheilkunde erfordern, wie z. B. das Versäumnis, eine angemessene Analgesie/Anästhesie bereitzustellen, ein erhöhtes Risiko für die Bildung kariöser Läsionen, erhöhte Zahnarztangst und erhöhte ästhetische Ängste.

MIH ist weiterhin ein Thema, das in der Kinderzahnheilkunde weiterhin erforscht wird. Kinderzahnärzte haben Schwierigkeiten, bei restaurativen Behandlungen eine ausreichende Anästhesietiefe sicherzustellen, insbesondere bei MIH Typ 3 und Typ 4, begleitet von Überempfindlichkeit. Ziel dieser Abschlussstudie ist es, die Wirkung der intraossären Anästhesie auf den Eingriffsschmerz bei Patienten mit MIH zu untersuchen, die Überempfindlichkeitsprobleme haben.

Als Ergebnis der Literaturrecherche wurde die folgende Hypothese aufgestellt: Es gibt keinen signifikanten Unterschied hinsichtlich der Schmerzwahrnehmung zwischen intraossärer Anästhesie und herkömmlicher Metallspritzenanästhesie bei Kindern mit MIH.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich an der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Istanbul bewerben,
  • Systemisch gesund,
  • Ohne Allergien,
  • Mindestens einen ersten Molaren im Unterkiefer mit Hypomineralisation des molaren Schneidezahns (MIH) haben,
  • Überempfindlichkeit (Typ 3 und Typ 4),
  • Eine radiologisch fortgeschrittene Kariesläsion mit Dentin (äußere Hälfte) haben,
  • Über ausreichende Kooperationsfähigkeiten verfügen (Frankl-Skala 3 und 4),
  • Im Alter zwischen 6 und 8 Jahren
  • Es werden sowohl männliche als auch weibliche Freiwillige einbezogen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraossäre Anästhesie
Bei 40 Patienten wird eine computergestützte intraossäre Anästhesie an den ersten Backenzähnen des Unterkiefers durchgeführt.
Für die intraossäre Anästhesie wird das SleeperOne5-Gerät verwendet.
Aktiver Komparator: Blockade des Nervus alveolaris inferior
Bei 40 Patienten wird eine konventionelle Anästhesie des unteren Alveolarblocks auf die ersten Molaren des Unterkiefers angewendet.
Für die intraossäre Anästhesie wird das SleeperOne5-Gerät verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wong-Baker STEHT DER Schmerzbewertungsskala gegenüber
Zeitfenster: 2-mal am Tag der Behandlung zu messen: 1. Nach der Anwendung einer Lokalanästhesie, 2. Nach der Wiederherstellung
Vom Patienten berichtete Schmerzen. Die Skala enthält eine Reihe von sechs Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0, das „kein Schmerz“ anzeigt, bis zu einem weinenden Gesicht bei 10, das anzeigt, „es tut am schlimmsten weh“, reichen.
2-mal am Tag der Behandlung zu messen: 1. Nach der Anwendung einer Lokalanästhesie, 2. Nach der Wiederherstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frankl-Verhaltensbewertungsskala
Zeitfenster: Dreimal am Tag der Behandlung zu messen: 1. Vor der Lokalanästhesie, 2. Während der Lokalanästhesie, 3. Während der gesamten Behandlung
Verhaltensbeurteilung. Die Frankl-Skala ist eine Ordinalskala mit 4 Bewertungen zur Beschreibung des Verhaltens eines Kindes: definitiv negativ (1), negativ (2), positiv (3) und definitiv positiv (4).
Dreimal am Tag der Behandlung zu messen: 1. Vor der Lokalanästhesie, 2. Während der Lokalanästhesie, 3. Während der gesamten Behandlung
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Dreimal am Tag der Behandlung zu messen: 1. Vor der Lokalanästhesie, 2. Nach der Lokalanästhesie, 3. Nach der Wiederherstellung
Pulsfrequenz
Dreimal am Tag der Behandlung zu messen: 1. Vor der Lokalanästhesie, 2. Nach der Lokalanästhesie, 3. Nach der Wiederherstellung
Blutdruck
Zeitfenster: Dreimal am Tag der Behandlung zu messen: 1. Vor der Lokalanästhesie, 2. Nach der Lokalanästhesie, 3. Nach der Wiederherstellung
Blutdruck
Dreimal am Tag der Behandlung zu messen: 1. Vor der Lokalanästhesie, 2. Nach der Lokalanästhesie, 3. Nach der Wiederherstellung
MCDAS(f) Türkische Version
Zeitfenster: 2-mal am Tag der Behandlung messen: 1. Im Wartezimmer vor der Behandlung 2. Nach der Behandlung
Zahnarztangst. Die Werte auf der MCDAS(f)-Skala können zwischen 8 und 40 liegen, wobei Werte unter 19 auf das Fehlen von Zustandsangst hinweisen, Werte über 19 auf das Vorliegen von Zustandsangst und Werte über 31 auf eine schwere phobische Störung.
2-mal am Tag der Behandlung messen: 1. Im Wartezimmer vor der Behandlung 2. Nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Kann auf Anfrage geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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