- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06461143
Intraosseus lokaal anesthesiesysteem bij kinderen met hypomineralisatie van de molaire snijtanden
Evaluatie van de werkzaamheid van een geautomatiseerd intraosseus lokaal anesthesiesysteem bij kinderen met hypomineralisatie van de molaire snijtanden
Het doel van dit klinische onderzoek is om de effectiviteit van intraossale anesthesie en inferieure alveolaire blokanesthesie te vergelijken bij kinderen met hypomineralisatie van de molaire snijtanden (MIH). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Is intraossale anesthesie effectiever bij pijnbestrijding bij het herstellen van overgevoelige tanden met MIH?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De angst die kinderen ervaren is een van de grootste problemen waar tandartsen in de praktijk mee te maken krijgen en hangt nauw samen met hun huidige mondgezondheid. Studies hebben aangetoond dat tandartsangst van veel factoren afhangt, maar de pijn die tijdens de procedure wordt verondersteld te optreden, is een van de belangrijkste redenen voor het ontstaan van tandartsangst. Pijnlijke tandheelkundige ingrepen veroorzaken angst, en angst verlengt de duur en verhoogt de ernst van de gevoelde pijn. Om deze reden moet de nadruk worden gelegd op het omgaan met tandartsangst op jonge leeftijd en op praktijken die een pijnloze tandheelkundige behandeling bij pediatrische patiënten mogelijk maken. Gedragsbegeleidingstechnieken en pijnbestrijding worden gebruikt om de pijn tijdens de tandheelkundige behandeling te minimaliseren.
Er zijn verschillende strategieën, apparaten of technieken ontwikkeld om pijn die optreedt tijdens lokale anesthesie-injectie te verminderen of te elimineren. Intraossale injectie is een anesthesie met een hoog slagingspercentage. De anesthesie begint binnen korte tijd na de injectie, veroorzaakt geen gevoelloosheid in de tong-lippen-wang, er is bijna geen injectiepijn en er wordt minder verdovingsoplossing gebruikt vergeleken met traditionele zenuwblokkadetechnieken.
Situaties die bij pediatrische patiënten tandartsangst veroorzaken, zijn onder meer kinderen met overgevoelige tanden. Hypomineralisatie van de molaire snijtand (MIH) is een kwalitatief ontwikkelingsglazuurdefect dat ten minste één blijvende kies aantast. De kleur van deze defecten kan variëren van wit tot geel en bruin, en vooral in ernstige gevallen kan na het aanbrengen het glazuur worden aangetast. MIH; Tandovergevoeligheid is een van de meest gecompliceerde gevallen waarbij verschillende klinische problemen in de pediatrische tandheelkunde moeten worden aangepakt, zoals het onvermogen om adequate analgesie/anesthesie te bieden, een verhoogd risico op de vorming van cariëslaesies, toegenomen tandartsangst en toegenomen esthetische angst.
MIH blijft een onderwerp dat nog steeds wordt onderzocht in de kindertandheelkunde. Kindertandartsen ondervinden problemen bij het bieden van voldoende diepte van anesthesie bij restauratieve behandelingen, vooral in gevallen van MIH type 3 en type 4 die gepaard gaan met overgevoeligheid. Dit proefschrift heeft tot doel het effect van intraossale anesthesie op procedurele pijn te onderzoeken bij patiënten met MIH die overgevoeligheidsproblemen hebben.
Als resultaat van het literatuuronderzoek werd de volgende hypothese naar voren gebracht: Er is geen significant verschil in pijnperceptie tussen intraossale anesthesie en traditionele anesthesie met metalen injectiespuiten bij kinderen met MIH.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen die zich aanmelden bij de afdeling Pedodontie, Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Istanbul,
- Systemisch gezond,
- Zonder enige allergie,
- Met ten minste één mandibulaire eerste molaar met hypomineralisatie van de molaire snijtanden (MIH),
- Ervaren van overgevoeligheid (type 3 en type 4),
- Met een radiografisch gevorderde vervallaesie waarbij dentine betrokken is (buitenste ½),
- Beschikken over voldoende samenwerkingsvaardigheden (Frankl schaal 3 en 4),
- Tussen de leeftijden van 6-8 jaar,
- Zowel mannelijke als vrouwelijke vrijwilligers zullen hierbij betrokken zijn.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraossale anesthesie
Geautomatiseerde intraossale anesthesie zal worden toegepast op de eerste molaren van 40 patiënten.
|
Voor intraossale anesthesie wordt het SleeperOne5-apparaat gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Inferieure alveolaire zenuwblokkade
Conventionele inferieure alveolaire blokanesthesie zal worden toegepast op de eerste molaren van 40 patiënten.
|
Voor intraossale anesthesie wordt het SleeperOne5-apparaat gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wong-Baker GEZICHT op pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 maal te meten op de dag van de behandeling: 1. Na toepassing van plaatselijke verdoving 2. Na restauratie
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn.
De schaal bevat een reeks van zes gezichten, variërend van een blij gezicht bij 0 om aan te geven dat er geen pijn is, tot een huilend gezicht bij 10 om aan te geven dat het ergste pijn doet.
|
2 maal te meten op de dag van de behandeling: 1. Na toepassing van plaatselijke verdoving 2. Na restauratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frankl gedragsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Driemaal te meten op de dag van de behandeling: 1. Vóór lokale anesthesie 2. Tijdens lokale anesthesie 3. Tijdens de gehele behandeling
|
Gedragsbeoordeling.
De Frankl-schaal is een ordinale schaal met 4 beoordelingen die worden gebruikt om het gedrag van een kind te beschrijven: absoluut negatief (1), negatief (2), positief (3) en absoluut positief (4).
|
Driemaal te meten op de dag van de behandeling: 1. Vóór lokale anesthesie 2. Tijdens lokale anesthesie 3. Tijdens de gehele behandeling
|
|
Polsslag
Tijdsspanne: 3 keer te meten op de dag van de behandeling: 1. Voor plaatselijke verdoving 2. Na plaatselijke verdoving 3. Na restauratie
|
Polsslag
|
3 keer te meten op de dag van de behandeling: 1. Voor plaatselijke verdoving 2. Na plaatselijke verdoving 3. Na restauratie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 keer te meten op de dag van de behandeling: 1. Voor plaatselijke verdoving 2. Na plaatselijke verdoving 3. Na restauratie
|
Bloeddruk
|
3 keer te meten op de dag van de behandeling: 1. Voor plaatselijke verdoving 2. Na plaatselijke verdoving 3. Na restauratie
|
|
MCDAS(f) Turkse versie
Tijdsspanne: 2 keer opmeten op de dag van de behandeling: 1. In de wachtkamer voor de behandeling 2. Na de behandeling
|
Tandheelkundige angst.
Scores op de MCDAS(f)-schaal kunnen variëren van 8 tot 40, waarbij scores onder de 19 de afwezigheid van toestandsangst aangeven, scores hoger dan 19 de aanwezigheid van toestandsangst aangeven en scores hoger dan 31 duiden op een ernstige fobische stoornis.
|
2 keer opmeten op de dag van de behandeling: 1. In de wachtkamer voor de behandeling 2. Na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hypomineralisatie van het tandglazuur
- Ontwikkelingsstoornissen van glazuur
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen van tanden
- Molaire hypomineralisatie
- Overgevoeligheid
- Hypoplasie van het tandglazuur
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Adrenerge bèta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vaatvernauwende middelen
- Mydriatica
- Epinefrine
- Racepinefrine
- Epinefrylboraat
- Carticaïne
Andere studie-ID-nummers
- 24-AKD-97
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .