- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06461143
Внутрикостная система местной анестезии у детей с гипоминерализацией коренных и резцов
Оценка эффективности компьютеризированной внутрикостной системы местной анестезии у детей с гипоминерализацией коренных и резцов
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности внутрикостной анестезии и нижней альвеолярной блокады у детей с гипоминерализацией коренных резцов (МИГ). Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Является ли внутрикостная анестезия более эффективной для снятия боли при восстановлении сверхчувствительных зубов с помощью МИГ?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревога, которую испытывают педиатрические пациенты, является одной из самых больших проблем, с которыми сталкиваются стоматологи в практике, и тесно связана с их текущим здоровьем полости рта. Исследования показали, что стоматологическая тревога зависит от многих факторов, но боль, которая, как считается, возникает во время процедуры, является одной из наиболее важных причин формирования стоматологической тревоги. Болезненные стоматологические процедуры вызывают беспокойство, а беспокойство продлевает продолжительность и усиливает тяжесть ощущаемой боли. По этой причине следует уделять особое внимание преодолению беспокойства стоматолога в раннем возрасте и методам, которые обеспечат безболезненное стоматологическое лечение у педиатрических пациентов. Методы поведенческого руководства и обезболивания используются для минимизации боли, ощущаемой во время лечения зубов.
Были разработаны различные стратегии, устройства или методы для уменьшения или устранения боли, возникающей во время инъекции местной анестезии. Внутрикостная инъекция – это анестезия с высокой вероятностью успеха. Анестезия начинается через короткое время после инъекции, не вызывает онемения языка-губ-щеки, практически отсутствует боль при инъекции, используется меньше раствора анестетика по сравнению с традиционными методиками блокады нервов.
Ситуации, вызывающие стоматологическую тревогу у педиатрических пациентов, включают детей с гиперчувствительностью зубов. Гипоминерализация моляров резцов (МИГ) – это качественный дефект развития эмали, поражающий как минимум один постоянный моляр. Цвет этих дефектов может варьировать от белого до желтого и коричневого, а особенно в тяжелых случаях после нанесения может возникнуть разрушение эмали. МИХ; Гиперчувствительность зубов является одним из наиболее сложных случаев, требующих решения различных клинических проблем в детской стоматологии, таких как невозможность обеспечить адекватное обезболивание/анестезию, повышенный риск образования кариозных поражений, повышенная стоматологическая тревожность и повышенная эстетическая тревожность.
MIH продолжает оставаться предметом исследований в детской стоматологии. Детские стоматологи сталкиваются с трудностями при обеспечении адекватной глубины анестезии при восстановительном лечении, особенно в случаях ГИГ 3 и 4 типа, сопровождающихся гиперчувствительностью. Целью данного диссертационного исследования является изучение влияния внутрикостной анестезии на процедурную боль у пациентов с ЗИГ, имеющих проблемы с гиперчувствительностью.
В результате обзора литературы была выдвинута следующая гипотеза: Существенной разницы в восприятии боли между внутрикостной анестезией и традиционной анестезией металлическими шприцами у детей с МИГ нет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица, поступающие на отделение педодонтии стоматологического факультета Стамбульского университета,
- Системно здоров,
- Без всякой аллергии,
- Наличие хотя бы одного первого моляра нижней челюсти с гипоминерализацией резцов моляров (МИГ),
- Испытываете гиперчувствительность (тип 3 и тип 4),
- Наличие рентгенологически распространенного кариеса, затрагивающего дентин (внешняя ½),
- Обладая достаточными навыками сотрудничества (шкала Франкла 3 и 4),
- В возрасте 6-8 лет,
- В работу будут включены как мужчины, так и женщины-добровольцы.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрикостная анестезия
Компьютеризированная внутрикостная анестезия будет применена к первым молярам нижней челюсти 40 пациентам.
|
Для внутрикостной анестезии будет использоваться аппарат SleeperOne5.
|
|
Активный компаратор: Блокада нижнего альвеолярного нерва
Традиционная нижняя альвеолярная блокада будет применена к первым молярам нижней челюсти у 40 пациентов.
|
Для внутрикостной анестезии будет использоваться аппарат SleeperOne5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки боли Wong-Baker FACES
Временное ограничение: Измерять 2 раза в день лечения: 1. После применения местной анестезии 2. После восстановления.
|
Боль, сообщаемая пациентом.
Шкала содержит серию из шести лиц: от счастливого лица (0 баллов), обозначающего «нет боли», до плачущего лица (10 баллов, обозначающего «боль сильнее всего»).
|
Измерять 2 раза в день лечения: 1. После применения местной анестезии 2. После восстановления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки поведения Франкла
Временное ограничение: Измерять 3 раза в день лечения: 1. До местной анестезии 2. Во время местной анестезии 3. В течение всего лечения
|
Оценка поведения.
Шкала Франкла представляет собой порядковую шкалу с четырьмя оценками поведения ребенка: определенно отрицательным (1), отрицательным (2), положительным (3) и определенно положительным (4).
|
Измерять 3 раза в день лечения: 1. До местной анестезии 2. Во время местной анестезии 3. В течение всего лечения
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: Измерять 3 раза в день лечения: 1. До местной анестезии 2. После местной анестезии 3. После реставрации
|
Частота пульса
|
Измерять 3 раза в день лечения: 1. До местной анестезии 2. После местной анестезии 3. После реставрации
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Измерять 3 раза в день лечения: 1. До местной анестезии 2. После местной анестезии 3. После реставрации
|
Артериальное давление
|
Измерять 3 раза в день лечения: 1. До местной анестезии 2. После местной анестезии 3. После реставрации
|
|
MCDAS(f) Турецкая версия
Временное ограничение: Измерять 2 раза в день лечения: 1. В приемной до лечения 2. После лечения.
|
Стоматологическая тревога.
Баллы по шкале MCDAS(f) могут варьироваться от 8 до 40, при этом баллы ниже 19 указывают на отсутствие государственной тревоги, баллы выше 19 указывают на наличие государственной тревоги и баллы выше 31 указывают на тяжелое фобическое расстройство.
|
Измерять 2 раза в день лечения: 1. В приемной до лечения 2. После лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гипоминерализация зубной эмали
- Дефекты развития эмали
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Зубные болезни
- Аномалии стоматогнатической системы
- Врожденные аномалии
- Аномалии зубов
- Молярная гипоминерализация
- Гиперчувствительность
- Гипоплазия зубной эмали
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Адреналин
- Рацепинефрин
- Эпинефрила борат
- Картикаин
Другие идентификационные номера исследования
- 24-AKD-97
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .