- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06461143
Sistema de anestesia local intraóssea em crianças com hipomineralização de incisivos molares
Avaliação da eficácia do sistema computadorizado de anestesia local intraóssea em crianças com hipomineralização de incisivos molares
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da anestesia intraóssea e da anestesia do bloqueio alveolar inferior em crianças com hipomineralização dos incisivos molares (MIH). As principais questões que pretende responder são:
- A anestesia intraóssea é mais eficaz no controle da dor na restauração de dentes hipersensíveis com HMI?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade sentida pelos pacientes pediátricos é um dos maiores problemas que os médicos dentistas enfrentam na prática clínica e está intimamente relacionada com a sua saúde oral atual. Estudos têm demonstrado que a ansiedade dentária depende de muitos fatores, mas a dor que se pensa ocorrer durante o procedimento é uma das razões mais importantes para a formação da ansiedade dentária. Procedimentos odontológicos dolorosos causam ansiedade, e a ansiedade prolonga a duração e aumenta a intensidade da dor sentida. Por esse motivo, deve-se enfatizar o enfrentamento da ansiedade do dentista desde cedo e práticas que possibilitem o tratamento odontológico indolor em pacientes pediátricos. Técnicas de orientação comportamental e manejo da dor são utilizadas para minimizar a dor sentida durante o tratamento odontológico.
Várias estratégias, dispositivos ou técnicas foram desenvolvidas para reduzir ou eliminar a dor que ocorre durante a injeção de anestesia local. A injeção intraóssea é uma anestesia com alta taxa de sucesso. A anestesia começa pouco tempo após a injeção, não causa dormência na língua, lábios e bochechas, quase não há dor na injeção e é utilizada menos solução anestésica em comparação com as técnicas tradicionais de bloqueio de nervos.
Situações que causam ansiedade odontológica em pacientes pediátricos incluem crianças com dentes hipersensíveis. A hipomineralização dos incisivos molares (MIH) é um defeito qualitativo do desenvolvimento do esmalte que afeta pelo menos um molar permanente. A cor desses defeitos pode variar do branco ao amarelo e marrom e, principalmente em casos graves, pode ocorrer destruição do esmalte após a aplicação. MIH; a hipersensibilidade dentária está entre os casos mais complicados que requerem manejo de diversas dificuldades clínicas em odontopediatria, como falha no fornecimento de analgesia/anestesia adequada, aumento do risco de formação de lesões cariosas, aumento da ansiedade odontológica e aumento da ansiedade estética.
A MIH continua a ser um tema que continua a ser investigado em odontopediatria. Os odontopediatras encontram dificuldades em fornecer profundidade anestésica adequada em tratamentos restauradores, principalmente nos casos de HMI tipo 3 e tipo 4 acompanhada de hipersensibilidade. Este estudo de tese tem como objetivo examinar o efeito da anestesia intraóssea na dor do procedimento em pacientes com HMI que apresentam problemas de hipersensibilidade.
Como resultado da revisão da literatura, foi levantada a seguinte hipótese: Não há diferença significativa em termos de percepção da dor entre a anestesia intraóssea e a anestesia tradicional com seringa metálica em crianças com HMI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que se inscrevem no Departamento de Pedodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Istambul,
- Sistemicamente saudável,
- Sem qualquer alergia,
- Ter pelo menos um primeiro molar inferior com hipomineralização dos incisivos molares (MIH),
- Experimentando hipersensibilidade (tipo 3 e tipo 4),
- Ter uma lesão de cárie radiograficamente avançada envolvendo a dentina (½ externa),
- Possuir habilidades de cooperação suficientes (escala de Frankl 3 e 4),
- Entre as idades de 6 a 8 anos,
- Serão incluídos voluntários masculinos e femininos.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestesia intraóssea
Anestesia intraóssea computadorizada será aplicada nos primeiros molares inferiores de 40 pacientes.
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Para anestesia intraóssea será utilizado o dispositivo SleeperOne5.
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo alveolar inferior
A anestesia convencional do bloqueio alveolar inferior será aplicada aos primeiros molares inferiores de 40 pacientes.
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Para anestesia intraóssea será utilizado o dispositivo SleeperOne5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de dor Wong-Baker FACES
Prazo: A ser medido 2 vezes no dia do tratamento: 1. Após aplicação de anestesia local 2. Após restauração
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Dor relatada pelo paciente.
A escala contém uma série de seis rostos que vão desde um rosto feliz com 0 para indicar “nenhuma dor” até um rosto chorando com 10 para indicar “pior dor”.
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A ser medido 2 vezes no dia do tratamento: 1. Após aplicação de anestesia local 2. Após restauração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de comportamento de Frankl
Prazo: A ser medido 3 vezes no dia do tratamento: 1. Antes da anestesia local 2. Durante a anestesia local 3. Durante todo o tratamento
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Avaliação comportamental.
A escala de Frankl é uma escala ordinal com 4 classificações usadas para descrever o comportamento de uma criança: definitivamente negativo (1), negativo (2), positivo (3) e definitivamente positivo (4).
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A ser medido 3 vezes no dia do tratamento: 1. Antes da anestesia local 2. Durante a anestesia local 3. Durante todo o tratamento
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Taxa de pulso
Prazo: A ser medido 3 vezes no dia do tratamento: 1. Antes da anestesia local 2. Após a anestesia local 3. Após a restauração
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Taxa de pulso
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A ser medido 3 vezes no dia do tratamento: 1. Antes da anestesia local 2. Após a anestesia local 3. Após a restauração
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Pressão arterial
Prazo: A ser medido 3 vezes no dia do tratamento: 1. Antes da anestesia local 2. Após a anestesia local 3. Após a restauração
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Pressão arterial
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A ser medido 3 vezes no dia do tratamento: 1. Antes da anestesia local 2. Após a anestesia local 3. Após a restauração
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MCDAS (f) versão turca
Prazo: A ser medido 2 vezes no dia do tratamento: 1. Na sala de espera antes do tratamento 2. Após o tratamento
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Ansiedade dentária.
As pontuações na escala MCDAS(f) podem variar de 8 a 40, sendo que pontuações abaixo de 19 indicam ausência de ansiedade-estado, pontuações superiores a 19 indicam presença de ansiedade-estado e pontuações superiores a 31 indicam transtorno fóbico grave.
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A ser medido 2 vezes no dia do tratamento: 1. Na sala de espera antes do tratamento 2. Após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipomineralização do esmalte dentário
- Defeitos de Desenvolvimento do Esmalte
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Anormalidades Dentárias
- Hipomineralização Molar
- Hipersensibilidade
- Hipoplasia do esmalte dentário
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Neurotransmissores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrila
- Carticaína
Outros números de identificação do estudo
- 24-AKD-97
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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