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Sistema de anestesia local intraóssea em crianças com hipomineralização de incisivos molares

5 de agosto de 2025 atualizado por: Yelda Kasımoğlu, Istanbul University

Avaliação da eficácia do sistema computadorizado de anestesia local intraóssea em crianças com hipomineralização de incisivos molares

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da anestesia intraóssea e da anestesia do bloqueio alveolar inferior em crianças com hipomineralização dos incisivos molares (MIH). As principais questões que pretende responder são:

- A anestesia intraóssea é mais eficaz no controle da dor na restauração de dentes hipersensíveis com HMI?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ansiedade sentida pelos pacientes pediátricos é um dos maiores problemas que os médicos dentistas enfrentam na prática clínica e está intimamente relacionada com a sua saúde oral atual. Estudos têm demonstrado que a ansiedade dentária depende de muitos fatores, mas a dor que se pensa ocorrer durante o procedimento é uma das razões mais importantes para a formação da ansiedade dentária. Procedimentos odontológicos dolorosos causam ansiedade, e a ansiedade prolonga a duração e aumenta a intensidade da dor sentida. Por esse motivo, deve-se enfatizar o enfrentamento da ansiedade do dentista desde cedo e práticas que possibilitem o tratamento odontológico indolor em pacientes pediátricos. Técnicas de orientação comportamental e manejo da dor são utilizadas para minimizar a dor sentida durante o tratamento odontológico.

Várias estratégias, dispositivos ou técnicas foram desenvolvidas para reduzir ou eliminar a dor que ocorre durante a injeção de anestesia local. A injeção intraóssea é uma anestesia com alta taxa de sucesso. A anestesia começa pouco tempo após a injeção, não causa dormência na língua, lábios e bochechas, quase não há dor na injeção e é utilizada menos solução anestésica em comparação com as técnicas tradicionais de bloqueio de nervos.

Situações que causam ansiedade odontológica em pacientes pediátricos incluem crianças com dentes hipersensíveis. A hipomineralização dos incisivos molares (MIH) é um defeito qualitativo do desenvolvimento do esmalte que afeta pelo menos um molar permanente. A cor desses defeitos pode variar do branco ao amarelo e marrom e, principalmente em casos graves, pode ocorrer destruição do esmalte após a aplicação. MIH; a hipersensibilidade dentária está entre os casos mais complicados que requerem manejo de diversas dificuldades clínicas em odontopediatria, como falha no fornecimento de analgesia/anestesia adequada, aumento do risco de formação de lesões cariosas, aumento da ansiedade odontológica e aumento da ansiedade estética.

A MIH continua a ser um tema que continua a ser investigado em odontopediatria. Os odontopediatras encontram dificuldades em fornecer profundidade anestésica adequada em tratamentos restauradores, principalmente nos casos de HMI tipo 3 e tipo 4 acompanhada de hipersensibilidade. Este estudo de tese tem como objetivo examinar o efeito da anestesia intraóssea na dor do procedimento em pacientes com HMI que apresentam problemas de hipersensibilidade.

Como resultado da revisão da literatura, foi levantada a seguinte hipótese: Não há diferença significativa em termos de percepção da dor entre a anestesia intraóssea e a anestesia tradicional com seringa metálica em crianças com HMI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que se inscrevem no Departamento de Pedodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Istambul,
  • Sistemicamente saudável,
  • Sem qualquer alergia,
  • Ter pelo menos um primeiro molar inferior com hipomineralização dos incisivos molares (MIH),
  • Experimentando hipersensibilidade (tipo 3 e tipo 4),
  • Ter uma lesão de cárie radiograficamente avançada envolvendo a dentina (½ externa),
  • Possuir habilidades de cooperação suficientes (escala de Frankl 3 e 4),
  • Entre as idades de 6 a 8 anos,
  • Serão incluídos voluntários masculinos e femininos.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia intraóssea
Anestesia intraóssea computadorizada será aplicada nos primeiros molares inferiores de 40 pacientes.
Para anestesia intraóssea será utilizado o dispositivo SleeperOne5.
Comparador Ativo: Bloqueio do nervo alveolar inferior
A anestesia convencional do bloqueio alveolar inferior será aplicada aos primeiros molares inferiores de 40 pacientes.
Para anestesia intraóssea será utilizado o dispositivo SleeperOne5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de dor Wong-Baker FACES
Prazo: A ser medido 2 vezes no dia do tratamento: 1. Após aplicação de anestesia local 2. Após restauração
Dor relatada pelo paciente. A escala contém uma série de seis rostos que vão desde um rosto feliz com 0 para indicar “nenhuma dor” até um rosto chorando com 10 para indicar “pior dor”.
A ser medido 2 vezes no dia do tratamento: 1. Após aplicação de anestesia local 2. Após restauração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de comportamento de Frankl
Prazo: A ser medido 3 vezes no dia do tratamento: 1. Antes da anestesia local 2. Durante a anestesia local 3. Durante todo o tratamento
Avaliação comportamental. A escala de Frankl é uma escala ordinal com 4 classificações usadas para descrever o comportamento de uma criança: definitivamente negativo (1), negativo (2), positivo (3) e definitivamente positivo (4).
A ser medido 3 vezes no dia do tratamento: 1. Antes da anestesia local 2. Durante a anestesia local 3. Durante todo o tratamento
Taxa de pulso
Prazo: A ser medido 3 vezes no dia do tratamento: 1. Antes da anestesia local 2. Após a anestesia local 3. Após a restauração
Taxa de pulso
A ser medido 3 vezes no dia do tratamento: 1. Antes da anestesia local 2. Após a anestesia local 3. Após a restauração
Pressão arterial
Prazo: A ser medido 3 vezes no dia do tratamento: 1. Antes da anestesia local 2. Após a anestesia local 3. Após a restauração
Pressão arterial
A ser medido 3 vezes no dia do tratamento: 1. Antes da anestesia local 2. Após a anestesia local 3. Após a restauração
MCDAS (f) versão turca
Prazo: A ser medido 2 vezes no dia do tratamento: 1. Na sala de espera antes do tratamento 2. Após o tratamento
Ansiedade dentária. As pontuações na escala MCDAS(f) podem variar de 8 a 40, sendo que pontuações abaixo de 19 indicam ausência de ansiedade-estado, pontuações superiores a 19 indicam presença de ansiedade-estado e pontuações superiores a 31 indicam transtorno fóbico grave.
A ser medido 2 vezes no dia do tratamento: 1. Na sala de espera antes do tratamento 2. Após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

24 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Pode ser compartilhado mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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