Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sistema de anestesia local intraósea en niños con hipomineralización de incisivos molares

5 de agosto de 2025 actualizado por: Yelda Kasımoğlu, Istanbul University

Evaluación de la eficacia del sistema computarizado de anestesia local intraósea en niños con hipomineralización de incisivos molares

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la anestesia intraósea y la anestesia de bloqueo alveolar inferior en niños con hipomineralización de incisivos molares (MIH). Las principales preguntas que pretende responder son:

- ¿La anestesia intraósea es más efectiva en el control del dolor al restaurar dientes hipersensibles con MIH?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ansiedad que experimentan los pacientes pediátricos es uno de los mayores problemas con los que se encuentran los odontólogos en la práctica y está muy relacionado con su salud bucal actual. Los estudios han demostrado que la ansiedad dental depende de muchos factores, pero el dolor que se cree que ocurre durante el procedimiento es una de las razones más importantes para la formación de ansiedad dental. Los procedimientos dentales dolorosos causan ansiedad, y la ansiedad prolonga la duración y aumenta la gravedad del dolor sentido. Por esta razón, se debe enfatizar el manejo de la ansiedad del dentista a una edad temprana y prácticas que permitan un tratamiento dental indoloro en pacientes pediátricos. Se utilizan técnicas de orientación conductual y manejo del dolor para minimizar el dolor que se siente durante el tratamiento dental.

Se han desarrollado diversas estrategias, dispositivos o técnicas para reducir o eliminar el dolor que se produce durante la inyección de anestesia local. La inyección intraósea es una anestesia con una alta tasa de éxito. La anestesia comienza poco tiempo después de la inyección, no causa entumecimiento en la lengua, los labios y las mejillas, casi no hay dolor por la inyección y se usa menos solución anestésica en comparación con las técnicas tradicionales de bloqueo nervioso.

Las situaciones que causan ansiedad dental en pacientes pediátricos incluyen niños con dientes hipersensibles. La hipomineralización de los incisivos molares (MIH) es un defecto cualitativo del desarrollo del esmalte que afecta al menos a un molar permanente. El color de estos defectos puede variar de blanco a amarillo y marrón y, especialmente en casos severos, puede ocurrir destrucción del esmalte después de la aplicación. MIH; la hipersensibilidad dental se encuentra entre los casos más complicados que requieren el manejo de diversas dificultades clínicas en odontología pediátrica, como la falta de analgesia/anestesia adecuada, mayor riesgo de formación de lesiones cariosas, mayor ansiedad dental y mayor ansiedad estética.

MIH sigue siendo un tema que continúa siendo investigado en odontopediatría. Los odontopediatras encuentran dificultades para proporcionar una profundidad de anestesia adecuada en los tratamientos restauradores, especialmente en casos de MIH tipo 3 y tipo 4 acompañada de hipersensibilidad. Este estudio de tesis tiene como objetivo examinar el efecto de la anestesia intraósea sobre el dolor procesal en pacientes con MIH que tienen problemas de hipersensibilidad.

Como resultado de la revisión de la literatura, se planteó la siguiente hipótesis: No existe una diferencia significativa en términos de percepción del dolor entre la anestesia intraósea y la anestesia tradicional con jeringa metálica en niños con MIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas que solicitan el Departamento de Pedodoncia, Facultad de Odontología de la Universidad de Estambul,
  • Sistémicamente sano,
  • Sin alergias,
  • Tener al menos un primer molar mandibular con hipomineralización del incisivo molar (MIH),
  • Experimentar hipersensibilidad (tipo 3 y tipo 4),
  • Tener una lesión de caries radiográficamente avanzada que afecte a la dentina (½ exterior),
  • Poseer suficientes habilidades de cooperación (escala de Frankl 3 y 4),
  • Entre las edades de 6 a 8 años,
  • Se incluirán voluntarios masculinos y femeninos.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia intraósea
Se aplicará anestesia intraósea computarizada a los primeros molares mandibulares de 40 pacientes.
Para la anestesia intraósea se utilizará el dispositivo SleeperOne5.
Comparador activo: Bloqueo del nervio alveolar inferior
Se aplicará anestesia de bloqueo alveolar inferior convencional a los primeros molares mandibulares de 40 pacientes.
Para la anestesia intraósea se utilizará el dispositivo SleeperOne5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Se medirá 2 veces el día del tratamiento: 1. Después de la aplicación de anestesia local 2. Después de la restauración
Dolor informado por el paciente. La escala contiene una serie de seis caras que van desde una cara feliz en 0 para indicar "no hay dolor" hasta una cara llorando en 10 para indicar "duele más".
Se medirá 2 veces el día del tratamiento: 1. Después de la aplicación de anestesia local 2. Después de la restauración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación del comportamiento de Frankl
Periodo de tiempo: Se medirá 3 veces el día del tratamiento: 1. Antes de la anestesia local 2. Durante la anestesia local 3. Durante todo el tratamiento
Evaluación de conducta. La escala de Frankl es una escala ordinal con 4 calificaciones que se utilizan para describir el comportamiento de un niño: definitivamente negativo (1), negativo (2), positivo (3) y definitivamente positivo (4).
Se medirá 3 veces el día del tratamiento: 1. Antes de la anestesia local 2. Durante la anestesia local 3. Durante todo el tratamiento
Frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Se medirá 3 veces el día del tratamiento: 1. Antes de la anestesia local 2. Después de la anestesia local 3. Después de la restauración
Frecuencia del pulso
Se medirá 3 veces el día del tratamiento: 1. Antes de la anestesia local 2. Después de la anestesia local 3. Después de la restauración
Presión arterial
Periodo de tiempo: Se medirá 3 veces el día del tratamiento: 1. Antes de la anestesia local 2. Después de la anestesia local 3. Después de la restauración
Presión arterial
Se medirá 3 veces el día del tratamiento: 1. Antes de la anestesia local 2. Después de la anestesia local 3. Después de la restauración
MCDAS(f) versión turca
Periodo de tiempo: Se medirá 2 veces el día del tratamiento: 1. En la sala de espera antes del tratamiento 2. Después del tratamiento
Ansiedad dental. Las puntuaciones en la escala MCDAS(f) pueden oscilar entre 8 y 40, donde las puntuaciones inferiores a 19 indican ausencia de estado de ansiedad, las puntuaciones superiores a 19 indican presencia de estado de ansiedad y las puntuaciones superiores a 31 indican trastorno fóbico grave.
Se medirá 2 veces el día del tratamiento: 1. En la sala de espera antes del tratamiento 2. Después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

24 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

24 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se puede compartir a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir