- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06461143
Sistema de anestesia local intraósea en niños con hipomineralización de incisivos molares
Evaluación de la eficacia del sistema computarizado de anestesia local intraósea en niños con hipomineralización de incisivos molares
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la anestesia intraósea y la anestesia de bloqueo alveolar inferior en niños con hipomineralización de incisivos molares (MIH). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La anestesia intraósea es más efectiva en el control del dolor al restaurar dientes hipersensibles con MIH?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad que experimentan los pacientes pediátricos es uno de los mayores problemas con los que se encuentran los odontólogos en la práctica y está muy relacionado con su salud bucal actual. Los estudios han demostrado que la ansiedad dental depende de muchos factores, pero el dolor que se cree que ocurre durante el procedimiento es una de las razones más importantes para la formación de ansiedad dental. Los procedimientos dentales dolorosos causan ansiedad, y la ansiedad prolonga la duración y aumenta la gravedad del dolor sentido. Por esta razón, se debe enfatizar el manejo de la ansiedad del dentista a una edad temprana y prácticas que permitan un tratamiento dental indoloro en pacientes pediátricos. Se utilizan técnicas de orientación conductual y manejo del dolor para minimizar el dolor que se siente durante el tratamiento dental.
Se han desarrollado diversas estrategias, dispositivos o técnicas para reducir o eliminar el dolor que se produce durante la inyección de anestesia local. La inyección intraósea es una anestesia con una alta tasa de éxito. La anestesia comienza poco tiempo después de la inyección, no causa entumecimiento en la lengua, los labios y las mejillas, casi no hay dolor por la inyección y se usa menos solución anestésica en comparación con las técnicas tradicionales de bloqueo nervioso.
Las situaciones que causan ansiedad dental en pacientes pediátricos incluyen niños con dientes hipersensibles. La hipomineralización de los incisivos molares (MIH) es un defecto cualitativo del desarrollo del esmalte que afecta al menos a un molar permanente. El color de estos defectos puede variar de blanco a amarillo y marrón y, especialmente en casos severos, puede ocurrir destrucción del esmalte después de la aplicación. MIH; la hipersensibilidad dental se encuentra entre los casos más complicados que requieren el manejo de diversas dificultades clínicas en odontología pediátrica, como la falta de analgesia/anestesia adecuada, mayor riesgo de formación de lesiones cariosas, mayor ansiedad dental y mayor ansiedad estética.
MIH sigue siendo un tema que continúa siendo investigado en odontopediatría. Los odontopediatras encuentran dificultades para proporcionar una profundidad de anestesia adecuada en los tratamientos restauradores, especialmente en casos de MIH tipo 3 y tipo 4 acompañada de hipersensibilidad. Este estudio de tesis tiene como objetivo examinar el efecto de la anestesia intraósea sobre el dolor procesal en pacientes con MIH que tienen problemas de hipersensibilidad.
Como resultado de la revisión de la literatura, se planteó la siguiente hipótesis: No existe una diferencia significativa en términos de percepción del dolor entre la anestesia intraósea y la anestesia tradicional con jeringa metálica en niños con MIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que solicitan el Departamento de Pedodoncia, Facultad de Odontología de la Universidad de Estambul,
- Sistémicamente sano,
- Sin alergias,
- Tener al menos un primer molar mandibular con hipomineralización del incisivo molar (MIH),
- Experimentar hipersensibilidad (tipo 3 y tipo 4),
- Tener una lesión de caries radiográficamente avanzada que afecte a la dentina (½ exterior),
- Poseer suficientes habilidades de cooperación (escala de Frankl 3 y 4),
- Entre las edades de 6 a 8 años,
- Se incluirán voluntarios masculinos y femeninos.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia intraósea
Se aplicará anestesia intraósea computarizada a los primeros molares mandibulares de 40 pacientes.
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Para la anestesia intraósea se utilizará el dispositivo SleeperOne5.
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Comparador activo: Bloqueo del nervio alveolar inferior
Se aplicará anestesia de bloqueo alveolar inferior convencional a los primeros molares mandibulares de 40 pacientes.
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Para la anestesia intraósea se utilizará el dispositivo SleeperOne5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Se medirá 2 veces el día del tratamiento: 1. Después de la aplicación de anestesia local 2. Después de la restauración
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Dolor informado por el paciente.
La escala contiene una serie de seis caras que van desde una cara feliz en 0 para indicar "no hay dolor" hasta una cara llorando en 10 para indicar "duele más".
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Se medirá 2 veces el día del tratamiento: 1. Después de la aplicación de anestesia local 2. Después de la restauración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación del comportamiento de Frankl
Periodo de tiempo: Se medirá 3 veces el día del tratamiento: 1. Antes de la anestesia local 2. Durante la anestesia local 3. Durante todo el tratamiento
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Evaluación de conducta.
La escala de Frankl es una escala ordinal con 4 calificaciones que se utilizan para describir el comportamiento de un niño: definitivamente negativo (1), negativo (2), positivo (3) y definitivamente positivo (4).
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Se medirá 3 veces el día del tratamiento: 1. Antes de la anestesia local 2. Durante la anestesia local 3. Durante todo el tratamiento
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Frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Se medirá 3 veces el día del tratamiento: 1. Antes de la anestesia local 2. Después de la anestesia local 3. Después de la restauración
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Frecuencia del pulso
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Se medirá 3 veces el día del tratamiento: 1. Antes de la anestesia local 2. Después de la anestesia local 3. Después de la restauración
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Se medirá 3 veces el día del tratamiento: 1. Antes de la anestesia local 2. Después de la anestesia local 3. Después de la restauración
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Presión arterial
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Se medirá 3 veces el día del tratamiento: 1. Antes de la anestesia local 2. Después de la anestesia local 3. Después de la restauración
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MCDAS(f) versión turca
Periodo de tiempo: Se medirá 2 veces el día del tratamiento: 1. En la sala de espera antes del tratamiento 2. Después del tratamiento
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Ansiedad dental.
Las puntuaciones en la escala MCDAS(f) pueden oscilar entre 8 y 40, donde las puntuaciones inferiores a 19 indican ausencia de estado de ansiedad, las puntuaciones superiores a 19 indican presencia de estado de ansiedad y las puntuaciones superiores a 31 indican trastorno fóbico grave.
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Se medirá 2 veces el día del tratamiento: 1. En la sala de espera antes del tratamiento 2. Después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hipomineralización del esmalte dental
- Defectos de desarrollo del esmalte
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Anomalías dentales
- Hipomineralización molar
- Hipersensibilidad
- Hipoplasia del esmalte dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes neurotransmisores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
- Carticaína
Otros números de identificación del estudio
- 24-AKD-97
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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