- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06461143
System śródkostnego znieczulenia miejscowego u dzieci z hipomineralizacją siekaczy trzonowych
Ocena skuteczności skomputeryzowanego systemu śródkostnego znieczulenia miejscowego u dzieci z hipomineralizacją siekaczy trzonowych
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności znieczulenia śródkostnego i znieczulenia bloku zębodołowego dolnego u dzieci z hipomineralizacją siekaczy trzonowych (MIH). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy znieczulenie śródkostne jest skuteczniejsze w leczeniu bólu podczas odbudowy nadwrażliwych zębów metodą MIH?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk odczuwany przez pacjentów pediatrycznych jest jednym z największych problemów, z jakimi spotykają się dentyści w praktyce i jest ściśle powiązany z ich aktualnym stanem zdrowia jamy ustnej. Badania wykazały, że lęk stomatologiczny zależy od wielu czynników, jednak uważa się, że ból pojawiający się podczas zabiegu jest jedną z najważniejszych przyczyn powstawania lęku stomatologicznego. Bolesne zabiegi stomatologiczne powodują niepokój, a lęk wydłuża czas trwania i zwiększa intensywność odczuwanego bólu. Z tego względu należy kłaść nacisk na radzenie sobie z lękiem przed dentystą już we wczesnym wieku i stosowanie praktyk, które umożliwią bezbolesne leczenie stomatologiczne u dzieci. Aby zminimalizować ból odczuwany podczas leczenia stomatologicznego, stosuje się techniki poradnictwa behawioralnego i leczenia bólu.
Opracowano różne strategie, urządzenia lub techniki mające na celu zmniejszenie lub wyeliminowanie bólu występującego podczas wstrzykiwania znieczulenia miejscowego. Wstrzyknięcie śródkostne jest znieczuleniem charakteryzującym się dużą skutecznością. Znieczulenie rozpoczyna się w krótkim czasie po wstrzyknięciu, nie powoduje drętwienia języka, warg i policzków, prawie nie występuje ból podczas iniekcji, a także stosuje się mniej środka znieczulającego w porównaniu do tradycyjnych technik blokowania nerwów.
Do sytuacji wywołujących lęk stomatologiczny u dzieci zaliczają się dzieci z nadwrażliwością zębów. Hipomineralizacja siekaczy trzonowych (MIH) to jakościowa wada rozwojowa szkliwa obejmująca co najmniej jeden stały ząb trzonowy. Kolor tych defektów może wahać się od białego do żółtego i brązowego, a szczególnie w ciężkich przypadkach może nastąpić zniszczenie szkliwa po aplikacji. MIH; Nadwrażliwość zębów należy do najbardziej skomplikowanych przypadków, wymagających leczenia różnych trudności klinicznych w stomatologii dziecięcej, takich jak niezapewnienie odpowiedniego analgezji/znieczulenia, zwiększone ryzyko powstania zmian próchnicowych, zwiększony lęk stomatologiczny i zwiększony lęk estetyczny.
MIH jest w dalszym ciągu przedmiotem badań w stomatologii dziecięcej. Stomatolodzy dziecięcy mają trudności z zapewnieniem odpowiedniej głębokości znieczulenia przy zabiegach odtwórczych, zwłaszcza w przypadkach MIH typu 3 i typu 4 z towarzyszącą nadwrażliwością. Celem niniejszej pracy magisterskiej jest zbadanie wpływu znieczulenia śródkostnego na ból zabiegowy u pacjentów z MIH, u których występują problemy z nadwrażliwością.
W wyniku przeglądu literatury postawiono następującą hipotezę: Nie ma istotnej różnicy w odczuwaniu bólu pomiędzy znieczuleniem śródkostnym a tradycyjnym znieczuleniem metalową strzykawką u dzieci z MIH.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ubiegające się o Wydział Pedodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Stambule,
- Systemowo zdrowy,
- Bez żadnych alergii,
- Posiadanie co najmniej jednego pierwszego zęba trzonowego żuchwy z hipomineralizacją siekaczy trzonowych (MIH),
- Występuje nadwrażliwość (typ 3 i typ 4),
- Posiadanie radiologicznie zaawansowanej zmiany próchnicowej obejmującej zębinę (zewnętrzna ½),
- Posiadanie wystarczających umiejętności współpracy (3 i 4 skala Frankla),
- W wieku 6-8 lat,
- W działaniach uwzględnieni zostaną zarówno ochotnicy płci męskiej, jak i żeńskiej.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie śródkostne
Skomputeryzowane znieczulenie śródkostne zostanie zastosowane do pierwszych zębów trzonowych żuchwy u 40 pacjentów.
|
Do znieczulenia śródkostnego wykorzystywane będzie urządzenie SleeperOne5.
|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu zębodołowego dolnego
Konwencjonalne znieczulenie blokowe dolnego zębodołu zostanie zastosowane w przypadku pierwszych zębów trzonowych żuchwy u 40 pacjentów.
|
Do znieczulenia śródkostnego wykorzystywane będzie urządzenie SleeperOne5.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny bólu Wong-Baker TWARZY
Ramy czasowe: Pomiar należy wykonać 2 razy w dniu zabiegu: 1. Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego 2. Po odbudowie
|
Ból zgłaszany przez pacjenta.
Skala zawiera serię sześciu twarzy, od szczęśliwej twarzy o wartości 0, która wskazuje „żadnych obrażeń”, do płaczącej twarzy o wartości 10, która wskazuje „najbardziej boli”.
|
Pomiar należy wykonać 2 razy w dniu zabiegu: 1. Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego 2. Po odbudowie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny zachowań Frankla
Ramy czasowe: Należy mierzyć 3 razy w dniu zabiegu: 1. Przed znieczuleniem miejscowym 2. W trakcie znieczulenia miejscowego 3. Podczas całego zabiegu
|
Ocena zachowania.
Skala Frankla to skala porządkowa zawierająca 4 oceny stosowane do opisania zachowania dziecka od zdecydowanie negatywnego (1), negatywnego (2), pozytywnego (3) i zdecydowanie pozytywnego (4).
|
Należy mierzyć 3 razy w dniu zabiegu: 1. Przed znieczuleniem miejscowym 2. W trakcie znieczulenia miejscowego 3. Podczas całego zabiegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Należy mierzyć 3 razy w dniu zabiegu: 1. Przed znieczuleniem miejscowym 2. Po znieczuleniu miejscowym 3. Po odbudowie
|
Tętno
|
Należy mierzyć 3 razy w dniu zabiegu: 1. Przed znieczuleniem miejscowym 2. Po znieczuleniu miejscowym 3. Po odbudowie
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Należy mierzyć 3 razy w dniu zabiegu: 1. Przed znieczuleniem miejscowym 2. Po znieczuleniu miejscowym 3. Po odbudowie
|
Ciśnienie krwi
|
Należy mierzyć 3 razy w dniu zabiegu: 1. Przed znieczuleniem miejscowym 2. Po znieczuleniu miejscowym 3. Po odbudowie
|
|
MCDAS(f) wersja turecka
Ramy czasowe: Należy mierzyć 2 razy w dniu zabiegu: 1. W poczekalni przed zabiegiem 2. Po zabiegu
|
Lęk dentystyczny.
Wyniki w skali MCDAS(f) mogą wahać się od 8 do 40, przy czym wyniki poniżej 19 wskazują na brak lęku-stanu, wyniki powyżej 19 wskazują na obecność lęku-stanu, a wyniki powyżej 31 wskazują na ciężkie zaburzenie fobiczne.
|
Należy mierzyć 2 razy w dniu zabiegu: 1. W poczekalni przed zabiegiem 2. Po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Hipomineralizacja szkliwa zębów
- Wady rozwojowe szkliwa
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości zębów
- Hipomineralizacja molowa
- Nadwrażliwość
- Hipoplazja szkliwa zębów
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Agenci neuroprzekaźników
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
- Kartykaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-AKD-97
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .