- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06461143
Luunsisäinen paikallinen anestesiajärjestelmä lapsilla, joilla on poskietuhampaiden hypomineralisaatio
Tietokoneistetun luustonsisäisen paikallispuudutusjärjestelmän tehokkuuden arviointi lapsilla, joilla on poskietuhampaan hypomineralisaatio
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata luustonsisäisen anestesian ja alveolaarisen anestesian tehokkuutta lapsilla, joilla on molaarinen etuhampaiden hypomineralisaatio (MIH). Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko luustonsisäinen anestesia tehokkaampi kivunhallinnassa, kun hoidetaan yliherkkiä hampaita MIH:lla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsipotilaiden kokema ahdistus on yksi suurimmista ongelmista, joita hammaslääkärit käytännössä kohtaavat, ja liittyy läheisesti heidän nykyiseen suun terveyteen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että hammasahdistuneisuus riippuu monista tekijöistä, mutta toimenpiteen aikana ilmenevä kipu on yksi tärkeimmistä syistä hammasahdistuksen muodostumiseen. Kivuliaat hammashoitotoimenpiteet aiheuttavat ahdistusta, ja ahdistus pidentää tunnetun kivun kestoa ja lisää sen voimakkuutta. Tästä syystä tulee painottaa hammaslääkärin ahdistuksen selviytymistä varhaisessa iässä ja käytäntöjä, jotka mahdollistavat lapsipotilaiden kivuttoman hammashoidon. Hammashoidon aikana tunnetun kivun minimoimiseksi käytetään käyttäytymisohjaustekniikoita ja kivunhallintaa.
Erilaisia strategioita, laitteita tai tekniikoita on kehitetty vähentämään tai poistamaan kipua paikallispuudutuksen injektion aikana. Luonsisäinen injektio on anestesia, jonka onnistumisprosentti on korkea. Anestesia alkaa lyhyessä ajassa injektion jälkeen, se ei aiheuta tunnottomuutta kielessä-huulissa-poskessa, injektiokipua ei juuri esiinny ja anestesialiuosta käytetään vähemmän kuin perinteisissä hermosalpaustekniikoissa.
Lapsipotilailla hampaiden ahdistusta aiheuttavia tilanteita ovat esimerkiksi lapset, joilla on yliherkkiä hampaita. Molaarinen etuhampaiden hypomineralisaatio (MIH) on kvalitatiivinen kehitysvaiheen kiillevaurio, joka vaikuttaa vähintään yhteen pysyvään poskihampaan. Näiden vikojen väri voi vaihdella valkoisesta keltaiseen ja ruskeaan, ja varsinkin vaikeissa tapauksissa emali voi tuhoutua levityksen jälkeen. MIH; hampaiden yliherkkyys on yksi monimutkaisimmista tapauksista, jotka vaativat lasten hammaslääketieteen erilaisten kliinisten vaikeuksien hallintaa, kuten riittämätön analgesia/puudutus, lisääntynyt kariesvaurion muodostumisen riski, lisääntynyt hampaiden ahdistuneisuus ja lisääntynyt esteettinen ahdistus.
MIH on edelleen aihe, jota tutkitaan edelleen lasten hammaslääketieteessä. Lastenhammaslääkärit kohtaavat vaikeuksia riittävän syvän anestesian tarjoamisessa korjaavissa hoidoissa, erityisesti tyypin 3 ja tyypin 4 MIH:n tapauksissa, joihin liittyy yliherkkyys. Tämän opinnäytetyön tarkoituksena on tutkia luustonsisäisen anestesian vaikutusta toimenpiteeseen liittyvään kipuun MIH-potilailla, joilla on yliherkkyysongelmia.
Kirjallisuuskatsauksen tuloksena esitettiin seuraava hypoteesi: Kivun havaitsemisessa ei ole merkittävää eroa luustonsisäisen anestesian ja perinteisen metalliruiskun anestesian välillä MIH-lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Istanbulin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan pedodontian osastolle hakevat henkilöt,
- Systeemisesti terve,
- Ilman allergioita,
- sinulla on vähintään yksi alaleuan ensimmäinen poskihampa, jossa on poskien etuhampaiden hypomineralisaatio (MIH),
- yliherkkyys (tyyppi 3 ja tyyppi 4),
- sinulla on röntgenkuvassa pitkälle edennyt hajoamisleesio, johon liittyy dentiini (ulompi ½),
- Riittävä yhteistyökyky (Frankl-asteikko 3 ja 4),
- 6-8-vuotiaana,
- Mukaan otetaan sekä miehiä että naisia vapaaehtoisia.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luonsisäinen anestesia
Tietokoneistettua luustonsisäistä anestesiaa sovelletaan 40 potilaan alaleuan ensimmäisiin poskihampaisiin.
|
Luunsisäiseen anestesiaan käytetään SleeperOne5-laitetta.
|
|
Active Comparator: Inferior alveolaarinen hermotukos
Perinteistä alveolaarista anestesiaa sovelletaan 40 potilaan alaleuan ensimmäisiin poskihampaisiin.
|
Luunsisäiseen anestesiaan käytetään SleeperOne5-laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Mitataan 2 kertaa hoitopäivänä: 1. Paikallispuudutuksen jälkeen 2. Restauroinnin jälkeen
|
Potilaan ilmoittama kipu.
Asteikko sisältää kuuden kasvon sarjan, jotka vaihtelevat iloisista kasvoista arvolla 0, joka ilmaisee "ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin, jotka osoittavat "satui pahimmin".
|
Mitataan 2 kertaa hoitopäivänä: 1. Paikallispuudutuksen jälkeen 2. Restauroinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Franklin käyttäytymisluokitusasteikko
Aikaikkuna: Mitataan 3 kertaa hoitopäivänä: 1. Ennen paikallispuudutusta 2. Paikallispuudutuksen aikana 3. Koko hoidon aikana
|
Käyttäytymisen arviointi.
Franklin asteikko on järjestysasteikko, jossa on neljä arviota, joita käytetään kuvaamaan lapsen käyttäytymistä ehdottomasti negatiivisesta (1), negatiivisesta (2), positiivisesta (3) ja ehdottomasti positiivisesta (4).
|
Mitataan 3 kertaa hoitopäivänä: 1. Ennen paikallispuudutusta 2. Paikallispuudutuksen aikana 3. Koko hoidon aikana
|
|
Pulssinopeus
Aikaikkuna: Mitataan 3 kertaa hoitopäivänä: 1. Ennen paikallispuudutusta 2. Paikallispuudutuksen jälkeen 3. Restauroinnin jälkeen
|
Pulssinopeus
|
Mitataan 3 kertaa hoitopäivänä: 1. Ennen paikallispuudutusta 2. Paikallispuudutuksen jälkeen 3. Restauroinnin jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Mitataan 3 kertaa hoitopäivänä: 1. Ennen paikallispuudutusta 2. Paikallispuudutuksen jälkeen 3. Restauroinnin jälkeen
|
Verenpaine
|
Mitataan 3 kertaa hoitopäivänä: 1. Ennen paikallispuudutusta 2. Paikallispuudutuksen jälkeen 3. Restauroinnin jälkeen
|
|
MCDAS(f) turkinkielinen versio
Aikaikkuna: Mitataan 2 kertaa hoitopäivänä: 1. Odotushuoneessa ennen hoitoa 2. Hoidon jälkeen
|
Hammaslääkärin ahdistus.
MCDAS(f)-asteikon pisteet voivat vaihdella välillä 8–40, ja alle 19 pisteet osoittavat tilaahdistuksen puuttumista, korkeammat pisteet 19 osoittavat tilaahdistuksen esiintymistä ja korkeammat pisteet kuin 31 osoittavat vakavaa fobista häiriötä.
|
Mitataan 2 kertaa hoitopäivänä: 1. Odotushuoneessa ennen hoitoa 2. Hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hampaiden emalin hypomineralisaatio
- Emalin kehityshäiriöt
- Stomatognaattiset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hampaiden poikkeavuudet
- Molaarinen hypomineralisaatio
- Yliherkkyys
- Hampaiden emalihypoplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
- Carticaine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-AKD-97
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .