悪性進行性B細胞リンパ腫におけるGa-68-CXCR4 PET/CT (PentixaFor)
2024年6月11日 更新者：Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Ga-68-CXCR4 PET/CTによる無痛性B細胞リンパ腫の進行性リスクの検出、評価、モニタリング
この研究では、悪性進行性 B 細胞リンパ腫の検出、治療反応の評価、悪性度のリスクのモニタリングにおける Ga-68-PentixaFor PET/CT の有効性を調査します。
背景では CXCR4 を紹介し、がん研究におけるその役割について説明します。
現在、FDG-PET はリンパ腫の病期分類のための主要な画像ツールですが、低悪性度リンパ腫の診断精度に欠けています。
Ga-68-PentixaFor PET は、さまざまなリンパ腫にわたって有望な検出能力を実証しており、低悪性度リンパ腫に対する優れた画像診断法としての可能性を示唆しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Yi Huang, MD
- 電話番号：1121 +886 28970011
- メール：yuyi@kfsyscc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cheng Ling Yang, B.Rad.
- 電話番号：1167 +886 28970011
- メール：androgyny@kfsyscc.org
研究場所
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Beitou
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Taipei、Beitou、台湾、1125019
- 募集
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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コンタクト：
- Yu Yi Huang, MD
- 電話番号：1121 +886 28970011
- メール：yuyi@kfsyscc.org
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コンタクト：
- Cheng Ling Yang, B.Rad.
- 電話番号：1167 +886 28970011
- メール：androgyny@kfsyscc.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的診断は、辺縁帯 B 細胞リンパ腫、ワルデンストロム マクログロブリン血症性リンパ球性リンパ腫、CLL/SLL、マントル細胞リンパ腫などの緩徐増殖性リンパ腫です。
- 臨床観察群において、初期病期分類、治療反応評価、または3～6か月以内のフォローアップ検査などの適応症についてFDG PETスキャンを受けた、または受ける予定がある。
- 少なくとも30分間は横たわることができる。
- 被験者の同意書に署名します。
- ECOG グレード 0 ～ 2。
- 本試験におけるF-18-FDGの使用時期は、当院の「リンパ腫治療原則」に準じます。
除外基準:
- 妊婦
- 重度の腎障害 (eGRF< 30ml/分)
- 放射性医薬品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- リンパ腫以外の悪性腫瘍の同時診断または以前の診断
- 必要なPETスキャン処置を受けることができない
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否または拒否する
- 重度の病状（重度障害、精神障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：悪性進行性B細胞リンパ腫におけるGa-68-CXCR4 PET/CT
辺縁帯B細胞リンパ腫、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症性リンパ球性リンパ腫、CLL/SLL、マントル細胞リンパ腫などの無痛性B細胞リンパ腫。
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緩徐進行性B細胞リンパ腫におけるPET/CT処置用のGa-68-CXCR4
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性進行性B細胞リンパ腫におけるGa-68-CXCR4 PET/CTのパフォーマンス
時間枠：最長24ヶ月
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検出率 = 陽性スキャンの数 / スキャンの総数 感度 = 真陽性スキャンの数 / 再発が証明された患者の総数 特異度 = 真陰性スキャンの数 / 病気のないことが証明された患者の総数 精度 = (真陽性スキャンの数) + 真陰性スキャン) / スキャンの総数 陽性的中率 = 真陽性スキャンの数 / 陽性スキャンの数 陰性的中率 = 真陰性スキャンの数 / 陰性スキャンの数
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ga-68-CXCR4 と F-18-FDG PET/CT の比較
時間枠：最長24ヶ月
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マクネマー検定、両側検定、P<.05
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最長24ヶ月
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F-18-FDG PET/CTと比較したGa-68-CXCR4の臨床効果
時間枠：最長24ヶ月
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Ga-68-CXCR4 PET/CT 前後の治療計画アンケート
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最長24ヶ月
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Ga-68-CXCR4 PET/CTスキャンの予後値
時間枠：36ヶ月まで
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Ga-68-CXCR4 PET/CTスキャンの放射線学的特徴と無増悪生存期間との間の相関。 CXCR4 ラジオミクス : 特徴抽出は、オープンソースの Python パッケージ pyradiomics を使用して実行されました。 各関心ボリューム (VOI) について、一次統計、形状特徴、グレーレベル共起行列 (GLCM)、グレーレベルランレングス行列 (GLRLM)、グレーレベルサイズゾーン行列 (GLSZM)、近傍グレーレベルを含む異なるマトリックス (NGLDM)、およびグレー レベル依存マトリックス (GLDM)。 |
36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月29日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月11日
最初の投稿 (実際)
2024年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月11日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KF-CXCR4-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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