Ga-68-CXCR4 PET/CT i indolent B-celle lymfom (PentixaFor)
11. juni 2024 opdateret af: Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Ga-68-CXCR4 PET/CT til påvisning, evaluering af respons på behandling og overvågning af risikoen for aggressivitet af indolent B-celle lymfom
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af Ga-68-PentixaFor PET/CT til påvisning, vurdering af behandlingsrespons og overvågning af risikoen for aggressivitet ved indolent B-celle lymfom.
Baggrunden introducerer CXCR4 og diskuterer dets rolle i kræftforskning.
I øjeblikket er FDG-PET det primære billeddannelsesværktøj til lymfomstadieinddeling, men det mangler diagnostisk nøjagtighed for lymfomer af lav grad.
Ga-68-PentixaFor PET demonstrerer lovende detektionsevner på tværs af forskellige lymfomer, hvilket tyder på dets potentiale som en overlegen billeddannelsesmodalitet til lavgradige lymfomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yu Yi Huang, MD
- Telefonnummer: 1121 +886 28970011
- E-mail: yuyi@kfsyscc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Telefonnummer: 1167 +886 28970011
- E-mail: androgyny@kfsyscc.org
Studiesteder
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Taiwan, 1125019
- Rekruttering
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Kontakt:
- Yu Yi Huang, MD
- Telefonnummer: 1121 +886 28970011
- E-mail: yuyi@kfsyscc.org
-
Kontakt:
- Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Telefonnummer: 1167 +886 28970011
- E-mail: androgyny@kfsyscc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den patologiske diagnose er langsomt voksende lymfom, såsom: marginal-zone B-celle lymfom, Waldenstrom makroglobulinemi lymfocytisk lymfom, CLL/SLL, mantelcellelymfom.
- Har gennemgået eller planlagt at gennemgå FDG PET-scanning for indikationer, herunder indledende stadieinddeling, terapeutisk responsevaluering eller opfølgende undersøgelser inden for 3 til 6 måneder i den kliniske observationsgruppe.
- Kan ligge fladt i mindst 30 minutter.
- Underskrivelse af samtykkeerklæringen.
- ØKOG klasse 0-2.
- Tidspunktet for F-18-FDG-brug i dette forsøg følger vores institutions "Lymphoma Treatment Principles".
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGRF < 30 ml/min)
- Kendt eller mistænkt allergi over for radioaktive lægemidler
- Samtidig eller tidligere diagnosticering af andre maligniteter end lymfom
- Manglende evne til at gennemgå den nødvendige PET-scanningsprocedure
- Afvisning eller manglende vilje til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Alvorlige medicinske tilstande (alvorlige handicap, psykiske lidelser)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ga-68-CXCR4 PET/CT i indolent B-celle lymfom
Indolent B-celle lymfom såsom marginal-zone B-celle lymfom, Waldenstrom makroglobulinemi lymfocytisk lymfom, CLL/SLL, mantelcelle lymfom.
|
Ga-68-CXCR4 til PET/CT-procedure ved indolent B-celle lymfom
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne af Ga-68-CXCR4 PET/CT i indolent B-celle lymfom
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Detektionsrate = antal positive scanninger / samlet antal scanninger Sensitivitet = antal sande positive scanninger / samlet antal dokumenterede tilbagevendende patienter Specificitet = antal sande negative scanninger / samlet antal bevist fri for sygdom patient Nøjagtighed = antal (sand positive scanninger + sand negativ scanning) / samlet antal scanninger Positiv forudsigelig værdi = antal sande positive scanninger / antal positive scanninger Negativ forudsigelig værdi = antal sande negative scanninger / antal negative scanninger
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ga-68-CXCR4 sammenlignet med F-18-FDG PET/CT
Tidsramme: op til 24 måneder
|
McNemar test, Two-tailed，P<.05
|
op til 24 måneder
|
|
Klinisk effekt af Ga-68-CXCR4 sammenlignet med F-18-FDG PET/CT
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Behandlingsplan spørgeskemaer før og efter Ga-68-CXCR4 PET/CT
|
op til 24 måneder
|
|
Prognostisk værdi af Ga-68-CXCR4 PET/CT-scanning
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Korrelationen mellem de radiomiske træk ved Ga-68-CXCR4 PET/CT-scanning og progressionsfri overlevelse. CXCR4 radiomiks: Funktionsekstraktion blev udført med open source Python-pakken pyradiomics. For hvert volumen af interesse (VOI), inklusive første-ordens statistik, formfunktioner, grå niveau co-forekomst matrix (GLCM), grå niveau run length matrix (GRLLM), grå niveau størrelse zone matrix (GLSZM), nabolags grå niveau forskellig matrix (NGLDM) og gråniveauafhængighedsmatrix (GLDM). |
op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KF-CXCR4-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .