ПЭТ/КТ с Ga-68-CXCR4 при индолентной В-клеточной лимфоме (PentixaFor)
11 июня 2024 г. обновлено: Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
ПЭТ/КТ с Ga-68-CXCR4 в обнаружении, оценке ответа на лечение и мониторинге риска агрессивности ленивой В-клеточной лимфомы
В этом исследовании изучается эффективность Ga-68-PentixaFor ПЭТ/КТ в выявлении, оценке ответа на лечение и мониторинге риска агрессивности при ленивой В-клеточной лимфоме.
В статье рассказывается о CXCR4 и обсуждается его роль в исследованиях рака.
В настоящее время ФДГ-ПЭТ является основным инструментом визуализации для определения стадии лимфомы, но ему не хватает диагностической точности для лимфом низкой степени злокачественности.
Ga-68-PentixaFor ПЭТ демонстрирует многообещающие возможности обнаружения различных лимфом, что предполагает его потенциал как превосходного метода визуализации лимфом низкой степени злокачественности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Yi Huang, MD
- Номер телефона: 1121 +886 28970011
- Электронная почта: yuyi@kfsyscc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Номер телефона: 1167 +886 28970011
- Электронная почта: androgyny@kfsyscc.org
Места учебы
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Тайвань, 1125019
- Рекрутинг
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Контакт:
- Yu Yi Huang, MD
- Номер телефона: 1121 +886 28970011
- Электронная почта: yuyi@kfsyscc.org
-
Контакт:
- Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Номер телефона: 1167 +886 28970011
- Электронная почта: androgyny@kfsyscc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологический диагноз: медленнорастущая лимфома, такая как: В-клеточная лимфома маргинальной зоны, макроглобулинемия Вальденстрема, лимфоцитарная лимфома, ХЛЛ/СЛЛ, лимфома из мантийных клеток.
- Прошли или планировали пройти ПЭТ-сканирование с ФДГ по показаниям, включая первоначальную стадию, оценку терапевтического ответа или последующие обследования в течение 3–6 месяцев в группе клинического наблюдения.
- Способен лежать ровно не менее 30 минут.
- Подписание формы согласия субъекта.
- ЭКОГ оценка 0-2.
- Время использования F-18-FDG в этом исследовании соответствует «Принципам лечения лимфомы» нашего учреждения.
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- Тяжелая почечная недостаточность (рГРФ < 30 мл/мин)
- Известная или подозреваемая аллергия на радиофармпрепараты
- Сопутствующий или предшествующий диагноз злокачественных новообразований, отличных от лимфомы.
- Невозможность пройти необходимую процедуру ПЭТ-сканирования.
- Отказ или нежелание подписывать форму информированного согласия
- Тяжелые заболевания (тяжелая инвалидность, психические расстройства)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ/КТ с Ga-68-CXCR4 при индолентной В-клеточной лимфоме
Индолентная В-клеточная лимфома, такая как В-клеточная лимфома маргинальной зоны, макроглобулинемия Вальденстрема, лимфоцитарная лимфома, ХЛЛ/СЛЛ, лимфома из мантийных клеток.
|
Ga-68-CXCR4 для процедуры ПЭТ/КТ при индолентной В-клеточной лимфоме
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ПЭТ/КТ Ga-68-CXCR4 при индолентной В-клеточной лимфоме
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Частота обнаружения = количество положительных сканирований / общее количество сканирований. Чувствительность = количество истинно положительных сканирований / общее количество пациентов с подтвержденным рецидивом. Специфичность = количество истинно отрицательных сканирований / общее количество пациентов, у которых подтверждено отсутствие заболевания. Точность = количество (истинно положительных сканирований). + истинно отрицательное сканирование) / общее количество сканирований. Прогностическая ценность положительного результата = количество истинно положительных сканирований / количество положительных сканирований. Прогностическая ценность отрицательного результата = количество истинно отрицательных сканирований / количество отрицательных сканирований.
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ga-68-CXCR4 по сравнению с F-18-FDG ПЭТ/КТ
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Критерий Макнемара, двусторонний, P<0,05
|
до 24 месяцев
|
|
Клиническое воздействие Ga-68-CXCR4 по сравнению с F-18-FDG ПЭТ/КТ
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Анкеты по плану лечения до и после ПЭТ/КТ с Ga-68-CXCR4
|
до 24 месяцев
|
|
Прогностическое значение ПЭТ/КТ Ga-68-CXCR4
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Корреляция между радиомическими особенностями ПЭТ/КТ Ga-68-CXCR4 и выживаемостью без прогрессирования. Радиомика CXCR4: извлечение признаков было выполнено с помощью пакета Python с открытым исходным кодом pyradiomics. Для каждого интересующего объема (VOI), включая статистику первого порядка, особенности формы, матрицу совместной встречаемости уровней серого (GLCM), матрицу длин серий уровня серого (GRLLM), матрицу зон размера уровня серого (GLSZM), уровень серого соседства другая матрица (NGLDM) и матрица зависимости уровня серого (GLDM). |
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KF-CXCR4-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .