Ga-68-CXCR4 PET/CT em linfoma indolente de células B (PentixaFor)
11 de junho de 2024 atualizado por: Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Ga-68-CXCR4 PET/CT na detecção, avaliação da resposta ao tratamento e monitoramento do risco de agressividade do linfoma indolente de células B
Este estudo explora a eficácia do Ga-68-PentixaFor PET/CT na detecção, avaliação da resposta ao tratamento e monitoramento do risco de agressividade no linfoma indolente de células B.
O histórico apresenta o CXCR4 e discute seu papel na pesquisa do câncer.
Atualmente, o FDG-PET é a principal ferramenta de imagem para o estadiamento do linfoma, mas carece de precisão diagnóstica para linfomas de baixo grau.
Ga-68-PentixaFor PET demonstra capacidades de detecção promissoras em vários linfomas, sugerindo seu potencial como uma modalidade de imagem superior para linfomas de baixo grau.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Yi Huang, MD
- Número de telefone: 1121 +886 28970011
- E-mail: yuyi@kfsyscc.org
Estude backup de contato
- Nome: Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Número de telefone: 1167 +886 28970011
- E-mail: androgyny@kfsyscc.org
Locais de estudo
-
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Beitou
-
Taipei, Beitou, Taiwan, 1125019
- Recrutamento
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Contato:
- Yu Yi Huang, MD
- Número de telefone: 1121 +886 28970011
- E-mail: yuyi@kfsyscc.org
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Contato:
- Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Número de telefone: 1167 +886 28970011
- E-mail: androgyny@kfsyscc.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico patológico é linfoma de crescimento lento, como: linfoma de células B da zona marginal, linfoma linfocítico de macroglobulinemia de Waldenstrom, LLC/SLL, linfoma de células do manto.
- Foram submetidos ou planejados para serem submetidos a FDG PET scan para indicações incluindo estadiamento inicial, avaliação da resposta terapêutica ou exames de acompanhamento dentro de 3 a 6 meses no grupo de observação clínica.
- Capaz de ficar deitado por pelo menos 30 minutos.
- Assinatura do termo de consentimento do sujeito.
- ECOG grau 0-2.
- O momento do uso do F-18-FDG neste estudo segue os “Princípios de Tratamento do Linfoma” de nossa instituição.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida
- Insuficiência renal grave (eGRF < 30ml/min)
- Alergia conhecida ou suspeita a radiofármacos
- Diagnóstico concomitante ou prévio de outras doenças malignas além do linfoma
- Incapacidade de se submeter ao procedimento de PET scan necessário
- Recusa ou falta de vontade em assinar o termo de consentimento informado
- Condições médicas graves (deficiências graves, transtornos mentais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ga-68-CXCR4 PET/CT em linfoma indolente de células B
Linfoma indolente de células B, como linfoma de células B da zona marginal, linfoma linfocítico de macroglobulinemia de Waldenstrom, LLC / SLL, linfoma de células do manto.
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Ga-68-CXCR4 para procedimento PET/CT em linfoma indolente de células B
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do PET/CT Ga-68-CXCR4 no linfoma indolente de células B
Prazo: até 24 meses
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Taxa de detecção = número de exames positivos / número total de exames Sensibilidade = número de exames positivos verdadeiros / número total de pacientes recorrentes comprovados Especificidade = número de exames verdadeiramente negativos / número total de pacientes comprovadamente livres de doença Precisão = número de (exames positivos verdadeiros + varredura negativa verdadeira) / número total de varreduras Valor preditivo positivo = número de varreduras positivas verdadeiras / número de varreduras positivas Valor preditivo negativo = número de varreduras negativas verdadeiras / número de varreduras negativas
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ga-68-CXCR4 comparado ao F-18-FDG PET/CT
Prazo: até 24 meses
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Teste de McNemar, bicaudal, P<0,05
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até 24 meses
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Impacto clínico do Ga-68-CXCR4 comparado ao F-18-FDG PET/CT
Prazo: até 24 meses
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Questionários do plano de tratamento antes e depois do Ga-68-CXCR4 PET/CT
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até 24 meses
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Valor prognóstico da PET/CT Ga-68-CXCR4
Prazo: até 36 meses
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A correlação entre as características radiômicas da PET/CT Ga-68-CXCR4 e a sobrevida livre de progressão. Radiomics CXCR4: A extração de recursos foi realizada com o pacote Python de código aberto piradiomics. Para cada volume de interesse (VOI), incluindo estatísticas de primeira ordem, características de forma, matriz de co-ocorrência de nível de cinza (GLCM), matriz de comprimento de execução de nível de cinza (GRLLM), matriz de zona de tamanho de nível de cinza (GLSZM), nível de cinza de vizinhança matriz diferente (NGLDM) e matriz de dependência de nível de cinza (GLDM). |
até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KF-CXCR4-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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