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Ga-68-CXCR4 PET/CT bei indolentem B-Zell-Lymphom (PentixaFor)

11. Juni 2024 aktualisiert von: Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Ga-68-CXCR4 PET/CT zur Erkennung, Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung und Überwachung des Aggressivitätsrisikos bei indolentem B-Zell-Lymphom

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von Ga-68-PentixaFor PET/CT bei der Erkennung, Beurteilung des Behandlungsansprechens und der Überwachung des Aggressivitätsrisikos bei indolentem B-Zell-Lymphom. Der Hintergrund stellt CXCR4 vor und diskutiert seine Rolle in der Krebsforschung. Derzeit ist die FDG-PET das primäre bildgebende Verfahren für die Stadieneinteilung von Lymphomen, bei niedriggradigen Lymphomen mangelt es ihr jedoch an diagnostischer Genauigkeit. Ga-68-PentixaFor PET zeigt vielversprechende Erkennungsfähigkeiten bei verschiedenen Lymphomen, was auf sein Potenzial als überlegene Bildgebungsmodalität für niedriggradige Lymphome schließen lässt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yu Yi Huang, MD
  • Telefonnummer: 1121 +886 28970011
  • E-Mail: yuyi@kfsyscc.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Beitou
      • Taipei, Beitou, Taiwan, 1125019
        • Rekrutierung
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die pathologische Diagnose ist ein langsam wachsendes Lymphom, wie zum Beispiel: Marginalzonen-B-Zell-Lymphom, Waldenstrom-Makroglobulinämie-Lymphom, CLL/SLL, Mantelzell-Lymphom.
  • Sie haben sich innerhalb von 3 bis 6 Monaten in der klinischen Beobachtungsgruppe einem FDG-PET-Scan auf Indikationen wie anfänglichem Staging, Bewertung des therapeutischen Ansprechens oder Nachuntersuchungen unterzogen oder haben dies geplant.
  • Kann mindestens 30 Minuten flach liegen.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Betreffs.
  • ECOG-Klasse 0-2.
  • Der Zeitpunkt der Verwendung von F-18-FDG in dieser Studie folgt den „Grundsätzen der Lymphombehandlung“ unserer Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGRF < 30 ml/min)
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Radiopharmaka
  • Gleichzeitige oder frühere Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen als Lymphomen
  • Unfähigkeit, sich dem erforderlichen PET-Scanverfahren zu unterziehen
  • Weigerung oder Unwilligkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Schwerwiegende Erkrankungen (schwere Behinderungen, psychische Störungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ga-68-CXCR4 PET/CT bei indolentem B-Zell-Lymphom
Indolentes B-Zell-Lymphom wie Randzonen-B-Zell-Lymphom, lymphozytäres Waldenstrom-Makroglobulinämie-Lymphom, CLL/SLL, Mantelzell-Lymphom.
Arzneimittel: Ga-68-CXCR4
Ga-68-CXCR4 für PET/CT-Verfahren bei indolentem B-Zell-Lymphom
Andere Namen:
  • PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung von Ga-68-CXCR4 PET/CT bei indolentem B-Zell-Lymphom
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Erkennungsrate = Anzahl der positiven Scans / Gesamtzahl der Scans. Empfindlichkeit = Anzahl der wirklich positiven Scans / Gesamtzahl der nachweislich wiederkehrenden Patienten. Spezifität = Anzahl der wirklich negativen Scans / Gesamtzahl der nachweislich krankheitsfreien Patienten. Genauigkeit = Anzahl der (wahrhaft positiven Scans + richtig negativer Scan) / Gesamtanzahl der Scans. Positiver Vorhersagewert = Anzahl der wirklich positiven Scans / Anzahl der positiven Scans. Negativer Vorhersagewert = Anzahl der wirklich negativen Scans / Anzahl der negativen Scans
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ga-68-CXCR4 im Vergleich zu F-18-FDG PET/CT
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
McNemar-Test, zweiseitig, P < 0,05
bis zu 24 Monate
Klinische Wirkung von Ga-68-CXCR4 im Vergleich zu F-18-FDG PET/CT
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Fragebögen zum Behandlungsplan vor und nach Ga-68-CXCR4 PET/CT
bis zu 24 Monate
Prognostischer Wert des Ga-68-CXCR4-PET/CT-Scans
Zeitfenster: bis zu 36 Monate

Die Korrelation zwischen den radiomischen Merkmalen des Ga-68-CXCR4-PET/CT-Scans und dem progressionsfreien Überleben.

CXCR4-Radiomics: Die Merkmalsextraktion wurde mit dem Open-Source-Python-Paket pyradiomics durchgeführt. Für jedes interessierende Volumen (VOI), einschließlich Statistiken erster Ordnung, Formmerkmale, Graustufen-Kookkurrenzmatrix (GLCM), Graustufen-Lauflängenmatrix (GLRLM), Graustufen-Größenzonenmatrix (GLSZM), Nachbarschaftsgraustufe verschiedene Matrix (NGLDM) und Graustufenabhängigkeitsmatrix (GLDM).
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KF-CXCR4-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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