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Ga-68-CXCR4 PET/CT nel linfoma indolente a cellule B (PentixaFor)

11 giugno 2024 aggiornato da: Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Ga-68-CXCR4 PET/CT nel rilevamento, nella valutazione della risposta al trattamento e nel monitoraggio del rischio di aggressività del linfoma indolente a cellule B

Questo studio esplora l'efficacia di Ga-68-PentixaFor PET/CT nel rilevare, valutare la risposta al trattamento e monitorare il rischio di aggressività nel linfoma indolente a cellule B. Lo sfondo introduce CXCR4 e discute il suo ruolo nella ricerca sul cancro. Attualmente, la FDG-PET è lo strumento di imaging primario per la stadiazione del linfoma, ma manca di accuratezza diagnostica per i linfomi a basso grado. La PET Ga-68-PentixaFor dimostra promettenti capacità di rilevamento in vari linfomi, suggerendo il suo potenziale come modalità di imaging superiore per i linfomi a basso grado.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yu Yi Huang, MD
  • Numero di telefono: 1121 +886 28970011
  • Email: yuyi@kfsyscc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Beitou
      • Taipei, Beitou, Taiwan, 1125019
        • Reclutamento
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Contatto:
          • Yu Yi Huang, MD
          • Numero di telefono: 1121 +886 28970011
          • Email: yuyi@kfsyscc.org
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi patologica è linfoma a crescita lenta, come: linfoma a cellule B della zona marginale, linfoma linfocitico macroglobulinemia di Waldenstrom, CLL/SLL, linfoma a cellule mantellari.
  • Sono stati sottoposti o hanno pianificato di sottoporsi a scansione FDG PET per indicazioni tra cui stadiazione iniziale, valutazione della risposta terapeutica o esami di follow-up entro 3-6 mesi nel gruppo di osservazione clinica.
  • In grado di sdraiarsi per almeno 30 minuti.
  • Firma del modulo di consenso del soggetto.
  • Grado ECOG 0-2.
  • I tempi di utilizzo dell'F-18-FDG in questo studio seguono i "Principi di trattamento del linfoma" della nostra istituzione.

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Grave insufficienza renale (eGRF < 30 ml/min)
  • Allergia nota o sospetta ai radiofarmaci
  • Diagnosi concomitante o precedente di neoplasie diverse dal linfoma
  • Impossibilità di sottoporsi alla necessaria procedura di scansione PET
  • Rifiuto o mancata volontà di firmare il modulo di consenso informato
  • Condizioni mediche gravi (disabilità gravi, disturbi mentali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ga-68-CXCR4 PET/CT nel linfoma indolente a cellule B
Linfoma indolente a cellule B come il linfoma a cellule B della zona marginale, linfoma linfocitico macroglobulinemia di Waldenstrom, CLL/SLL, linfoma a cellule del mantello.
Droga: Ga-68-CXCR4
Ga-68-CXCR4 per la procedura PET/CT nel linfoma indolente a cellule B
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della PET/CT Ga-68-CXCR4 nel linfoma indolente a cellule B
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tasso di rilevamento = numero di scansioni positive / numero totale di scansioni Sensibilità = numero di scansioni veri positive / numero totale di pazienti recidivi accertati Specificità = numero di scansioni veri negative / numero totale di pazienti accertati liberi da malattia Accuratezza = numero di (scansioni veri positive + scansione veri negativi) / numero totale di scansioni Valore predittivo positivo = numero di scansioni veri positivi / numero di scansioni positive Valore predittivo negativo = numero di scansioni veri negativi / numero di scansioni negative
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ga-68-CXCR4 rispetto a F-18-FDG PET/CT
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Test di McNemar, a due code, P<0,05
fino a 24 mesi
Impatto clinico di Ga-68-CXCR4 rispetto a F-18-FDG PET/CT
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Questionari sul piano di trattamento prima e dopo Ga-68-CXCR4 PET/CT
fino a 24 mesi
Valore prognostico della scansione PET/CT con Ga-68-CXCR4
Lasso di tempo: fino a 36 mesi

La correlazione tra le caratteristiche radiomiche della scansione PET/CT Ga-68-CXCR4 e la sopravvivenza libera da progressione.

Radiomics CXCR4: l'estrazione delle funzionalità è stata eseguita con il pacchetto Python open source pyradiomics. Per ciascun volume di interesse (VOI), comprese le statistiche del primo ordine, le caratteristiche della forma, la matrice di co-occorrenza del livello di grigio (GLCM), la matrice della lunghezza della sequenza del livello di grigio (GLRLM), la matrice della zona dimensionale del livello di grigio (GLSZM), il livello di grigio del quartiere matrice diversa (NGLDM) e matrice di dipendenza del livello di grigio (GLDM).
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KF-CXCR4-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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