Ga-68-CXCR4 PET/CT bij indolent B-cellymfoom (PentixaFor)
11 juni 2024 bijgewerkt door: Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Ga-68-CXCR4 PET/CT bij het detecteren, evalueren van de respons op behandeling en het monitoren van het risico op agressiviteit van indolent B-cellymfoom
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van Ga-68-PentixaFor PET/CT bij het detecteren, beoordelen van de behandelingsrespons en het monitoren van het risico op agressiviteit bij indolent B-cellymfoom.
De achtergrond introduceert CXCR4 en bespreekt de rol ervan in kankeronderzoek.
Momenteel is FDG-PET het belangrijkste beeldvormingsinstrument voor de stadiëring van lymfomen, maar het mist diagnostische nauwkeurigheid voor laaggradige lymfomen.
Ga-68-PentixaFor PET demonstreert veelbelovende detectiemogelijkheden bij verschillende lymfomen, wat het potentieel ervan suggereert als een superieure beeldvormingsmodaliteit voor laaggradige lymfomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yu Yi Huang, MD
- Telefoonnummer: 1121 +886 28970011
- E-mail: yuyi@kfsyscc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Telefoonnummer: 1167 +886 28970011
- E-mail: androgyny@kfsyscc.org
Studie Locaties
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Taiwan, 1125019
- Werving
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Contact:
- Yu Yi Huang, MD
- Telefoonnummer: 1121 +886 28970011
- E-mail: yuyi@kfsyscc.org
-
Contact:
- Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Telefoonnummer: 1167 +886 28970011
- E-mail: androgyny@kfsyscc.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De pathologische diagnose is langzaam groeiend lymfoom, zoals: B-cellymfoom in de marginale zone, Waldenstrom macroglobulinemie lymfocytisch lymfoom, CLL/SLL, mantelcellymfoom.
- Een FDG PET-scan hebben ondergaan of gepland hebben voor indicaties zoals initiële stadiëring, evaluatie van de therapeutische respons of vervolgonderzoeken binnen 3 tot 6 maanden in de klinische observatiegroep.
- Kan minimaal 30 minuten plat liggen.
- Het ondertekenen van het toestemmingsformulier voor de betrokkene.
- ECOG-graad 0-2.
- De timing van het gebruik van F-18-FDG in deze proef volgt de ‘Lymfoombehandelingsprincipes’ van onze instelling.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Ernstige nierfunctiestoornis (eGRF< 30 ml/min)
- Bekende of vermoedelijke allergie voor radiofarmaceutica
- Gelijktijdige of eerdere diagnose van andere maligniteiten dan lymfoom
- Onvermogen om de noodzakelijke PET-scanprocedure te ondergaan
- Weigering of onwil om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Ernstige medische aandoeningen (ernstige handicaps, psychische stoornissen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ga-68-CXCR4 PET/CT bij indolent B-cellymfoom
Indolent B-cellymfoom zoals B-cellymfoom in de marginale zone, Waldenström macroglobulinemie lymfocytisch lymfoom, CLL/SLL, mantelcellymfoom.
|
Ga-68-CXCR4 voor PET/CT-procedure bij indolent B-cellymfoom
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van Ga-68-CXCR4 PET/CT bij indolent B-cellymfoom
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Detectiepercentage = aantal positieve scans / totaal aantal scans Gevoeligheid = aantal echt positieve scans / totaal aantal bewezen terugkerende patiënten Specificiteit = aantal echt negatieve scans / totaal aantal bewezen ziektevrije patiënten Nauwkeurigheid = aantal (echt positieve scans) + echt negatieve scan) / totaal aantal scans Positief voorspellende waarde = aantal echt positieve scans / aantal positieve scans Negatief voorspellende waarde = aantal echt negatieve scans / aantal negatieve scans
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ga-68-CXCR4 vergeleken met F-18-FDG PET/CT
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
McNemar-test, tweezijdig, P<.05
|
tot 24 maanden
|
|
Klinische impact van Ga-68-CXCR4 vergeleken met F-18-FDG PET/CT
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Behandelplanvragenlijsten voor en na Ga-68-CXCR4 PET/CT
|
tot 24 maanden
|
|
Prognostische waarde van Ga-68-CXCR4 PET/CT-scan
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
De correlatie tussen de radiomische kenmerken van de Ga-68-CXCR4 PET/CT-scan en progressievrije overleving. CXCR4 radiomics: Functie-extractie werd uitgevoerd met het open-source Python-pakket pyradiomics. Voor elk interessant volume (VOI), inclusief eerste-orde statistieken, vormkenmerken, grijsniveau co-occurrence matrix (GLCM), grijsniveau run lengte matrix (GLRLM), grijsniveau grootte-zone matrix (GLSZM), buurtgrijsniveau verschillende matrix (NGLDM) en grijsniveau-afhankelijkheidsmatrix (GLDM). |
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KF-CXCR4-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .