TEP/CT Ga-68-CXCR4 dans le lymphome indolent à cellules B (PentixaFor)
11 juin 2024 mis à jour par: Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
TEP/CT Ga-68-CXCR4 pour la détection, l'évaluation de la réponse au traitement et la surveillance du risque d'agressivité du lymphome indolent à cellules B
Cette étude explore l'efficacité du Ga-68-PentixaFor PET/CT dans la détection, l'évaluation de la réponse au traitement et surveillance du risque d'agressivité dans le lymphome indolent à cellules B.
Le contexte présente CXCR4 et discute de son rôle dans la recherche sur le cancer.
Actuellement, le FDG-PET est le principal outil d’imagerie pour la stadification du lymphome, mais il manque de précision diagnostique pour les lymphomes de bas grade.
Ga-68-PentixaFor PET démontre des capacités de détection prometteuses dans divers lymphomes, suggérant son potentiel en tant que modalité d'imagerie supérieure pour les lymphomes de bas grade.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Yi Huang, MD
- Numéro de téléphone: 1121 +886 28970011
- E-mail: yuyi@kfsyscc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Numéro de téléphone: 1167 +886 28970011
- E-mail: androgyny@kfsyscc.org
Lieux d'étude
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Taïwan, 1125019
- Recrutement
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Contact:
- Yu Yi Huang, MD
- Numéro de téléphone: 1121 +886 28970011
- E-mail: yuyi@kfsyscc.org
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Contact:
- Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Numéro de téléphone: 1167 +886 28970011
- E-mail: androgyny@kfsyscc.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic pathologique est celui d'un lymphome à croissance lente, tel que : lymphome à cellules B de la zone marginale, lymphome lymphocytaire à macroglobulinémie de Waldenstrom, LLC/SLL, lymphome à cellules du manteau.
- Avoir subi ou prévu de subir une TEP au FDG pour des indications telles que la stadification initiale, l'évaluation de la réponse thérapeutique ou des examens de suivi dans les 3 à 6 mois dans le groupe d'observation clinique.
- Capable de rester à plat pendant au moins 30 minutes.
- Signature du formulaire de consentement du sujet.
- Niveau ECOG 0-2.
- Le calendrier d'utilisation du F-18-FDG dans cet essai suit les « principes de traitement du lymphome » de notre institution.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Insuffisance rénale sévère (eGRF < 30 ml/min)
- Allergie connue ou suspectée aux produits radiopharmaceutiques
- Diagnostic concomitant ou antérieur de tumeurs malignes autres que le lymphome
- Incapacité de subir la procédure de TEP nécessaire
- Refus ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé
- Conditions médicales graves (handicaps graves, troubles mentaux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TEP/CT Ga-68-CXCR4 dans le lymphome indolent à cellules B
Lymphome indolent à cellules B tel que le lymphome à cellules B de la zone marginale, le lymphome lymphoïde à macroglobulinémie de Waldenström, la LLC/SLL, le lymphome à cellules du manteau.
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Ga-68-CXCR4 pour la procédure TEP/CT dans le lymphome indolent à cellules B
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de la TEP/CT Ga-68-CXCR4 dans le lymphome indolent à cellules B
Délai: jusqu'à 24 mois
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Taux de détection = nombre de scans positifs / nombre total de scans Sensibilité = nombre de scans vrais positifs / nombre total de patients récurrents prouvés Spécificité = nombre de scans vrais négatifs / nombre total de patients prouvés indemnes de la maladie Précision = nombre de (vrai scan positif + scan vrai négatif) / nombre total de scan Valeur prédictive positive = nombre de scan vrai positif / nombre de scan positif Valeur prédictive négative = nombre de scan vrai négatif / nombre de scan négatif
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ga-68-CXCR4 comparé au F-18-FDG PET/CT
Délai: jusqu'à 24 mois
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Test de McNemar, bilatéral, P < 0,05
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jusqu'à 24 mois
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Impact clinique du Ga-68-CXCR4 par rapport à la TEP/CT au F-18-FDG
Délai: jusqu'à 24 mois
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Questionnaires de plan de traitement avant et après TEP/CT Ga-68-CXCR4
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jusqu'à 24 mois
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Valeur pronostique du scanner TEP/CT Ga-68-CXCR4
Délai: jusqu'à 36 mois
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La corrélation entre les caractéristiques radiomiques de la TEP/CT Ga-68-CXCR4 et la survie sans progression. Radiomique CXCR4 : l'extraction de fonctionnalités a été réalisée avec le package Python open source pyradiomis. Pour chaque volume d'intérêt (VOI), y compris les statistiques de premier ordre, les caractéristiques de forme, la matrice de cooccurrence de niveau de gris (GLCM), la matrice de longueur de course de niveau de gris (GLRLM), la matrice de zone de taille de niveau de gris (GLSZM), le niveau de gris de voisinage matrice différente (NGLDM) et matrice de dépendance du niveau de gris (GLDM). |
jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Première publication (Réel)
14 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KF-CXCR4-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .