PET / TC con Ga-68-CXCR4 en el linfoma de células B indolentes (PentixaFor)
11 de junio de 2024 actualizado por: Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
PET/CT con Ga-68-CXCR4 para detectar, evaluar la respuesta al tratamiento y controlar el riesgo de agresividad del linfoma de células B indolentes
Este estudio explora la eficacia de Ga-68-PentixaFor PET/CT para detectar, evaluar la respuesta al tratamiento y controlar el riesgo de agresividad en el linfoma de células B indolente.
Los antecedentes presentan CXCR4 y analizan su papel en la investigación del cáncer.
Actualmente, la FDG-PET es la principal herramienta de imagen para la estadificación del linfoma, pero carece de precisión diagnóstica para los linfomas de bajo grado.
Ga-68-PentixaFor PET demuestra capacidades de detección prometedoras en varios linfomas, lo que sugiere su potencial como modalidad de imagen superior para linfomas de bajo grado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Yi Huang, MD
- Número de teléfono: 1121 +886 28970011
- Correo electrónico: yuyi@kfsyscc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Número de teléfono: 1167 +886 28970011
- Correo electrónico: androgyny@kfsyscc.org
Ubicaciones de estudio
-
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Beitou
-
Taipei, Beitou, Taiwán, 1125019
- Reclutamiento
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Contacto:
- Yu Yi Huang, MD
- Número de teléfono: 1121 +886 28970011
- Correo electrónico: yuyi@kfsyscc.org
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Contacto:
- Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Número de teléfono: 1167 +886 28970011
- Correo electrónico: androgyny@kfsyscc.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico patológico es linfoma de crecimiento lento, como: linfoma de células B de zona marginal, linfoma linfocítico con macroglobulinemia de Waldenstrom, CLL/SLL, linfoma de células del manto.
- Se ha sometido o planea someterse a una exploración PET con FDG para indicaciones que incluyen estadificación inicial, evaluación de la respuesta terapéutica o exámenes de seguimiento dentro de los 3 a 6 meses en el grupo de observación clínica.
- Capaz de permanecer acostado durante al menos 30 minutos.
- Firma del formulario de consentimiento del sujeto.
- Grado ECOG 0-2.
- El momento del uso de F-18-FDG en este ensayo sigue los "Principios de tratamiento del linfoma" de nuestra institución.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Insuficiencia renal grave (eGRF < 30 ml/min)
- Alergia conocida o sospechada a radiofármacos.
- Diagnóstico concurrente o previo de neoplasias malignas distintas del linfoma.
- Incapacidad para someterse al procedimiento de exploración PET necesario
- Negativa o falta de voluntad para firmar el formulario de consentimiento informado
- Condiciones médicas graves (discapacidades graves, trastornos mentales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PET / TC con Ga-68-CXCR4 en el linfoma de células B indolentes
Linfoma de células B indolentes, como linfoma de células B de zona marginal, linfoma linfocítico por macroglobulinemia de Waldenstrom, LLC/SLL, linfoma de células del manto.
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Ga-68-CXCR4 para procedimiento PET/CT en linfoma de células B indolentes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la PET/CT con Ga-68-CXCR4 en el linfoma de células B indolente
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Tasa de detección = número de escaneos positivos / número total de escaneos Sensibilidad = número de escaneos positivos verdaderos / número total de pacientes recurrentes comprobados Especificidad = número de escaneos negativos verdaderos / número total de pacientes libres de enfermedad comprobados Precisión = número de (escaneos positivos verdaderos + escaneo negativo verdadero) / número total de escaneos Valor predictivo positivo = número de escaneos positivos verdaderos / número de escaneos positivos Valor predictivo negativo = número de escaneos negativos verdaderos / número de escaneos negativos
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ga-68-CXCR4 comparado con F-18-FDG PET/CT
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Prueba de McNemar, de dos colas, p < 0,05
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hasta 24 meses
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Impacto clínico de Ga-68-CXCR4 en comparación con F-18-FDG PET/CT
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cuestionarios de plan de tratamiento antes y después de PET/CT con Ga-68-CXCR4
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hasta 24 meses
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Valor pronóstico de la exploración PET/CT con Ga-68-CXCR4
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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La correlación entre las características radiómicas de la exploración PET/CT con Ga-68-CXCR4 y la supervivencia libre de progresión. Radiómica CXCR4: la extracción de características se realizó con el paquete pyradiomics de código abierto de Python. Para cada volumen de interés (VOI), incluidas estadísticas de primer orden, características de forma, matriz de coocurrencia de nivel de gris (GLCM), matriz de longitud de ejecución de nivel de gris (GLRLM), matriz de zona de tamaño de nivel de gris (GLSZM), nivel de gris de vecindad matriz diferente (NGLDM) y matriz de dependencia de nivel de grises (GLDM). |
hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KF-CXCR4-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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