Ga-68-CXCR4 PET/CT ved indolent B-celle lymfom (PentixaFor)
11. juni 2024 oppdatert av: Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Ga-68-CXCR4 PET/CT for å oppdage, evaluere respons på behandling og overvåke risikoen for aggressivitet av indolent B-celle lymfom
Denne studien undersøker effekten av Ga-68-PentixaFor PET/CT for å oppdage, vurdere behandlingsrespons og overvåke risikoen for aggressivitet ved indolent B-celle lymfom.
Bakgrunnen introduserer CXCR4 og diskuterer dens rolle i kreftforskning.
For tiden er FDG-PET det primære avbildningsverktøyet for lymfomstadieinndeling, men det mangler diagnostisk nøyaktighet for lavgradige lymfomer.
Ga-68-PentixaFor PET demonstrerer lovende deteksjonsevner på tvers av ulike lymfomer, noe som antyder dets potensial som en overlegen bildebehandlingsmodalitet for lavgradige lymfomer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu Yi Huang, MD
- Telefonnummer: 1121 +886 28970011
- E-post: yuyi@kfsyscc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Telefonnummer: 1167 +886 28970011
- E-post: androgyny@kfsyscc.org
Studiesteder
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Taiwan, 1125019
- Rekruttering
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Yu Yi Huang, MD
- Telefonnummer: 1121 +886 28970011
- E-post: yuyi@kfsyscc.org
-
Ta kontakt med:
- Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Telefonnummer: 1167 +886 28970011
- E-post: androgyny@kfsyscc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den patologiske diagnosen er saktevoksende lymfom, slik som: marginalsone B-celle lymfom, Waldenstrom makroglobulinemi lymfatisk lymfom, KLL/SLL, mantelcellelymfom.
- Har gjennomgått eller planlagt å gjennomgå FDG PET-skanning for indikasjoner inkludert innledende stadieinndeling, terapeutisk responsevaluering eller oppfølgingsundersøkelser innen 3 til 6 måneder i den kliniske observasjonsgruppen.
- Kan ligge flatt i minst 30 minutter.
- Signering av samtykkeskjemaet.
- ECOG karakter 0-2.
- Tidspunktet for bruk av F-18-FDG i denne utprøvingen følger "Lymphoma Treatment Principles" til vår institusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGRF < 30 ml/min)
- Kjent eller mistenkt allergi mot radiofarmaka
- Samtidig eller tidligere diagnose av andre maligniteter enn lymfom
- Manglende evne til å gjennomgå den nødvendige PET-skanningsprosedyren
- Nektelse eller manglende vilje til å signere skjemaet for informert samtykke
- Alvorlige medisinske tilstander (alvorlige funksjonshemninger, psykiske lidelser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ga-68-CXCR4 PET/CT ved indolent B-celle lymfom
Indolent B-celle lymfom som marginalsone B-celle lymfom、Waldenstrom makroglobulinemi lymfatisk lymfom、CLL/SLL、mantlecelle lymfom.
|
Ga-68-CXCR4 for PET/CT-prosedyre ved indolent B-celle lymfom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av Ga-68-CXCR4 PET/CT ved indolent B-celle lymfom
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Deteksjonsrate = antall positive skanninger / totalt antall skanninger Sensitivitet = antall sanne positive skanninger / totalt antall påviste tilbakevendende pasienter Spesifisitet = antall sanne negative skanninger / totalt antall pasienter som er bevist fri for sykdom Nøyaktighet = antall (ekte positive skanninger) + sann negativ skanning) / totalt antall skanninger Positiv prediktiv verdi = antall sanne positive skanninger / antall positive skanninger Negativ prediktiv verdi = antall sanne negative skanninger / antall negative skanninger
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ga-68-CXCR4 sammenlignet med F-18-FDG PET/CT
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
McNemar-test, Two-tailed，P<.05
|
opptil 24 måneder
|
|
Klinisk påvirkning av Ga-68-CXCR4 sammenlignet med F-18-FDG PET/CT
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Behandlingsplan spørreskjema før og etter Ga-68-CXCR4 PET/CT
|
opptil 24 måneder
|
|
Prognostisk verdi av Ga-68-CXCR4 PET/CT-skanning
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Korrelasjonen mellom de radiomiske egenskapene til Ga-68-CXCR4 PET/CT-skanning og progresjonsfri overlevelse. CXCR4 radiomiks: Funksjonsekstraksjon ble utført med åpen kildekode Python-pakken pyradiomics. For hvert volum av interesse (VOI), inkludert første-ordens statistikk, formfunksjoner, grånivå co-currence matrise (GLCM), grå nivå kjørelengde matrise (GRLLM), grå nivå størrelse sone matrise (GLSZM), nabolags grå nivå annen matrise (NGLDM), og grånivåavhengighetsmatrise (GLDM). |
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KF-CXCR4-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .