女性の骨盤底機能不全の骨盤底リハビリテーション
2026年8月27日 更新者：Mingfu Wu
中国人集団における骨盤底リハビリテーション療法の人工知能による多次元早期警告診断および予後モデルの確立：前向きコホート研究。
この観察研究の目的は、女性の骨盤底機能障害障害を持つ中国人患者集団における、骨盤底筋トレーニング、骨盤底バイオフィードバック電気刺激、磁気刺激などのさまざまな骨盤底リハビリテーション治療の治療効果について学ぶことです。 この研究は、中国人に適した個別の骨盤底リハビリテーション治療計画を見つけることを目的としています。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 出産後に骨盤底筋力が低下した患者、または軽度から中等度の骨盤臓器脱および症候性骨盤臓器脱の患者は、骨盤底リハビリテーションの恩恵を受けますか?
- バイオフィードバック電気刺激と骨盤底磁気刺激の組み合わせは、単一の電気刺激、磁気刺激、または骨盤底筋トレーニングよりも優れていますか?
- 中国人の女性骨盤底機能不全患者に最も適した骨盤底リハビリテーション療法はどれですか?
- 女性の骨盤底機能不全の発症を早期に予測する要因は何ですか? そして、骨盤底リハビリテーションで治療を受けた患者の予後を予測できる要因は何でしょうか? マルチセンターの参加者はさまざまなリハビリテーション療法を受け、その間、研究者はPFDI20アンケートを使用して臨床症状、参加者からPOP-Qスコア、骨盤底筋力、筋電図検査の結果をリハビリテーション前、終了時、終了時と終了時に収集する。治療終了から数か月後と1年後。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同前向きコホート研究は、中国全国の病院を拠点とする骨盤底保健センター 7 か所で実施されます。 骨盤底機能障害を有し、骨盤底リハビリテーションを受ける予定の患者が含まれます。これには、1) 産後の骨盤底筋力低下、2) 軽度から中等度の骨盤臓器脱 (POP)、3) POP と機能障害 (腸管) の組み合わせが含まれます。膀胱機能不全）、または下部尿路症状（過活動膀胱症候群、便秘、便失禁）と組み合わせたPOP。
骨盤底リハビリテーションは、患者の疾患特性や個人の状態に基づいたクリニカルパスに従って実施され、包含基準および除外基準を満たした患者からベースラインデータが収集され、治療終了時の追跡調査も行われました。 , 治療終了から3か月後、治療終了から12か月後。 収集された臨床データは、治療の有効性を判定し、産後および中年および高齢の PFD 患者の予後に対するさまざまなリハビリテーション プログラムの効果を要約するために使用されました。 データは、患者の臨床症状、徴候、および補助検査と照合および比較され、個別化された正確な骨盤底リハビリテーション治療計画を最適化して決定されました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingfu Wu, professor
- 電話番号：86 + 13720172196
- メール：mingfuwutj@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital
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コンタクト：
- Mingfu Wu, professor
- 電話番号：13720172196
- メール：mingfuwutj@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、骨盤底機能障害のある女性患者を対象としています。
多くの人々は、出産後に骨盤底筋力が低下した女性です。これらの女性は、骨盤臓器に器質的変化を示さない可能性がありますが、筋力の低下による満足できない性行動や腹圧性尿失禁などの症状を示すことがあります。
人口の他の部分は、軽度から中等度の骨盤臓器脱の患者であり、身体検査により、前膣壁、子宮、または後膣壁の軽度から中等度の脱出が判明する可能性があります。
このグループの患者に泌尿器症状と胃腸症状の組み合わせがあった場合、それらの患者も研究に含めることができます。
説明
包含基準:
- 研究に関する知識、研究への自発的登録、およびインフォームドコンセントへの署名。
- 産後の骨盤底筋力低下（骨盤底筋力がグレード 3 未満）、または軽度から中等度の骨盤臓器脱（POP-Q 病期分類がステージ III 未満）、または機能不全を伴う骨盤臓器脱（腸または膀胱の機能不全）。
除外基準:
- 重篤な医学的または外科的疾患の併発歴;
- 併存する精神障害。
- 植込み型ペースメーカーなどの電気的および磁気的刺激に対する禁忌。
- 骨盤悪性腫瘍、急性泌尿生殖器感染症または性器出血、生殖管奇形。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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骨盤底筋トレーニング（PFMT）
対照群
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セラピストは、患者が正しい方法を習得するまで、肛門、会陰、尿道を収縮するように患者に指示します。
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骨盤底バイオフィードバック電気刺激
観測グループ1
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セラピストは、器具の電極を膣に挿入し、女性が骨盤底筋の明らかな収縮を感じるが痛みがなくなるまで電流値を調整し、膣と肛門の収縮と弛緩のためにバイオフィードバック モードを参照するように患者に指示します。
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骨盤底磁気刺激
観測グループ2
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セラピストは磁気刺激装置を使用して断続的に刺激し、患者の状態に応じていつでも刺激の強さを調整し、明らかな収縮感が得られ快適に感じるまで調整します。
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磁気刺激とバイオフィードバック電気刺激の組み合わせ
観測グループ3
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30 分間の骨盤底磁気刺激、その後のバイオフィードバック電気刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底筋力
時間枠：ベースライン、骨盤底リハビリテーション治療後 0 か月および 3 か月
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骨盤底筋強度は、修正オックスフォード筋強度分類法を参照して評価されました。
骨盤底筋の強さを 0 ～ 5 のスケールで等級付けしました。収縮なしの場合は 0、収縮なしの場合は 0、収縮なしの場合は 0、収縮なしの場合は 0、骨盤底筋の筋力は 0 ～ 5 のスケールで評価されました。震えの場合は 1。 2 はわずかな収縮で、筋力は増加しますが、持ち上がる感覚はありません。 3 適度な収縮で、後部の膣壁が持ち上がる感覚があります。 4 収縮が良好で、抵抗に対して膣後壁が持ち上がる感覚があります。 5は収縮が強く、包み込まれるような感覚が強いです。
グレードが高くなるほど、骨盤底筋の強度が高くなります。
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ベースライン、骨盤底リハビリテーション治療後 0 か月および 3 か月
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骨盤底筋電図検査
時間枠：ベースライン、骨盤底リハビリテーション後 0 か月および 3 か月。
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骨盤底筋電図は、骨盤底表面筋電図分析とバイオフィードバック トレーニング システムによって評価されます。
EMG 値と筋肉の収縮と弛緩に関するパラメーターが記録されます。
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ベースライン、骨盤底リハビリテーション後 0 か月および 3 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポップQ
時間枠：ベースライン、骨盤底リハビリテーション後 0 か月および 3 か月。
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患者は安静な状態で膀胱を空にし、切頭姿勢で検査されます。この姿勢は、バルサルバ法で強制的に下向きに息を止めることで達成できる脱出の最大程度です。
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ベースライン、骨盤底リハビリテーション後 0 か月および 3 か月。
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PFDI-20
時間枠：ベースライン、骨盤底リハビリテーション後 0 か月、3 か月、1 年。
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臨床症状は、検証済みの国際標準化質問票の中国語版である PFDI-20 を使用して収集され、患者は自分の状況に当てはまる回答を選択するよう求められます。
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ベースライン、骨盤底リハビリテーション後 0 か月、3 か月、1 年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Wang AC, Wang YY, Chen MC. Single-blind, randomized trial of pelvic floor muscle training, biofeedback-assisted pelvic floor muscle training, and electrical stimulation in the management of overactive bladder. Urology. 2004 Jan;63(1):61-6. doi: 10.1016/j.urology.2003.08.047.
- Terlikowski R, Dobrzycka B, Kinalski M, Kuryliszyn-Moskal A, Terlikowski SJ. Transvaginal electrical stimulation with surface-EMG biofeedback in managing stress urinary incontinence in women of premenopausal age: a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2013 Oct;24(10):1631-8. doi: 10.1007/s00192-013-2071-5. Epub 2013 Feb 27.
- Feng F, Ashton-Miller JA, DeLancey JOL, Luo J. Feasibility of a deep learning-based method for automated localization of pelvic floor landmarks using stress MR images. Int Urogynecol J. 2021 Nov;32(11):3069-3075. doi: 10.1007/s00192-020-04626-5. Epub 2021 Jan 21.
- Zhang L, Wang F. Evaluation of Nursing Effects of Pelvic Floor Muscle Rehabilitation Exercise on Gastrointestinal Tract Rectal Cancer Patients Receiving Anus-preserving Operation by Intelligent Algorithm-based Magnetic Resonance Imaging. Contrast Media Mol Imaging. 2022 May 19;2022:1613632. doi: 10.1155/2022/1613632. eCollection 2022.
- Wang X, He D, Feng F, Ashton-Miller JA, DeLancey JOL, Luo J. Multi-label classification of pelvic organ prolapse using stress magnetic resonance imaging with deep learning. Int Urogynecol J. 2022 Oct;33(10):2869-2877. doi: 10.1007/s00192-021-05064-7. Epub 2022 Jan 27.
- Erekson EA, Fried TR, Martin DK, Rutherford TJ, Strohbehn K, Bynum JP. Frailty, cognitive impairment, and functional disability in older women with female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2015 Jun;26(6):823-30. doi: 10.1007/s00192-014-2596-2. Epub 2014 Dec 17.
- Hong MK, Ding DC. Current Treatments for Female Pelvic Floor Dysfunctions. Gynecol Minim Invasive Ther. 2019 Oct 24;8(4):143-148. doi: 10.4103/GMIT.GMIT_7_19. eCollection 2019 Oct-Dec.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月20日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月11日
最初の投稿 (実際)
2024年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-S097
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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