Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione del pavimento pelvico della disfunzione del pavimento pelvico femminile

27 agosto 2026 aggiornato da: Mingfu Wu

Creazione di un modello diagnostico e prognostico multidimensionale di allarme precoce di intelligenza artificiale per la terapia di riabilitazione del pavimento pelvico nella popolazione cinese: uno studio prospettico di coorte.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere gli effetti terapeutici di diversi trattamenti riabilitativi del pavimento pelvico, tra cui l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, la stimolazione elettrica con biofeedback del pavimento pelvico e la stimolazione magnetica, in una popolazione di pazienti cinesi con disturbi di disfunzione del pavimento pelvico femminile. Lo studio si propone di individuare il piano di trattamento individualizzato di riabilitazione del pavimento pelvico adatto alla popolazione cinese. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

  1. Le pazienti con ridotta forza muscolare del pavimento pelvico dopo il parto o le pazienti con prolasso degli organi pelvici da lieve a moderato e prolasso sintomatico degli organi pelvici beneficiano della riabilitazione del pavimento pelvico?
  2. La combinazione di stimolazione elettrica con biofeedback e stimolazione magnetica del pavimento pelvico è superiore alla stimolazione elettrica singola, alla stimolazione magnetica o all’allenamento dei muscoli del pavimento pelvico?
  3. Quale terapia riabilitativa del pavimento pelvico è più adatta per i pazienti cinesi con disfunzione del pavimento pelvico femminile?
  4. Quali fattori sono i primi predittori dello sviluppo di disfunzioni del pavimento pelvico femminile? E quali fattori possono predire lo stato prognostico dei pazienti trattati con riabilitazione del pavimento pelvico? I partecipanti al multicentro saranno trattati con diverse terapie riabilitative, durante le quali i ricercatori raccoglieranno i sintomi clinici utilizzando il questionario PFDI20 e i punteggi POP-Q, la forza muscolare del pavimento pelvico e i risultati dell'elettromiografia dei partecipanti prima, alla fine e 3 mesi e 1 anno dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico e prospettico di coorte sarà condotto in sette centri ospedalieri per la salute del pavimento pelvico a livello nazionale in Cina. Sono inclusi pazienti con disturbi disfunzionali del pavimento pelvico che devono essere sottoposti a riabilitazione del pavimento pelvico, tra cui 1) debolezza muscolare del pavimento pelvico postpartum, 2) prolasso degli organi pelvici (POP) da lieve a moderato e 3) POP in combinazione con disfunzione (intestino o disfunzione della vescica) o POP in combinazione con sintomi del tratto urinario inferiore (sindrome della vescica iperattiva, stipsi, incontinenza fecale).

La riabilitazione del pavimento pelvico è stata eseguita secondo il percorso clinico basato sulle caratteristiche della malattia e sulle condizioni individuali dei pazienti, durante il quale sono stati raccolti i dati di base dei pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione, nonché indagini di follow-up alla fine del trattamento , 3 mesi dopo la fine del trattamento e 12 mesi dopo la fine del trattamento. I dati clinici raccolti sono stati utilizzati per determinare l'efficacia del trattamento e per riassumere gli effetti dei diversi programmi di riabilitazione sulla prognosi dei pazienti con PFD postpartum e di mezza età e anziani. I dati sono stati abbinati e confrontati con i sintomi clinici, i segni e gli esami ausiliari dei pazienti, in modo da ottimizzare e determinare il piano di trattamento riabilitativo del pavimento pelvico personalizzato e preciso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mingfu Wu, professor
  • Numero di telefono: 86 + 13720172196
  • Email: mingfuwutj@163.com

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è rivolto a pazienti di sesso femminile con disfunzione del pavimento pelvico. Un ampio gruppo di persone sono donne che sviluppano una ridotta forza muscolare del pavimento pelvico dopo il parto; queste donne potrebbero non presentare cambiamenti organici negli organi pelvici, ma possono presentare sintomi come comportamento sessuale insoddisfacente e incontinenza urinaria da stress a causa dell'indebolimento della forza muscolare. L'altra parte della popolazione è costituita da pazienti con prolasso degli organi pelvici da lieve a moderato, in cui l'esame obiettivo può rivelare un prolasso da lieve a moderato della parete vaginale anteriore, dell'utero o della parete vaginale posteriore. Se questo gruppo di pazienti presentasse una combinazione di sintomi urinari e gastrointestinali, potrebbero essere inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. conoscenza dello studio, iscrizione volontaria allo studio e firma del consenso informato;
  2. debolezza del pavimento pelvico postpartum (forza muscolare del pavimento pelvico inferiore al grado 3), o prolasso degli organi pelvici da lieve a moderato (stadiazione POP-Q inferiore allo stadio III), o prolasso degli organi pelvici combinato con disfunzione (disfunzione dell'intestino o della vescica).

Criteri di esclusione:

  1. storia di comorbilità medica o chirurgica grave;
  2. disturbi psichiatrici in comorbidità;
  3. controindicazioni alla stimolazione elettrica e magnetica come pacemaker impiantati;
  4. neoplasie pelviche, infezioni genito-urinarie acute o sanguinamento vaginale e malformazioni del tratto genitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT)
Gruppo di controllo
Un terapista istruirà il paziente a contrarre l'ano, il perineo e l'uretra, finché il paziente non acquisirà padronanza del metodo corretto.
Stimolazione elettrica con biofeedback del pavimento pelvico
Gruppo di osservazione 1
Il terapista posizionerà gli elettrodi dello strumento nella vagina, regolerà il valore corrente finché la donna non avverte un'evidente contrazione dei muscoli del pavimento pelvico ma nessun dolore e istruisce la paziente a fare riferimento alla modalità biofeedback per la contrazione e il rilassamento vaginale e anale.
stimolazione magnetica del pavimento pelvico
Gruppo di osservazione 2
Il terapista utilizzerà lo stimolatore magnetico per stimolare in modo intermittente e regolare l'intensità della stimolazione in qualsiasi momento in base alle condizioni del paziente, regolandola fino a quando non si avverte un chiaro senso di contrazione e si sente a proprio agio.
Stimolazione magnetica combinata con stimolazione elettrica con biofeedback
Gruppo di osservazione 3
Stimolazione magnetica del pavimento pelvico per 30 minuti seguita da stimolazione elettrica con biofeedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi e 3 mesi dopo il trattamento riabilitativo del pavimento pelvico
La forza muscolare del pavimento pelvico è stata valutata con riferimento al metodo di classificazione della forza muscolare di Oxford modificato. La forza muscolare del pavimento pelvico è stata valutata su una scala da 0 a 5: 0 per nessuna contrazione; 1 per tremore; 2 per lieve contrazione, con aumento della forza muscolare ma senza sensazione di sollevamento; 3 per contrazione moderata, con senso di sollevamento della parete vaginale posteriore; 4 per buona contrazione, con senso di sollevamento della parete vaginale posteriore contro resistenza; e 5 per forte contrazione, con senso di forte avvolgimento. Più alto è il grado, migliore è la forza del pavimento pelvico.
Basale, 0 mesi e 3 mesi dopo il trattamento riabilitativo del pavimento pelvico
elettromiografia del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi e 3 mesi dopo la riabilitazione del pavimento pelvico.
L'elettromiografia del pavimento pelvico viene valutata mediante l'analisi dell'elettromiografia della superficie del pavimento pelvico e il sistema di allenamento con biofeedback. Verranno registrati i valori EMG ed i parametri riguardanti la contrazione ed il rilassamento muscolare.
Basale, 0 mesi e 3 mesi dopo la riabilitazione del pavimento pelvico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POP-Q
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi e 3 mesi dopo la riabilitazione del pavimento pelvico.
Il paziente svuota la vescica in uno stato tranquillo e viene esaminato in posizione troncata, il massimo grado di prolasso che può essere raggiunto con una forzata apnea verso il basso nella manovra di Valsalva.
Basale, 0 mesi e 3 mesi dopo la riabilitazione del pavimento pelvico.
PFDI-20
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi, 3 mesi e 1 anno dopo la riabilitazione del pavimento pelvico.
I sintomi clinici vengono raccolti utilizzando la versione cinese convalidata del questionario standardizzato internazionale: PFDI-20, e ai pazienti viene chiesto di selezionare le risposte che si applicano alla loro situazione.
Basale, 0 mesi, 3 mesi e 1 anno dopo la riabilitazione del pavimento pelvico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi