- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06461234
Riabilitazione del pavimento pelvico della disfunzione del pavimento pelvico femminile
Creazione di un modello diagnostico e prognostico multidimensionale di allarme precoce di intelligenza artificiale per la terapia di riabilitazione del pavimento pelvico nella popolazione cinese: uno studio prospettico di coorte.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere gli effetti terapeutici di diversi trattamenti riabilitativi del pavimento pelvico, tra cui l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, la stimolazione elettrica con biofeedback del pavimento pelvico e la stimolazione magnetica, in una popolazione di pazienti cinesi con disturbi di disfunzione del pavimento pelvico femminile. Lo studio si propone di individuare il piano di trattamento individualizzato di riabilitazione del pavimento pelvico adatto alla popolazione cinese. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
- Le pazienti con ridotta forza muscolare del pavimento pelvico dopo il parto o le pazienti con prolasso degli organi pelvici da lieve a moderato e prolasso sintomatico degli organi pelvici beneficiano della riabilitazione del pavimento pelvico?
- La combinazione di stimolazione elettrica con biofeedback e stimolazione magnetica del pavimento pelvico è superiore alla stimolazione elettrica singola, alla stimolazione magnetica o all’allenamento dei muscoli del pavimento pelvico?
- Quale terapia riabilitativa del pavimento pelvico è più adatta per i pazienti cinesi con disfunzione del pavimento pelvico femminile?
- Quali fattori sono i primi predittori dello sviluppo di disfunzioni del pavimento pelvico femminile? E quali fattori possono predire lo stato prognostico dei pazienti trattati con riabilitazione del pavimento pelvico? I partecipanti al multicentro saranno trattati con diverse terapie riabilitative, durante le quali i ricercatori raccoglieranno i sintomi clinici utilizzando il questionario PFDI20 e i punteggi POP-Q, la forza muscolare del pavimento pelvico e i risultati dell'elettromiografia dei partecipanti prima, alla fine e 3 mesi e 1 anno dopo la fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico e prospettico di coorte sarà condotto in sette centri ospedalieri per la salute del pavimento pelvico a livello nazionale in Cina. Sono inclusi pazienti con disturbi disfunzionali del pavimento pelvico che devono essere sottoposti a riabilitazione del pavimento pelvico, tra cui 1) debolezza muscolare del pavimento pelvico postpartum, 2) prolasso degli organi pelvici (POP) da lieve a moderato e 3) POP in combinazione con disfunzione (intestino o disfunzione della vescica) o POP in combinazione con sintomi del tratto urinario inferiore (sindrome della vescica iperattiva, stipsi, incontinenza fecale).
La riabilitazione del pavimento pelvico è stata eseguita secondo il percorso clinico basato sulle caratteristiche della malattia e sulle condizioni individuali dei pazienti, durante il quale sono stati raccolti i dati di base dei pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione, nonché indagini di follow-up alla fine del trattamento , 3 mesi dopo la fine del trattamento e 12 mesi dopo la fine del trattamento. I dati clinici raccolti sono stati utilizzati per determinare l'efficacia del trattamento e per riassumere gli effetti dei diversi programmi di riabilitazione sulla prognosi dei pazienti con PFD postpartum e di mezza età e anziani. I dati sono stati abbinati e confrontati con i sintomi clinici, i segni e gli esami ausiliari dei pazienti, in modo da ottimizzare e determinare il piano di trattamento riabilitativo del pavimento pelvico personalizzato e preciso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mingfu Wu, professor
- Numero di telefono: 86 + 13720172196
- Email: mingfuwutj@163.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital
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Contatto:
- Mingfu Wu, professor
- Numero di telefono: 13720172196
- Email: mingfuwutj@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- conoscenza dello studio, iscrizione volontaria allo studio e firma del consenso informato;
- debolezza del pavimento pelvico postpartum (forza muscolare del pavimento pelvico inferiore al grado 3), o prolasso degli organi pelvici da lieve a moderato (stadiazione POP-Q inferiore allo stadio III), o prolasso degli organi pelvici combinato con disfunzione (disfunzione dell'intestino o della vescica).
Criteri di esclusione:
- storia di comorbilità medica o chirurgica grave;
- disturbi psichiatrici in comorbidità;
- controindicazioni alla stimolazione elettrica e magnetica come pacemaker impiantati;
- neoplasie pelviche, infezioni genito-urinarie acute o sanguinamento vaginale e malformazioni del tratto genitale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT)
Gruppo di controllo
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Un terapista istruirà il paziente a contrarre l'ano, il perineo e l'uretra, finché il paziente non acquisirà padronanza del metodo corretto.
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Stimolazione elettrica con biofeedback del pavimento pelvico
Gruppo di osservazione 1
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Il terapista posizionerà gli elettrodi dello strumento nella vagina, regolerà il valore corrente finché la donna non avverte un'evidente contrazione dei muscoli del pavimento pelvico ma nessun dolore e istruisce la paziente a fare riferimento alla modalità biofeedback per la contrazione e il rilassamento vaginale e anale.
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stimolazione magnetica del pavimento pelvico
Gruppo di osservazione 2
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Il terapista utilizzerà lo stimolatore magnetico per stimolare in modo intermittente e regolare l'intensità della stimolazione in qualsiasi momento in base alle condizioni del paziente, regolandola fino a quando non si avverte un chiaro senso di contrazione e si sente a proprio agio.
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Stimolazione magnetica combinata con stimolazione elettrica con biofeedback
Gruppo di osservazione 3
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Stimolazione magnetica del pavimento pelvico per 30 minuti seguita da stimolazione elettrica con biofeedback.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi e 3 mesi dopo il trattamento riabilitativo del pavimento pelvico
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La forza muscolare del pavimento pelvico è stata valutata con riferimento al metodo di classificazione della forza muscolare di Oxford modificato.
La forza muscolare del pavimento pelvico è stata valutata su una scala da 0 a 5: 0 per nessuna contrazione; 1 per tremore; 2 per lieve contrazione, con aumento della forza muscolare ma senza sensazione di sollevamento; 3 per contrazione moderata, con senso di sollevamento della parete vaginale posteriore; 4 per buona contrazione, con senso di sollevamento della parete vaginale posteriore contro resistenza; e 5 per forte contrazione, con senso di forte avvolgimento.
Più alto è il grado, migliore è la forza del pavimento pelvico.
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Basale, 0 mesi e 3 mesi dopo il trattamento riabilitativo del pavimento pelvico
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elettromiografia del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi e 3 mesi dopo la riabilitazione del pavimento pelvico.
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L'elettromiografia del pavimento pelvico viene valutata mediante l'analisi dell'elettromiografia della superficie del pavimento pelvico e il sistema di allenamento con biofeedback.
Verranno registrati i valori EMG ed i parametri riguardanti la contrazione ed il rilassamento muscolare.
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Basale, 0 mesi e 3 mesi dopo la riabilitazione del pavimento pelvico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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POP-Q
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi e 3 mesi dopo la riabilitazione del pavimento pelvico.
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Il paziente svuota la vescica in uno stato tranquillo e viene esaminato in posizione troncata, il massimo grado di prolasso che può essere raggiunto con una forzata apnea verso il basso nella manovra di Valsalva.
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Basale, 0 mesi e 3 mesi dopo la riabilitazione del pavimento pelvico.
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PFDI-20
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi, 3 mesi e 1 anno dopo la riabilitazione del pavimento pelvico.
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I sintomi clinici vengono raccolti utilizzando la versione cinese convalidata del questionario standardizzato internazionale: PFDI-20, e ai pazienti viene chiesto di selezionare le risposte che si applicano alla loro situazione.
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Basale, 0 mesi, 3 mesi e 1 anno dopo la riabilitazione del pavimento pelvico.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Wang AC, Wang YY, Chen MC. Single-blind, randomized trial of pelvic floor muscle training, biofeedback-assisted pelvic floor muscle training, and electrical stimulation in the management of overactive bladder. Urology. 2004 Jan;63(1):61-6. doi: 10.1016/j.urology.2003.08.047.
- Terlikowski R, Dobrzycka B, Kinalski M, Kuryliszyn-Moskal A, Terlikowski SJ. Transvaginal electrical stimulation with surface-EMG biofeedback in managing stress urinary incontinence in women of premenopausal age: a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2013 Oct;24(10):1631-8. doi: 10.1007/s00192-013-2071-5. Epub 2013 Feb 27.
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- Zhang L, Wang F. Evaluation of Nursing Effects of Pelvic Floor Muscle Rehabilitation Exercise on Gastrointestinal Tract Rectal Cancer Patients Receiving Anus-preserving Operation by Intelligent Algorithm-based Magnetic Resonance Imaging. Contrast Media Mol Imaging. 2022 May 19;2022:1613632. doi: 10.1155/2022/1613632. eCollection 2022.
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- Erekson EA, Fried TR, Martin DK, Rutherford TJ, Strohbehn K, Bynum JP. Frailty, cognitive impairment, and functional disability in older women with female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2015 Jun;26(6):823-30. doi: 10.1007/s00192-014-2596-2. Epub 2014 Dec 17.
- Hong MK, Ding DC. Current Treatments for Female Pelvic Floor Dysfunctions. Gynecol Minim Invasive Ther. 2019 Oct 24;8(4):143-148. doi: 10.4103/GMIT.GMIT_7_19. eCollection 2019 Oct-Dec.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urogenitali femminili
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- Complicazioni della gravidanza
- Prolasso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Prolasso degli organi pelvici
- Patologie del pavimento pelvico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-S097
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