Реабилитация тазового дна при дисфункции женского тазового дна
27 августа 2026 г. обновлено: Mingfu Wu
Создание многомерной диагностической и прогностической модели раннего предупреждения с искусственным интеллектом для восстановительной терапии тазового дна у населения Китая: проспективное когортное исследование.
Цель этого обсервационного исследования — узнать о терапевтических эффектах различных методов реабилитации тазового дна, включая тренировку мышц тазового дна, электрическую стимуляцию с биологической обратной связью тазового дна и магнитную стимуляцию, в популяции китайских пациентов с расстройствами дисфункции тазового дна у женщин. Целью исследования является определение индивидуального плана реабилитации тазового дна, подходящего для населения Китая. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Полезна ли реабилитация тазового дна пациентам со сниженной силой мышц тазового дна после родов или пациентам с легким и умеренным пролапсом тазовых органов и симптоматическим пролапсом тазовых органов?
- Превосходит ли комбинация электростимуляции с биологической обратной связью и магнитной стимуляции тазового дна одиночную электростимуляцию, магнитную стимуляцию или тренировку мышц тазового дна?
- Какая реабилитационная терапия тазового дна наиболее подходит китайским пациенткам с дисфункцией женского тазового дна?
- Какие факторы являются ранними предикторами развития дисфункции тазового дна у женщин? И какие факторы могут предсказать прогностический статус пациентов, проходящих курс реабилитации тазового дна? Участникам многоцентрового центра будут назначены различные реабилитационные методы лечения, в ходе которых исследователи будут собирать клинические симптомы с помощью опросника PFDI20, а также показатели POP-Q, силу мышц тазового дна и результаты электромиографии у участников до, в конце и 3 месяцев и 1 года после окончания лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное когортное исследование будет проводиться в семи больничных центрах здоровья тазового дна по всей стране в Китае. Включены пациентки с дисфункциональными нарушениями тазового дна, которым назначена реабилитация тазового дна, в том числе 1) послеродовая мышечная слабость тазового дна, 2) легкая и умеренная пролапс тазовых органов (ПТО) и 3) ПОП в сочетании с дисфункцией (кишечника) или дисфункция мочевого пузыря) или ПОП в сочетании с симптомами со стороны нижних мочевых путей (синдром гиперактивного мочевого пузыря, запор, недержание кала).
Реабилитация тазового дна проводилась в соответствии с клинической схемой с учетом особенностей заболевания и индивидуальных состояний пациентов, в ходе которой собирались исходные данные от пациентов, соответствующих критериям включения и исключения, а также контрольные обследования по окончании лечения. , через 3 месяца после окончания лечения и через 12 месяцев после окончания лечения. Собранные клинические данные были использованы для определения эффективности лечения и обобщения влияния различных реабилитационных программ на прогноз послеродовых пациентов, а также пациенток с ПФД среднего и пожилого возраста. Данные сопоставлялись и сравнивались с клиническими симптомами, признаками и вспомогательными обследованиями пациентов, чтобы оптимизировать и определить индивидуальный и точный план лечения реабилитации тазового дна.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1360
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mingfu Wu, professor
- Номер телефона: 86 + 13720172196
- Электронная почта: mingfuwutj@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Mingfu Wu, professor
- Номер телефона: 13720172196
- Электронная почта: mingfuwutj@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целью данного исследования были пациентки женского пола с дисфункцией тазового дна.
Большую группу людей составляют женщины, у которых после родов снижается сила мышц тазового дна; у этих женщин могут отсутствовать органические изменения в органах малого таза, но могут наблюдаться такие симптомы, как неудовлетворительное сексуальное поведение и стрессовое недержание мочи в результате ослабления мышечной силы.
Другую часть популяции составляют пациентки с пролапсом тазовых органов от легкой до умеренной степени, у которых при физикальном обследовании можно обнаружить от легкой до умеренной степени пролапс передней стенки влагалища, матки или задней стенки влагалища.
Если бы у этой группы пациентов было сочетание симптомов со стороны мочевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта, их также можно было бы включить в исследование.
Описание
Критерии включения:
- знание исследования, добровольное участие в исследовании и подписание информированного согласия;
- послеродовая слабость тазового дна (сила мышц тазового дна менее 3 степени), или пролапс тазовых органов от легкой до умеренной степени (стадия POP-Q ниже стадии III), или пролапс тазовых органов в сочетании с дисфункцией (дисфункция кишечника или мочевого пузыря).
Критерий исключения:
- история сопутствующего серьезного медицинского или хирургического заболевания;
- коморбидные психические расстройства;
- противопоказания к электрической и магнитной стимуляции, такие как имплантированные кардиостимуляторы;
- злокачественные новообразования органов малого таза, острая инфекция мочеполовой системы или вагинальное кровотечение, а также пороки развития половых путей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
тренировка мышц тазового дна (PFMT)
Контрольная группа
|
Терапевт проинструктирует пациента сокращать анус, промежность и уретру, пока пациент не освоит правильный метод.
|
|
электростимуляция тазового дна с биологической обратной связью
Группа наблюдения 1
|
Терапевт поместит электроды инструмента во влагалище, отрегулирует силу тока до тех пор, пока женщина не почувствует очевидное сокращение мышц тазового дна, но не будет боли, и попросит пациентку перейти в режим биологической обратной связи для вагинального и анального сокращения и расслабления.
|
|
магнитная стимуляция тазового дна
Группа наблюдения 2
|
Терапевт будет использовать магнитный стимулятор для периодической стимуляции и регулировки интенсивности стимуляции в любое время в зависимости от состояния пациента, регулируя ее до тех пор, пока не появится четкое ощущение сокращения и ощущение комфорта.
|
|
Магнитная стимуляция в сочетании с электростимуляцией с биологической обратной связью.
Группа наблюдения 3
|
Магнитная стимуляция тазового дна в течение 30 минут с последующей электростимуляцией с биологической обратной связью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сила мышц тазового дна
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0 и 3 месяца после курса реабилитации тазового дна.
|
Силу мышц тазового дна оценивали с использованием модифицированного Оксфордского метода классификации силы мышц.
Силу мышц тазового дна оценивали по шкале от 0 до 5: 0 – отсутствие сокращения; 1 — тремор; 2 — небольшое сокращение с увеличением мышечной силы, но без ощущения подъема; 3 — умеренное сокращение с ощущением приподнятия задней стенки влагалища; 4 — хорошее сокращение с ощущением приподнятия задней стенки влагалища, преодолевая сопротивление; и 5 — сильное сокращение с ощущением сильного сжатия.
Чем выше класс, тем лучше прочность тазового дна.
|
Исходный уровень, через 0 и 3 месяца после курса реабилитации тазового дна.
|
|
электромиография тазового дна
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0 и 3 месяца после реабилитации тазового дна.
|
Электромиография тазового дна оценивается с помощью электромиографии поверхности тазового дна и системы обучения биологической обратной связи.
Будут записываться значения и параметры ЭМГ, касающиеся сокращения и расслабления мышц.
|
Исходный уровень, через 0 и 3 месяца после реабилитации тазового дна.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОП-Q
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0 и 3 месяца после реабилитации тазового дна.
|
Больной опорожняет мочевой пузырь в спокойном состоянии и осматривается в усеченном положении - максимальная степень выпадения, которую можно достичь при сильной задержке дыхания вниз в маневре Вальсальвы.
|
Исходный уровень, через 0 и 3 месяца после реабилитации тазового дна.
|
|
ПФДИ-20
Временное ограничение: Исходный уровень, 0, 3 месяца и 1 год после реабилитации тазового дна.
|
Клинические симптомы собираются с использованием утвержденной китайской версии международного стандартизированного опросника: PFDI-20, и пациентов просят выбрать ответы, применимые к их ситуации.
|
Исходный уровень, 0, 3 месяца и 1 год после реабилитации тазового дна.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Wang AC, Wang YY, Chen MC. Single-blind, randomized trial of pelvic floor muscle training, biofeedback-assisted pelvic floor muscle training, and electrical stimulation in the management of overactive bladder. Urology. 2004 Jan;63(1):61-6. doi: 10.1016/j.urology.2003.08.047.
- Terlikowski R, Dobrzycka B, Kinalski M, Kuryliszyn-Moskal A, Terlikowski SJ. Transvaginal electrical stimulation with surface-EMG biofeedback in managing stress urinary incontinence in women of premenopausal age: a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2013 Oct;24(10):1631-8. doi: 10.1007/s00192-013-2071-5. Epub 2013 Feb 27.
- Feng F, Ashton-Miller JA, DeLancey JOL, Luo J. Feasibility of a deep learning-based method for automated localization of pelvic floor landmarks using stress MR images. Int Urogynecol J. 2021 Nov;32(11):3069-3075. doi: 10.1007/s00192-020-04626-5. Epub 2021 Jan 21.
- Zhang L, Wang F. Evaluation of Nursing Effects of Pelvic Floor Muscle Rehabilitation Exercise on Gastrointestinal Tract Rectal Cancer Patients Receiving Anus-preserving Operation by Intelligent Algorithm-based Magnetic Resonance Imaging. Contrast Media Mol Imaging. 2022 May 19;2022:1613632. doi: 10.1155/2022/1613632. eCollection 2022.
- Wang X, He D, Feng F, Ashton-Miller JA, DeLancey JOL, Luo J. Multi-label classification of pelvic organ prolapse using stress magnetic resonance imaging with deep learning. Int Urogynecol J. 2022 Oct;33(10):2869-2877. doi: 10.1007/s00192-021-05064-7. Epub 2022 Jan 27.
- Erekson EA, Fried TR, Martin DK, Rutherford TJ, Strohbehn K, Bynum JP. Frailty, cognitive impairment, and functional disability in older women with female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2015 Jun;26(6):823-30. doi: 10.1007/s00192-014-2596-2. Epub 2014 Dec 17.
- Hong MK, Ding DC. Current Treatments for Female Pelvic Floor Dysfunctions. Gynecol Minim Invasive Ther. 2019 Oct 24;8(4):143-148. doi: 10.4103/GMIT.GMIT_7_19. eCollection 2019 Oct-Dec.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Пролапс
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пролапс тазовых органов
- Заболевания тазового дна
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-S097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .